Déficit cognitif chez les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B
Troubles cognitifs chez les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B
Cette étude interventionnelle diagnostique prospective et non randomisée évalue les troubles cognitifs chez les patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) traités à l'Institut d'oncologie de Ljubljana. Les protocoles de chimiothérapie sont administrés selon l'indication clinique et ne sont pas assignés par le protocole de l'étude.
L'intervention de recherche consiste en des évaluations neurocognitives structurées et des analyses de biomarqueurs réalisées à des moments prédéfinis pendant le traitement et le suivi. La fonction cognitive sera évaluée au départ, après le premier cycle de chimiothérapie, et 12 mois après le début du traitement. Chez les patients recevant une chimiothérapie intrathécale, les biomarqueurs du liquide céphalo-rachidien (LCR) seront analysés à l'aide d'échantillons prélevés lors de ponctions lombaires indiquées cliniquement.
L'étude vise à caractériser la fréquence, la gravité et l'évolution des troubles cognitifs et à identifier les prédicteurs cliniques et biologiques des changements cognitifs associés au traitement chez les patients atteints de LDGCB.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude diagnostique interventionnelle prospective non randomisée menée à l'Institut d'Oncologie de Ljubljana. L'étude n'attribue ni ne modifie les schémas thérapeutiques ; la chimiothérapie est administrée exclusivement selon l'indication clinique.
L'intervention de recherche consiste en un protocole structuré d'évaluation neurocognitive et des analyses de biomarqueurs réalisés à des moments prédéfinis pendant le traitement et le suivi.
Les patients adultes nouvellement diagnostiqués avec un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) seront recrutés dans des groupes parallèles en fonction du traitement cliniquement indiqué (chimiothérapie systémique seule ou systémique plus chimiothérapie intrathécale). Un groupe témoin de proches en bonne santé sera également inclus.
La fonction cognitive sera évaluée au départ (avant le début du traitement), après le premier cycle de chimiothérapie et 12 mois après le début du traitement. Chez les patients recevant une chimiothérapie intrathécale, une évaluation cognitive supplémentaire sera réalisée avant le dernier cycle intrathécal.
Les biomarqueurs du liquide céphalorachidien (LCR) (tau phosphorylée, tau totale, bêta-amyloïde 40, bêta-amyloïde 42, chaîne légère des neurofilaments, GFAP) seront quantifiés chez les patients recevant une chimiothérapie intrathécale. Les échantillons de LCR seront prélevés lors des ponctions lombaires cliniquement indiquées effectuées à des fins thérapeutiques. Aucune ponction lombaire supplémentaire ne sera réalisée uniquement à des fins de recherche.
L'objectif principal est d'évaluer les changements longitudinaux des performances cognitives et d'identifier les prédicteurs cliniques et biologiques des troubles cognitifs associés au traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nadja Novak Bošnjak
- Numéro de téléphone: 031630065
- E-mail: nnovak@onko-i.si
Lieux d'étude
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- Recrutement
- Institute of Oncology Ljubljana
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Contact:
- Klavdija Korošec
- Numéro de téléphone: +386 31630065
- E-mail: kkorosec@onko-i.si
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 80 ans
- Diagnostic récent de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) prévu pour un traitement par chimiothérapie systémique (R-CHOP) avec ou sans chimiothérapie intrathécale
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Pour les volontaires sains/groupe témoin : proches des patients participants acceptant de passer des tests cognitifs et des questionnaires
Critères d'exclusion :
- Déficience cognitive sévère empêchant la réalisation des tests neurocognitifs
- Trouble psychiatrique sévère ou maladie neurologique interférant avec l'évaluation cognitive
- Incapacité à comprendre les procédures de l'étude ou à remplir les questionnaires
- Refus ou incapacité à fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DLBCL - Chimiothérapie systémique (R-CHOP)
Patients adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) nouvellement diagnostiqué et recevant une chimiothérapie systémique standard (R-CHOP) selon l'indication clinique.
L'étude n'attribue pas de traitement.
L'intervention de recherche consiste en des évaluations neurocognitives structurées et des évaluations psychométriques réalisées à des moments prédéfinis pendant le traitement et le suivi.
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Tests neurocognitifs standardisés incluant l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA), le test de performance cognitive court (KPSS) et des tâches informatiques sélectionnées CANTAB évaluant l'attention, la mémoire de travail, les fonctions exécutives, la vitesse de traitement et la mémoire épisodique.
Les évaluations sont réalisées au départ (avant le début du traitement), après le premier cycle de chimiothérapie, et 12 mois après le début du traitement.
Questionnaires validés évaluant l'anxiété, la dépression, la fatigue, les plaintes cognitives et la qualité de vie (HADS, HAM-D, FSS, FACT-Cog v3, EORTC QLQ-C30, État de performance ECOG).
Les questionnaires sont administrés à des moments prédéfinis de l'étude.
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Expérimental: DLBCL - Chimiothérapie systémique + intrathécale
Patients adultes nouvellement diagnostiqués avec un DLBCL recevant une chimiothérapie systémique (R-CHOP) et une chimiothérapie intrathécale supplémentaire (méthotrexate et cytarabine) selon l'indication clinique.
L'étude ne détermine pas l'attribution du traitement.
L'intervention de recherche consiste en des évaluations neurocognitives structurées et des analyses de biomarqueurs du liquide céphalorachidien (LCR) réalisées à des moments prédéfinis.
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Tests neurocognitifs standardisés incluant l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA), le test de performance cognitive court (KPSS) et des tâches informatiques sélectionnées CANTAB évaluant l'attention, la mémoire de travail, les fonctions exécutives, la vitesse de traitement et la mémoire épisodique.
Les évaluations sont réalisées au départ (avant le début du traitement), après le premier cycle de chimiothérapie, et 12 mois après le début du traitement.
Questionnaires validés évaluant l'anxiété, la dépression, la fatigue, les plaintes cognitives et la qualité de vie (HADS, HAM-D, FSS, FACT-Cog v3, EORTC QLQ-C30, État de performance ECOG).
Les questionnaires sont administrés à des moments prédéfinis de l'étude.
Quantification des biomarqueurs du liquide céphalo-rachidien (tau phosphorylée, tau totale, bêta-amyloïde 40, bêta-amyloïde 42, chaîne légère des neurofilaments, GFAP).
Les échantillons de LCR sont prélevés lors de ponctions lombaires indiquées cliniquement avant l'administration de chimiothérapie intrathécale.
Aucune ponction lombaire supplémentaire n'est réalisée uniquement à des fins de recherche.
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Expérimental: Groupe témoin sain (Parents)
Proches adultes de patients participants sans LNH-B servant de groupe de comparaison.
Les participants subissent uniquement des tests neurocognitifs structurés et une évaluation psychométrique.
Aucune procédure invasive n'est effectuée.
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Tests neurocognitifs standardisés incluant l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA), le test de performance cognitive court (KPSS) et des tâches informatiques sélectionnées CANTAB évaluant l'attention, la mémoire de travail, les fonctions exécutives, la vitesse de traitement et la mémoire épisodique.
Les évaluations sont réalisées au départ (avant le début du traitement), après le premier cycle de chimiothérapie, et 12 mois après le début du traitement.
Questionnaires validés évaluant l'anxiété, la dépression, la fatigue, les plaintes cognitives et la qualité de vie (HADS, HAM-D, FSS, FACT-Cog v3, EORTC QLQ-C30, État de performance ECOG).
Les questionnaires sont administrés à des moments prédéfinis de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction cognitive (Score total du MoCA)
Délai: Valeur de base (dans les 7 jours précédant le début du traitement)
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Changement du score total MoCA par rapport à la valeur de base lors des évaluations de suivi.
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Valeur de base (dans les 7 jours précédant le début du traitement)
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Modification de la fonction cognitive (score total MoCA)
Délai: Après le premier cycle de chimiothérapie (Cycle 1 Jour 14-21)
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Changement du score total du MoCA par rapport à la valeur de base lors des évaluations de suivi.
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Après le premier cycle de chimiothérapie (Cycle 1 Jour 14-21)
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Changement de la fonction cognitive (Score total MoCA)
Délai: 12 mois après le début du traitement (± 4 semaines).
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Évolution du score total MoCA par rapport à la valeur initiale lors des évaluations de suivi.
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12 mois après le début du traitement (± 4 semaines).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Troubles induits chimiquement
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome à cellules B
- Lymphome
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Dysfonctionnement cognitif
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Troubles cognitifs liés à la chimiothérapie
- Lymphome diffus à grandes cellules B
Autres numéros d'identification d'étude
- OI-DVBL-CI-2022-675
- KME-2022-675 (Autre identifiant: National Medical Ethics Committee of the Republic of Slovenia)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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