확산성 대형 B세포 림프종 환자의 인지 장애
이 전향적, 비무작위 진단 중재 연구는 류블랴나 종양학 연구소에서 치료받는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자의 인지 장애를 평가합니다. 화학요법 요법은 임상적 적응증에 따라 투여되며 연구 프로토콜에 의해 할당되지 않습니다.
연구 중재는 치료 및 추적 관찰 중에 미리 정해진 시점에 수행되는 구조화된 신경인지 평가 및 바이오마커 분석으로 구성됩니다. 인지 기능은 기준선, 첫 번째 화학요법 주기 후, 그리고 치료 시작 후 12개월에 평가됩니다. 척수강내 화학요법을 받는 환자의 경우, 임상적으로 적응증이 있는 요추 천자 중에 수집된 샘플을 사용하여 뇌척수액(CSF) 바이오마커가 분석됩니다.
이 연구는 DLBCL 환자에서 인지 장애의 빈도, 심각도 및 경로를 특성화하고 치료 관련 인지 변화의 임상적 및 생물학적 예측인자를 식별하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 류블랴나 종양학 연구소에서 수행되는 전향적, 비무작위 중재적 진단 연구입니다. 본 연구는 치료 요법을 할당하거나 수정하지 않으며, 화학 요법은 임상적 적응증에 따라서만 시행됩니다.
연구 중재는 구조화된 신경인지 평가 프로토콜과 치료 및 추적 관찰 중에 미리 정해진 시점에서 수행되는 바이오마커 분석으로 구성됩니다.
새롭게 진단된 미만성 대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자는 임상적으로 지시된 치료(전신 화학 요법 단독 또는 전신 및 척수강 내 화학 요법 병용)에 따라 병렬 그룹으로 등록됩니다. 건강한 친척으로 구성된 비교 그룹도 포함됩니다.
인지 기능은 기준 시점(치료 시작 전), 첫 번째 화학 요법 주기 후, 그리고 치료 시작 12개월 후에 평가됩니다. 척수강 내 화학 요법을 받는 환자의 경우, 마지막 척수강 내 주기 전에 추가 인지 평가가 수행됩니다.
척수강 내 화학 요법을 받는 환자에서 뇌척수액(CSF) 바이오마커(인산화 타우, 총 타우, 아밀로이드 베타 40, 아밀로이드 베타 42, 신경섬유 가벼운 사슬, GFAP)가 정량화됩니다. CSF 샘플은 치료 목적으로 시행된 임상적으로 적응된 요추 천자 중에 수집됩니다. 연구 목적만을 위한 추가 요추 천자는 시행되지 않습니다.
주요 목표는 인지 성능의 종적 변화를 평가하고 치료 관련 인지 장애의 임상적 및 생물학적 예측 인자를 확인하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nadja Novak Bošnjak
- 전화번호: 031630065
- 이메일: nnovak@onko-i.si
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- 모병
- Institute of Oncology Ljubljana
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연락하다:
- Klavdija Korošec
- 전화번호: +386 31630065
- 이메일: kkorosec@onko-i.si
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 성인
- 신규로 진단된 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)으로, 척수강내 화학요법을 포함하거나 포함하지 않은 전신 화학요법(R-CHOP) 치료를 계획 중인 환자
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 건강한 자원자/대조군의 경우: 인지 검사 및 설문지에 참여할 의사가 있는 참여 환자의 가족
제외 기준:
- 신경인지 검사를 완료할 수 없을 정도의 심각한 인지 장애
- 인지 평가에 방해가 되는 심각한 정신 장애 또는 신경 질환
- 연구 절차를 이해하거나 설문지를 완료할 수 없음
- 동의서 제공을 거부하거나 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DLBCL - 전신 화학요법 (R-CHOP)
임상 적응증에 따라 표준 전신 화학면역요법(R-CHOP)을 받는 새로 진단된 미만성 대형 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자.
본 연구는 치료를 배정하지 않습니다.
연구 중재는 치료 및 추적 관찰 기간 동안 미리 정해진 시점에 수행되는 구조화된 신경인지 평가 및 심리측정 평가로 구성됩니다.
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표준화된 신경인지 평가로 몬트리올 인지 평가(MoCA), 짧은 인지 수행 검사(KPSS), 그리고 주의력, 작업 기억, 실행 기능, 처리 속도, 일화적 기억을 평가하는 선별된 CANTAB 컴퓨터화 과제를 포함합니다.
평가는 기준선(치료 시작 전), 첫 번째 화학요법 주기 후, 그리고 치료 시작 후 12개월에 수행됩니다.
불안, 우울증, 피로, 인지 관련 불만, 삶의 질을 평가하는 검증된 설문지(HADS, HAM-D, FSS, FACT-Cog v3, EORTC QLQ-C30, ECOG Performance Status).
설문지는 사전에 정의된 연구 시점에 실시됩니다.
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실험적: DLBCL - 전신 + 척수강내 화학요법
신규 진단된 DLBCL 성인 환자로서, 임상적 적응증에 따라 전신 화학면역요법(R-CHOP) 및 추가 척수강내 화학요법(메토트렉세이트와 시타라빈)을 받는 경우.
본 연구는 치료 배정을 결정하지 않습니다.
연구 중재는 미리 정해진 시점에 수행되는 구조화된 신경인지 평가 및 뇌척수액(CSF) 바이오마커 분석으로 구성됩니다.
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표준화된 신경인지 평가로 몬트리올 인지 평가(MoCA), 짧은 인지 수행 검사(KPSS), 그리고 주의력, 작업 기억, 실행 기능, 처리 속도, 일화적 기억을 평가하는 선별된 CANTAB 컴퓨터화 과제를 포함합니다.
평가는 기준선(치료 시작 전), 첫 번째 화학요법 주기 후, 그리고 치료 시작 후 12개월에 수행됩니다.
불안, 우울증, 피로, 인지 관련 불만, 삶의 질을 평가하는 검증된 설문지(HADS, HAM-D, FSS, FACT-Cog v3, EORTC QLQ-C30, ECOG Performance Status).
설문지는 사전에 정의된 연구 시점에 실시됩니다.
뇌척수액 바이오마커(인산화 타우, 총 타우, 아밀로이드 베타 40, 아밀로이드 베타 42, 신경섬유 가벼운 사슬, GFAP)의 정량화.
뇌척수액 샘플은 척수강 내 화학요법 투여 전 임상적으로 필요한 요추천자 시 수집됩니다.
연구 목적으로만 추가적인 요추천자를 시행하지 않습니다.
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실험적: 건강한 대조군 (가족 구성원)
대조군으로 참여하는 환자의 DLBCL이 없는 성인 가족.
참가자는 구조화된 신경인지 검사와 심리측정 평가만 받습니다.
침습적 절차는 수행되지 않습니다.
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표준화된 신경인지 평가로 몬트리올 인지 평가(MoCA), 짧은 인지 수행 검사(KPSS), 그리고 주의력, 작업 기억, 실행 기능, 처리 속도, 일화적 기억을 평가하는 선별된 CANTAB 컴퓨터화 과제를 포함합니다.
평가는 기준선(치료 시작 전), 첫 번째 화학요법 주기 후, 그리고 치료 시작 후 12개월에 수행됩니다.
불안, 우울증, 피로, 인지 관련 불만, 삶의 질을 평가하는 검증된 설문지(HADS, HAM-D, FSS, FACT-Cog v3, EORTC QLQ-C30, ECOG Performance Status).
설문지는 사전에 정의된 연구 시점에 실시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능 (MoCA 총점)
기간: 기준선(치료 시작 7일 이내)
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모든 후속 평가에서 기준선 대비 MoCA 총점 변화.
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기준선(치료 시작 7일 이내)
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인지 기능 변화 (MoCA 총점)
기간: 첫 번째 항암화학요법 주기 후 (주기 1, 14-21일)
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기저선 대비 MoCA 총점의 추적 평가에 따른 변화.
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첫 번째 항암화학요법 주기 후 (주기 1, 14-21일)
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인지 기능 변화 (MoCA 총점)
기간: 치료 시작 후 12개월 (±4주).
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모든 추적 평가에서 기준선 대비 MoCA 총 점수의 변화.
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치료 시작 후 12개월 (±4주).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OI-DVBL-CI-2022-675
- KME-2022-675 (기타 식별자: National Medical Ethics Committee of the Republic of Slovenia)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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미만성 거대 B세포 림프종에 대한 임상 시험
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