Deterioro Cognitivo en Pacientes con Linfoma de Células B Grandes Difuso
Deterioro cognitivo en pacientes con linfoma difuso de células B grandes
Este estudio prospectivo, no aleatorizado e intervencionista de diagnóstico evalúa el deterioro cognitivo en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) tratados en el Instituto de Oncología de Liubliana. Los regímenes de quimioterapia se administran según la indicación clínica y no se asignan según el protocolo del estudio.
La intervención de investigación consiste en evaluaciones neurocognitivas estructuradas y análisis de biomarcadores realizados en momentos predefinidos durante el tratamiento y el seguimiento. La función cognitiva se evaluará al inicio, después del primer ciclo de quimioterapia y 12 meses después del inicio del tratamiento. En pacientes que reciben quimioterapia intratecal, los biomarcadores del líquido cefalorraquídeo (LCR) se analizarán utilizando muestras recogidas durante punciones lumbares indicadas clínicamente.
El estudio tiene como objetivo caracterizar la frecuencia, gravedad y trayectoria del deterioro cognitivo e identificar predictores clínicos y biológicos de los cambios cognitivos asociados al tratamiento en pacientes con DLBCL.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio diagnóstico intervencionista prospectivo y no aleatorizado realizado en el Instituto de Oncología de Liubliana. El estudio no asigna ni modifica regímenes terapéuticos; la quimioterapia se administra exclusivamente según indicación clínica.
La intervención de investigación consiste en un protocolo estructurado de evaluación neurocognitiva y análisis de biomarcadores realizados en momentos predefinidos durante el tratamiento y el seguimiento.
Se incluirán pacientes adultos con diagnóstico reciente de linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) en grupos paralelos según el tratamiento indicado clínicamente (quimioterapia sistémica sola o sistémica más quimioterapia intratecal). También se incluirá un grupo de comparación de familiares sanos.
La función cognitiva se evaluará al inicio (antes del comienzo del tratamiento), después del primer ciclo de quimioterapia y 12 meses después del inicio del tratamiento. En pacientes que reciben quimioterapia intratecal, se realizará una evaluación cognitiva adicional antes del último ciclo intratecal.
Se cuantificarán biomarcadores en líquido cefalorraquídeo (LCR) (tau fosforilada, tau total, beta amiloide 40, beta amiloide 42, cadena ligera de neurofilamento, GFAP) en pacientes que reciben quimioterapia intratecal. Las muestras de LCR se recogerán durante punciones lumbares indicadas clínicamente realizadas con fines terapéuticos. No se realizarán punciones lumbares adicionales únicamente con fines de investigación.
El objetivo principal es evaluar los cambios longitudinales en el rendimiento cognitivo e identificar predictores clínicos y biológicos del deterioro cognitivo asociado al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nadja Novak Bošnjak
- Número de teléfono: 031630065
- Correo electrónico: nnovak@onko-i.si
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Reclutamiento
- Institute of Oncology Ljubljana
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Contacto:
- Klavdija Korošec
- Número de teléfono: +386 31630065
- Correo electrónico: kkorosec@onko-i.si
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 80 años
- Diagnóstico reciente de linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) planificado para tratamiento con quimioterapia sistémica (R-CHOP) con o sin quimioterapia intratecal
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Para grupo control/voluntarios sanos: familiares de pacientes participantes dispuestos a someterse a pruebas cognitivas y cuestionarios
Criterios de exclusión:
- Deterioro cognitivo grave que impida la realización de pruebas neurocognitivas
- Trastorno psiquiátrico grave o enfermedad neurológica que interfiera con la evaluación cognitiva
- Incapacidad para comprender los procedimientos del estudio o completar cuestionarios
- Negativa o incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DLBCL - Quimioterapia Sistémica (R-CHOP)
Pacientes adultos con diagnóstico reciente de linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) que reciben quimioinmunoterapia sistémica estándar (R-CHOP) según indicación clínica.
El estudio no asigna tratamiento.
La intervención de investigación consiste en evaluaciones neurocognitivas estructuradas y evaluaciones psicométricas realizadas en momentos predefinidos durante el tratamiento y el seguimiento.
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Pruebas neurocognitivas estandarizadas que incluyen la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), la Prueba Breve de Rendimiento Cognitivo (KPSS) y tareas informáticas seleccionadas de CANTAB que evalúan la atención, la memoria de trabajo, la función ejecutiva, la velocidad de procesamiento y la memoria episódica.
Las evaluaciones se realizan al inicio (antes de comenzar el tratamiento), después del primer ciclo de quimioterapia y 12 meses después del inicio del tratamiento.
Cuestionarios validados que evalúan ansiedad, depresión, fatiga, quejas cognitivas y calidad de vida (HADS, HAM-D, FSS, FACT-Cog v3, EORTC QLQ-C30, Estado de Actuación de ECOG).
Los cuestionarios se administran en puntos de tiempo predefinidos del estudio.
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Experimental: DLBCL - Quimioterapia Sistémica + Intratecal
Pacientes adultos con diagnóstico reciente de DLBCL que reciben quimioinmunoterapia sistémica (R-CHOP) y quimioterapia intratecal adicional (metotrexato y citarabina) según indicación clínica.
El estudio no determina la asignación del tratamiento.
La intervención de investigación consiste en evaluaciones neurocognitivas estructuradas y análisis de biomarcadores del líquido cefalorraquídeo (LCR) realizados en momentos predefinidos.
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Pruebas neurocognitivas estandarizadas que incluyen la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), la Prueba Breve de Rendimiento Cognitivo (KPSS) y tareas informáticas seleccionadas de CANTAB que evalúan la atención, la memoria de trabajo, la función ejecutiva, la velocidad de procesamiento y la memoria episódica.
Las evaluaciones se realizan al inicio (antes de comenzar el tratamiento), después del primer ciclo de quimioterapia y 12 meses después del inicio del tratamiento.
Cuestionarios validados que evalúan ansiedad, depresión, fatiga, quejas cognitivas y calidad de vida (HADS, HAM-D, FSS, FACT-Cog v3, EORTC QLQ-C30, Estado de Actuación de ECOG).
Los cuestionarios se administran en puntos de tiempo predefinidos del estudio.
Cuantificación de biomarcadores del líquido cefalorraquídeo (tau fosforilada, tau total, beta amiloide 40, beta amiloide 42, cadena ligera de neurofilamentos, GFAP).
Las muestras de LCR se recolectan durante punciones lumbares indicadas clínicamente antes de la administración de quimioterapia intratecal.
No se realizan punciones lumbres adicionales únicamente con fines de investigación.
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Experimental: Grupo de Control Saludable (Familiares)
Familiares adultos de pacientes participantes sin DLBCL que sirven como grupo de comparación.
Los participantes se someten únicamente a pruebas neurocognitivas estructuradas y evaluación psicométrica.
No se realizan procedimientos invasivos.
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Pruebas neurocognitivas estandarizadas que incluyen la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), la Prueba Breve de Rendimiento Cognitivo (KPSS) y tareas informáticas seleccionadas de CANTAB que evalúan la atención, la memoria de trabajo, la función ejecutiva, la velocidad de procesamiento y la memoria episódica.
Las evaluaciones se realizan al inicio (antes de comenzar el tratamiento), después del primer ciclo de quimioterapia y 12 meses después del inicio del tratamiento.
Cuestionarios validados que evalúan ansiedad, depresión, fatiga, quejas cognitivas y calidad de vida (HADS, HAM-D, FSS, FACT-Cog v3, EORTC QLQ-C30, Estado de Actuación de ECOG).
Los cuestionarios se administran en puntos de tiempo predefinidos del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función Cognitiva (Puntuación Total MoCA)
Periodo de tiempo: Línea base (dentro de los 7 días previos al inicio del tratamiento)
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Cambio en la puntuación total de la MoCA desde el inicio a lo largo de las evaluaciones de seguimiento.
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Línea base (dentro de los 7 días previos al inicio del tratamiento)
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Cambio en la Función Cognitiva (Puntuación Total MoCA)
Periodo de tiempo: Después del primer ciclo de quimioterapia (Ciclo 1 Día 14-21)
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Cambio en la puntuación total del MoCA desde el valor basal a lo largo de las evaluaciones de seguimiento.
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Después del primer ciclo de quimioterapia (Ciclo 1 Día 14-21)
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Cambio en la Función Cognitiva (Puntuación Total MoCA)
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del tratamiento (±4 semanas).
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Cambio en la puntuación total de MoCA respecto al valor basal a lo largo de las evaluaciones de seguimiento.
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12 meses después del inicio del tratamiento (±4 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma de células B
- Linfoma
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Disfunción congnitiva
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Deterioro cognitivo relacionado con la quimioterapia
- Linfoma de células B grandes, difuso
Otros números de identificación del estudio
- OI-DVBL-CI-2022-675
- KME-2022-675 (Otro identificador: National Medical Ethics Committee of the Republic of Slovenia)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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