Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электрохимиотерапия рецидивирующего рака вульвы

27 февраля 2026 г. обновлено: Institute of Oncology Ljubljana

Применение электрохимиотерапии у женщин с раком вульвы

Это исследование I/II фазы оценивает эффективность и безопасность электрохимиотерапии (ЭХТ) в качестве неоадъювантного лечения при местном рецидиве рака вульвы. Электрохимиотерапия сочетает внутривенное введение блеомицина с подачей электрических импульсов в область опухоли, что повышает проникновение препарата в раковые клетки. Основная цель — оценить ответ опухоли и снизить необходимость в калечащих хирургических процедурах, тем самым улучшив качество жизни женщин с рецидивом рака вульвы. Участницы будут проходить проспективное наблюдение, а результаты лечения будут оцениваться по критериям RECIST, а побочные эффекты — по CTCAE v5.0.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное исследование I/II фазы, проводимое на институциональном уровне в Онкологическом институте Любляны. Исследование изучает электрохимиотерапию (ЭХТ) в качестве неоадъювантного лечения для женщин с местным рецидивом рака вульвы. ЭХТ проводится в соответствии со стандартными операционными процедурами ESOPE, с использованием системного введения блеомицина с последующей подачей электрических импульсов в опухоль и окружающую зону безопасности. Ответ опухоли будет оцениваться клинически согласно критериям RECIST, а нежелательные явления будут регистрироваться в соответствии с CTCAE версии 5.0. Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника EQ-5D, дневника боли по ВАШ и готовности пациентки пройти ЭХТ повторно. Группа, получавшая ЭХТ, будет сравниваться с подобранной контрольной группой пациенток, ранее лечившихся хирургическим путем по поводу рецидива рака вульвы в том же учреждении. Планируемая продолжительность исследования составляет 5 лет (сентябрь 2021 года – август 2026 года), с плановым включением 20 пациенток в возрасте 18 лет и старше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

13

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sebastjan Merlo, MD
  • Номер телефона: +38615879490
  • Электронная почта: smerlo@onko-i.si

Места учебы

  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Рекрутинг
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Контакт:
          • Klavdija Korošec
          • Номер телефона: +386 31630065
          • Электронная почта: kkorosec@onko-i.si

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Локальный рецидив рака вульвы
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  • Индекс Карновского ≥ 70 или статус по ВОЗ ≤ 2
  • Не менее 2 недель с момента последнего лечения
  • Способность понять процедуру и возможные побочные эффекты
  • Способность предоставить письменное информированное согласие
  • Пациент обсужден на междисциплинарном онкологическом консилиуме до включения
  • Пригоден для анестезии

Критерии исключения:

  • Угрожающая жизни инфекция и/или тяжелые сердечные, печеночные или другие системные заболевания
  • Значительно сниженная функция легких, требующая тестирования DLCO (пациенты с аномальным DLCO исключаются)
  • Возраст < 18 лет
  • Выраженные нарушения свертываемости крови, не поддающиеся стандартной терапии
  • Предыдущая кумулятивная доза блеомицина ≥ 400 мг/м²
  • Хроническое нарушение функции почек (креатинин > 150 мкмоль/л)
  • Эпилепсия
  • Беременность
  • Неспособность понять исследование или отказ от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Электрохимиотерапия (ЭХТ) — группа лечения
Женщины с рецидивирующим раком вульвы получают электрохимиотерапию с внутривенным введением блеомицина с последующей доставкой электрических импульсов к опухолевым поражениям в соответствии со стандартными операционными процедурами ESOPE. Ответ опухоли оценивается с использованием критериев RECIST, а безопасность контролируется с использованием CTCAE v5.0.
Процедура: Электрохимиотерапия (ЭХТ)
Электрохимиотерапия состоит из внутривенного введения блеомицина с последующей подачей электрических импульсов в область опухоли с использованием соответствующих электродов в соответствии со стандартными рабочими процедурами ESOPE. Электрические импульсы увеличивают проницаемость клеточных мембран и усиливают поглощение блеомицина в опухолевой ткани.
Другие имена:
  • ЕСТ
  • Блеомицин-основанная электрохимиотерапия
  • ЭСОПЕ электропорация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа опухоли (RECIST)
Временное ограничение: До 30 дней после электропереноса химиотерапии
Опухолевый ответ оценивается клинически с использованием критериев RECIST и классифицируется как полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD) или прогрессирующее заболевание (PD).
До 30 дней после электропереноса химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (CTCAE v5.0)
Временное ограничение: С момента лечения до 30 дней после электрокимографии
Нежелательные явления, связанные с электропорацией, регистрируются и оцениваются в соответствии с CTCAE версии 5.0. Серьезные нежелательные явления сообщаются по мере необходимости.
С момента лечения до 30 дней после электрокимографии
Качество жизни (опросник EQ-5D)
Временное ограничение: Исходный уровень и во время контрольных визитов до 5 лет
Качество жизни оценивается с помощью опросника EQ-5D до лечения и во время контрольных визитов после электрокимографии. EQ-5D измеряет связанное со здоровьем качество жизни (HRQoL) по 5 измерениям: мобильность, самообслуживание, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Он рассчитывает баллы полезности (где 1 = идеальное здоровье, 0 = смерть).
Исходный уровень и во время контрольных визитов до 5 лет
Интенсивность боли (дневник ВАШ)
Временное ограничение: От лечения до контрольных визитов в течение до 30 дней
Боль оценивается с помощью дневника по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) во время госпитализации и на контрольных визитах.
От лечения до контрольных визитов в течение до 30 дней
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре
Длительность госпитализации после электропереноса лекарственных препаратов регистрируется.
Во время пребывания в стационаре

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Oncology Ljubljana

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OI-EKT-VULVA-2021
  • ERID-KSOPR-0026/2023 (Другой идентификатор: Institute of Oncology Ljubljana (KSOPR))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться