Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrokjemoterapi for tilbakevendende vulvakreft

27. februar 2026 oppdatert av: Institute of Oncology Ljubljana

Bruk av elektrokjemoterapi hos kvinner med vulvakreft

Denne fase I/II-intervensjonsstudien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til elektrokjemoterapi (ECT) som neoadjuvant behandling for lokal tilbakefall av vulvakreft. Elektrokjemoterapi kombinerer intravenøs administrering av bleomycin med levering av elektriske pulser til tumorområdet, noe som øker legemiddelopptaket i kreftceller. Hovedmålet er å vurdere tumorsvar og redusere behovet for mutilerende kirurgiske inngrep, og dermed forbedre livskvaliteten hos kvinner med tilbakevendende vulvakreft. Deltakerne vil bli fulgt prospektivt og behandlingsutfall vil bli evaluert ved bruk av RECIST-kriterier og bivirkninger ved bruk av CTCAE v5.0.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv fase I/II institusjonell intervensjonell klinisk studie gjennomført ved Institutt for onkologi Ljubljana. Studien undersøker elektrokjemoterapi (ECT) som neoadjuvant behandling for kvinner med lokal tilbakefall av vulvakreft. ECT utføres i henhold til ESOPE standard operasjonsprosedyrer, ved bruk av systemisk administrering av bleomycin etterfulgt av levering av elektriske pulser til tumor og omkringliggende sikkerhetsmargin. Tumorsvar vil bli vurdert klinisk i henhold til RECIST-kriterier, og bivirkninger vil bli registrert i henhold til CTCAE versjon 5.0. Livskvalitet vil bli evaluert ved bruk av EQ-5D spørreskjema, smerte VAS-dagbok og pasientens vilje til å gjennomgå ECT på nytt. ECT-behandlet gruppe vil bli sammenlignet med en matchet kontrollgruppe av pasienter tidligere behandlet kirurgisk for tilbakefallende vulvakreft ved samme institusjon. Planlagt studielengde er 5 år (september 2021–august 2026), med planlagt inkludering av 20 pasienter i alderen 18 år eller eldre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sebastjan Merlo, MD
  • Telefonnummer: +38615879490
  • E-post: smerlo@onko-i.si

Studiesteder

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Rekruttering
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lokal tilbakefall av vulvakreft
  • Alder ≥ 18 år
  • Forventet leveforventning > 3 måneder
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70 eller WHO ytelsesstatus ≤ 2
  • Minst 2 uker siden siste behandling
  • Evne til å forstå prosedyren og mulige bivirkninger
  • Evne til å gi skriftlig samtykke
  • Pasient diskutert på multidisciplinært tumorbord før inkludering
  • Anestesidugelig

Eksklusjonskriterier:

  • Livstruende infeksjon og/eller alvorlig hjertesykdom, leversykdom eller annen systemisk sykdom
  • Betydelig redusert lungefunksjon som krever DLCO-testing (pasienter med unormal DLCO er ekskludert)
  • Alder < 18 år
  • Store koagulasjonsforstyrrelser som ikke responderer på standardbehandling
  • Tidligere kumulativ bleomycindose ≥ 400 mg/m²
  • Kronisk nyresvikt (kreatinin > 150 µmol/L)
  • Epilepsi
  • Graviditet
  • Manglende evne til å forstå studien eller nektelse av deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektrokjemoterapi (ECT) behandlingsarm
Kvinner med tilbakevendende vulvakreft får elektrokjemoterapi med intravenøs bleomycin etterfulgt av elektrisk pulslevering til svulstlesjoner i henhold til ESOPE-standard driftsprosedyrer. Svulstrespons vurderes ved bruk av RECIST-kriterier, og sikkerhet overvåkes med CTCAE v5.0.
Fremgangsmåte: Elektrokjemoterapi (ECT)
Elektrokjemoterapi består av intravenøs administrering av bleomycin etterfulgt av levering av elektriske pulser til svulstområdet ved hjelp av passende elektroder, i samsvar med ESOPE-standard prosedyrer. Elektriske pulser øker cellemembranens permeabilitet og forbedrer opptaket av bleomycin i svulstvev.
Andre navn:
  • ECT
  • Bleomycin-basert elektrokjemoterapi
  • ESOPE elektrokjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv tumorresponsrate (RECIST)
Tidsramme: Opptil 30 dager etter elektrokjemoterapi
Tumorsvar vurderes klinisk ved hjelp av RECIST-kriterier og kategoriseres som komplett respons (CR), delvis respons (PR), stabil sykdom (SD) eller progressiv sykdom (PD).
Opptil 30 dager etter elektrokjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger (CTCAE v5.0)
Tidsramme: Fra behandling til 30 dager etter elektrokjemoterapi
Bivirkninger relatert til elektrokjemoterapi registreres og graderes i henhold til CTCAE versjon 5.0.
Alvorlige bivirkninger rapporteres som påkrevd.
Fra behandling til 30 dager etter elektrokjemoterapi
Livskvalitet (EQ-5D Spørreskjema)
Tidsramme: Baseline og under oppfølgingsbesøk opptil 5 år
Livskvalitet vurderes ved hjelp av EQ-5D-spørreskjema før behandling og under oppfølgingsbesøk etter elektrokjemoterapi. EQ-5D måler helserelatert livskvalitet (HRQoL) over 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Den beregner nytteverdier (hvor 1=perfekt helse, 0=død).
Baseline og under oppfølgingsbesøk opptil 5 år
Smerteintensitet (VAS-dagbok)
Tidsramme: Fra behandling gjennom oppfølgingsbesøk opp til 30 dager
Smerter vurderes ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) dagbok under sykehusoppholdet og ved oppfølgingsbesøk.
Fra behandling gjennom oppfølgingsbesøk opp til 30 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Under sykehusopphold
Lengden på innleggelse etter elektrokjemoterapi registreres.
Under sykehusopphold

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OI-EKT-VULVA-2021
  • ERID-KSOPR-0026/2023 (Annen identifikator: Institute of Oncology Ljubljana (KSOPR))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere