Eletroquimioterapia para Cancro Vulvar Recorrente
27 de fevereiro de 2026 atualizado por: Institute of Oncology Ljubljana
Uso da Eletroquimioterapia em Mulheres com Cancro da Vulva
Este estudo intervencionista de fase I/II avalia a eficácia e segurança da eletroquimioterapia (ECT) como tratamento neoadjuvante para a recorrência local do cancro da vulva. A eletroquimioterapia combina a administração intravenosa de bleomicina com a aplicação de impulsos elétricos na área do tumor, aumentando a absorção do medicamento nas células cancerígenas. O principal objetivo é avaliar a resposta tumoral e reduzir a necessidade de procedimentos cirúrgicos mutilantes, melhorando assim a qualidade de vida das mulheres com cancro da vulva recorrente. Os participantes serão acompanhados prospectivamente e os resultados do tratamento serão avaliados utilizando os critérios RECIST e os eventos adversos utilizando o CTCAE v5.0.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico interventivo institucional prospetivo de fase I/II, conduzido no Instituto de Oncologia de Liubliana.
O estudo investiga a eletroquimioterapia (ECT) como tratamento neoadjuvante para mulheres com recidiva local de cancro da vulva.
A ECT é realizada de acordo com os procedimentos operacionais padrão do ESOPE, utilizando a administração sistémica de bleomicina seguida da aplicação de pulsos elétricos no tumor e na margem de segurança circundante.
A resposta tumoral será avaliada clinicamente de acordo com os critérios RECIST, e os eventos adversos serão registados de acordo com a versão 5.0 do CTCAE.
A qualidade de vida será avaliada através do questionário EQ-5D, do diário de dor VAS e da disponibilidade do paciente para submeter-se novamente à ECT.
O grupo tratado com ECT será comparado com um grupo de controlo emparelhado de pacientes previamente tratados cirurgicamente por cancro da vulva recidivante na mesma instituição.
A duração planeada do estudo é de 5 anos (setembro de 2021 a agosto de 2026), com um recrutamento planeado de 20 pacientes com 18 anos ou mais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
13
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sebastjan Merlo, MD
- Número de telefone: +38615879490
- E-mail: smerlo@onko-i.si
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Recrutamento
- Institute of Oncology Ljubljana
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Contato:
- Klavdija Korošec
- Número de telefone: +386 31630065
- E-mail: kkorosec@onko-i.si
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Recorrência local de cancro da vulva
- Idade ≥ 18 anos
- Expectativa de vida > 3 meses
- Estado de performance de Karnofsky ≥ 70 ou estado de performance da OMS ≤ 2
- Pelo menos 2 semanas desde o último tratamento
- Capacidade de compreender o procedimento e possíveis efeitos adversos
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Paciente discutido em reunião multidisciplinar de tumor antes da inscrição
- Apto para anestesia
Critérios de Exclusão:
- Infeção com risco de vida e/ou doença cardíaca, hepática ou outra doença sistémica grave
- Função pulmonar significativamente reduzida que requer teste DLCO (pacientes com DLCO anormal são excluídos)
- Idade < 18 anos
- Distúrbios de coagulação major não responsivos à terapia padrão
- Dose cumulativa prévia de bleomicina ≥ 400 mg/m²
- Insuficiência renal crónica (creatinina > 150 µmol/L)
- Epilepsia
- Gravidez
- Incapacidade de compreender o estudo ou recusa em participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de Tratamento com Eletroquimioterapia (ECT)
Mulheres com cancro vulvar recorrente recebem electroquimioterapia usando bleomicina intravenosa seguida de entrega de impulsos elétricos às lesões tumorais de acordo com os procedimentos operacionais padrão ESOPE.
A resposta tumoral é avaliada usando os critérios RECIST e a segurança é monitorizada usando o CTCAE v5.0.
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A electroquimioterapia consiste na administração intravenosa de bleomicina seguida da aplicação de impulsos elétricos na área do tumor utilizando eletrodos adequados, de acordo com os procedimentos operacionais padrão ESOPE.
Os impulsos elétricos aumentam a permeabilidade da membrana celular e melhoram a captação de bleomicina no tecido tumoral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Tumoral Objetiva (RECIST)
Prazo: Até 30 dias após eletroquimioterapia
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A resposta tumoral é avaliada clinicamente utilizando os critérios RECIST e categorizada como resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD) ou doença progressiva (PD).
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Até 30 dias após eletroquimioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos (CTCAE v5.0)
Prazo: Do tratamento até 30 dias após a eletroquimioterapia
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Os eventos adversos relacionados com a eletroquimioterapia são registados e classificados de acordo com a CTCAE versão 5.0.
Os eventos adversos graves são comunicados conforme exigido.
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Do tratamento até 30 dias após a eletroquimioterapia
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Qualidade de Vida (Questionário EQ-5D)
Prazo: Baseline e durante as visitas de acompanhamento até 5 anos
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A qualidade de vida é avaliada utilizando o questionário EQ-5D antes do tratamento e durante as consultas de acompanhamento após a eletroquimioterapia.
O EQ-5D mede a qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQoL) em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Calcula pontuações de utilidade (onde 1=saúde perfeita, 0=morte).
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Baseline e durante as visitas de acompanhamento até 5 anos
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Intensidade da Dor (Diário EVA)
Prazo: Do tratamento até às consultas de seguimento até 30 dias
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A dor é avaliada através de um diário de Escala Visual Analógica (EVA) durante a hospitalização e nas consultas de seguimento.
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Do tratamento até às consultas de seguimento até 30 dias
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Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Durante a estadia no hospital
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Regista-se a duração da hospitalização após a eletroquimioterapia.
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Durante a estadia no hospital
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças vulvares
- Neoplasias vulvares
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Técnicas de laboratório clínico
- Terapia medicamentosa
- Técnicas citológicas
- Técnicas eletroquímicas
- Terapias de Eletroporação
- Eletroporação
- Eletroquimioterapia
Outros números de identificação do estudo
- OI-EKT-VULVA-2021
- ERID-KSOPR-0026/2023 (Outro identificador: Institute of Oncology Ljubljana (KSOPR))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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