Kognitiv svekkelse hos pasienter med diffus storcelle lymfom
Kognitiv svikt hos pasienter med diffus storcellelymfom
Denne prospektive, ikke-randomiserte diagnostiske intervensjonsstudien evaluerer kognitiv svikt hos pasienter med diffus stor B-celle lymfom (DLBCL) behandlet ved Onkološki inštitut Ljubljana. Kjemoterapiregimer administreres i henhold til klinisk indikasjon og tildeles ikke av studiens protokoll.
Forskningsintervensjonen består av strukturerte nevrokognitive vurderinger og biomarkøranalyser utført på forhåndsbestemte tidspunkter under behandling og oppfølging. Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved baseline, etter første kjemoterapisykel og 12 måneder etter behandlingsstart. Hos pasienter som mottar intraterkal kjemoterapi, vil cerebrospinalvæske (CSF) biomarkører bli analysert ved bruk av prøver samlet inn under klinisk indikerte lumbalpunksjoner.
Studien har som mål å karakterisere frekvens, alvorlighetsgrad og forløp av kognitiv svikt, og å identifisere kliniske og biologiske prediktorer for behandlingsassosierte kognitive endringer hos pasienter med DLBCL.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, ikke-randomisert intervensjonell diagnostisk studie utført ved Onkologisk institutt i Ljubljana. Studien tildeler eller modifiserer ikke terapeutiske regimer; kjemoterapi administreres utelukkende i henhold til klinisk indikasjon.
Forskningsintervensjonen består av en strukturert nevrokognitiv vurderingsprotokoll og biomarkøranalyser utført på forhåndsbestemte tidspunkter under behandling og oppfølging.
Voksne pasienter med nydiagnostisert diffus stor B-celle lymfom (DLBCL) vil bli inkludert i parallelle grupper basert på klinisk indikert behandling (systemisk kjemoterapi alene eller systemisk pluss intratekal kjemoterapi). En sammenligningsgruppe med friske slektninger vil også inkluderes.
Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved utgangspunktet (før behandlingsstart), etter første kjemoterapisykle og 12 måneder etter behandlingsstart. Hos pasienter som mottar intratekal kjemoterapi vil en tilleggskognitiv vurdering bli utført før siste intratekale syklus.
Cerebrospinalvæske (CSF)-biomarkører (fosforylert tau, totalt tau, amyloid beta 40, amyloid beta 42, neurofilament lett kjede, GFAP) vil bli kvantifisert hos pasienter som mottar intratekal kjemoterapi. CSF-prøver vil bli samlet under klinisk indikerte lumbalpunkterer utført for terapeutiske formål. Ingen ekstra lumbalpunkterer vil bli utført utelukkende for forskningsformål.
Det primære målet er å evaluere longitudinale endringer i kognitiv prestasjon og å identifisere kliniske og biologiske prediktorer for behandlingsassosiert kognitiv svikt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nadja Novak Bošnjak
- Telefonnummer: 031630065
- E-post: nnovak@onko-i.si
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Rekruttering
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Ta kontakt med:
- Klavdija Korošec
- Telefonnummer: +386 31630065
- E-post: kkorosec@onko-i.si
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 80 år
- Nydiagnostisert diffust storcelle-B-celle lymfom (DLBCL) planlagt behandlet med systemisk kjemoterapi (R-CHOP) med eller uten intratekal kjemoterapi
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
- For friske frivillige/kontrollgruppe: slektninger av deltakende pasienter villige til å gjennomgå kognitive tester og spørreskjemaer
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig kognitiv svikt som hindrer fullføring av nevrokognitiv testing
- Alvorlig psykisk lidelse eller nevrologisk sykdom som forstyrrer kognitiv vurdering
- Manglende evne til å forstå studieprosedyrer eller fullføre spørreskjemaer
- Vegring eller manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DLBCL - Systemisk kjemoterapi (R-CHOP)
Voksne pasienter med nyoppdaget diffust storcelle B-celle lymfom (DLBCL) som mottar standard systemisk kjemoinmunoterapi (R-CHOP) i henhold til klinisk indikasjon.
Studien tildeler ikke behandling.
Forskningsintervensjonen består av strukturerte nevrokognitive vurderinger og psykometriske evalueringer utført på forhåndsdefinerte tidspunkter under behandling og oppfølging.
|
Standardisert nevrokognitiv testing inkludert Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Short Cognitive Performance Test (KPSS) og utvalgte CANTAB-datamaskinbaserte oppgaver som vurderer oppmerksomhet, arbeidsminne, utøvende funksjon, prosesseringshastighet og episodisk minne.
Vurderingene utføres ved baseline (før behandlingsstart), etter første kjemoterapisykel og 12 måneder etter behandlingsstart.
Validerte spørreskjemaer som vurderer angst, depresjon, utmattelse, kognitive klager og livskvalitet (HADS, HAM-D, FSS, FACT-Cog v3, EORTC QLQ-C30, ECOG Performance Status).
Spørreskjemaene administreres på forhåndsbestemte studie tidspunkter.
|
|
Eksperimentell: DLBCL - Systemisk + Intratekal kjemoterapi
Voksne pasienter med nyoppdaget DLBCL som mottar systemisk kjemoinmunoterapi (R-CHOP) og tilleggs intratekal kjemoterapi (metotreksat og cytarabin) i henhold til klinisk indikasjon.
Studien fastsetter ikke behandlingstildeling.
Forskningsintervensjonen består av strukturerte nevrokognitive vurderinger og cerebrospinalvæske (CSF) biomarkøranalyser utført på forhåndsbestemte tidspunkter.
|
Standardisert nevrokognitiv testing inkludert Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Short Cognitive Performance Test (KPSS) og utvalgte CANTAB-datamaskinbaserte oppgaver som vurderer oppmerksomhet, arbeidsminne, utøvende funksjon, prosesseringshastighet og episodisk minne.
Vurderingene utføres ved baseline (før behandlingsstart), etter første kjemoterapisykel og 12 måneder etter behandlingsstart.
Validerte spørreskjemaer som vurderer angst, depresjon, utmattelse, kognitive klager og livskvalitet (HADS, HAM-D, FSS, FACT-Cog v3, EORTC QLQ-C30, ECOG Performance Status).
Spørreskjemaene administreres på forhåndsbestemte studie tidspunkter.
Kvantifisering av cerebrospinalvæske-biomarkører (fosforylert tau, totalt tau, amyloid beta 40, amyloid beta 42, neurofilament lett kjede, GFAP).
CSF-prøver samles inn under klinisk indikerte lumbalpunkteringer før intratekal kjemoterapigivning.
Ingen ytterligere lumbalpunkteringer utføres utelukkende for forskningsformål.
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe for friske (pårørende)
Voksne slektninger av deltakende pasienter uten DLBCL som fungerer som en sammenligningsgruppe.
Deltakerne gjennomgår strukturert nevrokognitiv testing og psykometrisk evaluering kun.
Ingen invasive prosedyrer utføres.
|
Standardisert nevrokognitiv testing inkludert Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Short Cognitive Performance Test (KPSS) og utvalgte CANTAB-datamaskinbaserte oppgaver som vurderer oppmerksomhet, arbeidsminne, utøvende funksjon, prosesseringshastighet og episodisk minne.
Vurderingene utføres ved baseline (før behandlingsstart), etter første kjemoterapisykel og 12 måneder etter behandlingsstart.
Validerte spørreskjemaer som vurderer angst, depresjon, utmattelse, kognitive klager og livskvalitet (HADS, HAM-D, FSS, FACT-Cog v3, EORTC QLQ-C30, ECOG Performance Status).
Spørreskjemaene administreres på forhåndsbestemte studie tidspunkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon (MoCA totalpoengsum)
Tidsramme: Utgangspunkt (innen 7 dager før behandlingsstart)
|
Endring i total MoCA-score fra utgangspunktet over oppfølgingsvurderingene.
|
Utgangspunkt (innen 7 dager før behandlingsstart)
|
|
Endring i kognitiv funksjon (MoCA total score)
Tidsramme: Etter første kjemoterapisyklus (Syklus 1 dag 14-21)
|
Endring i total MoCA-score fra utgangspunktet ved oppfølgingsvurderinger.
|
Etter første kjemoterapisyklus (Syklus 1 dag 14-21)
|
|
Endring i kognitiv funksjon (MoCA totalpoengsum)
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart (±4 uker).
|
Endring i MoCA totalpoengsum fra utgangspunktet over oppfølgingsvurderingene.
|
12 måneder etter behandlingsstart (±4 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-celle
- Lymfom
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Kognitiv dysfunksjon
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Kjemoterapi-relatert kognitiv svikt
- Lymfom, stor B-celle, diffus
Andre studie-ID-numre
- OI-DVBL-CI-2022-675
- KME-2022-675 (Annen identifikator: National Medical Ethics Committee of the Republic of Slovenia)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .