Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrochemoterapie pro recidivující rakovinu vulvy

27. února 2026 aktualizováno: Institute of Oncology Ljubljana

Použití elektrochemoterapie u žen s rakovinou vulvy

Tato intervenční studie fáze I/II hodnotí účinnost a bezpečnost elektrochemoterapie (ECT) jako neoadjuvantní léčby lokální recidivy karcinomu vulvy. Elektrochemoterapie kombinuje intravenózní podání bleomycinu s dodáním elektrických impulsů do oblasti nádoru, čímž zvyšuje příjem léčiva do nádorových buněk. Hlavním cílem je posoudit odpověď nádoru a snížit potřebu mutilujících chirurgických zákroků, čímž se zlepší kvalita života žen s recidivujícím karcinomem vulvy. Účastníci budou sledováni prospektivně a výsledky léčby budou hodnoceny pomocí kritérií RECIST a nežádoucí účinky pomocí CTCAE v5.0.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní intervenční klinická studie fáze I/II prováděná v Onkologickém ústavu v Lublani. Studie zkoumá elektrochemoterapii (ECT) jako neoadjuvantní léčbu pro ženy s lokální recidivou karcinomu vulvy. ECT se provádí podle standardních operačních postupů ESOPE s použitím systémové aplikace bleomycinu následované dodáním elektrických pulzů do nádoru a okolní bezpečnostní zóny. Odezva nádoru bude hodnocena klinicky podle kritérií RECIST a nežádoucí události budou zaznamenány podle CTCAE verze 5.0. Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EQ-5D, deníku bolesti VAS a ochoty pacientek podstoupit ECT znovu. Skupina léčená ECT bude porovnána se shodnou kontrolní skupinou pacientek dříve chirurgicky léčených pro recidivující karcinom vulvy ve stejné instituci. Plánované trvání studie je 5 let (září 2021–srpen 2026) s plánovaným zařazením 20 pacientek ve věku 18 let a starších.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sebastjan Merlo, MD
  • Telefonní číslo: +38615879490
  • E-mail: smerlo@onko-i.si

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Nábor
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokální recidiva karcinomu vulvy
  • Věk ≥ 18 let
  • Očekávaná délka života > 3 měsíce
  • Karnofského skóre výkonnosti ≥ 70 nebo WHO skóre výkonnosti ≤ 2
  • Minimálně 2 týdny od poslední léčby
  • Schopnost porozumět postupu a možným nežádoucím účinkům
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacient projednán na multidisciplinárním nádorovém panelu před zařazením
  • Způsobilost pro anestezii

Kritéria pro vyloučení:

  • Život ohrožující infekce a/nebo závažné srdeční, jaterní nebo jiné systémové onemocnění
  • Významně snížená plicní funkce vyžadující test DLCO (pacienti s abnormálním DLCO jsou vyloučeni)
  • Věk < 18 let
  • Závažné poruchy srážlivosti krve nereagující na standardní léčbu
  • Předchozí kumulativní dávka bleomycinu ≥ 400 mg/m²
  • Chronické poškození ledvin (kreatinin > 150 µmol/L)
  • Epilepsie
  • Těhotenství
  • Neschopnost porozumět studii nebo odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno léčby elektrochemoterapií (ECT)
Ženy s recidivujícím karcinomem vulvy podstupují elektrochemoterapii pomocí intravenózního bleomycinu následovaného aplikací elektrických pulzů do nádorových lézí podle standardních operačních postupů ESOPE. Odpověď nádoru je hodnocena pomocí kritérií RECIST a bezpečnost je sledována pomocí CTCAE v5.0.
Postup: Elektrochemoterapie (ECT)
Elektrochemoterapie spočívá v intravenózním podání bleomycinu následovaném aplikací elektrických impulsů do oblasti nádoru pomocí vhodných elektrod v souladu se standardními operačními postupy ESOPE. Elektrické impulsy zvyšují propustnost buněčné membrány a zlepšují příjem bleomycinu v nádorové tkáni.
Ostatní jména:
  • ECT
  • Elektrochemoterapie založená na bleomycinu
  • ESOPE elektrochemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi nádoru (RECIST)
Časové okno: Až 30 dní po elektrochemoterapii
Odezva nádoru je klinicky hodnocena pomocí RECIST kritérií a kategorizována jako úplná odpověď (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) nebo progresivní onemocnění (PD).
Až 30 dní po elektrochemoterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (CTCAE v5.0)
Časové okno: Od léčby do 30 dnů po elektrochemoterapii
Nežádoucí účinky související s elektrochemoterapií jsou zaznamenány a klasifikovány podle CTCAE verze 5.0.
Závažné nežádoucí účinky jsou hlášeny podle požadavků.
Od léčby do 30 dnů po elektrochemoterapii
Kvalita života (EQ-5D dotazník)
Časové okno: Výchozí hodnoty a během následných návštěv až do 5 let
Kvalita života je hodnocena pomocí dotazníku EQ-5D před léčbou a během kontrolních návštěv po elektrochemoterapii. EQ-5D měří zdravím podmíněnou kvalitu života (HRQoL) v 5 dimenzích: pohyblivost, soběstačnost, běžné činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Vypočítává užitkové skóre (kde 1 = dokonalé zdraví, 0 = smrt).
Výchozí hodnoty a během následných návštěv až do 5 let
Intenzita bolesti (VAS deník)
Časové okno: Od léčby přes následné kontroly až do 30 dnů
Bolest je hodnocena pomocí deníku vizuální analogové škály (VAS) během hospitalizace a na kontrolních návštěvách.
Od léčby přes následné kontroly až do 30 dnů
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Během pobytu v nemocnici
Délka hospitalizace po elektrochemoterapii je zaznamenána.
Během pobytu v nemocnici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Oncology Ljubljana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OI-EKT-VULVA-2021
  • ERID-KSOPR-0026/2023 (Jiný identifikátor: Institute of Oncology Ljubljana (KSOPR))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina vulvy

Klinické studie na Elektrochemoterapie (ECT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit