弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的认知障碍
弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的认知功能障碍
这项前瞻性、非随机诊断性干预研究评估了在卢布尔雅那肿瘤研究所接受治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的认知障碍。 化疗方案根据临床指征实施，并非由研究方案分配。
研究干预包括在治疗和随访期间预定的时间点进行结构化神经认知评估和生物标志物分析。 认知功能将在基线、第一个化疗周期后以及治疗开始后12个月进行评估。 在接受鞘内化疗的患者中，将使用临床指征腰椎穿刺期间收集的样本分析脑脊液（CSF）生物标志物。
该研究旨在描述DLBCL患者认知障碍的频率、严重程度和轨迹，并识别与治疗相关的认知变化的临床和生物学预测因素。
研究概览
详细说明
这是一项在卢布尔雅那肿瘤研究所进行的、前瞻性、非随机干预诊断研究。 本研究不分配或修改治疗方案；化疗完全根据临床适应症进行。
研究干预包括结构化神经认知评估方案和生物标志物分析，在治疗和随访期间的预定时间点进行。
新诊断弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成年患者将根据临床指示的治疗（单独全身化疗或全身加鞘内化疗）分组入组。 还将纳入健康亲属作为对照组。
认知功能将在基线（治疗开始前）、第一个化疗周期后以及治疗开始后12个月进行评估。 对于接受鞘内化疗的患者，将在最后一次鞘内化疗周期前进行额外的认知评估。
将在接受鞘内化疗的患者中量化脑脊液（CSF）生物标志物（磷酸化tau蛋白、总tau蛋白、淀粉样蛋白β40、淀粉样蛋白β42、神经丝轻链、GFAP）。 CSF样本将在为治疗目的进行的临床指示腰椎穿刺期间收集。 不会仅为研究目的进行额外的腰椎穿刺。
主要目的是评估认知表现的纵向变化，并识别治疗相关认知障碍的临床和生物学预测因子。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Nadja Novak Bošnjak
- 电话号码：031630065
- 邮箱：nnovak@onko-i.si
学习地点
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- 招聘中
- Institute of Oncology Ljubljana
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接触：
- Klavdija Korošec
- 电话号码：+386 31630065
- 邮箱：kkorosec@onko-i.si
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
入选标准：
- 年龄在18至80岁之间的成年人
- 新诊断的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），计划接受全身化疗（R-CHOP）治疗，伴或不伴鞘内化疗
- 能够提供书面知情同意
- 健康志愿者/对照组：参与患者的亲属愿意接受认知测试和问卷调查
排除标准：
- 严重认知障碍导致无法完成神经认知测试
- 严重精神障碍或神经系统疾病干扰认知评估
- 无法理解研究程序或完成问卷调查
- 拒绝或无法提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DLBCL - 全身化疗（R-CHOP方案）
根据临床指征接受标准系统性化学免疫疗法（R-CHOP）治疗的新诊断弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成年患者。
本研究不分配治疗方案。
研究干预包括在治疗和随访期间预定的时间点进行结构化神经认知评估和心理测量评估。
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标准化神经认知测试包括蒙特利尔认知评估（MoCA）、简短认知表现测试（KPSS）以及选定的CANTAB计算机化任务，评估注意力、工作记忆、执行功能、处理速度和情景记忆。
评估在基线（治疗开始前）、第一个化疗周期后以及治疗开始后12个月进行。
评估焦虑、抑郁、疲劳、认知抱怨和生活质量的验证问卷（HADS、HAM-D、FSS、FACT-Cog v3、EORTC QLQ-C30、ECOG 体能状态）。
问卷在预定的研究时间点进行填写。
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实验性的：弥漫性大B细胞淋巴瘤 - 全身+鞘内化疗
接受系统性化学免疫疗法（R-CHOP）并根据临床指征额外接受鞘内化疗（甲氨蝶呤和阿糖胞苷）的新诊断弥漫大B细胞淋巴瘤成年患者。
本研究不决定治疗方案分配。
研究干预包括在预定时间点进行的结构化神经认知评估和脑脊液生物标志物分析。
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标准化神经认知测试包括蒙特利尔认知评估（MoCA）、简短认知表现测试（KPSS）以及选定的CANTAB计算机化任务，评估注意力、工作记忆、执行功能、处理速度和情景记忆。
评估在基线（治疗开始前）、第一个化疗周期后以及治疗开始后12个月进行。
评估焦虑、抑郁、疲劳、认知抱怨和生活质量的验证问卷（HADS、HAM-D、FSS、FACT-Cog v3、EORTC QLQ-C30、ECOG 体能状态）。
问卷在预定的研究时间点进行填写。
脑脊液生物标志物（磷酸化tau蛋白、总tau蛋白、β淀粉样蛋白40、β淀粉样蛋白42、神经丝轻链、GFAP）的定量分析。
CSF样本在鞘内化疗给药前通过临床指征的腰椎穿刺收集。
不单独为研究目的进行额外的腰椎穿刺。
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实验性的：健康对照组（亲属）
作为对比组的参与患者的成年亲属，无DLBCL。
参与者仅接受结构化神经认知测试和心理测量评估。
不进行任何侵入性操作。
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标准化神经认知测试包括蒙特利尔认知评估（MoCA）、简短认知表现测试（KPSS）以及选定的CANTAB计算机化任务，评估注意力、工作记忆、执行功能、处理速度和情景记忆。
评估在基线（治疗开始前）、第一个化疗周期后以及治疗开始后12个月进行。
评估焦虑、抑郁、疲劳、认知抱怨和生活质量的验证问卷（HADS、HAM-D、FSS、FACT-Cog v3、EORTC QLQ-C30、ECOG 体能状态）。
问卷在预定的研究时间点进行填写。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知功能（MoCA总分）
大体时间：基线（治疗开始前7天内）
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从基线到随访评估期间MoCA总分的变化。
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基线（治疗开始前7天内）
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认知功能变化（蒙特利尔认知评估总分）
大体时间：首次化疗周期后（第1周期第14-21天）
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随访评估中MoCA总分相对于基线的变化。
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首次化疗周期后（第1周期第14-21天）
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认知功能变化（MoCA总分）
大体时间：治疗开始后12个月（±4周）。
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随访评估中MoCA总分相对于基线的变化。
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治疗开始后12个月（±4周）。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OI-DVBL-CI-2022-675
- KME-2022-675 (其他标识符：National Medical Ethics Committee of the Republic of Slovenia)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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