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Electroquimioterapia para el Cáncer Vulvar Recurrente

27 de febrero de 2026 actualizado por: Institute of Oncology Ljubljana

Uso de la electroquimioterapia en mujeres con cáncer de vulva

Este estudio de intervención de fase I/II evalúa la efectividad y seguridad de la electroquimioterapia (ECT) como tratamiento neoadyuvante para la recurrencia local del cáncer de vulva. La electroquimioterapia combina la administración intravenosa de bleomicina con la aplicación de pulsos eléctricos en el área tumoral, aumentando la absorción del fármaco en las células cancerosas. El objetivo principal es evaluar la respuesta tumoral y reducir la necesidad de procedimientos quirúrgicos mutilantes, mejorando así la calidad de vida de las mujeres con cáncer de vulva recurrente. Los participantes serán seguidos prospectivamente y los resultados del tratamiento se evaluarán utilizando los criterios RECIST y los eventos adversos mediante CTCAE v5.0.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico intervencionista institucional prospectivo de fase I/II realizado en el Instituto de Oncología de Liubliana. El estudio investiga la electroquimioterapia (ECT) como tratamiento neoadyuvante para mujeres con recurrencia local de cáncer de vulva. La ECT se realiza según los procedimientos operativos estándar ESOPE, utilizando la administración sistémica de bleomicina seguida de la aplicación de pulsos eléctricos al tumor y al margen de seguridad circundante. La respuesta tumoral se evaluará clínicamente según los criterios RECIST, y los eventos adversos se registrarán según la versión 5.0 de CTCAE. La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario EQ-5D, el diario EVA de dolor y la disposición del paciente a someterse nuevamente a la ECT. El grupo tratado con ECT se comparará con un grupo de control emparejado de pacientes tratados previamente con cirugía por cáncer de vulva recurrente en la misma institución. La duración planificada del estudio es de 5 años (septiembre de 2021-agosto de 2026), con una inscripción planificada de 20 pacientes de 18 años o más.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

13

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sebastjan Merlo, MD
  • Número de teléfono: +38615879490
  • Correo electrónico: smerlo@onko-i.si

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Reclutamiento
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Contacto:
          • Klavdija Korošec
          • Número de teléfono: +386 31630065
          • Correo electrónico: kkorosec@onko-i.si

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recurrencia local de cáncer vulvar
  • Edad ≥ 18 años
  • Esperanza de vida prevista > 3 meses
  • Estado funcional de Karnofsky ≥ 70 o estado funcional de la OMS ≤ 2
  • Al menos 2 semanas desde el último tratamiento
  • Capacidad para comprender el procedimiento y los posibles efectos adversos
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Paciente discutido en el comité multidisciplinario de tumores antes de la inscripción
  • Apto para anestesia

Criterios de exclusión:

  • Infección potencialmente mortal y/o enfermedad cardíaca, hepática u otra enfermedad sistémica grave
  • Función pulmonar significativamente reducida que requiera prueba DLCO (se excluyen pacientes con DLCO anormal)
  • Edad < 18 años
  • Trastornos mayores de coagulación que no responden al tratamiento estándar
  • Dosis acumulada previa de bleomicina ≥ 400 mg/m²
  • Deterioro renal crónico (creatinina > 150 µmol/L)
  • Epilepsia
  • Embarazo
  • Incapacidad para comprender el estudio o negativa a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento de electroquimioterapia (ECT)
Las mujeres con cáncer vulvar recurrente reciben electroquimioterapia mediante bleomicina intravenosa seguida de la administración de pulsos eléctricos a las lesiones tumorales según los procedimientos operativos estándar ESOPE. La respuesta tumoral se evalúa mediante los criterios RECIST y la seguridad se monitoriza utilizando CTCAE v5.0.
Procedimiento: Electroquimioterapia (ECT)
La electroquimioterapia consiste en la administración intravenosa de bleomicina seguida de la aplicación de pulsos eléctricos en la zona del tumor mediante electrodos adecuados, de acuerdo con los procedimientos operativos estándar ESOPE. Los pulsos eléctricos aumentan la permeabilidad de la membrana celular y mejoran la captación de bleomicina en el tejido tumoral.
Otros nombres:
  • TEC
  • Electroquimioterapia basada en bleomicina
  • ESOPE electroquimioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta Tumoral Objetiva (RECIST)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la electroquimioterapia
La respuesta tumoral se evalúa clínicamente utilizando los criterios RECIST y se clasifica como respuesta completa (RC), respuesta parcial (RP), enfermedad estable (EE) o enfermedad progresiva (EP).
Hasta 30 días después de la electroquimioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Eventos Adversos (CTCAE v5.0)
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento hasta 30 días después de la electroquimioterapia
Los eventos adversos relacionados con la electroquimioterapia se registran y gradúan según la versión 5.0 del CTCAE. Los eventos adversos graves se notifican según lo requerido.
Desde el tratamiento hasta 30 días después de la electroquimioterapia
Calidad de Vida (Cuestionario EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea base y durante las visitas de seguimiento hasta 5 años
La calidad de vida se evalúa mediante el cuestionario EQ-5D antes del tratamiento y durante las visitas de seguimiento después de la electroquimioterapia. EQ-5D mide la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en 5 dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Calcula puntuaciones de utilidad (donde 1=salud perfecta, 0=muerte).
Línea base y durante las visitas de seguimiento hasta 5 años
Intensidad del Dolor (Diario EVA)
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento hasta las visitas de seguimiento de hasta 30 días
El dolor se evalúa mediante un diario de Escala Visual Analógica (EVA) durante la hospitalización y en las visitas de seguimiento.
Desde el tratamiento hasta las visitas de seguimiento de hasta 30 días
Duración de la Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria
Se registra la duración de la hospitalización tras la electroquimioterapia.
Durante la estancia hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institute of Oncology Ljubljana

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OI-EKT-VULVA-2021
  • ERID-KSOPR-0026/2023 (Otro identificador: Institute of Oncology Ljubljana (KSOPR))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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