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Vergleich von virtuell-reality-basierter und routinemäßiger präoperativer Aufklärung über chirurgische Angst und Speichelcortisol

25. Februar 2026 aktualisiert von: Bezmialem Vakif University

Vergleichende Bewertung der Wirkung virtueller Realität basierter präoperativer Aufklärung auf chirurgische Angst unter Verwendung psychometrischer Messungen und Speichelcortisol: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Diese randomisierte kontrollierte Pilotstudie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer virtuell-realtitätsbasierten präoperativen Aufklärung und einer routinemäßigen präoperativen Aufklärung auf die Operationsangst bei Patienten, die sich einer Lendenwirbelscheibenoperation unterziehen, zu vergleichen. Zusätzlich zur Bewertung psychologischer Ergebnisse wird die Studie auch psychometrische Angstbewertungen mit einem biologischen Stressmarker, dem Speichelcortisol, vergleichen, um die Beziehung zwischen subjektiven und physiologischen Stressreaktionen zu untersuchen.

Präoperative Angst ist unter chirurgischen Patienten weit verbreitet und kann sich sowohl negativ auf das emotionale Wohlbefinden als auch auf die physiologische Stressregulation auswirken. Eine virtuell-realtitätsbasierte Aufklärung könnte im Vergleich zur routinemäßigen Aufklärung ein immersiveres und fesselnderes Lernerlebnis bieten und möglicherweise das Angstniveau reduzieren.

Die Teilnehmer werden zufällig entweder einer virtuell-realtitätsbasierten Aufklärungsgruppe oder einer routinemäßigen präoperativen Aufklärungsgruppe zugeteilt. Die Operationsangst wird mit validierten psychometrischen Messinstrumenten bewertet, und die physiologische Stressreaktion wird durch Speichelcortisolanalyse ausgewertet. Die Studie wird weiterhin die Übereinstimmung zwischen psychometrischen Befunden und biologischen Stressindikatoren untersuchen.

Die Ergebnisse könnten zur Entwicklung innovativer, evidenzbasierter Pflegeinterventionen beitragen und Einblicke in die Beziehung zwischen psychologischen und biologischen Indikatoren der präoperativen Angst bieten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Pilotstudie ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit einer virtuellen Realität-basierten präoperativen Aufklärung im Vergleich zur routinemäßigen präoperativen Aufklärung bei erwachsenen Patienten zu bewerten, die für eine elektive lumbale Bandscheibenoperation geplant sind. Zusätzlich zum Vergleich der Angstniveaus zwischen den Gruppen zielt die Studie darauf ab, die Beziehung zwischen psychometrischen Bewertungen der chirurgischen Angst und der biologischen Stressreaktion, gemessen durch Speichelcortisol, zu untersuchen.

Teilnahmeberechtigte Teilnehmer sind erwachsene Patienten, die sich einer elektiven lumbalen Bandscheibenoperation unterziehen, die die Einschlusskriterien erfüllen und eine informierte Einwilligung geben. Die Teilnehmer werden mithilfe eines strukturierten Randomisierungsprozesses zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt, um eine ausgewogene Verteilung sicherzustellen.

Die Interventionsgruppe erhält eine strukturierte, virtuelle Realität-basierte präoperative Aufklärungssitzung, die durch immersive Technologie vermittelt wird und den chirurgischen Eingriff, die Operationssaalumgebung und den perioperativen Prozess erklärt. Die Kontrollgruppe erhält eine routinemäßige präoperative Aufklärung gemäß der Standardklinikpraxis. Alle Teilnehmer erhalten weiterhin die Standardmedizinische und pflegerische Versorgung.

Die Datenerhebung wird zu vordefinierten Zeitpunkten durchgeführt. Basismessungen (T0) werden vor der pädagogischen Intervention durchgeführt. Postinterventionelle Angstbewertungen und Speichelcortisolproben (T1) werden während der präoperativen Phase vor der Operation durchgeführt. Die chirurgische Angst wird mithilfe validierter psychometrischer Messinstrumente bewertet. Speichelcortisolspiegel werden als objektiver Indikator für die physiologische Stressreaktion analysiert.

Die Studie bewertet Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf Angstwerte und Cortisolspiegel. Zusätzlich werden die Übereinstimmung und Beziehung zwischen subjektiven psychometrischen Messungen und biologischen Stressmarkern analysiert.

Als Pilotstudie umfassen die primären Ziele die Bewertung der Durchführbarkeit, der vorläufigen Wirksamkeit und der methodischen Eignung für eine zukünftige groß angelegte randomisierte Studie. Die Ergebnisse können zur Entwicklung evidenzbasierter, technologiegestützter Pflegeinterventionen beitragen, die darauf abzielen, präoperative Angst zu reduzieren und perioperative Patientenoutcomes zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter zwischen 18 und 65 Jahren

Hospitalisierte Patienten, die für eine elektive Lumbalbandhernien-Operation in der präoperativen Phase geplant sind

American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-III

Fähigkeit, Türkisch zu lesen und zu verstehen sowie alphabetisiert zu sein

Ausreichende kognitive Kapazität, um die Einwilligungserklärung zu verstehen (keine fortgeschrittene Demenz, schwere Aphasie, Bewusstseinsstörung oder neurologische/psychiatrische Erkrankung, die die Kommunikation beeinträchtigt)

Bereitschaft, das State Anxiety Inventory - State Form (STAI-S) zur Bewertung der chirurgischen Angst auszufüllen und eine Speichelprobe mit einer nicht-invasiven Methode bereitzustellen

Keine schwere Sehbehinderung, die die Verwendung eines Virtual-Reality-Headsets verhindern würde (Sehbehinderungen, die mit Brille oder Kontaktlinsen korrigierbar sind, sind akzeptabel)

Erteilung der schriftlichen und mündlichen Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

Vorliegen einer Notfall- oder dringenden neurochirurgischen Indikation (z.B. traumatisches akutes Subduralhämatom, akute intrakranielle Blutung mit Einklemmungszeichen)

Vorgeschichte von diagnostizierter Epilepsie, insbesondere photosensitiver Epilepsie

Schwere kognitive Beeinträchtigung, schwere Aphasie, mangelnde Kooperationsfähigkeit oder veränderter Bewusstseinszustand

Psychiatrische Krankenhausaufenthalte in den letzten 6 Monaten aufgrund schwerer psychiatrischer Störungen wie psychotischer Störung, bipolarer Störung oder schwerer Major-Depression

Chronische systemische Steroidanwendung oder endokrine Störungen, die die Nebennierenrindenfunktion signifikant beeinflussen (z.B. Cushing-Syndrom, Morbus Addison)

Unbehandelte schwere Schilddrüsenerkrankung, die den Cortisolstoffwechsel beeinflussen könnte

Vorgeschichte von schwerem Schwindel oder vestibulären Störungen mit vorheriger Unverträglichkeit gegenüber VR-ähnlichen visuellen Reizen

Schwere Sehbehinderung, die nicht mit Brille oder Kontaktlinsen korrigierbar ist und eine angemessene Wahrnehmung von VR-Inhalten verhindern würde

Unfähigkeit, die VR-Sitzung aufgrund von Übelkeit, Schwindel oder ähnlichen Symptomen während der Headset-Nutzung abzuschließen (in solchen Fällen wird die Intervention abgebrochen und der Teilnehmer aus der Studie ausgeschlossen)

Schwere orale Läsionen, aktive schwere Mundinfektion oder signifikante Speicheldrüsenpathologie, die die Speichelentnahme beeinträchtigt

Bekannte Schwangerschaft oder vermutete Schwangerschaft

Teilnahme an einer anderen randomisierten kontrollierten Studie oder VR-basierten Intervention innerhalb der letzten 3 Monate

Widerruf der Einwilligung während der Studie oder Absage/Verschiebung des geplanten chirurgischen Eingriffs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual-Reality-basierte präoperative Aufklärung
Teilnehmer in diesem Arm erhalten am Tag vor einer lumbalen Bandscheibenoperation eine virtuelle Realitäts-basierte präoperative Schulung mit einem am Kopf montierten VR-Gerät. Der VR-Inhalt bietet strukturierte Informationen über den chirurgischen Ablauf, die Operationssaalumgebung, die Anästhesie und postoperative Erwartungen. Die psychologische Angst wird mit validierten psychometrischen Skalen bewertet, und Speichelkortisolproben werden gesammelt, um die physiologische Stressreaktion zu bewerten.
Verhalten: Präoperative Ausbildung auf Basis von Virtual Reality
Strukturierte präoperative Aufklärung auf Basis von Virtual Reality, die vor einer Bandscheibenoperation im Lendenwirbelbereich über ein am Kopf getragenes VR-Gerät vermittelt wird.
Aktiver Komparator: Routinemäßige präoperative Aufklärung
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine routinemäßige präoperative Aufklärung, die gemäß der klinischen Standardpraxis des Krankenhauses vor einer lumbalen Bandscheibenoperation bereitgestellt wird. Die Aufklärung umfasst mündliche Informationen über den chirurgischen Eingriff, die Anästhesie und die postoperative Versorgung. Die psychologische Angst wird mit validierten psychometrischen Skalen bewertet, und Speichelcortisolproben werden gesammelt, um die physiologische Stressreaktion zu bewerten.
Verhalten: Routinemäßige präoperative Aufklärung
Standardmäßige mündliche präoperative Aufklärung gemäß der klinischen Praxis des Krankenhauses vor einer Bandscheibenoperation der Lendenwirbelsäule.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des chirurgischen Angstniveaus (SAQ-Gesamtpunktzahl)
Zeitfenster: Von T1 (Morgen der Operation, vor der Aufklärung) bis T2 (90-120 Minuten vor der Operation, nach der Aufklärung)
Änderung der präoperativen Angst, gemessen durch den Gesamtscore des Surgical Anxiety Questionnaire (SAQ), zwischen dem Ausgangswert (T1, vor der Intervention am Morgen der Operation) und der Beurteilung nach der Intervention (T2, 90-120 Minuten vor der Operation).
Von T1 (Morgen der Operation, vor der Aufklärung) bis T2 (90-120 Minuten vor der Operation, nach der Aufklärung)
Veränderung des Speichelcortisolspiegels
Zeitfenster: Von T1 (Morgen der Operation, vor der Schulung) bis T2 (90-120 Minuten vor der Operation, nach der Schulung)
Veränderung der physiologischen Stressreaktion, gemessen anhand der Speichelkortisolspiegel, zwischen der Baseline (T1, vor der Intervention am Morgen der Operation) und der Post-Interventions-Bewertung (T2, 90–120 Minuten vor der Operation).
Von T1 (Morgen der Operation, vor der Schulung) bis T2 (90-120 Minuten vor der Operation, nach der Schulung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Ermittler

  • Hauptermittler: NURGÜL ARPAG, Assistant Professor,PhD, RN, Bezmialem Vakif University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Asiri S, Currie J, Duff J, Guilhermino M. Effectiveness of virtual reality interventions for perioperative anxiety in adults: A systematic review with meta-analysis. Journal of Clinical Nursing. 2025;34:3539-3559. Moharam SA, et al. Effect of virtual reality on perioperative anxiety, stress and pain in total hip arthroplasty: A randomized controlled trial. BMC Anesthesiology. 2025;25:446. Karamad SP, Elahi A, Tabari F, Haghani S, Dehghan MF, Navidhamidi M. Evaluating the effect of preoperative provision of information on salivary cortisol in patients undergoing breast cancer surgery: A randomized controlled study. Journal of PeriAnesthesia Nursing. 2023;38:63-68. Topçu SY, Soydaş D, Özkan ZK, Ünver S, Orğan EM, Fındık ÜY. Turkish validity and reliability study of the Surgical Anxiety Questionnaire for adult patients. Journal of PeriAnesthesia Nursing. 2023;38:127-133.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

27. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BVU-20260206-VR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

In diesem Stadium wurde noch keine endgültige Entscheidung über die Weitergabe von individuellen Teilnehmerdaten (IPD) getroffen. Die Richtlinien zur Datenweitergabe werden nach Abschluss der Studie gemäß den institutionellen Vorschriften, ethischen Genehmigungen und den geltenden Datenschutzgesetzen festgelegt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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