Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia poznawcze u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Institute of Oncology Ljubljana

To prospektywne, nierandomizowane badanie diagnostyczne interwencyjne ocenia upośledzenie funkcji poznawczych u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) leczonych w Instytucie Onkologii w Lublanie. Schematy chemioterapii są podawane zgodnie z wskazaniami klinicznymi i nie są przypisane przez protokół badania.

Interwencja badawcza obejmuje ustrukturyzowane oceny neuropoznawcze i analizy biomarkerów przeprowadzane w ustalonych punktach czasowych podczas leczenia i obserwacji. Funkcje poznawcze będą oceniane na początku, po pierwszym cyklu chemioterapii oraz 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia. U pacjentów otrzymujących chemioterapię dokanałową, biomarkery płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) będą analizowane przy użyciu próbek pobranych podczas klinicznie wskazanych nakłuć lędźwiowych.

Celem badania jest scharakteryzowanie częstości, ciężkości i trajektorii upośledzenia funkcji poznawczych oraz zidentyfikowanie klinicznych i biologicznych predyktorów zmian poznawczych związanych z leczeniem u pacjentów z DLBCL.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, nierandomizowane, interwencyjne badanie diagnostyczne prowadzone jest w Instytucie Onkologii w Lublanie. Badanie nie przypisuje ani nie modyfikuje schematów terapeutycznych; chemioterapia jest podawana wyłącznie według wskazań klinicznych.

Interwencja badawcza obejmuje ustrukturyzowany protokół oceny neuropoznawczej oraz analizy biomarkerów przeprowadzane w określonych punktach czasowych podczas leczenia i obserwacji.

Dorośli pacjenci z nowo rozpoznanym rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) zostaną włączeni do grup równoległych na podstawie klinicznie wskazanego leczenia (samej chemioterapii systemowej lub chemioterapii systemowej plus dokanałowej). Zostanie również uwzględniona grupa porównawcza zdrowych krewnych.

Funkcje poznawcze będą oceniane na początku badania (przed rozpoczęciem leczenia), po pierwszym cyklu chemioterapii oraz 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia. U pacjentów otrzymujących chemioterapię dokanałową, dodatkowa ocena poznawcza zostanie przeprowadzona przed ostatnim cyklem dokanałowym.

Biomarkery płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) (fosforylowane tau, całkowite tau, amyloid beta 40, amyloid beta 42, łańcuch lekki neurofilamentu, GFAP) będą oznaczane u pacjentów otrzymujących chemioterapię dokanałową. Próbki CSF będą pobierane podczas klinicznie wskazanych nakłuć lędźwiowych wykonywanych w celach terapeutycznych. Nie będą przeprowadzane dodatkowe nakłucia lędźwiowe wyłącznie w celach badawczych.

Głównym celem jest ocena długoterminowych zmian w funkcjonowaniu poznawczym oraz identyfikacja klinicznych i biologicznych predyktorów związanych z leczeniem upośledzenia funkcji poznawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Nadja Novak Bošnjak
  • Numer telefonu: 031630065
  • E-mail: nnovak@onko-i.si

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 80 lat
  • Nowo zdiagnozowany rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) z planowanym leczeniem chemioterapią systemową (R-CHOP) z chemioterapią dokanałową lub bez niej
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Dla grupy kontrolnej/zdrowych ochotników: krewni uczestniczących pacjentów, którzy są gotowi poddać się testom poznawczym i wypełnić kwestionariusze

Kryteria wyłączenia:

  • Cieżkie zaburzenia poznawcze uniemożliwiające wykonanie testów neuropoznawczych
  • Cieżkie zaburzenia psychiczne lub choroby neurologiczne zakłócające ocenę poznawczą
  • Niezdolność do zrozumienia procedur badawczych lub wypełnienia kwestionariuszy
  • Odmowa lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DLBCL - Chemioterapia systemowa (R-CHOP)
Dorośli pacjenci z nowo rozpoznanym rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) otrzymujący standardową systemową chemioimmunoterapię (R-CHOP) zgodnie z wskazaniami klinicznymi. Badanie nie przydziela leczenia. Interwencja badawcza obejmuje strukturalne oceny neuropoznawcze i oceny psychometryczne przeprowadzane w ustalonych wcześniej punktach czasowych podczas leczenia i obserwacji.
Test diagnostyczny: Strukturyzowana bateria oceny neuropoznawczej
Standaryzowane badania neuropoznawcze obejmujące Montrealski Test Oceny Poznawczej (MoCA), Krótki Test Sprawności Poznawczej (KPSS) oraz wybrane zadania komputerowe CANTAB oceniające uwagę, pamięć roboczą, funkcje wykonawcze, szybkość przetwarzania i pamięć epizodyczną. Badania przeprowadza się na początku (przed rozpoczęciem leczenia), po pierwszym cyklu chemioterapii oraz 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Test diagnostyczny: Kwestionariusze Psychometryczne
Zweryfikowane kwestionariusze oceniające lęk, depresję, zmęczenie, dolegliwości poznawcze i jakość życia (HADS, HAM-D, FSS, FACT-Cog v3, EORTC QLQ-C30, ECOG Performance Status). Kwestionariusze są przeprowadzane w ustalonych punktach czasowych badania.
Eksperymentalny: DLBCL - Chemioterapia systemowa + doszpikowa
Dorośli pacjenci z nowo rozpoznanym DLBCL otrzymujący systemową chemioimmunoterapię (R-CHOP) oraz dodatkową chemioterapię dokanałową (metotreksat i cytarabina) zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Badanie nie określa przydziału leczenia. Interwencja badawcza obejmuje strukturyzowane oceny neuropoznawcze oraz analizy biomarkerów w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) przeprowadzane w określonych punktach czasowych.
Test diagnostyczny: Strukturyzowana bateria oceny neuropoznawczej
Standaryzowane badania neuropoznawcze obejmujące Montrealski Test Oceny Poznawczej (MoCA), Krótki Test Sprawności Poznawczej (KPSS) oraz wybrane zadania komputerowe CANTAB oceniające uwagę, pamięć roboczą, funkcje wykonawcze, szybkość przetwarzania i pamięć epizodyczną. Badania przeprowadza się na początku (przed rozpoczęciem leczenia), po pierwszym cyklu chemioterapii oraz 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Test diagnostyczny: Kwestionariusze Psychometryczne
Zweryfikowane kwestionariusze oceniające lęk, depresję, zmęczenie, dolegliwości poznawcze i jakość życia (HADS, HAM-D, FSS, FACT-Cog v3, EORTC QLQ-C30, ECOG Performance Status). Kwestionariusze są przeprowadzane w ustalonych punktach czasowych badania.
Test diagnostyczny: Analiza Biomarkerów Płynu Mózgowo-Rdzeniowego
Ilościowe oznaczanie biomarkerów w płynie mózgowo-rdzeniowym (fosforylowane tau, całkowite tau, amyloid beta 40, amyloid beta 42, łańcuch lekki neurofilamentów, GFAP). Próbki PMR są pobierane podczas klinicznie wskazanych nakłuć lędźwiowych przed podaniem chemioterapii dokanałowej. Dodatkowe nakłucia lędźwiowe nie są wykonywane wyłącznie w celach badawczych.
Eksperymentalny: Grupa Kontrolna Zdrowych (Krewni)
Dorośli krewni uczestniczących pacjentów bez DLBCL służący jako grupa porównawcza.
Uczestnicy przechodzą jedynie ustrukturyzowane testy neuropoznawcze i ocenę psychometryczną.
Nie są wykonywane żadne inwazyjne procedury.
Test diagnostyczny: Strukturyzowana bateria oceny neuropoznawczej
Standaryzowane badania neuropoznawcze obejmujące Montrealski Test Oceny Poznawczej (MoCA), Krótki Test Sprawności Poznawczej (KPSS) oraz wybrane zadania komputerowe CANTAB oceniające uwagę, pamięć roboczą, funkcje wykonawcze, szybkość przetwarzania i pamięć epizodyczną. Badania przeprowadza się na początku (przed rozpoczęciem leczenia), po pierwszym cyklu chemioterapii oraz 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Test diagnostyczny: Kwestionariusze Psychometryczne
Zweryfikowane kwestionariusze oceniające lęk, depresję, zmęczenie, dolegliwości poznawcze i jakość życia (HADS, HAM-D, FSS, FACT-Cog v3, EORTC QLQ-C30, ECOG Performance Status). Kwestionariusze są przeprowadzane w ustalonych punktach czasowych badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje poznawcze (całkowity wynik MoCA)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia)
Zmiana w całkowitym wyniku MoCA od punktu wyjściowego w trakcie kolejnych ocen kontrolnych.
Punkt wyjściowy (w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia)
Zmiana funkcji poznawczych (całkowity wynik MoCA)
Ramy czasowe: Po pierwszym cyklu chemioterapii (Cykl 1 Dzień 14-21)
Zmiana całkowitego wyniku MoCA w porównaniu do wartości wyjściowej w trakcie kolejnych ocen kontrolnych.
Po pierwszym cyklu chemioterapii (Cykl 1 Dzień 14-21)
Zmiana funkcji poznawczych (całkowity wynik MoCA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (±4 tygodnie).
Zmiana całkowitego wyniku MoCA od wartości wyjściowej w trakcie ocen kontrolnych.
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (±4 tygodnie).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OI-DVBL-CI-2022-675
  • KME-2022-675 (Inny identyfikator: National Medical Ethics Committee of the Republic of Slovenia)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj