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Kognitive Beeinträchtigung bei Patienten mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom

27. Februar 2026 aktualisiert von: Institute of Oncology Ljubljana

Diese prospektive, nicht randomisierte diagnostische Interventionsstudie bewertet kognitive Beeinträchtigungen bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die am Institut für Onkologie Ljubljana behandelt werden. Chemotherapieregime werden gemäß klinischer Indikation verabreicht und nicht durch das Studienprotokoll zugewiesen.

Die Forschungsintervention besteht aus strukturierten neurokognitiven Bewertungen und Biomarkeranalysen, die zu vordefinierten Zeitpunkten während der Behandlung und Nachsorge durchgeführt werden. Die kognitive Funktion wird zu Studienbeginn, nach dem ersten Chemotherapiezyklus und 12 Monate nach Behandlungsbeginn bewertet. Bei Patienten, die intrathekale Chemotherapie erhalten, werden Liquor-Biomarker anhand von Proben analysiert, die während klinisch indizierter Lumbalpunktionen gesammelt wurden.

Die Studie zielt darauf ab, Häufigkeit, Schweregrad und Verlauf kognitiver Beeinträchtigungen zu charakterisieren und klinische sowie biologische Prädiktoren für behandlungsbedingte kognitive Veränderungen bei Patienten mit DLBCL zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte interventionelle diagnostische Studie, die am Institut für Onkologie Ljubljana durchgeführt wird. Die Studie weist keine Therapieregime zu oder modifiziert diese; Chemotherapie wird ausschließlich gemäß klinischer Indikation verabreicht.

Die Forschungsintervention besteht aus einem strukturierten neurokognitiven Beurteilungsprotokoll und Biomarkeranalysen, die zu vordefinierten Zeitpunkten während der Behandlung und Nachsorge durchgeführt werden.

Erwachsene Patienten mit neu diagnostiziertem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) werden basierend auf klinisch indizierter Behandlung (systemische Chemotherapie allein oder systemische plus intrathekale Chemotherapie) in parallele Gruppen eingeschlossen. Eine Vergleichsgruppe gesunder Verwandter wird ebenfalls einbezogen.

Die kognitive Funktion wird zu Studienbeginn (vor Behandlungsstart), nach dem ersten Chemotherapiezyklus und 12 Monate nach Behandlungsbeginn beurteilt. Bei Patienten, die intrathekale Chemotherapie erhalten, wird eine zusätzliche kognitive Beurteilung vor dem letzten intrathekalen Zyklus durchgeführt.

Liquorbiomarker (phosphoryliertes Tau, Gesamt-Tau, Amyloid-beta 40, Amyloid-beta 42, Neurofilament-Leichtkette, GFAP) werden bei Patienten quantifiziert, die intrathekale Chemotherapie erhalten. Liquorproben werden während klinisch indizierter Lumbalpunktionen zu therapeutischen Zwecken gesammelt. Es werden keine zusätzlichen Lumbalpunktionen ausschließlich zu Forschungszwecken durchgeführt.

Das primäre Ziel ist die Bewertung longitudinaler Veränderungen der kognitiven Leistungsfähigkeit und die Identifizierung klinischer und biologischer Prädiktoren für behandlungsbedingte kognitive Beeinträchtigungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Rekrutierung
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Neu diagnostiziertes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), geplant zur Behandlung mit systemischer Chemotherapie (R-CHOP) mit oder ohne intrathekale Chemotherapie
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben
  • Für gesunde Freiwillige/Kontrollgruppe: Verwandte teilnehmender Patienten, die bereit sind, kognitive Tests und Fragebögen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive Beeinträchtigung, die die Durchführung neurokognitiver Tests verhindert
  • Schwere psychiatrische Störung oder neurologische Erkrankung, die die kognitive Bewertung beeinträchtigt
  • Unfähigkeit, Studienverfahren zu verstehen oder Fragebögen auszufüllen
  • Ablehnung oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DLBCL - Systemische Chemotherapie (R-CHOP)
Erwachsene Patienten mit neu diagnostiziertem diffus großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), die gemäß klinischer Indikation eine standardmäßige systemische Chemoimmuntherapie (R-CHOP) erhalten.
Die Studie weist keine Behandlung zu.
Die Forschungsintervention besteht aus strukturierten neurokognitiven Beurteilungen und psychometrischen Bewertungen, die zu vorgegebenen Zeitpunkten während der Behandlung und Nachsorge durchgeführt werden.
Diagnosetest: Strukturierte neurokognitive Testbatterie
Standardisierte neurokognitive Testung einschließlich Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Kurztest für allgemeine Basisgrößen schizophrener Syndrome (KPSS) und ausgewählten CANTAB-Computertests zur Bewertung von Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, exekutiven Funktionen, Verarbeitungsgeschwindigkeit und episodischem Gedächtnis.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (vor Behandlungsstart), nach dem ersten Chemotherapiezyklus und 12 Monate nach Behandlungsbeginn durchgeführt.
Diagnosetest: Psychometrische Fragebögen
Validierte Fragebögen zur Bewertung von Angst, Depression, Müdigkeit, kognitiven Beschwerden und Lebensqualität (HADS, HAM-D, FSS, FACT-Cog v3, EORTC QLQ-C30, ECOG Performance Status). Die Fragebögen werden zu vordefinierten Studienzeitpunkten ausgefüllt.
Experimental: DLBCL - Systemische + intrathekale Chemotherapie
Erwachsene Patienten mit neu diagnostiziertem DLBCL, die eine systemische Chemoimmuntherapie (R-CHOP) und zusätzliche intrathekale Chemotherapie (Methotrexat und Cytarabin) gemäß klinischer Indikation erhalten.
Die Studie legt die Behandlungszuweisung nicht fest.
Die Forschungsintervention besteht aus strukturierten neurokognitiven Bewertungen und Analysen von Liquor (CSF)-Biomarkern, die zu vordefinierten Zeitpunkten durchgeführt werden.
Diagnosetest: Strukturierte neurokognitive Testbatterie
Standardisierte neurokognitive Testung einschließlich Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Kurztest für allgemeine Basisgrößen schizophrener Syndrome (KPSS) und ausgewählten CANTAB-Computertests zur Bewertung von Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, exekutiven Funktionen, Verarbeitungsgeschwindigkeit und episodischem Gedächtnis.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (vor Behandlungsstart), nach dem ersten Chemotherapiezyklus und 12 Monate nach Behandlungsbeginn durchgeführt.
Diagnosetest: Psychometrische Fragebögen
Validierte Fragebögen zur Bewertung von Angst, Depression, Müdigkeit, kognitiven Beschwerden und Lebensqualität (HADS, HAM-D, FSS, FACT-Cog v3, EORTC QLQ-C30, ECOG Performance Status). Die Fragebögen werden zu vordefinierten Studienzeitpunkten ausgefüllt.
Diagnosetest: CSF-Biomarker-Analyse
Quantifizierung von Liquor-Biomarkern (phosphoryliertes Tau, Gesamt-Tau, Amyloid-Beta 40, Amyloid-Beta 42, Neurofilament-Leichtkette, GFAP). Liquorproben werden während klinisch indizierter Lumbalpunktionen vor der intrathekalen Chemotherapieverabreichung entnommen. Es werden keine zusätzlichen Lumbalpunktionen ausschließlich zu Forschungszwecken durchgeführt.
Experimental: Gesunde Kontrollgruppe (Verwandte)
Erwachsene Verwandte von teilnehmenden Patienten ohne DLBCL, die als Vergleichsgruppe dienen. Teilnehmer unterziehen sich ausschließlich strukturierten neurokognitiven Tests und psychometrischen Bewertungen. Es werden keine invasiven Verfahren durchgeführt.
Diagnosetest: Strukturierte neurokognitive Testbatterie
Standardisierte neurokognitive Testung einschließlich Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Kurztest für allgemeine Basisgrößen schizophrener Syndrome (KPSS) und ausgewählten CANTAB-Computertests zur Bewertung von Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, exekutiven Funktionen, Verarbeitungsgeschwindigkeit und episodischem Gedächtnis.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (vor Behandlungsstart), nach dem ersten Chemotherapiezyklus und 12 Monate nach Behandlungsbeginn durchgeführt.
Diagnosetest: Psychometrische Fragebögen
Validierte Fragebögen zur Bewertung von Angst, Depression, Müdigkeit, kognitiven Beschwerden und Lebensqualität (HADS, HAM-D, FSS, FACT-Cog v3, EORTC QLQ-C30, ECOG Performance Status). Die Fragebögen werden zu vordefinierten Studienzeitpunkten ausgefüllt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion (MoCA-Gesamtpunktzahl)
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 7 Tagen vor Behandlungsbeginn)
Veränderung des MoCA-Gesamtscores vom Ausgangswert über die Folgeuntersuchungen.
Ausgangswert (innerhalb von 7 Tagen vor Behandlungsbeginn)
Veränderung der kognitiven Funktion (MoCA-Gesamtpunktzahl)
Zeitfenster: Nach dem ersten Chemotherapiezyklus (Zyklus 1 Tag 14-21)
Veränderung des MoCA-Gesamtscores vom Ausgangswert über die Folgeuntersuchungen hinweg.
Nach dem ersten Chemotherapiezyklus (Zyklus 1 Tag 14-21)
Änderung der kognitiven Funktion (MoCA-Gesamtpunktzahl)
Zeitfenster: 12 Monate nach Behandlungsbeginn (±4 Wochen).
Veränderung des MoCA-Gesamtscores vom Ausgangswert über die Folgeuntersuchungen.
12 Monate nach Behandlungsbeginn (±4 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OI-DVBL-CI-2022-675
  • KME-2022-675 (Andere Kennung: National Medical Ethics Committee of the Republic of Slovenia)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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