复发性外阴癌的电化学疗法
2026年2月27日 更新者：Institute of Oncology Ljubljana
在女性外阴癌中应用电化学疗法
这项I/II期干预性研究评估了电化学疗法（ECT）作为外阴癌局部复发新辅助治疗的有效性和安全性。
电化学疗法将静脉注射博来霉素与向肿瘤区域传递电脉冲相结合，从而提高药物进入癌细胞的摄取率。
主要目标是评估肿瘤反应，减少对致残性手术的需求，从而改善复发外阴癌女性的生活质量。
参与者将被前瞻性随访，治疗结果将使用RECIST标准进行评估，不良事件将使用CTCAE v5.0进行评估。
研究概览
详细说明
这是在卢布尔雅那肿瘤研究所进行的一项前瞻性I/II期机构干预性临床研究。
该研究探讨电化学疗法（ECT）作为外阴癌局部复发女性患者的新辅助治疗方案。
ECT按照ESOPE标准操作规程进行，采用全身给药博来霉素后对肿瘤及周围安全边界施加电脉冲的治疗方式。
肿瘤反应将根据RECIST标准进行临床评估，不良事件将按照CTCAE 5.0版进行记录。
生活质量将通过EQ-5D问卷、疼痛视觉模拟评分（VAS）日记以及患者再次接受ECT治疗的意愿进行评估。
ECT治疗组将与同一机构先前接受手术治疗的外阴癌复发患者的匹配对照组进行比较。
研究计划为期5年（2021年9月至2026年8月），计划招募20名18岁及以上的患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
13
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sebastjan Merlo, MD
- 电话号码：+38615879490
- 邮箱：smerlo@onko-i.si
学习地点
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-
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- 招聘中
- Institute of Oncology Ljubljana
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接触：
- Klavdija Korošec
- 电话号码：+386 31630065
- 邮箱：kkorosec@onko-i.si
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 外阴癌局部复发
- 年龄≥18岁
- 预期寿命>3个月
- 卡氏体能状态≥70分或世界卫生组织体能状态≤2级
- 末次治疗后至少间隔2周
- 能够理解研究流程及潜在不良反应
- 能够提供书面知情同意
- 入组前经多学科肿瘤委员会讨论
- 符合麻醉条件
排除标准：
- 危及生命的感染和/或严重心脏、肝脏或其他系统性疾病
- 肺功能显著降低需进行DLCO检测（DLCO异常者排除）
- 年龄<18岁
- 标准治疗无效的重度凝血功能障碍
- 既往博来霉素累积剂量≥400 mg/m²
- 慢性肾功能不全（肌酐>150 μmol/L）
- 癫痫
- 妊娠期
- 无法理解研究内容或拒绝参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电化学疗法（ECT）治疗组
患有复发性外阴癌的女性根据ESOPE标准操作规程接受电化学疗法，采用静脉注射博来霉素后对肿瘤病灶进行电脉冲治疗。
肿瘤反应使用RECIST标准进行评估，安全性使用CTCAE v5.0进行监测。
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电化学疗法包括按照ESOPE标准操作程序，首先静脉注射博来霉素，然后使用适当的电极向肿瘤区域施加电脉冲。
电脉冲可增加细胞膜的通透性，并增强博来霉素在肿瘤组织中的摄取。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观肿瘤缓解率（RECIST）
大体时间：电化学治疗后最多30天
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肿瘤反应根据RECIST标准进行临床评估，并分为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）或疾病进展（PD）。
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电化学治疗后最多30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率（CTCAE v5.0）
大体时间：从治疗到电化学疗法后30天
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与电化学疗法相关的不良事件根据CTCAE 5.0版本进行记录和分级。
严重不良事件按要求进行报告。
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从治疗到电化学疗法后30天
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生活质量（EQ-5D问卷）
大体时间：基线和随访期间（最长5年）
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生活质量在治疗前和电化学疗法后的随访期间使用EQ-5D问卷进行评估。
EQ-5D通过5个维度衡量与健康相关的生活质量（HRQoL）：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适以及焦虑/抑郁。
它计算效用得分（其中1=完美健康，0=死亡）。
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基线和随访期间（最长5年）
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疼痛强度（VAS日记）
大体时间：从治疗开始到随访期长达30天
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疼痛评估采用视觉模拟评分法（VAS）日记，在住院期间和随访时进行。
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从治疗开始到随访期长达30天
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住院时间
大体时间：住院期间
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记录电化学疗法后的住院时长。
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住院期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年8月31日
研究完成 (估计的)
2026年8月31日
研究注册日期
首次提交
2026年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月27日
首次发布 (实际的)
2026年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月27日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OI-EKT-VULVA-2021
- ERID-KSOPR-0026/2023 (其他标识符：Institute of Oncology Ljubljana (KSOPR))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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