재발성 외음부암에 대한 전기화학요법
2026년 2월 27일 업데이트: Institute of Oncology Ljubljana
여성 외음부암 환자에서 전기화학요법의 사용
본 1/2상 중재 연구는 외음부암 국소 재발의 신보조 치료로서 전기화학요법(ECT)의 효과성과 안전성을 평가합니다.
전기화학요법은 정맥 내 블레오마이신 투여와 종양 부위에 전기 펄스 전달을 결합하여 암세포 내 약물 흡수를 증가시킵니다.
주요 목표는 종양 반응을 평가하고 절제 수술의 필요성을 줄여 외음부암 재발 여성의 삶의 질을 향상시키는 것입니다.
참가자는 전향적으로 추적 관찰되며, 치료 결과는 RECIST 기준으로, 부작용은 CTCAE v5.0을 사용하여 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 류블랴나 종양학 연구소에서 수행되는 전향적 1/2상 기관 개입 임상 연구입니다.
이 연구는 외음부암 국소 재발을 가진 여성에 대한 신보조 치료로서의 전기화학요법(ECT)을 조사합니다.
ECT는 ESOPE 표준 운영 절차에 따라 수행되며, 블레오마이신의 전신 투여 후 종양 및 주변 안전 마진에 전기 펄스를 전달하는 방식을 사용합니다.
종양 반응은 RECIST 기준에 따라 임상적으로 평가될 것이며, 부작용은 CTCAE 버전 5.0에 따라 기록될 것입니다.
삶의 질은 EQ-5D 설문지, 통증 VAS 일지 및 환자의 ECT 재시도 의지를 사용하여 평가될 것입니다.
ECT 치료군은 동일 기관에서 이전에 외음부암 재발에 대해 외과적으로 치료받은 환자들의 대조군과 비교될 것입니다.
계획된 연구 기간은 5년(2021년 9월-2026년 8월)이며, 18세 이상의 환자 20명을 등록할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
13
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sebastjan Merlo, MD
- 전화번호: +38615879490
- 이메일: smerlo@onko-i.si
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- 모병
- Institute of Oncology Ljubljana
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연락하다:
- Klavdija Korošec
- 전화번호: +386 31630065
- 이메일: kkorosec@onko-i.si
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 외음부 암의 국소 재발
- 연령 ≥ 18세
- 기대 생존 기간 > 3개월
- 카르노프스키 수행 상태 ≥ 70 또는 WHO 수행 상태 ≤ 2
- 최종 치료 후 최소 2주 경과
- 시술 및 가능한 부작용에 대한 이해 능력
- 서면 동의서 제공 능력
- 등록 전 다학제 종양 위원회에서 환자 논의 완료
- 마취 적합성
제외 기준:
- 생명을 위협하는 감염 및/또는 심각한 심장, 간 또는 기타 전신 질환
- DLCO 검사가 필요한 현저히 감소된 폐 기능 (비정상 DLCO 환자는 제외)
- 연령 < 18세
- 표준 치료에 반응하지 않는 주요 응고 장애
- 이전 누적 블레오마이신 용량 ≥ 400 mg/m²
- 만성 신장 기능 장애 (크레아티닌 > 150 µmol/L)
- 간질
- 임신
- 연구 내용 이해 불가능 또는 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전기화학요법(ECT) 치료군
재발성 외음부암 환자는 ESOPE 표준 운영 절차에 따라 정맥내 블레오마이신 투여 후 종양 병변에 전기 펄스 전달을 사용한 전기화학요법을 받습니다.
종양 반응은 RECIST 기준으로 평가되며 안전성은 CTCAE v5.0을 사용하여 모니터링됩니다.
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전기화학요법은 ESOPE 표준 운영 절차에 따라 정맥 내 블레오마이신 투여 후 적절한 전극을 사용하여 종양 부위에 전기 펄스를 전달하는 것으로 구성됩니다.
전기 펄스는 세포막 투과성을 증가시키고 종양 조직에서의 블레오마이신 흡수를 향상시킵니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 종양 반응률 (RECIST 기준)
기간: 전기화학요법 후 최대 30일
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종양 반응은 RECIST 기준을 사용하여 임상적으로 평가되며, 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD)으로 분류됩니다.
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전기화학요법 후 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률 (CTCAE v5.0)
기간: 치료 시점부터 전기화학요법 후 30일까지
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전기화학요법과 관련된 이상반응은 CTCAE 버전 5.0에 따라 기록되고 등급이 매겨집니다.
심각한 이상반응은 요구사항에 따라 보고됩니다.
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치료 시점부터 전기화학요법 후 30일까지
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삶의 질 (EQ-5D 설문지)
기간: 기준선 및 최대 5년 동안의 추적 방문 중
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생활의 질은 전기화학요법 전과 추적 관찰 방문 시 EQ-5D 설문지를 사용하여 평가됩니다.
EQ-5D는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울 등 5가지 차원에서 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정합니다.
이를 통해 효용 점수를 계산합니다(1=완벽한 건강, 0=사망).
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기준선 및 최대 5년 동안의 추적 방문 중
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통증 강도 (VAS 일지)
기간: 치료 시작부터 최대 30일의 추적 관찰 방문까지
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통증은 입원 기간 동안과 추적 방문 시 시각적 상사 척도(VAS) 일지를 사용하여 평가됩니다.
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치료 시작부터 최대 30일의 추적 관찰 방문까지
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입원 기간
기간: 입원 기간 중
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전기화학요법 후 입원 기간이 기록됩니다.
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입원 기간 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OI-EKT-VULVA-2021
- ERID-KSOPR-0026/2023 (기타 식별자: Institute of Oncology Ljubljana (KSOPR))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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