Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv svækkelse hos patienter med diffust storcellet B-celle-lymfom

27. februar 2026 opdateret af: Institute of Oncology Ljubljana

Dette prospektive, ikke-randomiserede, diagnostiske interventionsstudie evaluerer kognitiv svækkelse hos patienter med diffust stor B-celle lymfom (DLBCL), der behandles på Institut for Onkologi i Ljubljana. Kemoterapiregimer administreres i henhold til klinisk indikation og tildeles ikke af studieprotokollen.

Forskningsinterventionen består af struktureret neurokognitive vurderinger og biomarkøranalyser udført på foruddefinerede tidspunkter under behandling og opfølgning. Kognitiv funktion vil blive vurderet ved baseline, efter den første kemoterapicyklus og 12 måneder efter behandlingsstart. Hos patienter, der modtager intratekal kemoterapi, vil cerebrospinalvæskebiomarkører blive analyseret ved hjælp af prøver indsamlet under klinisk indikerede lumbalpunkturer.

Studiets mål er at karakterisere hyppigheden, alvoren og forløbet af kognitiv svækkelse samt at identificere kliniske og biologiske prædiktorer for behandlingsassocierede kognitive ændringer hos patienter med DLBCL.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, ikke-randomiseret interventionelt diagnostisk studie udført på Onkologisk Institut Ljubljana. Studien tildeler eller modificerer ikke terapeutiske behandlingsplaner; kemoterapi administreres udelukkende i henhold til klinisk indikation.

Forskningsinterventionen består af en struktureret neurokognitiv vurderingsprotokol og biomarkøranalyser udført på foruddefinerede tidspunkter under behandling og opfølgning.

Voksne patienter med nydiagnosticeret diffust stor B-celle lymfom (DLBCL) vil blive inkluderet i parallelle grupper baseret på klinisk indikeret behandling (systemisk kemoterapi alene eller systemisk plus intratekal kemoterapi). En sammenligningsgruppe med raske pårørende vil også blive inkluderet.

Kognitiv funktion vil blive vurderet ved baseline (før behandlingsstart), efter den første kemoterapicyklus og 12 måneder efter behandlingsstart. Hos patienter, der modtager intratekal kemoterapi, vil en yderligere kognitiv vurdering blive udført før den sidste intratekale cyklus.

Biomarkører i cerebrospinalvæske (CSF) (fosforyleret tau, total tau, amyloid beta 40, amyloid beta 42, neurofilament let kæde, GFAP) vil blive kvantificeret hos patienter, der modtager intratekal kemoterapi. CSF-prøver vil blive indsamlet under klinisk indikerede lumbalpunkturer udført med terapeutisk formål. Der vil ikke blive udført yderligere lumbalpunkturer udelukkende til forskningsformål.

Det primære mål er at evaluere longitudinale ændringer i kognitiv præstation og at identificere kliniske og biologiske prædiktorer for behandlingsassocieret kognitiv svækkelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekruttering
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 80 år
  • Nydiagnosticeret diffus stor B-celle lymfom (DLBCL) planlagt til behandling med systemisk kemoterapi (R-CHOP) med eller uden intratekal kemoterapi
  • Evne til at give skriftlig informeret samtykke
  • Til sund frivillig/kontrolgruppe: pårørende til deltagende patienter, der er villige til at gennemgå kognitive tests og spørgeskemaer

Eksklusionskriterier:

  • Svær kognitiv svækkelse, der forhindrer fuldførelse af neurokognitiv testning
  • Svær psykisk lidelse eller neurologisk sygdom, der forstyrrer kognitiv vurdering
  • Manglende evne til at forstå studieprocedurer eller udfylde spørgeskemaer
  • Afslag eller manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DLBCL - Systemisk kemoterapi (R-CHOP)
Voksne patienter med nyopdaget diffust stor B-celle-lymfom (DLBCL), der modtager standard systemisk kemoinmunoterapi (R-CHOP) i henhold til klinisk indikation. Studiet tildeler ikke behandling. Forskningsinterventionen består af struktureret neurokognitive vurderinger og psykometriske evalueringer udført på foruddefinerede tidspunkter under behandling og opfølgning.
Diagnostisk test: Struktureret Neurokognitiv Testbatteri
Standardiseret neurokognitiv testning inklusive Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Short Cognitive Performance Test (KPSS) og udvalgte CANTAB computeriserede opgaver, der vurderer opmærksomhed, arbejdshukommelse, eksekutiv funktion, behandlingshastighed og episodisk hukommelse. Vurderingerne udføres ved baseline (før behandlingsstart), efter den første kemoterapicyklus og 12 måneder efter behandlingsstart.
Diagnostisk test: Psykometriske Spørgeskemaer
Validerede spørgeskemaer, der vurderer angst, depression, træthed, kognitive klager og livskvalitet (HADS, HAM-D, FSS, FACT-Cog v3, EORTC QLQ-C30, ECOG Performance Status). Spørgeskemaerne udfyldes på foruddefinerede tidspunkter i undersøgelsen.
Eksperimentel: DLBCL - Systemisk + Intratekal Kemoterapi
Voksne patienter med nyopdaget DLBCL, der modtager systemisk kemoinmunoterapi (R-CHOP) og yderligere intratekal kemoterapi (methotrexat og cytarabin) i henhold til klinisk indikation. Studiet fastlægger ikke behandlingstildeling. Forskningsinterventionen består af strukturerede neurokognitive vurderinger og cerebrospinalvæskebiomarkeranalyser (CSF), der udføres på foruddefinerede tidspunkter.
Diagnostisk test: Struktureret Neurokognitiv Testbatteri
Standardiseret neurokognitiv testning inklusive Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Short Cognitive Performance Test (KPSS) og udvalgte CANTAB computeriserede opgaver, der vurderer opmærksomhed, arbejdshukommelse, eksekutiv funktion, behandlingshastighed og episodisk hukommelse. Vurderingerne udføres ved baseline (før behandlingsstart), efter den første kemoterapicyklus og 12 måneder efter behandlingsstart.
Diagnostisk test: Psykometriske Spørgeskemaer
Validerede spørgeskemaer, der vurderer angst, depression, træthed, kognitive klager og livskvalitet (HADS, HAM-D, FSS, FACT-Cog v3, EORTC QLQ-C30, ECOG Performance Status). Spørgeskemaerne udfyldes på foruddefinerede tidspunkter i undersøgelsen.
Diagnostisk test: CSF Biomarkeranalyse
Kvantificering af cerebrospinalvæskebiomarkører (fosforyleret tau, totalt tau, amyloid beta 40, amyloid beta 42, neurofilament let kæde, GFAP). CSF-prøver indsamles under klinisk indikerede lumbalpunkturer før intratekal kemoterapi. Der udføres ingen yderligere lumbalpunkturer udelukkende til forskningsformål.
Eksperimentel: Sund Kontrolgruppe (Slægtninge)
Voksne pårørende til deltagende patienter uden DLBCL, der fungerer som en sammenligningsgruppe. Deltagere gennemgår kun struktureret neurokognitiv testning og psykometrisk evaluering. Ingen invasive procedurer udføres.
Diagnostisk test: Struktureret Neurokognitiv Testbatteri
Standardiseret neurokognitiv testning inklusive Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Short Cognitive Performance Test (KPSS) og udvalgte CANTAB computeriserede opgaver, der vurderer opmærksomhed, arbejdshukommelse, eksekutiv funktion, behandlingshastighed og episodisk hukommelse. Vurderingerne udføres ved baseline (før behandlingsstart), efter den første kemoterapicyklus og 12 måneder efter behandlingsstart.
Diagnostisk test: Psykometriske Spørgeskemaer
Validerede spørgeskemaer, der vurderer angst, depression, træthed, kognitive klager og livskvalitet (HADS, HAM-D, FSS, FACT-Cog v3, EORTC QLQ-C30, ECOG Performance Status). Spørgeskemaerne udfyldes på foruddefinerede tidspunkter i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion (MoCA totalscore)
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage før behandlingsstart)
Ændring i total MoCA-score fra baseline gennem opfølgende vurderinger.
Baseline (inden for 7 dage før behandlingsstart)
Ændring i kognitiv funktion (MoCA total score)
Tidsramme: Efter første kemoterapicyklus (Cykel 1, dag 14-21)
Ændring i total MoCA-score fra baseline gennem opfølgende vurderinger.
Efter første kemoterapicyklus (Cykel 1, dag 14-21)
Ændring i kognitiv funktion (MoCA-total score)
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingens start (±4 uger).
Ændring i total MoCA-score fra baseline gennem opfølgende vurderinger.
12 måneder efter behandlingens start (±4 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OI-DVBL-CI-2022-675
  • KME-2022-675 (Anden identifikator: National Medical Ethics Committee of the Republic of Slovenia)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Struktureret Neurokognitiv Testbatteri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner