Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrokemoterapi for tilbagevendende vulvakræft

27. februar 2026 opdateret af: Institute of Oncology Ljubljana

Brug af Elektrokemoterapi hos Kvinder med Vulvacancer

Denne fase I/II interventionsstudie evaluerer effektiviteten og sikkerheden af elektrokemoterapi (ECT) som neoadjuvant behandling for lokal recidiv af vulvakræft. Elektrokemoterapi kombinerer intravenøs administration af bleomycin med afgivelse af elektriske pulser til tumorområdet, hvilket øger optagelsen af lægemidlet i kræftcellerne. Hovedmålet er at vurdere tumorsvar og reducere behovet for mutilerende kirurgiske indgreb, og dermed forbedre livskvaliteten hos kvinder med recidiverende vulvakræft. Deltagerne vil blive fulgt prospektivt og behandlingsresultaterne vil blive evalueret ved hjælp af RECIST-kriterier og bivirkninger ved hjælp af CTCAE v5.0.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv fase I/II institutionel interventionel klinisk undersøgelse udført på Onkologisk Institut i Ljubljana. Undersøgelsen undersøger elektrokemoterapi (ECT) som neoadjuvant behandling for kvinder med lokal recidiv af vulvakræft. ECT udføres i henhold til ESOPE standardprocedurer ved brug af systemisk administration af bleomycin efterfulgt af levering af elektriske pulser til tumor og omgivende sikkerhedsmargin. Tumorsvar vil blive vurderet klinisk i henhold til RECIST-kriterier, og bivirkninger vil blive registreret i henhold til CTCAE version 5.0. Livskvalitet vil blive evalueret ved brug af EQ-5D-spørgeskema, smerte VAS-dagbog og patientens villighed til at gennemgå ECT igen. Den ECT-behandlede gruppe vil blive sammenlignet med en matchet kontrolgruppe af patienter tidligere behandlet kirurgisk for recidiverende vulvakræft på samme institution. Den planlagte undersøgelsesvarighed er 5 år (september 2021-august 2026), med planlagt inddragelse af 20 patienter i alderen 18 år eller derover.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sebastjan Merlo, MD
  • Telefonnummer: +38615879490
  • E-mail: smerlo@onko-i.si

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekruttering
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokal recidiv af vulvakræft
  • Alder ≥ 18 år
  • Forventet leveforventning > 3 måneder
  • Karnofsky performance status ≥ 70 eller WHO performance status ≤ 2
  • Mindst 2 uger siden sidste behandling
  • Evne til at forstå proceduren og mulige bivirkninger
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Patient diskuteret på multidisciplinært tumorbord før indmelding
  • Egnet til anæstesi

Eksklusionskriterier:

  • Livstruende infektion og/eller alvorlig hjerte-, lever- eller anden systemisk sygdom
  • Væsentligt nedsat lungefunktion, der kræver DLCO-test (patienter med unormal DLCO er ekskluderet)
  • Alder < 18 år
  • Større koagulationsforstyrrelser, der ikke reagerer på standardbehandling
  • Tidligere kumulativ bleomycindosis ≥ 400 mg/m²
  • Kronisk nyreinsufficiens (kreatinin > 150 µmol/L)
  • Epilepsi
  • Graviditet
  • Manglende evne til at forstå undersøgelsen eller afvisning af deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektrokemoterapi (ECT) Behandlingsarm
Kvinder med tilbagevendende vulvakræft modtager elektrokemoterapi ved intravenøs brug af bleomycin efterfulgt af elektrisk pulsafgivelse til tumorlæsioner i henhold til ESOPE-standardprocedurer. Tumorsvar vurderes ved hjælp af RECIST-kriterier, og sikkerheden overvåges ved hjælp af CTCAE v5.0.
Procedure: Elektrokemoterapi (ECT)
Elektrokemoterapi består af intravenøs bleomycin-administration efterfulgt af aflevering af elektriske impulser til tumorområdet ved hjælp af passende elektroder i overensstemmelse med ESOPE-standardprocedurer. Elektriske impulser øger cellemembranens permeabilitet og forbedrer bleomycin-optagelsen i tumortvæv.
Andre navne:
  • ECT
  • Bleomycin-baseret elektrokemoterapi
  • ESOPE elektrokemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv tumorresponsrate (RECIST)
Tidsramme: Op til 30 dage efter elektrokemoterapi
Tumorsvar vurderes klinisk ved hjælp af RECIST-kriterier og kategoriseres som komplet respons (CR), delvis respons (PR), stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD).
Op til 30 dage efter elektrokemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af bivirkninger (CTCAE v5.0)
Tidsramme: Fra behandling indtil 30 dage efter elektrokemoterapi
Bivirkninger relateret til elektrokemoterapi registreres og graderes i henhold til CTCAE version 5.0.
Alvorlige bivirkninger rapporteres som påkrævet.
Fra behandling indtil 30 dage efter elektrokemoterapi
Livskvalitet (EQ-5D-spørgeskema)
Tidsramme: Baseline og under opfølgende besøg op til 5 år
Livskvalitet vurderes ved hjælp af EQ-5D-spørgeskemaet før behandling og under opfølgende besøg efter elektrokemoterapi. EQ-5D måler sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) på 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Det beregner nytteværdier (hvor 1=perfekt sundhed, 0=død).
Baseline og under opfølgende besøg op til 5 år
Smerteintensitet (VAS-dagbog)
Tidsramme: Fra behandling gennem opfølgende besøg op til 30 dage
Smerte vurderes ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)-dagbog under indlæggelsen og ved opfølgende besøg.
Fra behandling gennem opfølgende besøg op til 30 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Under hospitalsopholdet
Længden af indlæggelsen efter elektrokemoterapi registreres.
Under hospitalsopholdet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OI-EKT-VULVA-2021
  • ERID-KSOPR-0026/2023 (Anden identifikator: Institute of Oncology Ljubljana (KSOPR))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulva kræft

Kliniske forsøg med Elektrokemoterapi (ECT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner