Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektrokemoterapi för återkommande vulvacancer

27 februari 2026 uppdaterad av: Institute of Oncology Ljubljana

Användning av elektrokemoterapi hos kvinnor med vulvacancer

Denna fas I/II-interventionsstudie utvärderar effektiviteten och säkerheten för elektrokemoterapi (ECT) som neoadjuvant behandling vid lokal återkomst av vulvacancer. Elektrokemoterapi kombinerar intravenös administration av bleomycin med leverans av elektriska pulser till tumörområdet, vilket ökar läkemedelsupptaget i cancerceller. Det huvudsakliga målet är att bedöma tumörrespons och minska behovet av mutilerande kirurgiska ingrepp, och därigenom förbättra livskvaliteten hos kvinnor med återkommande vulvacancer. Deltagarna kommer att följas prospektivt och behandlingsresultaten kommer att utvärderas med RECIST-kriterier och biverkningar med CTCAE v5.0.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv fas I/II institutionell interventionsstudie som genomförs vid Onkologiska institutet i Ljubljana. Studien undersöker elektrokemoterapi (ECT) som neoadjuvant behandling för kvinnor med lokal återkomst av vulvacancer. ECT utförs enligt ESOPE-standardoperativa procedurer, med systemisk administrering av bleomycin följt av leverans av elektriska pulser till tumören och det omgivande säkerhetsmarginalen. Tumörrespons kommer att bedömas kliniskt enligt RECIST-kriterier, och biverkningar kommer att registreras enligt CTCAE version 5.0. Livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av EQ-5D-frågeformulär, smärta VAS-dagbok och patientens vilja att genomgå ECT igen. Den ECT-behandlade gruppen kommer att jämföras med en matchad kontrollgrupp av patienter som tidigare behandlats kirurgiskt för återkommande vulvacancer vid samma institution. Den planerade studieperioden är 5 år (september 2021–augusti 2026), med planerad rekrytering av 20 patienter i åldern 18 år eller äldre.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

13

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Sebastjan Merlo, MD
  • Telefonnummer: +38615879490
  • E-post: smerlo@onko-i.si

Studieorter

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekrytering
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lokal återkomst av vulvacancer
  • Ålder ≥ 18 år
  • Förväntad livslängd > 3 månader
  • Karnofsky prestationsstatus ≥ 70 eller WHO prestationsstatus ≤ 2
  • Minst 2 veckor sedan senaste behandling
  • Förmåga att förstå proceduren och möjliga biverkningar
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Patient diskuterad på multidisciplinärt tumörråd före inkludering
  • Lämplig för anestesi

Exklusionskriterier:

  • Livshotande infektion och/eller allvarlig hjärtsjukdom, leversjukdom eller annan systemisk sjukdom
  • Betydligt nedsatt lungfunktion som kräver DLCO-test (patienter med onormal DLCO exkluderas)
  • Ålder < 18 år
  • Större koagulationsrubbningar som inte svarar på standardbehandling
  • Tidigare kumulativ bleomycindos ≥ 400 mg/m²
  • Kronisk njursvikt (kreatinin > 150 µmol/L)
  • Epilepsi
  • Graviditet
  • Oförmåga att förstå studien eller vägran att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elektrokemoterapi (ECT) behandlingsarm
Kvinnor med återkommande vulvacancer får elektrokemoterapi med intravenös bleomycin följt av leverans av elektriska pulser till tumörläsioner enligt ESOPE-standardoperativa procedurer. Tumörsvar bedöms med RECIST-kriterier och säkerhet övervakas med CTCAE v5.0.
Procedur: Elektrokemoterapi (ECT)
Elektrokemoterapi består av intravenös bleomycinadministrering följt av leverans av elektriska pulser till tumörområdet med lämpliga elektroder, i enlighet med ESOPE:s standardoperativa procedurer. Elektriska pulser ökar cellmembranets permeabilitet och förbättrar bleomycinupptaget i tumörvävnad.
Andra namn:
  • ECT
  • Bleomycinbaserad elektrokemoterapi
  • ESOPE elektrokemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv tumörresponshastighet (RECIST)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter elektrokemoterapi
Tumörrespons bedöms kliniskt med RECIST-kriterier och kategoriseras som komplett respons (CR), partiell respons (PR), stabil sjukdom (SD) eller progressiv sjukdom (PD).
Upp till 30 dagar efter elektrokemoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (CTCAE v5.0)
Tidsram: Från behandling till 30 dagar efter elektrokemoterapi
Biverkningar relaterade till elektrokemoterapi registreras och graderas enligt CTCAE version 5.0.
Allvarliga biverkningar rapporteras enligt gällande krav.
Från behandling till 30 dagar efter elektrokemoterapi
Livskvalitet (EQ-5D-frågeformulär)
Tidsram: Baslinje och under uppföljningsbesök upp till 5 år
Livskvaliteten utvärderas med EQ-5D-frågeformuläret före behandling och under uppföljningsbesöken efter elektrokemoterapi. EQ-5D mäter hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) över 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Den beräknar nyttopoäng (där 1=perfekt hälsa, 0=död).
Baslinje och under uppföljningsbesök upp till 5 år
Smärtintensitet (VAS-dagbok)
Tidsram: Från behandling genom uppföljningsbesök upp till 30 dagar
Smärta bedöms med hjälp av ett visuellt analogt skala (VAS)-dagbok under sjukhusvistelsen och vid uppföljningsbesöken.
Från behandling genom uppföljningsbesök upp till 30 dagar
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Under vistelsen på sjukhuset
Längden på sjukhusvistelsen efter elektrokemoterapi registreras.
Under vistelsen på sjukhuset

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2026

Första postat (Faktisk)

2 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OI-EKT-VULVA-2021
  • ERID-KSOPR-0026/2023 (Annan identifierare: Institute of Oncology Ljubljana (KSOPR))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera