Virtuaalitodellisuuteen perustuvan ja rutiininomaisen leikkausta edeltävän valmistautumisen vertailu leikkausahdistukseen ja syljen kortisoliin
Virtuaalitodellisuuteen perustuvan leikkaukseen valmistavan koulutuksen vaikutuksen vertaileva arviointi leikkausahdistukseen psykometristen mittareiden ja syljen kortisolin avulla: Satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus pyrkii vertailemaan virtuaalitodellisuuteen perustuvan leikkaukseen valmistavan koulutuksen ja rutiininomaisen leikkaukseen valmistavan koulutuksen vaikutuksia kirurgiseen ahdistukseen lannerangan välilevyleikkauksesta toipuvilla potilailla. Psykologisten tulosten arvioinnin lisäksi tutkimuksessa verrataan psykometrisiä ahdistusarviointeja biologiseen stressimerkkiin, syljen kortisoliin, tarkastellakseen subjektiivisten ja fysiologisten stressivasteiden välistä suhdetta.
Leikkaukseen liittyvä ahdistus on yleistä kirurgisilla potilailla ja voi vaikuttaa negatiivisesti sekä emotionaaliseen hyvinvointiin että fysiologiseen stressinsäätelyyn. Virtuaalitodellisuuteen perustuva koulutus voi tarjota immersiivisemmän ja kiinnostavamman oppimiskokemuksen verrattuna rutiininomaiseen koulutukseen, mahdollisesti vähentäen ahdistustasoja.
Osallistujat arvotaan satunnaisesti joko virtuaalitodellisuuteen perustuvaan koulutusryhmään tai rutiininomaiseen leikkaukseen valmistavaan koulutusryhmään. Kirurgista ahdistusta arvioidaan validoitujen psykometristen mittausvälineiden avulla, ja fysiologista stressivastetta arvioidaan syljen kortisolianalyysin kautta. Tutkimus tarkastelee lisäksi psykometristen havaintojen ja biologisten stressi-indikaattoreiden yhdenmukaisuutta.
Tulokset voivat edistää innovatiivisten, näyttöön perustuvien hoitomuotojen kehittämistä ja tarjota näkemyksiä leikkaukseen liittyvän ahdistuksen psykologisten ja biologisten indikaattoreiden välisestä suhteesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus on suunniteltu arvioimaan virtuaalitodellisuuteen perustuvan leikkaukseen valmistavan opetuksen tehokkuutta verrattuna rutiinileikkaukseen valmistavaan opetukseen aikuisilla potilailla, jotka on suunniteltu sähköiseksi lannerangan välilevyleikkaukseksi. Ryhmien välisen ahdistustason vertailun lisäksi tutkimuksen tavoitteena on tutkia leikkausahdistuksen psykometristen arvioiden ja syljen kortisolilla mitatun biologisen stressivasteen välistä suhdetta.
Kelpoiset osallistujat ovat aikuisia potilaita, jotka käyvät läpi sähköisen lannerangan välilevyleikkauksen, täyttävät sisällyttämiskriteerit ja antavat tietoon perustuvan suostumuksen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä käyttäen rakennettua satunnaistamisprosessia tasaisen jakautumisen varmistamiseksi.
Interventioryhmä saa rakennetun virtuaalitodellisuuteen perustuvan leikkaukseen valmistavan opetustilaisuuden, joka toimitetaan immersiivisen teknologian avulla selittäen leikkausmenettelyn, leikkaussalin ympäristön ja perioperatiivisen prosessin. Kontrolliryhmä saa rutiinileikkaukseen valmistavan opetuksen, joka tarjotaan standardin kliinisen käytännön mukaisesti. Kaikki osallistujat jatkavat saamistaan standardilääketieteellisestä ja hoitotyöstä.
Datan kerääminen suoritetaan ennalta määritetyissä aikapisteissä. Perustason mittaukset (T0) saadaan ennen opetusinterventiota. Intervention jälkeiset ahdistusarvioinnit ja syljen kortisolinäytteiden otto (T1) suoritetaan leikkauksen edeltävällä ajanjaksolla ennen leikkausta. Leikkausahdistusta arvioidaan käyttäen validoituja psykometrisiä mittausinstrumentteja. Syljen kortisolitasoja analysoidaan objektiivisena indikaattorina fysiologisesta stressivasteesta.
Tutkimus arvioi ryhmien välisiä eroja ahdistuspisteissä ja kortisolitasoissa. Lisäksi analysoidaan subjektiivisten psykometristen mittarien ja biologisten stressimerkkien yhteensopivuutta ja suhdetta.
Pilottitutkimuksena ensisijaiset tavoitteet sisältävät toteutettavuuden, alustavan tehokkuuden ja metodologisen sopivuuden arvioinnin tulevaa laajamittaista satunnaistettua tutkimusta varten. Tulokset voivat edistää näyttöön perustuvien, teknologialla tuettujen hoitotyön interventioiden kehittämistä, joiden tavoitteena on leikkaukseen valmistavan ahdistuksen vähentäminen ja perioperatiivisten potilastulosten parantaminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nurgül Arpag, Assistant Professor, PhD, RN
- Puhelinnumero: 4608 +90 212 401 26 00
- Sähköposti: nurgul.arpag@bezmialem.edu.tr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottaen mukaan kriteerit:
Ikä 18–65 vuotta
Sairaalassa olevat potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen lannerangan välilevyn pullistuman leikkaus esioperaatiojakson aikana
American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–III
Kyky lukea ja ymmärtää turkkia sekä olla lukutaitoinen
Riittävä kognitiivinen kapasiteetti ymmärtää tietoon perustuvan suostumuksen lomake (ei edistynyttä dementiaa, vakavaa afasiaa, häiriintynyttä tietoisuutta tai neurologista/psykiatrista tilaa, joka häiritsee viestintää)
Halukkuus täyttää State Anxiety Inventory - State -lomake (STAI-S) leikkausahdistuksen arviointiin ja antaa sylkinäyte ei-invasiivisella menetelmällä
Ei vakavaa näkövammaa, joka estäisi virtuaalitodellisuuslasien käytön (näkövammat, jotka voidaan korjata silmälaseilla tai piilolinsseillä, ovat hyväksyttäviä)
Kirjallisen ja suullisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
Hätä- tai kiireellisen neurokirurgisen indikaation esiintyminen (esim. traumaattinen akuutti subduraali hematooma, akuutti intrakraniaalinen verenvuoto hernioitumismerkein)
Diagnosoidun epilepsian, erityisesti valoherkkään epilepsian, historia
Vakava kognitiivinen heikentyminen, vakava afasia, yhteistyön puute tai muuttunut tietoisuustaso
Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana vakavien psykiatristen häiriöiden, kuten psykoottisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai vakavan masennushäiriön, vuoksi
Krooninen systemaattinen steroidikäyttö tai endokriiniset häiriöt, jotka vaikuttavat merkittävästi lisämunuaiskuoren toimintaan (esim. Cushingin oireyhtymä, Addisonin tauti)
Hoitamaton vakava kilpirauhassairaus, joka saattaa vaikuttaa kortisolin aineenvaihduntaan
Vakavan huimauksen tai vestibulaarihäiriöiden historia, joissa on aiempaa sietämättömyyttä VR:ää muistuttaviin visuaalisiin ärsykkeisiin
Vakava näkövamma, jota ei voida korjata silmälaseilla tai piilolinsseillä, joka estäisi VR-sisällön riittävän havaitsemisen
Kyvyttömyys suorittaa VR-sessiota pahoinvoinnin, huimauksen tai vastaavien oireiden vuoksi lasien käytön aikana (tällaisissa tapauksissa interventio keskeytetään ja osallistuja poistetaan tutkimuksesta)
Vakavat suun alueen vauriot, aktiivinen vakava suun alueen infektio tai merkittävä sylkirauhasen patologia, joka häiritsee sylkinäytteen ottamista
Tunnettu raskaus tai epäilty raskaus
Osallistuminen toiseen satunnaistettuun kontrolloituun kokeeseen tai VR-pohjaiseen interventioon viimeisen 3 kuukauden aikana
Suostumuksen peruuttaminen tutkimuksen aikana tai suunnitellun leikkausmenettelyn peruuttaminen/siirtäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuteen perustuva leikkaukseen valmistava opastus
Tämän ryhmän osallistujat saavat virtuaalitodellisuuteen perustuvaa leikkaukseen valmistavaa opetusta käyttämällä päähän asennettavaa VR-laitetta päivää ennen lannerangan välilevyleikkausta.
VR-sisältö tarjoaa rakennetun tiedon leikkausprosessista, leikkaussalissa vallitsevasta ympäristöstä, anestesiasta ja leikkauksen jälkeisistä odotuksista.
Psykologista ahdistusta arvioidaan käyttämällä validoituja psykometrisiä mittareita, ja syljen kortisolinäytteitä kerätään arvioimaan fyysistä stressivastetta.
|
Virtuaalitodellisuuteen perustuva strukturoitu preoperatiivinen koulutus, joka toimitetaan pääasennettavalla VR-laitteella ennen lannerangan välilevyleikkausta.
|
|
Active Comparator: Rutiininomainen leikkaukseen valmistava opastus
Tämän ryhmän osallistujat saavat rutiininomaisen leikkausta edeltävän koulutuksen, joka annetaan sairaalan vakiokäytännön mukaisesti ennen lannerankaleikkautta.
Koulutus sisältää suullista tietoa leikkausmenettelystä, anestesiasta ja leikkauksen jälkeisestä hoidosta.
Psykologista ahdistusta arvioidaan validoitujen psykometristen asteikkojen avulla, ja sylkikortisolinäytteitä kerätään fysiologisen stressivasteen arvioimiseksi.
|
Vakiintunut suullinen preoperatiivinen opastus, joka toimitetaan sairaalan kliinisen käytännön mukaisesti ennen lannerangan välilevyleikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kirurgisessa ahdistustasossa (SAQ-kokonaispistemäärä)
Aikaikkuna: Ajanhetkeltä T1 (leikkauksen aamu, ennen koulutusta) ajanhetkeen T2 (90–120 minuuttia ennen leikkausta, koulutuksen jälkeen)
|
Muutos preoperatiivisessa ahdistuksessa, mitattuna Surgical Anxiety Questionnaire (SAQ) -kyselyn kokonaispisteillä, perustaso (T1, interventiota edeltävästä arvioinnista leikkauksen aamuna) ja interventiota seuraavan arvioinnin (T2, 90–120 minuuttia ennen leikkausta) välillä.
|
Ajanhetkeltä T1 (leikkauksen aamu, ennen koulutusta) ajanhetkeen T2 (90–120 minuuttia ennen leikkausta, koulutuksen jälkeen)
|
|
Syljen kortisolitason muutos
Aikaikkuna: T1:stä (leikkauksen aamuna, ennen valmistelua) T2:een (90–120 minuuttia ennen leikkausta, valmistelun jälkeen)
|
Fysiologisen stressivasteen muutos, mitattuna syljen kortisolitasoilla, perusarvon (T1, ennen toimenpidettä leikkauksen aamuna) ja toimenpidettä seuraavan arvioinnin (T2, 90–120 minuuttia ennen leikkausta) välillä.
|
T1:stä (leikkauksen aamuna, ennen valmistelua) T2:een (90–120 minuuttia ennen leikkausta, valmistelun jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: NURGÜL ARPAG, Assistant Professor,PhD, RN, Bezmialem Vakif University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Asiri S, Currie J, Duff J, Guilhermino M. Effectiveness of virtual reality interventions for perioperative anxiety in adults: A systematic review with meta-analysis. Journal of Clinical Nursing. 2025;34:3539-3559. Moharam SA, et al. Effect of virtual reality on perioperative anxiety, stress and pain in total hip arthroplasty: A randomized controlled trial. BMC Anesthesiology. 2025;25:446. Karamad SP, Elahi A, Tabari F, Haghani S, Dehghan MF, Navidhamidi M. Evaluating the effect of preoperative provision of information on salivary cortisol in patients undergoing breast cancer surgery: A randomized controlled study. Journal of PeriAnesthesia Nursing. 2023;38:63-68. Topçu SY, Soydaş D, Özkan ZK, Ünver S, Orğan EM, Fındık ÜY. Turkish validity and reliability study of the Surgical Anxiety Questionnaire for adult patients. Journal of PeriAnesthesia Nursing. 2023;38:127-133.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BVU-20260206-VR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .