Comparaison de l'éducation préopératoire basée sur la réalité virtuelle et de l'éducation préopératoire de routine sur l'anxiété chirurgicale et le cortisol salivaire
Évaluation comparative de l'effet d'une éducation préopératoire basée sur la réalité virtuelle sur l'anxiété chirurgicale à l'aide de mesures psychométriques et du cortisol salivaire : un essai pilote contrôlé randomisé
Cette étude pilote contrôlée randomisée vise à comparer les effets de l'éducation préopératoire basée sur la réalité virtuelle et de l'éducation préopératoire de routine sur l'anxiété chirurgicale chez les patients subissant une chirurgie discale lombaire. En plus d'évaluer les résultats psychologiques, l'étude comparera également les évaluations psychométriques de l'anxiété avec un marqueur de stress biologique, le cortisol salivaire, pour examiner la relation entre les réponses subjectives et physiologiques au stress.
L'anxiété préopératoire est courante chez les patients chirurgicaux et peut influencer négativement le bien-être émotionnel et la régulation physiologique du stress. L'éducation basée sur la réalité virtuelle peut offrir une expérience d'apprentissage plus immersive et engageante par rapport à l'éducation de routine, réduisant potentiellement les niveaux d'anxiété.
Les participants seront assignés au hasard soit à un groupe d'éducation basée sur la réalité virtuelle, soit à un groupe d'éducation préopératoire de routine. L'anxiété chirurgicale sera évaluée à l'aide d'outils de mesure psychométrique validés, et la réponse physiologique au stress sera évaluée par l'analyse du cortisol salivaire. L'étude explorera en outre la concordance entre les résultats psychométriques et les indicateurs de stress biologiques.
Les résultats pourraient contribuer au développement d'interventions infirmières innovantes fondées sur des preuves et fournir un aperçu de la relation entre les indicateurs psychologiques et biologiques de l'anxiété préopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude pilote contrôlée randomisée est conçue pour évaluer l'efficacité de l'éducation préopératoire basée sur la réalité virtuelle par rapport à l'éducation préopératoire de routine chez les patients adultes programmés pour une chirurgie élective de la hernie discale lombaire. En plus de comparer les niveaux d'anxiété entre les groupes, l'étude vise à examiner la relation entre les évaluations psychométriques de l'anxiété chirurgicale et la réponse biologique au stress mesurée par le cortisol salivaire.
Les participants éligibles seront des patients adultes subissant une chirurgie élective de la hernie discale lombaire qui répondent aux critères d'inclusion et fournissent un consentement éclairé. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes à l'aide d'un processus de randomisation structuré pour assurer une distribution équilibrée.
Le groupe d'intervention recevra une séance d'éducation préopératoire structurée basée sur la réalité virtuelle, délivrée par une technologie immersive expliquant la procédure chirurgicale, l'environnement de la salle d'opération et le processus périopératoire. Le groupe témoin recevra l'éducation préopératoire de routine fournie selon la pratique clinique standard. Tous les participants continueront à recevoir les soins médicaux et infirmiers standard.
La collecte de données sera effectuée à des moments prédéfinis. Les mesures de référence (T0) seront obtenues avant l'intervention éducative. Les évaluations de l'anxiété post-intervention et l'échantillonnage du cortisol salivaire (T1) seront réalisés pendant la période préopératoire avant la chirurgie. L'anxiété chirurgicale sera évaluée à l'aide d'instruments de mesure psychométriques validés. Les niveaux de cortisol salivaire seront analysés comme un indicateur objectif de la réponse physiologique au stress.
L'étude évaluera les différences entre les groupes dans les scores d'anxiété et les niveaux de cortisol. De plus, la concordance et la relation entre les mesures psychométriques subjectives et les marqueurs biologiques du stress seront analysées.
En tant qu'étude pilote, les objectifs principaux incluent l'évaluation de la faisabilité, de l'efficacité préliminaire et de la pertinence méthodologique pour une future étude randomisée à grande échelle. Les résultats pourraient contribuer au développement d'interventions infirmières basées sur des preuves, soutenues par la technologie, visant à réduire l'anxiété préopératoire et à améliorer les résultats des patients en période périopératoire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nurgül Arpag, Assistant Professor, PhD, RN
- Numéro de téléphone: 4608 +90 212 401 26 00
- E-mail: nurgul.arpag@bezmialem.edu.tr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Âge entre 18 et 65 ans
Patients hospitalisés programmés pour une chirurgie élective de hernie discale lombaire en période préopératoire
Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
Capacité à lire et comprendre le turc et être alphabétisé
Capacité cognitive suffisante pour comprendre le formulaire de consentement éclairé (pas de démence avancée, d'aphasie sévère, de troubles de la conscience ou d'affection neurologique/psychiatrique interférant avec la communication)
Volonté de compléter l'inventaire d'anxiété-état (STAI-S) pour l'évaluation de l'anxiété chirurgicale et de fournir un échantillon de salive par méthode non invasive
Aucun déficit visuel sévère empêchant l'utilisation d'un casque de réalité virtuelle (les déficits visuels corrigeables par lunettes ou lentilles de contact sont acceptables)
Fourniture d'un consentement éclairé écrit et verbal
Critères d'exclusion :
Présence d'une indication neurochirurgicale d'urgence ou urgente (ex. : hématome sous-dural aigu traumatique, hémorragie intracrânienne aiguë avec signes d'engagement)
Antécédents d'épilepsie diagnostiquée, notamment d'épilepsie photosensible
Déficit cognitif sévère, aphasie sévère, manque de coopération ou altération du niveau de conscience
Hospitalisation psychiatrique au cours des 6 derniers mois pour troubles psychiatriques sévères tels que trouble psychotique, trouble bipolaire ou trouble dépressif majeur sévère
Utilisation chronique de stéroïdes systémiques ou troubles endocriniens affectant significativement la fonction du cortex surrénalien (ex. : syndrome de Cushing, maladie d'Addison)
Maladie thyroïdienne sévère non traitée pouvant affecter le métabolisme du cortisol
Antécédents de vertige sévère ou de troubles vestibulaires avec intolérance antérieure à des stimuli visuels de type RV
Déficit visuel sévère non corrigeable par lunettes ou lentilles de contact empêchant une perception adéquate du contenu RV
Incapacité à compléter la session RV en raison de nausées, vertiges ou symptômes similaires pendant l'utilisation du casque (dans ces cas, l'intervention sera interrompue et le participant sera retiré de l'étude)
Lésions buccales sévères, infection buccale grave active ou pathologie significative des glandes salivaires interférant avec le prélèvement de salive
Grossesse connue ou suspectée
Participation à un autre essai contrôlé randomisé ou à une intervention basée sur la RV au cours des 3 derniers mois
Retrait du consentement pendant l'étude ou annulation/report de l'intervention chirurgicale programmée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Éducation Préopératoire Basée sur la Réalité Virtuelle
Les participants dans ce groupe reçoivent une éducation préopératoire basée sur la réalité virtuelle à l'aide d'un casque VR la veille de l'intervention chirurgicale pour hernie discale lombaire.
Le contenu VR fournit des informations structurées sur le processus chirurgical, l'environnement de la salle d'opération, l'anesthésie et les attentes postopératoires.
L'anxiété psychologique est évaluée à l'aide d'échelles psychométriques validées, et des échantillons de cortisol salivaire sont collectés pour évaluer la réponse physiologique au stress.
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Éducation préopératoire structurée basée sur la réalité virtuelle délivrée via un casque VR avant une chirurgie du disque lombaire.
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Comparateur actif: Éducation préopératoire de routine
Les participants dans ce groupe reçoivent une éducation préopératoire de routine fournie conformément à la pratique clinique standard de l'hôpital avant une chirurgie du disque lombaire.
L'éducation comprend des informations verbales sur la procédure chirurgicale, l'anesthésie et les soins postopératoires.
L'anxiété psychologique est évaluée à l'aide d'échelles psychométriques validées, et des échantillons de cortisol salivaire sont collectés pour évaluer la réponse physiologique au stress.
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Éducation préopératoire verbale standard fournie selon la pratique clinique hospitalière avant une chirurgie discale lombaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation du niveau d'anxiété chirurgicale (score total du SAQ)
Délai: De T1 (matin de la chirurgie, avant l'éducation) à T2 (90-120 minutes avant la chirurgie, après l'éducation)
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Changement de l'anxiété préopératoire mesuré par le score total du Questionnaire d'Anxiété Chirurgicale (SAQ) entre l'évaluation initiale (T1, avant l'intervention le matin de la chirurgie) et l'évaluation post-intervention (T2, 90-120 minutes avant la chirurgie).
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De T1 (matin de la chirurgie, avant l'éducation) à T2 (90-120 minutes avant la chirurgie, après l'éducation)
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Variation du taux de cortisol salivaire
Délai: De T1 (matin de la chirurgie, avant l'éducation) à T2 (90-120 minutes avant la chirurgie, après l'éducation)
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Évolution de la réponse au stress physiologique mesurée par les niveaux de cortisol salivaire entre l'évaluation de base (T1, avant l'intervention le matin de la chirurgie) et l'évaluation post-intervention (T2, 90-120 minutes avant la chirurgie).
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De T1 (matin de la chirurgie, avant l'éducation) à T2 (90-120 minutes avant la chirurgie, après l'éducation)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: NURGÜL ARPAG, Assistant Professor,PhD, RN, Bezmialem Vakif University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Asiri S, Currie J, Duff J, Guilhermino M. Effectiveness of virtual reality interventions for perioperative anxiety in adults: A systematic review with meta-analysis. Journal of Clinical Nursing. 2025;34:3539-3559. Moharam SA, et al. Effect of virtual reality on perioperative anxiety, stress and pain in total hip arthroplasty: A randomized controlled trial. BMC Anesthesiology. 2025;25:446. Karamad SP, Elahi A, Tabari F, Haghani S, Dehghan MF, Navidhamidi M. Evaluating the effect of preoperative provision of information on salivary cortisol in patients undergoing breast cancer surgery: A randomized controlled study. Journal of PeriAnesthesia Nursing. 2023;38:63-68. Topçu SY, Soydaş D, Özkan ZK, Ünver S, Orğan EM, Fındık ÜY. Turkish validity and reliability study of the Surgical Anxiety Questionnaire for adult patients. Journal of PeriAnesthesia Nursing. 2023;38:127-133.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BVU-20260206-VR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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