Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve stoornissen bij patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom

27 februari 2026 bijgewerkt door: Institute of Oncology Ljubljana

Cognitieve stoornis bij patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom

Deze prospectieve, niet-gerandomiseerde diagnostische interventiestudie evalueert cognitieve stoornissen bij patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) die behandeld worden in het Instituut voor Oncologie Ljubljana. Chemotherapieregimes worden toegediend volgens klinische indicatie en worden niet toegewezen door het studieprotocol.

De onderzoeksinterventie bestaat uit gestructureerde neurocognitieve beoordelingen en biomarkeranalyses die worden uitgevoerd op vooraf bepaalde tijdstippen tijdens de behandeling en follow-up. Cognitieve functie wordt beoordeeld bij aanvang, na de eerste chemotherapiecyclus en 12 maanden na start van de behandeling. Bij patiënten die intrathecale chemotherapie krijgen, worden biomarkers in cerebrospinale vloeistof (CSF) geanalyseerd met behulp van monsters die worden verzameld tijdens klinisch geïndiceerde lumbaalpuncties.

Het onderzoek heeft tot doel de frequentie, ernst en het verloop van cognitieve stoornissen te karakteriseren en klinische en biologische voorspellers van behandeling-gerelateerde cognitieve veranderingen bij patiënten met DLBCL te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde interventionele diagnostische studie uitgevoerd aan het Instituut voor Oncologie Ljubljana. De studie wijst geen therapeutische regimes toe of wijzigt deze; chemotherapie wordt uitsluitend toegediend volgens klinische indicatie.

De onderzoeksinterventie bestaat uit een gestructureerd neurocognitief beoordelingsprotocol en biomarkeranalyses die worden uitgevoerd op vooraf bepaalde tijdstippen tijdens de behandeling en follow-up.

Volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) zullen worden ingeschreven in parallelle groepen op basis van klinisch geïndiceerde behandeling (systemische chemotherapie alleen of systemische plus intrathecale chemotherapie). Een vergelijkingsgroep van gezonde familieleden zal ook worden opgenomen.

Cognitieve functie zal worden beoordeeld bij aanvang (vóór start van de behandeling), na de eerste chemotherapiecyclus en 12 maanden na start van de behandeling. Bij patiënten die intrathecale chemotherapie ontvangen, zal een extra cognitieve beoordeling worden uitgevoerd vóór de laatste intrathecale cyclus.

Cerebrospinale vloeistof (CSF) biomarkers (gefosforyleerd tau, totaal tau, amyloïde bèta 40, amyloïde bèta 42, neurofilament lichtketen, GFAP) zullen worden gekwantificeerd bij patiënten die intrathecale chemotherapie ontvangen. CSF-monsters zullen worden verzameld tijdens klinisch geïndiceerde lumbaalpuncties die worden uitgevoerd voor therapeutische doeleinden. Er zullen geen extra lumbaalpuncties worden uitgevoerd uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden.

Het primaire doel is om longitudinale veranderingen in cognitieve prestaties te evalueren en klinische en biologische voorspellers van behandeling-gerelateerde cognitieve stoornis te identificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Werving
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Volwassenen van 18 tot 80 jaar
  • Nieuw gediagnosticeerd diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) waarvoor behandeling met systemische chemotherapie (R-CHOP) gepland is, met of zonder intrathecale chemotherapie
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Voor gezonde vrijwilligers/controlegroep: familieleden van deelnemende patiënten die bereid zijn cognitieve tests en vragenlijsten te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige cognitieve beperking die het voltooien van neurocognitieve tests verhindert
  • Ernstige psychiatrische stoornis of neurologische aandoening die de cognitieve beoordeling verstoort
  • Onvermogen om de studieprocedures te begrijpen of vragenlijsten in te vullen
  • Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DLBCL - Systemische chemotherapie (R-CHOP)
Volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) die standaard systemische chemo-immunotherapie (R-CHOP) ontvangen volgens klinische indicatie. De studie wijst geen behandeling toe. De onderzoeksinterventie bestaat uit gestructureerde neurocognitieve beoordelingen en psychometrische evaluaties die worden uitgevoerd op vooraf bepaalde tijdstippen tijdens de behandeling en follow-up.
Diagnostische toets: Gestructureerde Neurocognitieve Testbatterij
Gestandaardiseerd neurocognitief onderzoek inclusief Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Short Cognitive Performance Test (KPSS) en geselecteerde gecomputeriseerde CANTAB-taken die aandacht, werkgeheugen, executieve functies, verwerkingssnelheid en episodisch geheugen beoordelen. De beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang (vóór start van de behandeling), na de eerste chemotherapiekuur en 12 maanden na start van de behandeling.
Diagnostische toets: Psychometrische Vragenlijsten
Gevallideerde vragenlijsten die angst, depressie, vermoeidheid, cognitieve klachten en kwaliteit van leven beoordelen (HADS, HAM-D, FSS, FACT-Cog v3, EORTC QLQ-C30, ECOG Performance Status). Vragenlijsten worden op vooraf bepaalde studietijdstippen afgenomen.
Experimenteel: DLBCL - Systemische + Intrathecale Chemotherapie
Volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd DLBCL die systemische chemo-immunotherapie (R-CHOP) en aanvullende intrathecale chemotherapie (methotrexaat en cytarabine) krijgen volgens klinische indicatie. De studie bepaalt niet de behandelingstoewijzing. De onderzoeksinterventie bestaat uit gestructureerde neurocognitieve beoordelingen en cerebrospinale vloeistof (CSF) biomarkeranalyses die op vooraf bepaalde tijdstippen worden uitgevoerd.
Diagnostische toets: Gestructureerde Neurocognitieve Testbatterij
Gestandaardiseerd neurocognitief onderzoek inclusief Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Short Cognitive Performance Test (KPSS) en geselecteerde gecomputeriseerde CANTAB-taken die aandacht, werkgeheugen, executieve functies, verwerkingssnelheid en episodisch geheugen beoordelen. De beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang (vóór start van de behandeling), na de eerste chemotherapiekuur en 12 maanden na start van de behandeling.
Diagnostische toets: Psychometrische Vragenlijsten
Gevallideerde vragenlijsten die angst, depressie, vermoeidheid, cognitieve klachten en kwaliteit van leven beoordelen (HADS, HAM-D, FSS, FACT-Cog v3, EORTC QLQ-C30, ECOG Performance Status). Vragenlijsten worden op vooraf bepaalde studietijdstippen afgenomen.
Diagnostische toets: CSF Biomarkeranalyse
Kwantificering van cerebrospinale vloeistof biomarkers (gefosforyleerd tau, totaal tau, amyloïde bèta 40, amyloïde bèta 42, neurofilament lichtketen, GFAP). CSF-monsters worden verzameld tijdens klinisch geïndiceerde lumbaalpuncties vóór toediening van intrathecale chemotherapie. Er worden geen extra lumbaalpuncties uitgevoerd uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden.
Experimenteel: Gezonde Controlegroep (Familieleden)
Volwassen familieleden van deelnemende patiënten zonder DLBCL die als vergelijkingsgroep dienen. Deelnemers ondergaan alleen gestructureerde neurocognitieve tests en psychometrische evaluaties. Er worden geen invasieve procedures uitgevoerd.
Diagnostische toets: Gestructureerde Neurocognitieve Testbatterij
Gestandaardiseerd neurocognitief onderzoek inclusief Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Short Cognitive Performance Test (KPSS) en geselecteerde gecomputeriseerde CANTAB-taken die aandacht, werkgeheugen, executieve functies, verwerkingssnelheid en episodisch geheugen beoordelen. De beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang (vóór start van de behandeling), na de eerste chemotherapiekuur en 12 maanden na start van de behandeling.
Diagnostische toets: Psychometrische Vragenlijsten
Gevallideerde vragenlijsten die angst, depressie, vermoeidheid, cognitieve klachten en kwaliteit van leven beoordelen (HADS, HAM-D, FSS, FACT-Cog v3, EORTC QLQ-C30, ECOG Performance Status). Vragenlijsten worden op vooraf bepaalde studietijdstippen afgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functie (MoCA totale score)
Tijdsspanne: Baseline (binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling)
Verandering in totale MoCA-score vanaf de basislijn bij de vervolgbeoordelingen.
Baseline (binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling)
Verandering in cognitieve functie (MoCA totale score)
Tijdsspanne: Na de eerste chemokuurcyclus (Cyclus 1 Dag 14-21)
Verandering in MoCA-totale score ten opzichte van de basislijn tijdens de follow-upbeoordelingen.
Na de eerste chemokuurcyclus (Cyclus 1 Dag 14-21)
Verandering in Cognitieve Functie (MoCA Totale Score)
Tijdsspanne: 12 maanden na start van de behandeling (±4 weken).
Verandering in de totale MoCA-score ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens de follow-upbeoordelingen.
12 maanden na start van de behandeling (±4 weken).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OI-DVBL-CI-2022-675
  • KME-2022-675 (Andere identificatie: National Medical Ethics Committee of the Republic of Slovenia)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren