Kognitiivinen heikentyminen diffuusin suursolulymfooman potilailla
Kognitiivinen heikentyminen diffuusin suursolumaisen B-solulymfooman potilailla
Tämä prospektiivinen, ei-satunnaistettu diagnostinen interventiotutkimus arvioi kognitiivista heikentymistä diffuusin suursolulymfooman (DLBCL) potilailla, joita hoidetaan Ljubljanan onkologian instituutissa. Kemoterapiahoidot annostellaan kliinisen indikaation mukaan, eivätkä niitä määrätä tutkimusprotokollan mukaisesti.
Tutkimusinterventio koostuu strukturoiduista neurokognitiivisista arvioinneista ja biomarkkerianalyyseista, joita suoritetaan ennalta määritellyin ajanjaksoin hoidon ja seurannan aikana. Kognitiivista toimintaa arvioidaan lähtötasolla, ensimmäisen kemoterapiakierroksen jälkeen ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen. Intratekaleja kemoterapiahoidot saavilla potilailla aivokalvoveden (CSF) biomarkkereita analysoidaan kliinisesti indikoitujen lumbaalipunktioiden aikana kerättyjen näytteiden avulla.
Tutkimuksen tavoitteena on kuvata kognitiivisen heikentymän esiintyvyyttä, vakavuutta ja kehityskulkua sekä tunnistaa kliinisiä ja biologisia ennustetekijöitä hoidon aiheuttamille kognitiivisille muutoksille DLBCL-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu interventionaalinen diagnostinen tutkimus, joka toteutetaan Ljubljanan onkologian instituutissa. Tutkimus ei määritä tai muuta hoitosuunnitelmia; kemoterapiaa annetaan yksinomaan kliinisen indikaation mukaisesti.
Tutkimusinterventio koostuu strukturoidusta neurokognitiivisesta arviointiprotokollasta ja biomarkkerianalyyseistä, jotka suoritetaan ennalta määritetyissä aikapisteissä hoidon ja seurannan aikana.
Aikuiset potilaat, joilla on vastediagnosoitu diffuusin suurisoluisen B-solulymfooman (DLBCL), valitaan rinnakkaisiin ryhmiin kliinisesti indikoidun hoidon perusteella (pelkkä systemaattinen kemoterapia tai systemaattinen ja intratekaalinen kemoterapia yhdessä). Vertaileva terveiden sukulaisten ryhmä sisällytetään myös tutkimukseen.
Kognitiivista toimintaa arvioidaan perustasolla (ennen hoidon aloittamista), ensimmäisen kemoterapiakierroksen jälkeen ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen. Potilaille, jotka saavat intratekaalista kemoterapiaa, suoritetaan lisäksi kognitiivinen arviointi viimeistä intratekaalista kierrosta ennen.
Aivokalvontutkanesteen (CSF) biomarkkerit (fosforyloitu tau, kokonais-tau, amyloidi-beeta 40, amyloidi-beeta 42, neurofilamentin kevytketju, GFAP) kvantifioidaan potilaille, jotka saavat intratekaalista kemoterapiaa. CSF-näytteet kerätään kliinisesti indikoitujen, terapeuttisiin tarkoituksiin suoritettujen lumbaalipunktioiden yhteydessä. Lisälumbaalipunktioita ei suoriteta pelkästään tutkimustarkoituksiin.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kognitiivisen suorituskyvyn pitkittäisiä muutoksia ja tunnistaa kliiniset ja biologiset ennustetekijät hoidon kanssa yhteydessä oleville kognitiivisille haittoille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nadja Novak Bošnjak
- Puhelinnumero: 031630065
- Sähköposti: nnovak@onko-i.si
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Rekrytointi
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Ottaa yhteyttä:
- Klavdija Korošec
- Puhelinnumero: +386 31630065
- Sähköposti: kkorosec@onko-i.si
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18–80-vuotiaat
- Vastadiagnosoitu diffuusi suurisolu-B-solulymfooma (DLBCL), jonka hoitoon on suunniteltu systemaattista kemoterapiaa (R-CHOP) ilman tai intratekaalikemoterapian kanssa
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Terveille vapaaehtoisille/vertailuryhmälle: osallistuvien potilaiden sukulaiset, jotka ovat halukkaita suorittamaan kognitiiviset testit ja kyselylomakkeet
Pois sulkemiskriteerit:
- Vakava kognitiivinen heikentyminen, joka estää neurokognitiivisten testien suorittamisen
- Vakava psyykkinen häiriö tai neurologinen sairaus, joka häiritsee kognitiivista arviointia
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusmenettelyjä tai täyttää kyselylomakkeita
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DLBCL - Systeminen kemoterapia (R-CHOP)
Aikuispotilaat, joilla on vastadiagnosoitu diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL) ja jotka saavat standardoitua systemaattista kemoiimmunoterapiaa (R-CHOP) kliinisen indikaation mukaisesti.
Tutkimus ei määritä hoitoa.
Tutkimusinterventio koostuu strukturoiduista neurokognitiivisista arvioinneista ja psykometrisistä arvioinneista, jotka suoritetaan ennalta määritetyissä ajankohdissa hoidon ja seurannan aikana.
|
Standardisoitu neurokognitiivinen testaus, joka sisältää Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA), lyhyen kognitiivisen suorituskyvyn testin (KPSS) sekä valitut CANTAB-tietokonepohjaiset tehtävät, joilla arvioidaan tarkkaavaisuutta, työmuistia, toiminnanohjausta, prosessointinopeutta ja episodista muistia.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista), ensimmäisen kemoterapiakierron jälkeen sekä 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Validoituja kyselylomakkeita, jotka arvioivat ahdistusta, masennusta, väsymystä, kognitiivisia valituksia ja elämänlaatua (HADS, HAM-D, FSS, FACT-Cog v3, EORTC QLQ-C30, ECOG Performance Status).
Kyselylomakkeet toimitetaan ennalta määritetyissä tutkimusaikapisteissä.
|
|
Kokeellinen: DLBCL - Systeeminen + Intratekaalinen kemoterapia
Aikuispotilaat, joilla on vasta diagnosoitu DLBCL ja jotka saavat systemaattista kemoiimmunoterapiaa (R-CHOP) ja lisäksi intrateraalista kemoterapiaa (metotreksaattia ja sytarabiinia) kliinisen indikaation mukaisesti.
Tutkimus ei määritä hoitojen jakamista.
Tutkimusinterventio koostuu strukturoiduista neurokognitiivisista arvioinneista ja selkäydinnesteen (CSF) biomarkkerianalyyseista, jotka suoritetaan ennalta määritetyinä ajanjaksoina.
|
Standardisoitu neurokognitiivinen testaus, joka sisältää Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA), lyhyen kognitiivisen suorituskyvyn testin (KPSS) sekä valitut CANTAB-tietokonepohjaiset tehtävät, joilla arvioidaan tarkkaavaisuutta, työmuistia, toiminnanohjausta, prosessointinopeutta ja episodista muistia.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista), ensimmäisen kemoterapiakierron jälkeen sekä 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Validoituja kyselylomakkeita, jotka arvioivat ahdistusta, masennusta, väsymystä, kognitiivisia valituksia ja elämänlaatua (HADS, HAM-D, FSS, FACT-Cog v3, EORTC QLQ-C30, ECOG Performance Status).
Kyselylomakkeet toimitetaan ennalta määritetyissä tutkimusaikapisteissä.
Aivoräteen biomarkkerien (fosforyloitu tau, kokonais-tau, amyloidi-beeta 40, amyloidi-beeta 42, neurofilamentti-ketjun kevyt ketju, GFAP) kvantifiointi.
Aivoräteenäytteet kerätään kliinisesti indikoitujen lumbaalipunktioiden yhteydessä ennen intratekalaista kemoterapian antamista.
Ylimääräisiä lumbaalipunktioita ei suoriteta ainoastaan tutkimustarkoituksiin.
|
|
Kokeellinen: Terveiden Kontrolliryhmä (Sukulaiset)
Osallistuvien potilaiden aikuisilla sukulaisilla, joilla ei ole DLBCL:ää, toimii vertailuryhmänä.
Osallistujat suorittavat vain rakenteellisen neurokognitiivisen testauksen ja psykometrisen arvioinnin.
Invasiivisia toimenpiteitä ei suoriteta.
|
Standardisoitu neurokognitiivinen testaus, joka sisältää Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA), lyhyen kognitiivisen suorituskyvyn testin (KPSS) sekä valitut CANTAB-tietokonepohjaiset tehtävät, joilla arvioidaan tarkkaavaisuutta, työmuistia, toiminnanohjausta, prosessointinopeutta ja episodista muistia.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista), ensimmäisen kemoterapiakierron jälkeen sekä 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Validoituja kyselylomakkeita, jotka arvioivat ahdistusta, masennusta, väsymystä, kognitiivisia valituksia ja elämänlaatua (HADS, HAM-D, FSS, FACT-Cog v3, EORTC QLQ-C30, ECOG Performance Status).
Kyselylomakkeet toimitetaan ennalta määritetyissä tutkimusaikapisteissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminta (MoCA-kokonaispistemäärä)
Aikaikkuna: Perustaso (7 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista)
|
Muutos MoCA-kokonaispisteissä lähtötasosta seuranta-arviointeissa.
|
Perustaso (7 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista)
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos (MoCA:n kokonaispistemäärä)
Aikaikkuna: Ensimmäisen kemoterapiakierron jälkeen (Kierros 1, päivä 14-21)
|
Muutos MoCA:n kokonaispisteissä lähtöarvosta verrattuna seuranta-arviointeihin.
|
Ensimmäisen kemoterapiakierron jälkeen (Kierros 1, päivä 14-21)
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos (MoCA-kokonaisarvosana)
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisesta (±4 viikkoa).
|
MoCA-kokonaisarvon muutos lähtötasosta seuranta-arviointien aikana.
|
12 kuukautta hoidon aloittamisesta (±4 viikkoa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Hemic- ja imusuutteet
- Kemoterapiaan liittyvä kognitiivinen heikentyminen
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
Muut tutkimustunnusnumerot
- OI-DVBL-CI-2022-675
- KME-2022-675 (Muu tunniste: National Medical Ethics Committee of the Republic of Slovenia)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .