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Deficit Cognitivo nei Pazienti con Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B

27 febbraio 2026 aggiornato da: Institute of Oncology Ljubljana

Deterioramento Cognitivo nei Pazienti con Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B

Questo studio diagnostico interventistico prospettico e non randomizzato valuta il deterioramento cognitivo nei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) trattati presso l'Istituto di Oncologia di Lubiana. I regimi chemioterapici vengono somministrati secondo l'indicazione clinica e non sono assegnati dal protocollo di studio.

L'intervento di ricerca consiste in valutazioni neurocognitive strutturate e analisi di biomarcatori eseguite in momenti prestabiliti durante il trattamento e il follow-up. La funzione cognitiva sarà valutata al basale, dopo il primo ciclo di chemioterapia e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento. Nei pazienti che ricevono chemioterapia intratecale, i biomarcatori del liquido cerebrospinale (CSF) saranno analizzati utilizzando campioni raccolti durante punture lombari clinicamente indicate.

Lo studio mira a caratterizzare la frequenza, la gravità e la traiettoria del deterioramento cognitivo e a identificare i predittori clinici e biologici dei cambiamenti cognitivi associati al trattamento nei pazienti con DLBCL.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio diagnostico interventistico prospettico e non randomizzato condotto presso l'Istituto di Oncologia di Lubiana. Lo studio non assegna né modifica i regimi terapeutici; la chemioterapia viene somministrata esclusivamente secondo indicazione clinica.

L'intervento di ricerca consiste in un protocollo strutturato di valutazione neurocognitiva e analisi di biomarcatori eseguiti in momenti predeterminati durante il trattamento e il follow-up.

Pazienti adulti con diagnosi recente di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) saranno arruolati in gruppi paralleli in base al trattamento clinicamente indicato (chemioterapia sistemica da sola o sistemica più chemioterapia intratecale). Sarà incluso anche un gruppo di confronto di parenti sani.

La funzione cognitiva sarà valutata al basale (prima dell'inizio del trattamento), dopo il primo ciclo di chemioterapia e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento. Nei pazienti che ricevono chemioterapia intratecale, sarà eseguita un'ulteriore valutazione cognitiva prima dell'ultimo ciclo intratecale.

I biomarcatori del liquido cerebrospinale (CSF) (tau fosforilata, tau totale, amiloide beta 40, amiloide beta 42, catena leggera del neurofilamento, GFAP) saranno quantificati nei pazienti che ricevono chemioterapia intratecale. I campioni di CSF saranno raccolti durante punture lombari clinicamente indicate eseguite per scopi terapeutici. Non saranno eseguite punture lombari aggiuntive esclusivamente per scopi di ricerca.

L'obiettivo principale è valutare i cambiamenti longitudinali nelle prestazioni cognitive e identificare i predittori clinici e biologici del deterioramento cognitivo associato al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nadja Novak Bošnjak
  • Numero di telefono: 031630065
  • Email: nnovak@onko-i.si

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Reclutamento
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Diagnosi recente di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) con piano di trattamento con chemioterapia sistemica (R-CHOP) con o senza chemioterapia intratecale
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Per volontari sani/gruppo di controllo: parenti di pazienti partecipanti disposti a sottoporsi a test cognitivi e questionari

Criteri di esclusione:

  • Grave compromissione cognitiva che impedisce il completamento dei test neurocognitivi
  • Grave disturbo psichiatrico o malattia neurologica che interferisce con la valutazione cognitiva
  • Incapacità di comprendere le procedure dello studio o completare i questionari
  • Rifiuto o incapacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DLBCL - Chemioterapia Sistemica (R-CHOP)
Pazienti adulti con diagnosi recente di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) che ricevono chemioimmunoterapia sistemica standard (R-CHOP) secondo indicazione clinica. Lo studio non assegna trattamenti. L'intervento di ricerca consiste in valutazioni neurocognitive strutturate e valutazioni psicometriche eseguite in momenti prestabiliti durante il trattamento e il follow-up.
Test diagnostico: Batteria Strutturata di Valutazione Neurocognitiva
Test neurocognitivo standardizzato che include il Montreal Cognitive Assessment (MoCA), il Short Cognitive Performance Test (KPSS) e selezionate attività computerizzate CANTAB che valutano attenzione, memoria di lavoro, funzioni esecutive, velocità di elaborazione e memoria episodica. Le valutazioni vengono eseguite al basale (prima dell'inizio del trattamento), dopo il primo ciclo di chemioterapia e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Test diagnostico: Questionari Psicometrici
Questionari validati per valutare ansia, depressione, affaticamento, disturbi cognitivi e qualità della vita (HADS, HAM-D, FSS, FACT-Cog v3, EORTC QLQ-C30, ECOG Performance Status). I questionari vengono somministrati in momenti prestabiliti dello studio.
Sperimentale: DLBCL - Chemioterapia Sistemica + Intratecale
Pazienti adulti con diagnosi recente di DLBCL che ricevono chemioimmunoterapia sistemica (R-CHOP) e chemioterapia intratecale aggiuntiva (metotrexato e citarabina) in base all'indicazione clinica. Lo studio non determina l'assegnazione del trattamento. L'intervento di ricerca consiste in valutazioni neurocognitive strutturate e analisi dei biomarcatori del liquido cerebrospinale (CSF) eseguite in momenti prestabiliti.
Test diagnostico: Batteria Strutturata di Valutazione Neurocognitiva
Test neurocognitivo standardizzato che include il Montreal Cognitive Assessment (MoCA), il Short Cognitive Performance Test (KPSS) e selezionate attività computerizzate CANTAB che valutano attenzione, memoria di lavoro, funzioni esecutive, velocità di elaborazione e memoria episodica. Le valutazioni vengono eseguite al basale (prima dell'inizio del trattamento), dopo il primo ciclo di chemioterapia e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Test diagnostico: Questionari Psicometrici
Questionari validati per valutare ansia, depressione, affaticamento, disturbi cognitivi e qualità della vita (HADS, HAM-D, FSS, FACT-Cog v3, EORTC QLQ-C30, ECOG Performance Status). I questionari vengono somministrati in momenti prestabiliti dello studio.
Test diagnostico: Analisi dei Biomarcatori del Liquor
Quantificazione dei biomarcatori del liquido cerebrospinale (tau fosforilata, tau totale, amiloide beta 40, amiloide beta 42, catena leggera del neurofilamento, GFAP). I campioni di LCS sono raccolti durante punture lombari clinicamente indicate prima della somministrazione della chemioterapia intratecale. Non vengono eseguite ulteriori punture lombari esclusivamente per scopi di ricerca.
Sperimentale: Gruppo di Controllo Sano (Parenti)
Parenti adulti dei pazienti partecipanti senza DLBCL che fungono da gruppo di confronto. I partecipanti si sottopongono solo a test neurocognitivi strutturati e valutazione psicometrica. Non vengono eseguite procedure invasive.
Test diagnostico: Batteria Strutturata di Valutazione Neurocognitiva
Test neurocognitivo standardizzato che include il Montreal Cognitive Assessment (MoCA), il Short Cognitive Performance Test (KPSS) e selezionate attività computerizzate CANTAB che valutano attenzione, memoria di lavoro, funzioni esecutive, velocità di elaborazione e memoria episodica. Le valutazioni vengono eseguite al basale (prima dell'inizio del trattamento), dopo il primo ciclo di chemioterapia e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Test diagnostico: Questionari Psicometrici
Questionari validati per valutare ansia, depressione, affaticamento, disturbi cognitivi e qualità della vita (HADS, HAM-D, FSS, FACT-Cog v3, EORTC QLQ-C30, ECOG Performance Status). I questionari vengono somministrati in momenti prestabiliti dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione Cognitiva (Punteggio Totale MoCA)
Lasso di tempo: Baseline (entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento)
Variazione del punteggio totale MoCA rispetto al basale nelle valutazioni di follow-up.
Baseline (entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento)
Cambiamento nella Funzione Cognitiva (Punteggio Totale MoCA)
Lasso di tempo: Dopo il primo ciclo di chemioterapia (Ciclo 1 Giorno 14-21)
Variazione del punteggio totale del MoCA rispetto al basale durante le valutazioni di follow-up.
Dopo il primo ciclo di chemioterapia (Ciclo 1 Giorno 14-21)
Variazione della Funzione Cognitiva (Punteggio Totale MoCA)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento (±4 settimane).
Variazione del punteggio totale MoCA rispetto al basale durante le valutazioni di follow-up.
12 mesi dopo l'inizio del trattamento (±4 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OI-DVBL-CI-2022-675
  • KME-2022-675 (Altro identificatore: National Medical Ethics Committee of the Republic of Slovenia)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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