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Elettrochemioterapia per il carcinoma vulvare recidivante

27 febbraio 2026 aggiornato da: Institute of Oncology Ljubljana

Uso dell'elettrochemioterapia nelle donne con carcinoma vulvare

Questo studio interventistico di fase I/II valuta l'efficacia e la sicurezza dell'elettrochemoterapia (ECT) come trattamento neoadiuvante per la recidiva locale del carcinoma vulvare. L'elettrochemoterapia combina la somministrazione endovenosa di bleomicina con l'erogazione di impulsi elettrici all'area tumorale, aumentando l'assorbimento del farmaco nelle cellule cancerose. L'obiettivo principale è valutare la risposta tumorale e ridurre la necessità di procedure chirurgiche mutilanti, migliorando così la qualità della vita delle donne con carcinoma vulvare recidivante. I partecipanti saranno seguiti prospetticamente e gli esiti del trattamento saranno valutati utilizzando i criteri RECIST e gli eventi avversi utilizzando CTCAE v5.0.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico interventistico istituzionale prospettico di fase I/II condotto presso l'Istituto di Oncologia di Lubiana. Lo studio indaga l'elettrochemioterapia (ECT) come trattamento neoadiuvante per donne con recidiva locale di cancro vulvare. L'ECT viene eseguita secondo le procedure operative standard ESOPE, utilizzando la somministrazione sistemica di bleomicina seguita dall'applicazione di impulsi elettrici al tumore e al margine di sicurezza circostante. La risposta tumorale sarà valutata clinicamente secondo i criteri RECIST, e gli eventi avversi saranno registrati secondo CTCAE versione 5.0. La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario EQ-5D, il diario del dolore VAS, e la disponibilità della paziente a sottoporsi nuovamente a ECT. Il gruppo trattato con ECT sarà confrontato con un gruppo di controllo appaiato di pazienti precedentemente trattate chirurgicamente per cancro vulvare recidivante presso la stessa istituzione. La durata prevista dello studio è di 5 anni (settembre 2021-agosto 2026), con un arruolamento pianificato di 20 pazienti di età pari o superiore a 18 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sebastjan Merlo, MD
  • Numero di telefono: +38615879490
  • Email: smerlo@onko-i.si

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Reclutamento
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Recidiva locale di carcinoma vulvare
  • Età ≥ 18 anni
  • Aspettativa di vita prevista > 3 mesi
  • Performance status di Karnofsky ≥ 70 o performance status OMS ≤ 2
  • Almeno 2 settimane dall'ultimo trattamento
  • Capacità di comprendere la procedura e i possibili effetti avversi
  • Capacità di fornire consenso informato scritto
  • Paziente discusso in riunione multidisciplinare del tumore prima dell'arruolamento
  • Idoneità all'anestesia

Criteri di esclusione:

  • Infezione pericolosa per la vita e/o grave malattia cardiaca, epatica o sistemica
  • Funzione polmonare significativamente ridotta che richiede test DLCO (i pazienti con DLCO anormale sono esclusi)
  • Età < 18 anni
  • Principali disturbi della coagulazione non responsivi alla terapia standard
  • Dose cumulativa precedente di bleomicina ≥ 400 mg/m²
  • Insufficienza renale cronica (creatinina > 150 µmol/L)
  • Epilessia
  • Gravidanza
  • Incapacità di comprendere lo studio o rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento con elettrochemioterapia (ECT)
Le donne con cancro vulvare ricorrente ricevono l'elettrochemoterapia utilizzando bleomicina per via endovenosa seguita dalla somministrazione di impulsi elettrici alle lesioni tumorali secondo le procedure operative standard ESOPE. La risposta tumorale viene valutata utilizzando i criteri RECIST e la sicurezza viene monitorata utilizzando CTCAE v5.0.
Procedura: Elettrochemioterapia (ECT)
L'elettrochemioterapia consiste nella somministrazione endovenosa di bleomicina seguita dall'applicazione di impulsi elettrici all'area tumorale mediante elettrodi appropriati, in conformità alle procedure operative standard ESOPE. Gli impulsi elettrici aumentano la permeabilità della membrana cellulare e migliorano l'assorbimento della bleomicina nel tessuto tumorale.
Altri nomi:
  • ECT
  • Elettrochemioterapia a base di bleomicina
  • ESOPE elettrochemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettivo del Tumore (RECIST)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'elettrochemioterapia
La risposta tumorale viene valutata clinicamente utilizzando i criteri RECIST e classificata come risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) o malattia progressiva (PD).
Fino a 30 giorni dopo l'elettrochemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Eventi Avversi (CTCAE v5.0)
Lasso di tempo: Dal trattamento fino a 30 giorni dopo l'elettrochemoterapia
Gli eventi avversi correlati all'elettrochemioterapia sono registrati e classificati secondo la versione 5.0 del CTCAE. Gli eventi avversi gravi sono segnalati come richiesto.
Dal trattamento fino a 30 giorni dopo l'elettrochemoterapia
Qualità della Vita (Questionario EQ-5D)
Lasso di tempo: Baseline e durante le visite di follow-up fino a 5 anni
La qualità della vita viene valutata utilizzando il questionario EQ-5D prima del trattamento e durante le visite di follow-up dopo l'elettrochemoterapia. EQ-5D misura la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) in 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Calcola punteggi di utilità (dove 1=salute perfetta, 0=morte).
Baseline e durante le visite di follow-up fino a 5 anni
Intensità del Dolore (Diario VAS)
Lasso di tempo: Dal trattamento attraverso le visite di follow-up fino a 30 giorni
Il dolore viene valutato utilizzando un diario della scala analogica visiva (VAS) durante il ricovero e alle visite di follow-up.
Dal trattamento attraverso le visite di follow-up fino a 30 giorni
Lunghezza della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera
La durata del ricovero dopo l'elettrochemioterapia viene registrata.
Durante la degenza ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OI-EKT-VULVA-2021
  • ERID-KSOPR-0026/2023 (Altro identificatore: Institute of Oncology Ljubljana (KSOPR))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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