Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní porucha u pacientů s difuzním velkobuněčným lymfomem B

27. února 2026 aktualizováno: Institute of Oncology Ljubljana

Kognitivní porucha u pacientů s difúzním velkobuněčným lymfomem

Tato prospektivní, nerandomizovaná diagnostická intervenční studie hodnotí kognitivní poruchy u pacientů s difúzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) léčených v Onkološkem inštitutu Ljubljana. Chemoterapeutické režimy se podávají podle klinické indikace a nejsou přidělovány podle protokolu studie.

Výzkumná intervence spočívá ve strukturovaných neurokognitivních vyšetřeních a analýzách biomarkerů prováděných v předem stanovených časových bodech během léčby a sledování. Kognitivní funkce budou hodnoceny na začátku, po prvním cyklu chemoterapie a 12 měsíců po zahájení léčby. U pacientů léčených intratekální chemoterapií budou analyzovány biomarkery v mozkomíšním moku (CSF) pomocí vzorků odebraných během klinicky indikovaných lumbálních punkcí.

Cílem studie je charakterizovat četnost, závažnost a průběh kognitivních poruch a identifikovat klinické a biologické prediktory léčbou asociovaných kognitivních změn u pacientů s DLBCL.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, nerandomizovaná intervenční diagnostická studie prováděná v Onkologickém ústavu Ljubljana. Studie nepřiřazuje ani nemodifikuje terapeutické režimy; chemoterapie je podávána výhradně podle klinické indikace.

Výzkumný zásah zahrnuje strukturovaný protokol neurokognitivního hodnocení a analýzy biomarkerů prováděné v předem stanovených časových bodech během léčby a sledování.

Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) budou zařazeni do paralelních skupin na základě klinicky indikované léčby (systémová chemoterapie samotná nebo systémová plus intratekální chemoterapie). Bude zahrnuta také srovnávací skupina zdravých příbuzných.

Kognitivní funkce bude hodnocena na začátku (před zahájením léčby), po prvním cyklu chemoterapie a 12 měsíců po zahájení léčby. U pacientů přijímajících intratekální chemoterapii bude provedeno další kognitivní hodnocení před posledním intratekálním cyklem.

Biomarkery mozkomíšního moku (fosforylovaný tau, celkový tau, amyloid beta 40, amyloid beta 42, lehký řetězec neurofilamentu, GFAP) budou kvantifikovány u pacientů přijímajících intratekální chemoterapii. Vzorky mozkomíšního moku budou odebírány během klinicky indikovaných lumbálních punkcí prováděných pro terapeutické účely. Žádné další lumbální punkce nebudou prováděny výhradně pro výzkumné účely.

Primárním cílem je vyhodnotit longitudinální změny kognitivního výkonu a identifikovat klinické a biologické prediktory léčbou spojeného kognitivního postižení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nadja Novak Bošnjak
  • Telefonní číslo: 031630065
  • E-mail: nnovak@onko-i.si

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Nábor
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 80 let
  • Nově diagnostikovaný difúzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) plánovaný k léčbě systémovou chemoterapií (R-CHOP) s intratekální chemoterapií nebo bez ní
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pro zdravé dobrovolníky/kontrolní skupinu: příbuzní účastnících se pacientů ochotní podstoupit kognitivní testování a vyplnit dotazníky

Kritéria vyloučení:

  • Těžká kognitivní porucha znemožňující dokončení neurokognitivního testování
  • Těžká psychiatrická porucha nebo neurologické onemocnění narušující kognitivní hodnocení
  • Neschopnost porozumět studijním postupům nebo vyplnit dotazníky
  • Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DLBCL - Systémová chemoterapie (R-CHOP)
Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL), kteří dostávají standardní systémovou chemoimunoterapii (R-CHOP) podle klinické indikace. Studie nepřiděluje léčbu. Výzkumný zásah zahrnuje strukturovaná neurokognitivní vyšetření a psychometrická hodnocení prováděná v předem stanovených časových bodech během léčby a následného sledování.
Diagnostický test: Strukturovaná baterie neurokognitivních testů
Standardizované neurokognitivní testování včetně Montrealského kognitivního testu (MoCA), Krátkého testu kognitivního výkonu (KPSS) a vybraných počítačových úloh CANTAB hodnotících pozornost, pracovní paměť, exekutivní funkce, rychlost zpracování a epizodickou paměť. Vyhodnocení se provádí na začátku (před zahájením léčby), po prvním cyklu chemoterapie a 12 měsíců po zahájení léčby.
Diagnostický test: Psychometrické dotazníky
Validované dotazníky hodnotící úzkost, depresi, únavu, kognitivní obtíže a kvalitu života (HADS, HAM-D, FSS, FACT-Cog v3, EORTC QLQ-C30, ECOG Performance Status). Dotazníky jsou administrovány v předem stanovených časových bodech studie.
Experimentální: DLBCL - systémová + intrathekální chemoterapie
Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným DLBCL, kteří dostávají systémovou chemoimunoterapii (R-CHOP) a další intrathekálně podávanou chemoterapii (methotrexát a cytarabin) podle klinické indikace. Studie neurčuje alokaci léčby. Výzkumný zásah spočívá ve strukturovaných neurokognitivních hodnoceních a analýzách biomarkerů mozkomíšního moku (CSF) prováděných v předem stanovených časových bodech.
Diagnostický test: Strukturovaná baterie neurokognitivních testů
Standardizované neurokognitivní testování včetně Montrealského kognitivního testu (MoCA), Krátkého testu kognitivního výkonu (KPSS) a vybraných počítačových úloh CANTAB hodnotících pozornost, pracovní paměť, exekutivní funkce, rychlost zpracování a epizodickou paměť. Vyhodnocení se provádí na začátku (před zahájením léčby), po prvním cyklu chemoterapie a 12 měsíců po zahájení léčby.
Diagnostický test: Psychometrické dotazníky
Validované dotazníky hodnotící úzkost, depresi, únavu, kognitivní obtíže a kvalitu života (HADS, HAM-D, FSS, FACT-Cog v3, EORTC QLQ-C30, ECOG Performance Status). Dotazníky jsou administrovány v předem stanovených časových bodech studie.
Diagnostický test: Analýza biomarkerů v CSF
Kvantifikace biomarkerů v mozkomíšním moku (fosforylovaný tau protein, celkový tau protein, amyloid beta 40, amyloid beta 42, lehký řetězec neurofilamentu, GFAP). Vzorky mozkomíšního moku jsou odebírány během klinicky indikovaných lumbálních punkcí před podáním intratékální chemoterapie. Neprovádějí se žádné další lumbální punkce výhradně pro výzkumné účely.
Experimentální: Skupina zdravých kontrol (příbuzní)
Dospělí příbuzní pacientů účastnících se studie bez DLBCL sloužící jako kontrolní skupina. Účastníci podstupují pouze strukturované neurokognitivní testování a psychometrické hodnocení. Nejsou prováděny žádné invazivní zákroky.
Diagnostický test: Strukturovaná baterie neurokognitivních testů
Standardizované neurokognitivní testování včetně Montrealského kognitivního testu (MoCA), Krátkého testu kognitivního výkonu (KPSS) a vybraných počítačových úloh CANTAB hodnotících pozornost, pracovní paměť, exekutivní funkce, rychlost zpracování a epizodickou paměť. Vyhodnocení se provádí na začátku (před zahájením léčby), po prvním cyklu chemoterapie a 12 měsíců po zahájení léčby.
Diagnostický test: Psychometrické dotazníky
Validované dotazníky hodnotící úzkost, depresi, únavu, kognitivní obtíže a kvalitu života (HADS, HAM-D, FSS, FACT-Cog v3, EORTC QLQ-C30, ECOG Performance Status). Dotazníky jsou administrovány v předem stanovených časových bodech studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce (celkové skóre MoCA)
Časové okno: Výchozí stav (do 7 dnů před zahájením léčby)
Změna celkového skóre MoCA od výchozího stavu v průběhu následných hodnocení.
Výchozí stav (do 7 dnů před zahájením léčby)
Změna kognitivní funkce (celkové skóre MoCA)
Časové okno: Po prvním cyklu chemoterapie (Cyklus 1, den 14–21)
Změna celkového skóre MoCA od výchozího stavu v průběhu následných hodnocení.
Po prvním cyklu chemoterapie (Cyklus 1, den 14–21)
Změna kognitivních funkcí (celkové skóre MoCA)
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby (±4 týdny).
Změna celkového skóre MoCA od výchozí hodnoty během následných hodnocení.
12 měsíců po zahájení léčby (±4 týdny).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Oncology Ljubljana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OI-DVBL-CI-2022-675
  • KME-2022-675 (Jiný identifikátor: National Medical Ethics Committee of the Republic of Slovenia)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B-buněčný lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit