Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektrochemioterapia w przypadku nawrotu raka sromu

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Institute of Oncology Ljubljana

Zastosowanie elektrochemoterapii u kobiet z rakiem sromu

To badanie interwencyjne fazy I/II ocenia skuteczność i bezpieczeństwo elektrochemoterapii (ECT) jako leczenia neoadjuwantowego w przypadku miejscowego nawrotu raka sromu.
Elektrochemoterapia łączy dożylne podawanie bleomycyny z dostarczaniem impulsów elektrycznych do obszaru guza, zwiększając wychwyt leku przez komórki nowotworowe.
Głównym celem jest ocena odpowiedzi guza i zmniejszenie potrzeby przeprowadzania okaleczających zabiegów chirurgicznych, poprawiając tym samym jakość życia kobiet z nawracającym rakiem sromu.
Uczestnicy będą obserwowani prospektywnie, a wyniki leczenia będą oceniane przy użyciu kryteriów RECIST, a zdarzenia niepożądane przy użyciu CTCAE v5.0.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest prospektywne, instytucjonalne badanie kliniczne interwencyjne fazy I/II prowadzone w Instytucie Onkologii w Lublanie. Badanie dotyczy elektrochemioterapii (ECT) jako leczenia neoadjuwantowego u kobiet z miejscowym nawrotem raka sromu. ECT jest wykonywana zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi ESOPE, z wykorzystaniem ogólnoustrojowego podania bleomycyny, a następnie dostarczenia impulsów elektrycznych do guza i otaczającego marginesu bezpieczeństwa. Odpowiedź guza będzie oceniana klinicznie według kryteriów RECIST, a zdarzenia niepożądane będą rejestrowane zgodnie z CTCAE w wersji 5.0. Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D, dziennika VAS bólu oraz gotowości pacjentki do ponownego poddania się ECT. Grupa leczona ECT będzie porównywana z dopasowaną grupą kontrolną pacjentek wcześniej leczonych chirurgicznie z powodu nawrotu raka sromu w tej samej instytucji. Planowany czas trwania badania to 5 lat (wrzesień 2021 – sierpień 2026), z planowanym włączeniem 20 pacjentek w wieku 18 lat lub starszych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sebastjan Merlo, MD
  • Numer telefonu: +38615879490
  • E-mail: smerlo@onko-i.si

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Miejscowa wznowa raka sromu
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesięcy
  • Stan sprawności wg Karnofsky'ego ≥ 70 lub stan sprawności wg WHO ≤ 2
  • Co najmniej 2 tygodnie od ostatniego leczenia
  • Możliwość zrozumienia procedury i możliwych działań niepożądanych
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Pacjent omówiony na wielodyscyplinarnym konsylium onkologicznym przed włączeniem
  • Zdolny do znieczulenia

Kryteria wykluczenia:

  • Zagrażająca życiu infekcja i/lub ciężka choroba serca, wątroby lub inna ogólnoustrojowa
  • Znacznie upośledzona czynność płuc wymagająca badania DLCO (pacjenci z nieprawidłowym DLCO są wykluczeni)
  • Wiek < 18 lat
  • Poważne zaburzenia krzepnięcia niepodatne na standardowe leczenie
  • Poprzednia skumulowana dawka bleomycyny ≥ 400 mg/m²
  • Przewlekła niewydolność nerek (kreatynina > 150 µmol/L)
  • Padaczka
  • Cząża
  • Niezdolność do zrozumienia badania lub odmowa uczestnictwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia elektrochemioterapią (ECT)
Kobiety z nawrotowym rakiem sromu otrzymują elektrochemioterapię z zastosowaniem bleomycyny dożylnej, po której następuje dostarczenie impulsów elektrycznych do zmian nowotworowych zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi ESOPE.
Odpowiedź guza jest oceniana przy użyciu kryteriów RECIST, a bezpieczeństwo jest monitorowane przy użyciu CTCAE v5.0.
Procedura: Elektrochemioterapia (ECT)
Elektrochemioterapia polega na dożylnym podaniu bleomycyny, a następnie dostarczeniu impulsów elektrycznych do obszaru guza za pomocą odpowiednich elektrod, zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi ESOPE. Impulsy elektryczne zwiększają przepuszczalność błony komórkowej i poprawiają wychwyt bleomycyny w tkance nowotworowej.
Inne nazwy:
  • EW
  • Elektrochemioterapia oparta na bleomycynie
  • ESOPE elektrochemioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Obiektywnej Odpowiedzi Nowotworowej (RECIST)
Ramy czasowe: Do 30 dni po elektrochemioterapii
Odpowiedź nowotworu jest oceniana klinicznie przy użyciu kryteriów RECIST i kategoryzowana jako całkowita odpowiedź (CR), częściowa odpowiedź (PR), stabilna choroba (SD) lub progresja choroby (PD).
Do 30 dni po elektrochemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: Od leczenia do 30 dni po elektrochemoterapii
Zdarzenia niepożądane związane z elektrochemioterapią są rejestrowane i klasyfikowane zgodnie z CTCAE wersja 5.0.
Poważne zdarzenia niepożądane są zgłaszane zgodnie z wymaganiami.
Od leczenia do 30 dni po elektrochemoterapii
Jakość Życia (Kwestionariusz EQ-5D)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe oraz podczas wizyt kontrolnych do 5 lat
Jakość życia jest oceniana przy użyciu kwestionariusza EQ-5D przed leczeniem oraz podczas wizyt kontrolnych po elektrochemoterapii. EQ-5D mierzy związaną ze zdrowiem jakość życia (HRQoL) w 5 wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Oblicza on wyniki użyteczności (gdzie 1=doskonałe zdrowie, 0=śmierć).
Wartości wyjściowe oraz podczas wizyt kontrolnych do 5 lat
Intensywność bólu (Dziennik VAS)
Ramy czasowe: Od leczenia przez wizyty kontrolne do 30 dni
Ból jest oceniany przy użyciu dziennika wizualnej skali analogowej (VAS) podczas hospitalizacji oraz podczas wizyt kontrolnych.
Od leczenia przez wizyty kontrolne do 30 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu
Rejestruje się długość hospitalizacji po elektrochemoterapii.
Podczas pobytu w szpitalu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OI-EKT-VULVA-2021
  • ERID-KSOPR-0026/2023 (Inny identyfikator: Institute of Oncology Ljubljana (KSOPR))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak sromu

Badania kliniczne na Elektrochemioterapia (ECT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj