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Elektrochemotherapie bei rezidivierendem Vulvakarzinom

27. Februar 2026 aktualisiert von: Institute of Oncology Ljubljana

Einsatz der Elektrochemotherapie bei Frauen mit Vulvakarzinom

Diese Phase-I/II-Interventionsstudie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von Elektrochemotherapie (ECT) als neoadjuvante Behandlung bei lokal rezidivierendem Vulvakarzinom. Elektrochemotherapie kombiniert die intravenöse Verabreichung von Bleomycin mit der Abgabe elektrischer Impulse an den Tumorbereich, wodurch die Arzneimittelaufnahme in Krebszellen erhöht wird. Das Hauptziel ist die Bewertung des Tumoransprechens und die Reduzierung des Bedarfs an verstümmelnden chirurgischen Eingriffen, wodurch die Lebensqualität von Frauen mit rezidivierendem Vulvakarzinom verbessert wird. Die Teilnehmer werden prospektiv nachbeobachtet und die Behandlungsergebnisse werden anhand der RECIST-Kriterien bewertet sowie Nebenwirkungen anhand von CTCAE v5.0.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Phase-I/II-institutionelle Interventionsstudie, die am Onkologischen Institut Ljubljana durchgeführt wird. Die Studie untersucht die Elektrochemotherapie (ECT) als neoadjuvante Behandlung für Frauen mit einem lokalen Rezidiv eines Vulvakarzinoms. Die ECT wird gemäß den ESOPE-Standardarbeitsanweisungen durchgeführt, unter Verwendung der systemischen Verabreichung von Bleomycin, gefolgt von der Abgabe elektrischer Impulse an den Tumor und den umgebenden Sicherheitssaum. Das Tumoransprechen wird klinisch gemäß den RECIST-Kriterien bewertet, und unerwünschte Ereignisse werden gemäß CTCAE Version 5.0 erfasst. Die Lebensqualität wird mittels EQ-5D-Fragebogen, Schmerz-VAS-Tagebuch und der Bereitschaft der Patientin, sich erneut einer ECT zu unterziehen, bewertet. Die ECT-behandelte Gruppe wird mit einer passenden Kontrollgruppe von Patientinnen verglichen, die zuvor am selben Institut chirurgisch wegen eines rezidivierten Vulvakarzinoms behandelt wurden. Die geplante Studiendauer beträgt 5 Jahre (September 2021–August 2026), mit einer geplanten Rekrutierung von 20 Patientinnen im Alter von 18 Jahren oder älter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sebastjan Merlo, MD
  • Telefonnummer: +38615879490
  • E-Mail: smerlo@onko-i.si

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Rekrutierung
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokales Rezidiv von Vulvakarzinom
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Erwartete Lebenserwartung > 3 Monate
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70 oder WHO-Leistungsstatus ≤ 2
  • Mindestens 2 Wochen seit der letzten Behandlung
  • Fähigkeit, das Verfahren und mögliche Nebenwirkungen zu verstehen
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben
  • Patient wurde vor Einschluss im interdisziplinären Tumorboard besprochen
  • Fit für Anästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Lebensbedrohliche Infektion und/oder schwere kardiale, hepatische oder andere systemische Erkrankungen
  • Deutlich eingeschränkte Lungenfunktion, die eine DLCO-Testung erfordert (Patienten mit abnormalem DLCO sind ausgeschlossen)
  • Alter < 18 Jahre
  • Schwere Gerinnungsstörungen, die nicht auf Standardtherapie ansprechen
  • Vorherige kumulative Bleomycin-Dosis ≥ 400 mg/m²
  • Chronische Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 150 µmol/L)
  • Epilepsie
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, die Studie zu verstehen oder Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm für Elektrochemotherapie (ECT)
Frauen mit rezidivierendem Vulvakarzinom erhalten eine Elektrochemotherapie mit intravenösem Bleomycin, gefolgt von der Abgabe elektrischer Impulse an die Tumorläsionen gemäß den ESOPE-Standardbetriebsverfahren. Das Ansprechen des Tumors wird anhand der RECIST-Kriterien bewertet, und die Sicherheit wird mit CTCAE v5.0 überwacht.
Verfahren: Elektrochemotherapie (ECT)
Die Elektrochemotherapie besteht aus der intravenösen Verabreichung von Bleomycin, gefolgt von der Abgabe elektrischer Impulse an den Tumorbereich unter Verwendung geeigneter Elektroden gemäß den ESOPE-Standardbetriebsverfahren. Elektrische Impulse erhöhen die Permeabilität der Zellmembran und verbessern die Aufnahme von Bleomycin im Tumorgewebe.
Andere Namen:
  • ECT
  • Bleomycin-basierte Elektrochemotherapie
  • ESOPE Elektrochemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Tumoransprechrate (RECIST)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Elektrochemotherapie
Das Ansprechen des Tumors wird klinisch nach RECIST-Kriterien bewertet und als vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD) oder progressive Erkrankung (PD) kategorisiert.
Bis zu 30 Tage nach der Elektrochemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (CTCAE v5.0)
Zeitfenster: Von der Behandlung bis 30 Tage nach der Elektrochemotherapie
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Elektrochemotherapie werden erfasst und gemäß CTCAE Version 5.0 bewertet. Schwerwiegende Nebenwirkungen werden gemäß den Anforderungen gemeldet.
Von der Behandlung bis 30 Tage nach der Elektrochemotherapie
Lebensqualität (EQ-5D-Fragebogen)
Zeitfenster: Baseline und während der Nachuntersuchungen bis zu 5 Jahren
Die Lebensqualität wird vor der Behandlung und während der Nachsorgetermine nach der Elektrochemotherapie mithilfe des EQ-5D-Fragebogens bewertet. EQ-5D misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) in 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Es berechnet Nutzenswerte (wobei 1 = perfekte Gesundheit, 0 = Tod).
Baseline und während der Nachuntersuchungen bis zu 5 Jahren
Schmerzintensität (VAS-Tagebuch)
Zeitfenster: Von der Behandlung bis zu den Nachuntersuchungen bis zu 30 Tage
Der Schmerz wird während des Krankenhausaufenthalts und bei Nachuntersuchungen mithilfe eines Tagebuchs mit visueller Analogskala (VAS) beurteilt.
Von der Behandlung bis zu den Nachuntersuchungen bis zu 30 Tage
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach Elektrochemotherapie wird aufgezeichnet.
Während des Krankenhausaufenthalts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OI-EKT-VULVA-2021
  • ERID-KSOPR-0026/2023 (Andere Kennung: Institute of Oncology Ljubljana (KSOPR))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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