Comprometimento Cognitivo em Pacientes com Linfoma Difuso de Grandes Células B
Défice Cognitivo em Doentes com Linfoma Difuso de Grandes Células B
Este estudo diagnóstico interventivo prospetivo e não randomizado avalia o comprometimento cognitivo em pacientes com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) tratados no Instituto de Oncologia de Liubliana. Os regimes de quimioterapia são administrados de acordo com a indicação clínica e não são atribuídos pelo protocolo do estudo.
A intervenção de investigação consiste em avaliações neurocognitivas estruturadas e análises de biomarcadores realizadas em momentos pré-definidos durante o tratamento e acompanhamento. A função cognitiva será avaliada na linha de base, após o primeiro ciclo de quimioterapia e 12 meses após o início do tratamento. Nos pacientes que recebem quimioterapia intratecal, os biomarcadores do líquido cefalorraquidiano (LCR) serão analisados usando amostras recolhidas durante punções lombares indicadas clinicamente.
O estudo visa caracterizar a frequência, gravidade e trajetória do comprometimento cognitivo e identificar preditores clínicos e biológicos de alterações cognitivas associadas ao tratamento em pacientes com LDGCB.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo diagnóstico intervencionista, prospetivo e não randomizado, realizado no Instituto de Oncologia de Liubliana. O estudo não atribui nem modifica regimes terapêuticos; a quimioterapia é administrada exclusivamente de acordo com indicação clínica.
A intervenção de investigação consiste num protocolo estruturado de avaliação neurocognitiva e análises de biomarcadores realizadas em momentos pré-definidos durante o tratamento e seguimento.
Pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) recentemente diagnosticado serão inscritos em grupos paralelos com base no tratamento clinicamente indicado (quimioterapia sistémica isolada ou quimioterapia sistémica mais intratecal). Também será incluído um grupo de comparação de familiares saudáveis.
A função cognitiva será avaliada na linha de base (antes do início do tratamento), após o primeiro ciclo de quimioterapia e 12 meses após o início do tratamento. Nos pacientes que recebem quimioterapia intratecal, será realizada uma avaliação cognitiva adicional antes do último ciclo intratecal.
Os biomarcadores do líquido cefalorraquidiano (LCR) (tau fosforilada, tau total, beta-amiloide 40, beta-amiloide 42, cadeia leve do neurofilamento, GFAP) serão quantificados nos pacientes que recebem quimioterapia intratecal. As amostras de LCR serão recolhidas durante punções lombares clinicamente indicadas realizadas para fins terapêuticos. Não serão realizadas punções lombares adicionais apenas para fins de investigação.
O objetivo principal é avaliar as alterações longitudinais no desempenho cognitivo e identificar preditores clínicos e biológicos de défice cognitivo associado ao tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nadja Novak Bošnjak
- Número de telefone: 031630065
- E-mail: nnovak@onko-i.si
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Recrutamento
- Institute of Oncology Ljubljana
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Contato:
- Klavdija Korošec
- Número de telefone: +386 31630065
- E-mail: kkorosec@onko-i.si
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre os 18 e os 80 anos
- Diagnóstico recente de linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) planeado para tratamento com quimioterapia sistémica (R-CHOP) com ou sem quimioterapia intratecal
- Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito
- Para grupo de controlo/voluntários saudáveis: familiares de doentes participantes dispostos a realizar testes cognitivos e questionários
Critérios de Exclusão:
- Comprometimento cognitivo grave que impeça a realização de testes neurocognitivos
- Perturbação psiquiátrica grave ou doença neurológica que interfira com a avaliação cognitiva
- Incapacidade de compreender os procedimentos do estudo ou completar questionários
- Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DLBCL - Quimioterapia Sistémica (R-CHOP)
Pacientes adultos com diagnóstico recente de linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) a receber quimioimunoterapia sistémica padrão (R-CHOP) de acordo com indicação clínica.
O estudo não atribui tratamento.
A intervenção de investigação consiste em avaliações neurocognitivas estruturadas e avaliações psicométricas realizadas em momentos pré-definidos durante o tratamento e seguimento.
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Testes neurocognitivos padronizados incluindo a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), o Teste de Desempenho Cognitivo Curto (KPSS) e tarefas computadorizadas selecionadas do CANTAB avaliando atenção, memória de trabalho, função executiva, velocidade de processamento e memória episódica.
As avaliações são realizadas na linha de base (antes do início do tratamento), após o primeiro ciclo de quimioterapia e 12 meses após o início do tratamento.
Questionários validados que avaliam ansiedade, depressão, fadiga, queixas cognitivas e qualidade de vida (HADS, HAM-D, FSS, FACT-Cog v3, EORTC QLQ-C30, ECOG Performance Status).
Os questionários são administrados em momentos de estudo predefinidos. |
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Experimental: DLBCL - Quimioterapia Sistémica + Intratecal
Pacientes adultos com diagnóstico recente de DLBCL que recebem quimioimunoterapia sistémica (R-CHOP) e quimioterapia intratecal adicional (metotrexato e citarabina) de acordo com a indicação clínica.
O estudo não determina a alocação do tratamento.
A intervenção de investigação consiste em avaliações neurocognitivas estruturadas e análises de biomarcadores do líquido cefalorraquidiano (LCR) realizadas em momentos pré-definidos.
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Testes neurocognitivos padronizados incluindo a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), o Teste de Desempenho Cognitivo Curto (KPSS) e tarefas computadorizadas selecionadas do CANTAB avaliando atenção, memória de trabalho, função executiva, velocidade de processamento e memória episódica.
As avaliações são realizadas na linha de base (antes do início do tratamento), após o primeiro ciclo de quimioterapia e 12 meses após o início do tratamento.
Questionários validados que avaliam ansiedade, depressão, fadiga, queixas cognitivas e qualidade de vida (HADS, HAM-D, FSS, FACT-Cog v3, EORTC QLQ-C30, ECOG Performance Status).
Os questionários são administrados em momentos de estudo predefinidos.
Quantificação de biomarcadores do líquido cefalorraquidiano (tau fosforilada, tau total, beta-amiloide 40, beta-amiloide 42, cadeia leve do neurofilamento, GFAP).
As amostras de LCR são recolhidas durante punções lombares clinicamente indicadas, antes da administração de quimioterapia intratecal.
Não são realizadas punções lombares adicionais apenas para fins de investigação.
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Experimental: Grupo de Controlo Saudável (Parentes)
Parentes adultos de pacientes participantes sem DLBCL que servem como grupo de comparação.
Os participantes são submetidos apenas a testes neurocognitivos estruturados e avaliação psicométrica.
Nenhum procedimento invasivo é realizado.
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Testes neurocognitivos padronizados incluindo a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), o Teste de Desempenho Cognitivo Curto (KPSS) e tarefas computadorizadas selecionadas do CANTAB avaliando atenção, memória de trabalho, função executiva, velocidade de processamento e memória episódica.
As avaliações são realizadas na linha de base (antes do início do tratamento), após o primeiro ciclo de quimioterapia e 12 meses após o início do tratamento.
Questionários validados que avaliam ansiedade, depressão, fadiga, queixas cognitivas e qualidade de vida (HADS, HAM-D, FSS, FACT-Cog v3, EORTC QLQ-C30, ECOG Performance Status).
Os questionários são administrados em momentos de estudo predefinidos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função Cognitiva (Pontuação Total MoCA)
Prazo: Baseline (dentro de 7 dias antes do início do tratamento)
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Alteração no total da pontuação MoCA desde a linha de base ao longo das avaliações de seguimento.
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Baseline (dentro de 7 dias antes do início do tratamento)
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Alteração na Função Cognitiva (Pontuação Total do MoCA)
Prazo: Após o primeiro ciclo de quimioterapia (Ciclo 1, Dia 14-21)
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Alteração na pontuação total do MoCA desde a linha de base ao longo das avaliações de acompanhamento.
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Após o primeiro ciclo de quimioterapia (Ciclo 1, Dia 14-21)
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Alteração na Função Cognitiva (Pontuação Total do MoCA)
Prazo: 12 meses após o início do tratamento (±4 semanas).
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Alteração na pontuação total do MoCA em relação à linha de base ao longo das avaliações de seguimento.
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12 meses após o início do tratamento (±4 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Células B
- Linfoma
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Disfunção cognitiva
- Doenças hemic e linfáticas
- Comprometimento Cognitivo Relacionado à Quimioterapia
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
Outros números de identificação do estudo
- OI-DVBL-CI-2022-675
- KME-2022-675 (Outro identificador: National Medical Ethics Committee of the Republic of Slovenia)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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