再発性外陰癌に対する電気化学療法
2026年2月27日 更新者：Institute of Oncology Ljubljana
外陰癌患者における電気化学療法の使用
この第I/II相介入試験では、外陰癌の局所再発に対する新補助療法としての電気化学療法（ECT）の有効性と安全性を評価します。
電気化学療法は、ブレオマイシンの静脈内投与と腫瘍領域への電気パルスの送達を組み合わせ、がん細胞への薬剤取り込みを増加させます。
主な目標は、腫瘍反応を評価し、身体を損なう外科的処置の必要性を減らすことで、再発性外陰癌の女性の生活の質を改善することです。
参加者は前向きに追跡され、治療結果はRECIST基準で、有害事象はCTCAE v5.0を用いて評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、リュブリャナ腫瘍学研究所で実施される前向き第I/II相施設内介入臨床試験です。
本研究は、外陰癌の局所再発を有する女性に対する術前補助療法としての電気化学療法（ECT）を調査します。
ECTはESOPE標準手順書に従って実施され、ブレオマイシンの全身投与後に腫瘍および周辺安全域へ電気パルスを送達します。
腫瘍反応はRECIST基準に基づいて臨床的に評価され、有害事象はCTCAEバージョン5.0に従って記録されます。
生活の質はEQ-5D質問票、痛みのVAS日誌、および患者のECT再実施意向を用いて評価されます。
ECT治療群は、同一施設で再発外陰癌に対して過去に外科的に治療されたマッチング対照群の患者と比較されます。
計画された研究期間は5年間（2021年9月～2026年8月）で、18歳以上の20名の患者の登録を計画しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
13
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sebastjan Merlo, MD
- 電話番号：+38615879490
- メール：smerlo@onko-i.si
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- 募集
- Institute of Oncology Ljubljana
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コンタクト：
- Klavdija Korošec
- 電話番号：+386 31630065
- メール：kkorosec@onko-i.si
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象条件：
- 外陰癌の局所再発
- 年齢 ≥ 18歳
- 予想余命 > 3ヶ月
- カルノフスキー・パフォーマンスステータス ≥ 70 または WHOパフォーマンスステータス ≤ 2
- 最終治療から少なくとも2週間経過していること
- 手順および可能性のある副作用を理解する能力
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 登録前に多職種腫瘍委員会で患者を検討済みであること
- 麻酔に耐えられる状態であること
除外条件：
- 生命を脅かす感染症および/または重度の心臓、肝臓、その他の全身性疾患
- DLCO検査を必要とする著しく低下した肺機能（DLCO異常の患者は除外）
- 年齢 < 18歳
- 標準治療に反応しない重大な凝固障害
- 過去の累積ブレオマイシン投与量 ≥ 400 mg/m²
- 慢性腎障害（クレアチニン > 150 µmol/L）
- てんかん
- 妊娠中
- 研究を理解できない、または参加を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電氣化學療法（ECT）治療アーム
再発性外陰がんの女性患者は、ESOPE標準操作手順に従い、静脈内ブレオマイシン投与後、腫瘍病変への電気パルス送達を用いた電気化学療法を受けます。
腫瘍反応はRECIST基準を用いて評価され、安全性はCTCAE v5.0を用いてモニタリングされます。
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エレクトロケモセラピーは、ESOPE標準作業手順に従い、適切な電極を使用して腫瘍領域に電気パルスを送信した後、静脈内ブレオマイシン投与を行うものです。
電気パルスは細胞膜の透過性を高め、腫瘍組織におけるブレオマイシンの取り込みを促進します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的腫瘍反応率（RECIST）
時間枠：電気化学療法後最大30日間
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腫瘍反応はRECIST基準を用いて臨床的に評価され、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、安定疾患（SD）、または進行性疾患（PD）に分類されます。
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電気化学療法後最大30日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率（CTCAE v5.0）
時間枠：治療から電気化学療法後30日まで
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電気化学療法に関連する有害事象は、CTCAEバージョン5.0に従って記録および評価されます。
重篤な有害事象は、必要に応じて報告されます。
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治療から電気化学療法後30日まで
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生活の質（EQ-5Dアンケート）
時間枠：ベースラインおよび最長5年間のフォローアップ訪問期間中
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QOL（生活の質）は、電気化学療法前および治療後のフォローアップ時にEQ-5D質問票を用いて評価されます。
EQ-5Dは、移動能力、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつの5つの次元にわたる健康関連QOL（HRQoL）を測定します。
ユーティリティスコア（1=完全な健康状態、0=死亡）を算出します。
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ベースラインおよび最長5年間のフォローアップ訪問期間中
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疼痛強度（VAS日記）
時間枠：治療から30日までのフォローアップ訪問まで
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疼痛は、入院中およびフォローアップ時にビジュアルアナログスケール（VAS）日誌を用いて評価されます。
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治療から30日までのフォローアップ訪問まで
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入院期間
時間枠：入院期間中
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電気化学療法後の入院期間が記録されます。
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入院期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月27日
最初の投稿 (実際)
2026年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月27日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OI-EKT-VULVA-2021
- ERID-KSOPR-0026/2023 (その他の識別子：Institute of Oncology Ljubljana (KSOPR))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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