Porównanie edukacji przedoperacyjnej opartej na wirtualnej rzeczywistości i rutynowej edukacji przedoperacyjnej pod względem lęku chirurgicznego i stężenia kortyzolu w ślinie
Porównawcza ocena wpływu opartej na wirtualnej rzeczywistości edukacji przedoperacyjnej na lęk chirurgiczny z wykorzystaniem pomiarów psychometrycznych i kortyzolu ślinowego: randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe
Niniejsze randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe ma na celu porównanie efektów edukacji przedoperacyjnej opartej na rzeczywistości wirtualnej i rutynowej edukacji przedoperacyjnej na lęk przedoperacyjny u pacjentów poddawanych operacji dysku lędźwiowego. Oprócz oceny wyników psychologicznych, badanie porówna również psychometryczne oceny lęku z biologicznym markerem stresu, kortyzolem ślinowym, aby zbadać związek między subiektywnymi i fizjologicznymi reakcjami na stres.
Lęk przedoperacyjny jest powszechny wśród pacjentów chirurgicznych i może negatywnie wpływać zarówno na dobrostan emocjonalny, jak i fizjologiczną regulację stresu. Edukacja oparta na rzeczywistości wirtualnej może zapewnić bardziej immersyjne i angażujące doświadczenie edukacyjne w porównaniu z rutynową edukacją, potencjalnie zmniejszając poziom lęku.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy edukacji opartej na rzeczywistości wirtualnej lub do grupy rutynowej edukacji przedoperacyjnej. Lęk przedoperacyjny będzie oceniany przy użyciu zwalidowanych psychometrycznych narzędzi pomiarowych, a fizjologiczna reakcja na stres będzie oceniana poprzez analizę kortyzolu ślinowego. Badanie dodatkowo zbada zgodność między wynikami psychometrycznymi a biologicznymi wskaźnikami stresu.
Wyniki mogą przyczynić się do opracowania innowacyjnych, opartych na dowodach interwencji pielęgniarskich i dostarczyć wglądu w związek między psychologicznymi i biologicznymi wskaźnikami lęku przedoperacyjnego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe ma na celu ocenę skuteczności edukacji przedoperacyjnej opartej na rzeczywistości wirtualnej w porównaniu z rutynową edukacją przedoperacyjną u dorosłych pacjentów zakwalifikowanych do planowej operacji dysku lędźwiowego. Oprócz porównania poziomu lęku między grupami, badanie ma na celu zbadanie związku między psychometrycznymi ocenami lęku przedoperacyjnego a biologiczną odpowiedzią na stres mierzoną za pomocą kortyzolu w ślinie.
Kwalifikujący się uczestnicy to dorośli pacjenci poddawani planowej operacji dysku lędźwiowego, którzy spełniają kryteria włączenia i wyrażą świadomą zgodę. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup za pomocą ustrukturyzowanego procesu randomizacji w celu zapewnienia zrównoważonego rozkładu.
Grupa interwencyjna otrzyma ustrukturyzowaną sesję edukacji przedoperacyjnej opartej na rzeczywistości wirtualnej, dostarczoną za pomocą technologii immersyjnej, wyjaśniającą procedurę chirurgiczną, środowisko sali operacyjnej oraz proces okołooperacyjny. Grupa kontrolna otrzyma rutynową edukację przedoperacyjną zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Wszyscy uczestnicy będą nadal otrzymywać standardową opiekę medyczną i pielęgniarską.
Zbieranie danych będzie przeprowadzane w określonych punktach czasowych. Pomiary wyjściowe (T0) zostaną uzyskane przed interwencją edukacyjną. Oceny lęku po interwencji i pobieranie próbek kortyzolu ze śliny (T1) zostaną przeprowadzone w okresie przedoperacyjnym przed zabiegiem. Lęk przedoperacyjny będzie oceniany za pomocą zwalidowanych psychometrycznych narzędzi pomiarowych. Poziomy kortyzolu w ślinie będą analizowane jako obiektywny wskaźnik fizjologicznej odpowiedzi na stres.
Badanie oceni różnice międzygrupowe w wynikach lęku i poziomach kortyzolu. Dodatkowo, zostanie przeanalizowana zgodność i związek między subiektywnymi miarami psychometrycznymi a biologicznymi markerami stresu.
Jako badanie pilotażowe, główne cele obejmują ocenę wykonalności, wstępnej skuteczności oraz przydatności metodologicznej dla przyszłego randomizowanego badania na dużą skalę. Wyniki mogą przyczynić się do rozwoju opartych na dowodach, wspieranych technologicznie interwencji pielęgniarskich, mających na celu zmniejszenie lęku przedoperacyjnego i poprawę wyników pacjentów w okresie okołooperacyjnym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nurgül Arpag, Assistant Professor, PhD, RN
- Numer telefonu: 4608 +90 212 401 26 00
- E-mail: nurgul.arpag@bezmialem.edu.tr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek od 18 do 65 lat
Pacjenci hospitalizowani, zakwalifikowani do planowej operacji przepukliny krążka międzykręgowego odcinka lędźwiowego w okresie przedoperacyjnym
Klasyfikacja fizyczna American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
Umiejętność czytania i rozumienia języka tureckiego oraz piśmienność
Wystarczająca sprawność poznawcza do zrozumienia formularza świadomej zgody (brak zaawansowanej demencji, ciężkiej afazji, zaburzeń świadomości lub schorzeń neurologicznych/psychiatrycznych utrudniających komunikację)
Gotowość do wypełnienia Inwentarza Lęku Stanowego – formularz stanowy (STAI-S) w celu oceny lęku przedoperacyjnego oraz do pobrania próbki śliny metodą nieinwazyjną
Brak ciężkiego upośledzenia wzroku uniemożliwiającego korzystanie z gogli wirtualnej rzeczywistości (dopuszczalne są wady wzroku korygowane okularami lub soczewkami kontaktowymi)
Złożenie pisemnej i ustnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Obecność pilnych lub nagłych wskazań neurochirurgicznych (np. pourazowy ostry krwiak podtwardówkowy, ostry krwotok śródczaszkowy z objawami wklinowania)
Wywiad rozpoznanej padaczki, szczególnie padaczki światłoczułej
Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych, ciężka afazja, brak współpracy lub zaburzony poziom świadomości
Hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu ciężkich zaburzeń psychicznych, takich jak zaburzenia psychotyczne, zaburzenia afektywne dwubiegunowe lub ciężkie zaburzenie depresyjne nawracające
Przewlekłe stosowanie steroidów ogólnoustrojowych lub zaburzenia endokrynologiczne istotnie wpływające na funkcję kory nadnerczy (np. zespół Cushinga, choroba Addisona)
Nieleczona ciężka choroba tarczycy mogąca wpływać na metabolizm kortyzolu
Wywiad ciężkich zawrotów głowy lub zaburzeń przedsionkowych z wcześniejszą nietolerancją bodźców wzrokowych podobnych do VR
Ciężkie upośledzenie wzroku nieskorygowalne okularami lub soczewkami kontaktowymi uniemożliwiające odpowiednie postrzeganie treści VR
Niemożność ukończenia sesji VR z powodu nudności, zawrotów głowy lub podobnych objawów podczas korzystania z gogli (w takich przypadkach interwencja zostanie przerwana, a uczestnik wycofany z badania)
Ciężkie zmiany w jamie ustnej, aktywna poważna infekcja jamy ustnej lub istotna patologia gruczołów ślinowych utrudniająca pobieranie śliny
Znana lub podejrzewana ciąża
Uczestnictwo w innym randomizowanym badaniu kontrolowanym lub interwencji opartej na VR w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Wycofanie zgody podczas badania lub odwołanie/przełożenie zaplanowanego zabiegu chirurgicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Edukacja przedoperacyjna oparta na wirtualnej rzeczywistości
Uczestnicy w tej grupie otrzymują edukację przedoperacyjną opartą na rzeczywistości wirtualnej przy użyciu urządzenia VR w formie gogli w dniu przed operacją dysku lędźwiowego.
Treści VR dostarczają uporządkowanych informacji na temat procesu chirurgicznego, środowiska sali operacyjnej, znieczulenia oraz oczekiwań pooperacyjnych. Lęk psychologiczny jest oceniany przy użyciu zwalidowanych skal psychometrycznych, a próbki śliny kortyzolu są pobierane w celu oceny fizjologicznej reakcji na stres. |
Strukturyzowana edukacja przedoperacyjna oparta na rzeczywistości wirtualnej, dostarczana za pomocą urządzenia VR w formie gogli przed operacją dysku lędźwiowego.
|
|
Aktywny komparator: Rutynowe Szkolenie Przedoperacyjne
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymują rutynową edukację przedoperacyjną zgodnie ze standardową praktyką kliniczną szpitala przed operacją dysku lędźwiowego.
Edukacja obejmuje ustne informacje na temat procedury chirurgicznej, znieczulenia i opieki pooperacyjnej.
Lęk psychologiczny ocenia się za pomocą zwalidowanych skal psychometrycznych, a próbki kortyzolu ze śliny są pobierane w celu oceny fizjologicznej reakcji na stres.
|
Standardowe ustne edukowanie przedoperacyjne przeprowadzane zgodnie z kliniczną praktyką szpitalną przed operacją dysku lędźwiowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu lęku chirurgicznego (całkowity wynik SAQ)
Ramy czasowe: Od T1 (rano w dniu operacji, przed edukacją) do T2 (90-120 minut przed operacją, po edukacji)
|
Zmiana w przedoperacyjnym lęku mierzona za pomocą całkowitego wyniku Kwestionariusza Lęku Chirurgicznego (SAQ) między wyjściowym pomiarem (T1, przed interwencją w dniu operacji rano) a oceną po interwencji (T2, 90-120 minut przed operacją).
|
Od T1 (rano w dniu operacji, przed edukacją) do T2 (90-120 minut przed operacją, po edukacji)
|
|
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Od T1 (ranek dnia operacji, przed edukacją) do T2 (90-120 minut przed operacją, po edukacji)
|
Zmiana w odpowiedzi fizjologicznej na stres mierzona poziomem kortyzolu w ślinie między punktem wyjściowym (T1, przed interwencją w dniu operacji rano) a oceną po interwencji (T2, 90-120 minut przed operacją).
|
Od T1 (ranek dnia operacji, przed edukacją) do T2 (90-120 minut przed operacją, po edukacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: NURGÜL ARPAG, Assistant Professor,PhD, RN, Bezmialem Vakif University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Asiri S, Currie J, Duff J, Guilhermino M. Effectiveness of virtual reality interventions for perioperative anxiety in adults: A systematic review with meta-analysis. Journal of Clinical Nursing. 2025;34:3539-3559. Moharam SA, et al. Effect of virtual reality on perioperative anxiety, stress and pain in total hip arthroplasty: A randomized controlled trial. BMC Anesthesiology. 2025;25:446. Karamad SP, Elahi A, Tabari F, Haghani S, Dehghan MF, Navidhamidi M. Evaluating the effect of preoperative provision of information on salivary cortisol in patients undergoing breast cancer surgery: A randomized controlled study. Journal of PeriAnesthesia Nursing. 2023;38:63-68. Topçu SY, Soydaş D, Özkan ZK, Ünver S, Orğan EM, Fındık ÜY. Turkish validity and reliability study of the Surgical Anxiety Questionnaire for adult patients. Journal of PeriAnesthesia Nursing. 2023;38:127-133.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BVU-20260206-VR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Edukacja przedoperacyjna oparta na wirtualnej rzeczywistości
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyChroniczny bólStany Zjednoczone
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyMedycyna ratunkowa dla dzieci | Symulacja wirtualnej rzeczywistości | Edukacja medyczna oparta na symulacji | Wciągająca wirtualna rzeczywistość | OdprawaDania
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Stanford UniversityZakończonyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrutacyjny