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Électrochimiothérapie pour le cancer de la vulve récidivant

27 février 2026 mis à jour par: Institute of Oncology Ljubljana

Utilisation de l'électrochimiothérapie chez les femmes atteintes d'un cancer de la vulve

Cette étude interventionnelle de phase I/II évalue l'efficacité et la sécurité de l'électrochimiothérapie (ECT) en tant que traitement néoadjuvant pour la récidive locale du cancer de la vulve. L'électrochimiothérapie combine l'administration intraveineuse de bléomycine avec la délivrance d'impulsions électriques dans la zone tumorale, augmentant l'absorption du médicament dans les cellules cancéreuses. L'objectif principal est d'évaluer la réponse tumorale et de réduire le besoin de procédures chirurgicales mutilantes, améliorant ainsi la qualité de vie des femmes atteintes d'un cancer de la vulve récidivant. Les participants seront suivis prospectivement et les résultats du traitement seront évalués à l'aide des critères RECIST, et les événements indésirables à l'aide de CTCAE v5.0.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique interventionnelle institutionnelle prospective de phase I/II menée à l'Institut d'Oncologie de Ljubljana. L'étude examine l'électrochimiothérapie (ECT) comme traitement néoadjuvant pour les femmes présentant une récidive locale du cancer de la vulve. L'ECT est réalisée selon les procédures opératoires standard ESOPE, en utilisant l'administration systémique de bléomycine suivie de la délivrance d'impulsions électriques à la tumeur et à la marge de sécurité environnante. La réponse tumorale sera évaluée cliniquement selon les critères RECIST, et les événements indésirables seront enregistrés selon la version 5.0 du CTCAE. La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire EQ-5D, du journal de la douleur EVA et de la volonté des patientes de subir à nouveau une ECT. Le groupe traité par ECT sera comparé à un groupe témoin apparié de patientes précédemment traitées chirurgicalement pour un cancer de la vulve récidivant dans la même institution. La durée prévue de l'étude est de 5 ans (septembre 2021-août 2026), avec un recrutement prévu de 20 patientes âgées de 18 ans ou plus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

13

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sebastjan Merlo, MD
  • Numéro de téléphone: +38615879490
  • E-mail: smerlo@onko-i.si

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Recrutement
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Récidive locale du cancer de la vulve
  • Âge ≥ 18 ans
  • Espérance de vie attendue > 3 mois
  • État général de Karnofsky ≥ 70 ou état général OMS ≤ 2
  • Au moins 2 semaines depuis le dernier traitement
  • Capacité à comprendre la procédure et les effets indésirables possibles
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Patient discuté en réunion de concertation pluridisciplinaire avant l'inclusion
  • Éligible pour une anesthésie

Critères d'exclusion :

  • Infection mettant la vie en danger et/ou maladie systémique sévère cardiaque, hépatique ou autre
  • Fonction pulmonaire significativement réduite nécessitant un test DLCO (les patients avec un DLCO anormal sont exclus)
  • Âge < 18 ans
  • Troubles majeurs de la coagulation ne répondant pas au traitement standard
  • Dose cumulative antérieure de bléomycine ≥ 400 mg/m²
  • Insuffisance rénale chronique (créatinine > 150 µmol/L)
  • Épilepsie
  • Grossesse
  • Incapacité à comprendre l'étude ou refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement par électrochimiothérapie (ECT)
Les femmes atteintes d'un cancer vulvaire récurrent reçoivent une électrochimiothérapie utilisant de la bléomycine intraveineuse suivie de la délivrance d'impulsions électriques aux lésions tumorales selon les procédures opératoires standard ESOPE. La réponse tumorale est évaluée à l'aide des critères RECIST et la sécurité est surveillée avec CTCAE v5.0.
Procédure: Électrochimiothérapie (ECT)
L'électrochimiothérapie consiste en l'administration intraveineuse de bléomycine suivie de la délivrance d'impulsions électriques dans la zone tumorale à l'aide d'électrodes appropriées, conformément aux procédures opérationnelles standard ESOPE. Les impulsions électriques augmentent la perméabilité de la membrane cellulaire et améliorent l'absorption de la bléomycine dans le tissu tumoral.
Autres noms:
  • CTE
  • Électrochimiothérapie à base de bléomycine
  • ESOPE électrochimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse tumorale objective (RECIST)
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'électrochimiothérapie
La réponse tumorale est évaluée cliniquement selon les critères RECIST et catégorisée comme réponse complète (CR), réponse partielle (PR), maladie stable (SD) ou maladie progressive (PD).
Jusqu'à 30 jours après l'électrochimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (CTCAE v5.0)
Délai: Du traitement jusqu'à 30 jours après l'électrochimiothérapie
Les événements indésirables liés à l'électrochimiothérapie sont enregistrés et classés selon la version 5.0 du CTCAE. Les événements indésirables graves sont signalés comme requis.
Du traitement jusqu'à 30 jours après l'électrochimiothérapie
Qualité de vie (Questionnaire EQ-5D)
Délai: À l’état basal et lors des visites de suivi jusqu’à 5 ans
La qualité de vie est évaluée à l'aide du questionnaire EQ-5D avant le traitement et lors des visites de suivi après l'électrochimiothérapie. L'EQ-5D mesure la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) dans 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Il calcule des scores d'utilité (où 1 = santé parfaite, 0 = décès).
À l’état basal et lors des visites de suivi jusqu’à 5 ans
Intensité de la douleur (Journal VAS)
Délai: Du traitement jusqu'aux visites de suivi jusqu'à 30 jours
La douleur est évaluée à l'aide d'un journal d'échelle visuelle analogique (EVA) pendant l'hospitalisation et lors des visites de suivi.
Du traitement jusqu'aux visites de suivi jusqu'à 30 jours
Durée du séjour hospitalier
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital
La durée d'hospitalisation après l'électrochimiothérapie est enregistrée.
Pendant le séjour à l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Oncology Ljubljana

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2026

Première publication (Réel)

2 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OI-EKT-VULVA-2021
  • ERID-KSOPR-0026/2023 (Autre identifiant: Institute of Oncology Ljubljana (KSOPR))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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