Sammenligning av virtuelle virkelighet-basert og rutinemessig preoperativ opplæring på kirurgisk angst og salivært kortisol
Komparativ evaluering av effekten av virtuell virkelighet-basert preoperativ opplæring på kirurgisk angst ved bruk av psykometriske mål og salivært kortisol: En randomisert kontrollert pilotstudie
Denne randomiserte kontrollerte pilotstudien har som mål å sammenligne effekten av preoperativ opplæring basert på virtuell virkelighet og rutinemessig preoperativ opplæring på operasjonsangst hos pasienter som gjennomgår lumbal skiveoperasjon. I tillegg til å evaluere psykologiske utfall, vil studien også sammenligne psykometriske angstvurderinger med en biologisk stressmarkør, spyttkortisol, for å undersøke forholdet mellom subjektive og fysiologiske stressresponser.
Preoperativ angst er vanlig blant kirurgiske pasienter og kan negativt påvirke både emosjonell velvære og fysiologisk stressregulering. Opplæring basert på virtuell virkelighet kan gi en mer oppslukende og engasjerende læringsopplevelse sammenlignet med rutinemessig opplæring, og kan potensielt redusere angstnivåer.
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten en gruppe med opplæring basert på virtuell virkelighet eller en gruppe med rutinemessig preoperativ opplæring. Kirurgisk angst vil bli vurdert ved bruk av validerte psykometriske måleverktøy, og den fysiologiske stressresponsen vil bli evaluert gjennom spyttkortisolanalyse. Studien vil videre utforske samsvaret mellom psykometriske funn og biologiske stressindikatorer.
Resultatene kan bidra til utviklingen av innovative, evidensbaserte sykepleieintervensjoner og gi innsikt i forholdet mellom psykologiske og biologiske indikatorer på preoperativ angst.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte pilotstudien er utformet for å evaluere effektiviteten av preoperativ opplæring basert på virtuell virkelighet sammenlignet med rutinemessig preoperativ opplæring hos voksne pasienter planlagt for elektiv lumbal diskuskirurgi. I tillegg til å sammenligne angstnivåer mellom gruppene, har studien som mål å undersøke forholdet mellom psykometriske vurderinger av kirurgisk angst og den biologiske stressresponsen målt ved spyttkortisol.
Kvalifiserte deltakere vil være voksne pasienter som gjennomgår elektiv lumbal diskuskirurgi, som oppfyller inklusjonskriteriene og gir informert samtykke. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper ved hjelp av en strukturert randomiseringsprosess for å sikre balansert fordeling.
Intervensjonsgruppen vil motta en strukturert preoperativ opplæringssesjon basert på virtuell virkelighet, levert gjennom immersiv teknologi som forklarer kirurgisk prosedyre, operasjonsrommiljø og perioperativ prosess. Kontrollgruppen vil motta rutinemessig preoperativ opplæring gitt i henhold til standard klinisk praksis. Alle deltakere vil fortsette å motta standard medisinsk og sykepleiemessig behandling.
Datainnsamling vil bli utført på forhåndsdefinerte tidspunkter. Utgangsmålinger (T0) vil bli innhentet før den pedagogiske intervensjonen. Post-intervensjons angstvurderinger og spyttkortisolprøvetaking (T1) vil bli gjennomført i den preoperativa perioden før kirurgi. Kirurgisk angst vil bli vurdert ved hjelp av validerte psykometriske måleinstrumenter. Spyttkortisolnivåer vil bli analysert som en objektiv indikator på fysiologisk stressrespons.
Studien vil evaluere mellom-gruppe forskjeller i angstscores og kortisolnivåer. I tillegg vil samsvar og forhold mellom subjektive psykometriske mål og biologiske stressmarkører bli analysert.
Som en pilotstudie inkluderer hovedmålene å vurdere gjennomførbarhet, foreløpig effektivitet og metodisk egnethet for en fremtidig storskala randomisert studie. Funnene kan bidra til utviklingen av evidensbaserte, teknologistøttede sykepleieintervensjoner som tar sikte på å redusere preoperativ angst og forbedre perioperative pasientutfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nurgül Arpag, Assistant Professor, PhD, RN
- Telefonnummer: 4608 +90 212 401 26 00
- E-post: nurgul.arpag@bezmialem.edu.tr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder mellom 18 og 65 år
Innlagte pasienter planlagt for elektiv lumbal skiveprolapskirurgi i preoperativ periode
American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
I stand til å lese og forstå tyrkisk og være lese- og skrivekyndig
Tilstrekkelig kognitiv kapasitet til å forstå informert samtykkeerklæring (ingen avansert demens, alvorlig afasi, bevissthetsforstyrrelse eller nevrologisk/psykiatrisk tilstand som forstyrrer kommunikasjon)
Villig til å fullføre State Anxiety Inventory - State-skjema (STAI-S) for kirurgisk angstvurdering og til å gi en spyttprøve ved bruk av en ikke-invasiv metode
Ingen alvorlig synshemming som ville hindre bruk av et virtual reality-hodesett (synshemminger som kan korrigeres med briller eller kontaktlinser er akseptable)
Giving av skriftlig og muntlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
Tilstedeværelse av en nødsituasjon eller presserende nevrokirurgisk indikasjon (f.eks. traumatisk akutt subdural hematom, akutt intrakraniell blødning med hernieringstegn)
Historie med diagnostisert epilepsi, spesielt lysfølsom epilepsi
Alvorlig kognitiv svikt, alvorlig afasi, mangel på samarbeid eller endret bevissthetsnivå
Historie med psykiatrisk innleggelse innen de siste 6 månedene på grunn av alvorlige psykiatriske lidelser som psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller alvorlig depressiv lidelse
Kronisk systemisk steroidebruk eller endokrine lidelser som betydelig påvirker binyrebarkfunksjon (f.eks. Cushings syndrom, Addisons sykdom)
Ubehandlet alvorlig thyreoideasykdom som kan påvirke kortisolmetabolismen
Historie med alvorlig svimmelhet eller vestibulære forstyrrelser med tidligere intoleranse for VR-lignende visuelle stimuli
Alvorlig synshemming som ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser som ville hindre tilstrekkelig oppfatning av VR-innhold
Umulighet til å fullføre VR-økt på grunn av kvalme, svimmelhet eller lignende symptomer under bruk av hodesett (i slike tilfeller vil intervensjonen avbrytes og deltakeren vil bli trukket fra studien)
Alvorlige munnsår, aktiv alvorlig munninfeksjon eller betydelig spyttkjertelpatologi som forstyrrer spyttprøvetaking
Kjent graviditet eller mistenkt graviditet
Deltakelse i en annen randomisert kontrollert studie eller VR-basert intervensjon innen de siste 3 månedene
Tilbakekalling av samtykke under studien eller avlysning/utsettelse av den planlagte kirurgiske prosedyren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Preoperativ opplæring basert på virtuell virkelighet
Deltakerne i denne gruppen mottar virtuell virkelighet-basert preoperativ opplæring ved bruk av et VR-hodeapparat dagen før lumbal diskusoperasjon.
VR-innholdet gir strukturert informasjon om den kirurgiske prosessen, operasjonsrommiljø, anestesi og postoperative forventninger.
Psykologisk angst vurderes ved bruk av validerte psykometriske skalaer, og spyttprøver for kortisol samles inn for å evaluere den fysiologiske stressresponsen.
|
Strukturet preoperativ opplæring basert på virtuell virkelighet, levert via en VR-hodeplagg før lumbal skiveoperasjon.
|
|
Aktiv komparator: Rutinemessig preoperativ opplæring
Deltakerne i denne gruppen mottar rutinemessig preoperativ opplæring i henhold til sykehusets standard kliniske praksis før lumbal skiveoperasjon.
Opplæringen inkluderer verbal informasjon om den kirurgiske prosedyren, anestesi og postoperativ pleie.
Psykologisk angst vurderes ved bruk av validerte psykometriske skalaer, og spyttprøver for kortisol samles inn for å evaluere den fysiologiske stressresponsen.
|
Standard verbal preoperativ opplæring gitt i henhold til sykehusets kliniske praksis før lumbal diskuskirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kirurgisk angstnivå (SAQ totalpoengsum)
Tidsramme: Fra T1 (morgenen for operasjonen, før opplæring) til T2 (90–120 minutter før operasjonen, etter opplæring)
|
Endring i preoperativ angst målt ved Surgical Anxiety Questionnaire (SAQ) totalpoengsum mellom utgangspunkt (T1, før intervensjon på operasjonsmorgenen) og vurdering etter intervensjon (T2, 90–120 minutter før operasjon).
|
Fra T1 (morgenen for operasjonen, før opplæring) til T2 (90–120 minutter før operasjonen, etter opplæring)
|
|
Endring i kortisolnivå i spytt
Tidsramme: Fra T1 (morgenen for operasjonen, før opplæring) til T2 (90–120 minutter før operasjon, etter opplæring)
|
Endring i fysiologisk stressrespons målt ved spyttkortisolnivåer mellom baseline (T1, før intervensjon på morgenen for operasjon) og post-intervensjonsvurdering (T2, 90-120 minutter før operasjon).
|
Fra T1 (morgenen for operasjonen, før opplæring) til T2 (90–120 minutter før operasjon, etter opplæring)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: NURGÜL ARPAG, Assistant Professor,PhD, RN, Bezmialem Vakif University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Asiri S, Currie J, Duff J, Guilhermino M. Effectiveness of virtual reality interventions for perioperative anxiety in adults: A systematic review with meta-analysis. Journal of Clinical Nursing. 2025;34:3539-3559. Moharam SA, et al. Effect of virtual reality on perioperative anxiety, stress and pain in total hip arthroplasty: A randomized controlled trial. BMC Anesthesiology. 2025;25:446. Karamad SP, Elahi A, Tabari F, Haghani S, Dehghan MF, Navidhamidi M. Evaluating the effect of preoperative provision of information on salivary cortisol in patients undergoing breast cancer surgery: A randomized controlled study. Journal of PeriAnesthesia Nursing. 2023;38:63-68. Topçu SY, Soydaş D, Özkan ZK, Ünver S, Orğan EM, Fındık ÜY. Turkish validity and reliability study of the Surgical Anxiety Questionnaire for adult patients. Journal of PeriAnesthesia Nursing. 2023;38:127-133.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BVU-20260206-VR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .