Когнитивные нарушения у пациентов с диффузной В-крупноклеточной лимфомой
Это проспективное нерандомизированное диагностическое интервенционное исследование оценивает когнитивные нарушения у пациентов с диффузной В-крупноклеточной лимфомой (ДВККЛ), получавших лечение в Институте онкологии Любляны. Режимы химиотерапии назначаются в соответствии с клиническими показаниями и не определяются протоколом исследования.
Исследовательское вмешательство включает структурированные нейрокогнитивные оценки и анализы биомаркеров, проводимые в заранее определенные моменты времени во время лечения и последующего наблюдения. Когнитивная функция будет оцениваться на исходном уровне, после первого цикла химиотерапии и через 12 месяцев после начала лечения. У пациентов, получающих интратекальную химиотерапию, биомаркеры спинномозговой жидкости (СМЖ) будут анализироваться с использованием образцов, собранных во время клинически показанных люмбальных пункций.
Исследование направлено на характеристику частоты, тяжести и траектории когнитивных нарушений, а также на выявление клинических и биологических предикторов связанных с лечением когнитивных изменений у пациентов с ДВККЛ.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это проспективное нерандомизированное интервенционное диагностическое исследование, проводимое в Институте онкологии Любляны. Исследование не назначает и не изменяет терапевтические схемы; химиотерапия проводится исключительно по клиническим показаниям.
Исследовательское вмешательство включает структурированный протокол нейрокогнитивной оценки и анализ биомаркеров, выполняемые в заранее определенные моменты времени во время лечения и наблюдения.
Взрослые пациенты с впервые диагностированной диффузной В-крупноклеточной лимфомой (ДВККЛ) будут включены в параллельные группы на основе клинически показанного лечения (только системная химиотерапия или системная плюс интратекальная химиотерапия). Также будет включена контрольная группа здоровых родственников.
Когнитивная функция будет оцениваться на исходном уровне (перед началом лечения), после первого цикла химиотерапии и через 12 месяцев после начала лечения. У пациентов, получающих интратекальную химиотерапию, будет проведена дополнительная когнитивная оценка перед последним интратекальным циклом.
Биомаркеры спинномозговой жидкости (СМЖ) (фосфорилированный тау, общий тау, бета-амилоид 40, бета-амилоид 42, легкая цепь нейрофиламента, GFAP) будут количественно определены у пациентов, получающих интратекальную химиотерапию. Образцы СМЖ будут собираться во время клинически показанных люмбальных пункций, выполняемых в терапевтических целях. Дополнительные люмбальные пункции исключительно в исследовательских целях проводиться не будут.
Основная цель — оценить продольные изменения когнитивных показателей и выявить клинические и биологические предикторы когнитивных нарушений, связанных с лечением.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nadja Novak Bošnjak
- Номер телефона: 031630065
- Электронная почта: nnovak@onko-i.si
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Рекрутинг
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Контакт:
- Klavdija Korošec
- Номер телефона: +386 31630065
- Электронная почта: kkorosec@onko-i.si
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 80 лет
- Впервые диагностированная диффузная В-крупноклеточная лимфома (ДВККЛ), для которой планируется лечение системной химиотерапией (R-CHOP) с внутрипозвоночной химиотерапией или без неё
- Способность предоставить письменное информированное согласие
- Для группы здоровых добровольцев/контрольной группы: родственники участвующих пациентов, готовые пройти когнитивное тестирование и заполнить опросники
Критерии исключения:
- Тяжелое когнитивное нарушение, препятствующее прохождению нейрокогнитивного тестирования
- Тяжелое психическое расстройство или неврологическое заболевание, мешающее когнитивной оценке
- Неспособность понять процедуры исследования или заполнить опросники
- Отказ или неспособность предоставить информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DLBCL - Системная химиотерапия (R-CHOP)
Взрослые пациенты с впервые диагностированной диффузной В-крупноклеточной лимфомой (ДВККЛ), получающие стандартную системную химиоиммунотерапию (R-CHOP) в соответствии с клиническими показаниями.
Исследование не назначает лечение.
Исследовательское вмешательство включает структурированные нейрокогнитивные оценки и психометрические исследования, проводимые в заранее определенные моменты времени во время лечения и последующего наблюдения.
|
Стандартизированное нейрокогнитивное тестирование, включая Монреальскую шкалу оценки когнитивных функций (MoCA), Краткий тест когнитивных способностей (KPSS) и выбранные компьютерные задания CANTAB, оценивающие внимание, рабочую память, исполнительные функции, скорость обработки информации и эпизодическую память.
Оценки проводятся на исходном уровне (до начала лечения), после первого цикла химиотерапии и через 12 месяцев после начала лечения.
Валидированные опросники для оценки тревожности, депрессии, усталости, когнитивных жалоб и качества жизни (HADS, HAM-D, FSS, FACT-Cog v3, EORTC QLQ-C30, ECOG Performance Status).
Опросники проводятся в заранее определенные временные точки исследования.
|
|
Экспериментальный: ДКВКЛ - Системная + Интратекальная Химиотерапия
Взрослые пациенты с впервые диагностированной ДВККЛ, получающие системную химиоиммунотерапию (R-CHOP) и дополнительную интратекальную химиотерапию (метотрексат и цитарабин) в соответствии с клиническими показаниями.
Исследование не определяет распределение лечения.
Исследовательское вмешательство включает структурированные нейрокогнитивные оценки и анализ биомаркеров спинномозговой жидкости (СМЖ), выполняемые в заранее определенные моменты времени.
|
Стандартизированное нейрокогнитивное тестирование, включая Монреальскую шкалу оценки когнитивных функций (MoCA), Краткий тест когнитивных способностей (KPSS) и выбранные компьютерные задания CANTAB, оценивающие внимание, рабочую память, исполнительные функции, скорость обработки информации и эпизодическую память.
Оценки проводятся на исходном уровне (до начала лечения), после первого цикла химиотерапии и через 12 месяцев после начала лечения.
Валидированные опросники для оценки тревожности, депрессии, усталости, когнитивных жалоб и качества жизни (HADS, HAM-D, FSS, FACT-Cog v3, EORTC QLQ-C30, ECOG Performance Status).
Опросники проводятся в заранее определенные временные точки исследования.
Количественное определение биомаркеров спинномозговой жидкости (фосфорилированный тау, общий тау, амилоид бета 40, амилоид бета 42, легкая цепь нейрофиламента, GFAP).
Образцы СМЖ собираются во время клинически показанных люмбальных пункций перед введением интратекальной химиотерапии.
Дополнительные люмбальные пункции исключительно в исследовательских целях не проводятся.
|
|
Экспериментальный: Группа здорового контроля (Родственники)
Взрослые родственники участвующих пациентов без DLBCL, выступающие в качестве контрольной группы.
Участники проходят только структурированное нейрокогнитивное тестирование и психометрическую оценку.
Никакие инвазивные процедуры не проводятся.
|
Стандартизированное нейрокогнитивное тестирование, включая Монреальскую шкалу оценки когнитивных функций (MoCA), Краткий тест когнитивных способностей (KPSS) и выбранные компьютерные задания CANTAB, оценивающие внимание, рабочую память, исполнительные функции, скорость обработки информации и эпизодическую память.
Оценки проводятся на исходном уровне (до начала лечения), после первого цикла химиотерапии и через 12 месяцев после начала лечения.
Валидированные опросники для оценки тревожности, депрессии, усталости, когнитивных жалоб и качества жизни (HADS, HAM-D, FSS, FACT-Cog v3, EORTC QLQ-C30, ECOG Performance Status).
Опросники проводятся в заранее определенные временные точки исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивные функции (общий балл MoCA)
Временное ограничение: Базовый уровень (в течение 7 дней до начала лечения)
|
Изменение общего балла по MoCA от исходного уровня на протяжении последующих оценок.
|
Базовый уровень (в течение 7 дней до начала лечения)
|
|
Изменение когнитивной функции (общий балл по MoCA)
Временное ограничение: После первого цикла химиотерапии (Цикл 1, день 14-21)
|
Изменение общего балла MoCA от исходного уровня по результатам последующих оценок.
|
После первого цикла химиотерапии (Цикл 1, день 14-21)
|
|
Изменение когнитивной функции (общий балл MoCA)
Временное ограничение: 12 месяцев после начала лечения (±4 недели).
|
Изменение общего балла MoCA от исходного уровня в ходе контрольных обследований.
|
12 месяцев после начала лечения (±4 недели).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Когнитивная дисфункция
- Гемики и лимфатические заболевания
- Когнитивные нарушения, связанные с химиотерапией
- Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная
Другие идентификационные номера исследования
- OI-DVBL-CI-2022-675
- KME-2022-675 (Другой идентификатор: National Medical Ethics Committee of the Republic of Slovenia)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .