Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elektrokemoterapia toistuvaksi muuttuneeseen häpyhuulesyöpään

perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: Institute of Oncology Ljubljana

Elektrokemoterapian käyttö vulvaan kohdistuvassa syövästä kärsivillä naisilla

Tämä vaiheen I/II interventiotutkimus arvioi sähkökemoterapian (ECT) tehokkuutta ja turvallisuutta neoadjuvanttina hoitona vulva-syövän paikalliselle uusiutumalle. Sähkökemoterapiassa yhdistetään bleomysiinin laskimonsisäinen antaminen sähköimpulssien toimittamiseen kasvainalueelle, mikä lisää lääkeaineen imeytymistä syöpäsoluihin. Päätavoitteena on arvioida kasvaimen vaste ja vähentää turmelevien kirurgisten toimenpiteiden tarvetta, parantaen siten elämänlaatua naisilla, joilla on uusiutunut vulva-syöpä. Osallistujia seurataan prospektiivisesti ja hoidon tuloksia arvioidaan käyttäen RECIST-kriteerejä sekä haittatapahtumia CTCAE v5.0 -luokituksen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on Institute of Oncology Ljubljanassa toteutettava prospektiivinen vaiheen I/II instituutioon sidottu interventiokliininen tutkimus. Tutkimuksessa tarkastellaan sähkökemoterapiaa (ECT) neoadjuvanttina hoidossa naisille, joilla on vulva-syövän paikallinen uusiutuma. ECT toteutetaan ESOPE-standarditoimenpiteiden mukaisesti käyttäen bleomysiinin systemaattista annostelua, jota seuraa sähköimpulssien antaminen kasvaimeen ja sen ympärillä olevaan turvamarginaaliin. Kasvaimen vaste arvioidaan kliinisesti RECIST-kriteerien mukaisesti, ja haittatapahtumat kirjataan CTCAE version 5.0 mukaisesti. Elämänlaatua arvioidaan käyttäen EQ-5D-kyselyä, kipu-VAS-päiväkirjaa ja potilaan halukkuutta käydä läpi ECT-hoito uudelleen. ECT-hoidettua ryhmää verrataan vastaavaan vertailuryhmään potilaita, joille on aiemmin tehty kirurginen hoito vulva-syövän uusiutumasta samassa laitoksessa. Suunniteltu tutkimuksen kesto on 5 vuotta (syyskuu 2021–elokuu 2026), ja suunniteltu rekrytointi on 20 potilasta, jotka ovat 18-vuotiaita tai sitä vanhempia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sebastjan Merlo, MD
  • Puhelinnumero: +38615879490
  • Sähköposti: smerlo@onko-i.si

Opiskelupaikat

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Rekrytointi
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Vulva-syövän paikallinen uusiutuminen
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Odotettavissa oleva elinaika > 3 kuukautta
  • Karnofsky-toimintakyky ≥ 70 tai WHO-toimintakyky ≤ 2
  • Vähintään 2 viikkoa viimeisestä hoidosta
  • Kyky ymmärtää toimenpide ja mahdolliset haittavaikutukset
  • Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
  • Potilas käsitelty moniammatillisessa kasvainryhmässä ennen osallistumista
  • Sopivuus anestesialle

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkeä uhkaava infektio ja/tai vakava sydän-, maksa- tai muu systeeminen sairaus
  • Merkittävästi heikentynyt keuhkotoiminta, joka edellyttää DLCO-testiä (potilaat, joilla on poikkeava DLCO, suljetaan pois)
  • Ikä < 18 vuotta
  • Suuret veren hyytymishäiriöt, jotka eivät reagoi standarditerapiaan
  • Aiempi kumulatiivinen bleomysiinimäärä ≥ 400 mg/m²
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 150 µmol/L)
  • Epilepsia
  • Raskaus
  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusta tai kieltäytyminen osallistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sähkökemoterapia (ECT) -hoitoryhmä
Naisten, joilla on toistuva vulvaan kohdistuva syöpä, saavat elektrokemoterapiaa, jossa käytetään suonensisäistä bleomysiiniä, minkä jälkeen sähköimpulsseja annetaan kasvaimen leesioihin ESOPE:n standarditoimintamenettelyjen mukaisesti. Kasvaimen vaste arvioidaan RECIST-kriteerien avulla ja turvallisuutta valvotaan CTCAE v5.0:n avulla.
Menettely: Elektrokemoterapia (ECT)
Elektrokemoterapia koostuu intravenoosista bleomysiini-annostuksesta, jota seuraa sähköisten pulssien antaminen kasvainalueelle sopivilla elektrodeilla ESOPE-standardikäytäntöjen mukaisesti. Sähköpulssit lisäävät solukalvon läpäisevyyttä ja parantavat bleomysiinin imeytymistä kasvainkudokseen.
Muut nimet:
  • ECT
  • Bleomyciiniin perustuva elektrokemoterapia
  • ESOPE sähkökemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdeleikkauksen tumori-vasteprosentti (RECIST)
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää elektrokemoterapian jälkeen
Tumorivaste arvioidaan kliinisesti RECIST-kriteerien avulla ja luokitellaan täydelliseksi vastaukseksi (CR), osittaiseksi vastaukseksi (PR), stabiiliksi taudiksi (SD) tai progressiiviseksi taudiksi (PD).
Enintään 30 päivää elektrokemoterapian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapausten esiintymistiheys (CTCAE v5.0)
Aikaikkuna: Hoidosta 30 päivään elektrokemoterapian jälkeen
Sähkökemoterapiaan liittyvät haittatapahtumat kirjataan ja luokitellaan CTCAE-version 5.0 mukaisesti.
Vakavat haittatapahtumat ilmoitetaan vaadittavalla tavalla.
Hoidosta 30 päivään elektrokemoterapian jälkeen
Elämänlaatu (EQ-5D-kysely)
Aikaikkuna: Perustaso ja seurantakäyntien aikana jopa 5 vuoden ajan
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä EQ-5D-kyselylomaketta ennen hoitoa ja seurantakäyntien aikana sähkökemoterapian jälkeen. EQ-5D mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Se laskee hyötylukuja (jossa 1=täydellinen terveys, 0=kuolema).
Perustaso ja seurantakäyntien aikana jopa 5 vuoden ajan
Kivun voimakkuus (VAS-päiväkirja)
Aikaikkuna: Hoidosta seurantakäynteihin asti jopa 30 päivän ajan
Kipua arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) päiväkirjaa sairaalassa ollessa ja seurantakäynneillä.
Hoidosta seurantakäynteihin asti jopa 30 päivän ajan
Sairaalassaolon kesto
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana
Sähkökemoterapian jälkeisen sairaalassaolon kesto on kirjattu.
Sairaalassa oleskelun aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Oncology Ljubljana

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OI-EKT-VULVA-2021
  • ERID-KSOPR-0026/2023 (Muu tunniste: Institute of Oncology Ljubljana (KSOPR))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa