Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrochemotherapie voor recidiverende vulvakanker

27 februari 2026 bijgewerkt door: Institute of Oncology Ljubljana

Gebruik van elektrochemotherapie bij vrouwen met vulvakanker

Deze fase I/II interventiestudie evalueert de effectiviteit en veiligheid van elektrochemotherapie (ECT) als neoadjuvante behandeling voor lokale recidieven van vulvakanker. Elektrochemotherapie combineert intraveneuze toediening van bleomycine met het afgeven van elektrische pulsen aan het tumorgebied, wat de opname van het medicijn in kankercellen verhoogt. Het hoofddoel is het beoordelen van de tumorrespons en het verminderen van de noodzaak tot verminkende chirurgische ingrepen, waardoor de levenskwaliteit van vrouwen met recidiverende vulvakanker verbetert. Deelnemers zullen prospectief worden gevolgd en behandelingsresultaten worden geëvalueerd met behulp van RECIST-criteria en bijwerkingen met CTCAE v5.0.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve fase I/II institutionele interventionele klinische studie uitgevoerd bij het Instituut voor Oncologie Ljubljana. De studie onderzoekt elektrochemotherapie (ECT) als neoadjuvante behandeling voor vrouwen met een lokale recidief van vulvakanker. ECT wordt uitgevoerd volgens ESOPE-standaardwerkprocedures, met systemische toediening van bleomycine gevolgd door het toedienen van elektrische pulsen aan de tumor en de omliggende veiligheidsmarge. De tumorrespons wordt klinisch beoordeeld volgens de RECIST-criteria, en bijwerkingen worden geregistreerd volgens CTCAE versie 5.0. De kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met behulp van de EQ-5D-vragenlijst, een pijn VAS-dagboek en de bereidheid van de patiënt om ECT opnieuw te ondergaan. De ECT-behandelde groep wordt vergeleken met een gematchte controlegroep van patiënten die eerder chirurgisch werden behandeld voor recidiverende vulvakanker in dezelfde instelling. De geplande studieduur is 5 jaar (september 2021-augustus 2026), met een geplande inclusie van 20 patiënten van 18 jaar of ouder.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

13

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sebastjan Merlo, MD
  • Telefoonnummer: +38615879490
  • E-mail: smerlo@onko-i.si

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Werving
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lokale recidief van vulvakanker
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Verwachte levensverwachting > 3 maanden
  • Karnofsky-prestatiestatus ≥ 70 of WHO-prestatiestatus ≤ 2
  • Minstens 2 weken sinds laatste behandeling
  • Vermogen om de procedure en mogelijke bijwerkingen te begrijpen
  • Vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Patiënt besproken in multidisciplinair tumorbord voor inschrijving
  • Geschikt voor anesthesie

Exclusiecriteria:

  • Levensbedreigende infectie en/of ernstige cardiale, hepatische of andere systemische ziekte
  • Aanzienlijk verminderde longfunctie waarvoor DLCO-test nodig is (patiënten met afwijkende DLCO worden uitgesloten)
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Grote stollingsstoornissen die niet reageren op standaardtherapie
  • Eerdere cumulatieve bleomycinedosis ≥ 400 mg/m²
  • Chronische nierinsufficiëntie (creatinine > 150 µmol/L)
  • Epilepsie
  • Zwangerschap
  • Onvermogen om de studie te begrijpen of weigering om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elektrochemotherapie (ECT) behandelingsarm
Vrouwen met recidiverend vulvakanker krijgen elektrochemotherapie met intraveneus toegediende bleomycine, gevolgd door elektrische pulsen aan tumorbeschadigingen volgens de ESOPE-standaardwerkprocedures. De tumorrespons wordt beoordeeld met behulp van de RECIST-criteria en de veiligheid wordt gecontroleerd met CTCAE v5.0.
Procedure: Elektrochemotherapie (ECT)
Electrochemotherapie bestaat uit intraveneuze toediening van bleomycine gevolgd door het afgeven van elektrische pulsen aan het tumorgebied met behulp van geschikte elektroden, in overeenstemming met de ESOPE-standaardwerkprocedures. Elektrische pulsen verhogen de permeabiliteit van het celmembraan en verbeteren de opname van bleomycine in tumorweefsel.
Andere namen:
  • ECT
  • Elektrochemotherapie op basis van bleomycine
  • ESOPE elektrochemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doelmatige tumorrespons (RECIST)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na elektrochemotherapie
Tumorrespons wordt klinisch beoordeeld met behulp van RECIST-criteria en gecategoriseerd als complete respons (CR), partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD) of progressieve ziekte (PD).
Tot 30 dagen na elektrochemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (CTCAE v5.0)
Tijdsspanne: Van behandeling tot 30 dagen na elektrochemotherapie
Bijwerkingen gerelateerd aan elektrochemotherapie worden geregistreerd en beoordeeld volgens CTCAE versie 5.0.
Ernstige bijwerkingen worden gerapporteerd zoals vereist.
Van behandeling tot 30 dagen na elektrochemotherapie
Kwaliteit van leven (EQ-5D Vragenlijst)
Tijdsspanne: Baseline en tijdens vervolgbezoeken tot 5 jaar
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de EQ-5D-vragenlijst vóór de behandeling en tijdens de vervolgbezoeken na elektrochemotherapie. EQ-5D meet de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) over 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Het berekent nutsscores (waarbij 1=perfecte gezondheid, 0=dood).
Baseline en tijdens vervolgbezoeken tot 5 jaar
Pijnintensiteit (VAS-dagboek)
Tijdsspanne: Van behandeling tot vervolgbezoeken tot 30 dagen
Pijn wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) dagboek tijdens de ziekenhuisopname en tijdens follow-up bezoeken.
Van behandeling tot vervolgbezoeken tot 30 dagen
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuisverblijf
De lengte van de ziekenhuisopname na elektrochemotherapie wordt geregistreerd.
Tijdens het ziekenhuisverblijf

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OI-EKT-VULVA-2021
  • ERID-KSOPR-0026/2023 (Andere identificatie: Institute of Oncology Ljubljana (KSOPR))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren