びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者における認知機能障害
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者における認知障害
この前向き非無作為化診断的介入研究は、リュブリャナ腫瘍学研究所で治療を受けたびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者における認知機能障害を評価します。 化学療法レジメンは臨床適応に従って実施され、研究プロトコルによって割り当てられるものではありません。
研究介入は、治療中および追跡調査中の事前に定められた時点で実施される構造化された神経認知評価とバイオマーカー分析で構成されています。 認知機能は、ベースライン時、最初の化学療法サイクル後、および治療開始12か月後に評価されます。 髄腔内化学療法を受ける患者では、臨床的に適応とされる腰椎穿刺中に採取されたサンプルを用いて、脳脊髄液（CSF）バイオマーカーが分析されます。
本研究は、DLBCL患者における認知機能障害の頻度、重症度、経過を特徴づけ、治療関連の認知変化の臨床的および生物学的予測因子を特定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これはリュブリャナ腫瘍学研究所で実施される前向き非無作為化介入診断研究です。 本研究は治療レジメンを割り当てたり変更したりするものではなく、化学療法は臨床適応に基づいてのみ実施されます。
研究介入は、構造化された神経認知評価プロトコルと、治療中およびフォローアップ中の事前設定された時点で実施されるバイオマーカー分析で構成されます。
新たに診断されたびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の成人患者は、臨床的に適応された治療（全身化学療法単独または全身化学療法＋髄腔内化学療法）に基づいて並行群に登録されます。 健康な親族からなる対照群も含まれます。
認知機能は、ベースライン（治療開始前）、最初の化学療法サイクル後、および治療開始12か月後に評価されます。 髄腔内化学療法を受ける患者では、最後の髄腔内サイクル前に追加の認知評価が実施されます。
髄腔内化学療法を受ける患者では、脳脊髄液（CSF）バイオマーカー（リン酸化タウ、総タウ、アミロイドβ40、アミロイドβ42、ニューロフィラメント軽鎖、GFAP）を定量化します。 CSFサンプルは、治療目的で実施される臨床適応に基づく腰椎穿刺中に採取されます。 研究目的のみの追加的な腰椎穿刺は実施されません。
主目的は、認知機能の経時的変化を評価し、治療関連認知障害の臨床的・生物学的予測因子を特定することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nadja Novak Bošnjak
- 電話番号：031630065
- メール：nnovak@onko-i.si
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- 募集
- Institute of Oncology Ljubljana
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コンタクト：
- Klavdija Korošec
- 電話番号：+386 31630065
- メール：kkorosec@onko-i.si
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳から80歳までの成人
- 新たに診断されたびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）で、全身化学療法（R-CHOP）を、髄腔内化学療法の有無にかかわらず、治療計画として予定されている患者
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供できる能力
- 健康なボランティア／対照群の場合：参加患者の親族で、認知検査および質問票への参加に同意する者
除外基準：
- 神経認知検査の完了を妨げる重度の認知障害
- 認知評価を妨げる重度の精神障害または神経疾患
- 研究手順を理解できない、または質問票を完了できない
- インフォームド・コンセントの提供を拒否またはできない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DLBCL - 全身化学療法（R-CHOP）
標準的全身化学免疫療法（R-CHOP）を臨床適応に基づいて受けている、新たに診断されたびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の成人患者。
本研究は治療を割り当てません。
研究介入は、治療中および追跡調査中の予め定められた時点で実施される構造化された神経認知評価および心理測定評価で構成されます。
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標準化された神経認知テストには、モントリオール認知評価（MoCA）、短期認知能力テスト（KPSS）、および注意、作業記憶、実行機能、処理速度、エピソード記憶を評価する選択されたCANTABコンピュータ化タスクが含まれます。
評価は、ベースライン（治療開始前）、最初の化学療法サイクル後、および治療開始後12か月に行われます。
不安、うつ、疲労、認知に関する訴え、生活の質を評価する妥当性が確認された質問票（HADS、HAM-D、FSS、FACT-Cog v3、EORTC QLQ-C30、ECOG Performance Status）。
質問票は、事前に設定された研究時点で実施されます。
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実験的：DLBCL - 全身化学療法 + 髄腔内化学療法
臨床適応に応じて全身化学免疫療法（R-CHOP）および追加の髄腔内化学療法（メトトレキサートおよびシタラビン）を受ける新規診断DLBCLの成人患者。
本研究は治療割り当てを決定しません。
研究介入は、事前に定義された時点で実施される構造化された神経認知評価および脳脊髄液（CSF）バイオマーカー分析で構成されます。
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標準化された神経認知テストには、モントリオール認知評価（MoCA）、短期認知能力テスト（KPSS）、および注意、作業記憶、実行機能、処理速度、エピソード記憶を評価する選択されたCANTABコンピュータ化タスクが含まれます。
評価は、ベースライン（治療開始前）、最初の化学療法サイクル後、および治療開始後12か月に行われます。
不安、うつ、疲労、認知に関する訴え、生活の質を評価する妥当性が確認された質問票（HADS、HAM-D、FSS、FACT-Cog v3、EORTC QLQ-C30、ECOG Performance Status）。
質問票は、事前に設定された研究時点で実施されます。
脳脊髄液バイオマーカー（リン酸化タウ、総タウ、アミロイドベータ40、アミロイドベータ42、ニューロフィラメント軽鎖、GFAP）の定量化。
CSFサンプルは、髄腔内化学療法投与前の臨床的に適応のある腰椎穿刺時に採取されます。 研究目的のみでの追加の腰椎穿刺は行われません。 |
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実験的：健康対照群（親族）
DLBCLではない参加患者の成人の親族を対照群とする。
参加者は構造化された神経認知テストおよび心理測定評価のみを受ける。
侵襲的な処置は行われない。
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標準化された神経認知テストには、モントリオール認知評価（MoCA）、短期認知能力テスト（KPSS）、および注意、作業記憶、実行機能、処理速度、エピソード記憶を評価する選択されたCANTABコンピュータ化タスクが含まれます。
評価は、ベースライン（治療開始前）、最初の化学療法サイクル後、および治療開始後12か月に行われます。
不安、うつ、疲労、認知に関する訴え、生活の質を評価する妥当性が確認された質問票（HADS、HAM-D、FSS、FACT-Cog v3、EORTC QLQ-C30、ECOG Performance Status）。
質問票は、事前に設定された研究時点で実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能（MoCA総合スコア）
時間枠：ベースライン（治療開始前7日以内）
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ベースラインからのMoCA総合スコアの変化をフォローアップ評価全体で追跡。
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ベースライン（治療開始前7日以内）
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認知機能の変化（MoCA合計スコア）
時間枠：最初の化学療法サイクル後（サイクル1 14日目～21日目）
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ベースラインからのMoCA総合スコアの変化を追跡評価全体で測定。
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最初の化学療法サイクル後（サイクル1 14日目～21日目）
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認知機能の変化（MoCA総合スコア）
時間枠：治療開始後12カ月（±4週間）。
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ベースラインから追跡評価にわたるMoCA総合スコアの変化
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治療開始後12カ月（±4週間）。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OI-DVBL-CI-2022-675
- KME-2022-675 (その他の識別子：National Medical Ethics Committee of the Republic of Slovenia)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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