がん患者における体液貯留の測定
2026年4月28日 更新者：Jens Rikardt Andersen
がん患者における浮腫のモニタリング - パイロット研究
この研究の目的は、がん患者の体液貯留のモニタリングを改善することです。 主な研究課題は、がん患者の局所的な体液貯留（浮腫）のモニタリングに、分節的生体電気インピーダンス分析を使用できるかどうかです。 対象者は以下の通りです：
- 放射線治療後、片腕または両腕に体液および/またはリンパ液貯留がある乳がん患者（外来患者）
- 化学療法後、片脚または両脚に体液貯留があるがん患者（入院患者）
参加者は以下のことを行います：
- 生体電気インピーダンスを使用した測定を受ける
- 血液サンプルと24時間尿採取を提供する
- 体重モニタリングを行う
- 食事および水分摂取記録（経腸栄養および経静脈栄養を含む）を記入する
- 浮腫の臨床的触診および測定評価を受ける
調査の概要
詳細な説明
両グループとも、最大6日間にわたって測定を行います。
外来患者：
外来患者は、それぞれ連続2日間からなる測定サイクルを3回完了します：
- 1日目：自宅での食事・水分摂取記録と24時間尿採取
- 2日目：病院での評価（生体電気インピーダンス分析（BIA）、採血、体重測定、臨床的触診評価を含む）
各測定サイクルは、7～14日間の間隔をあけて実施します。
入院患者：
入院患者は、最大6連続測定日、または退院・他病棟への転棟まで測定を行います：
- 1、3、5日目：食事・水分摂取記録と24時間尿採取
- 2、4、6日目：生体電気インピーダンス分析（BIA）、採血、体重測定、臨床的触診評価
担当医が入院患者に静脈内ループ利尿薬を投与する場合、投与前および投与後5時間まで1時間ごとに追加測定を行います。これらは水分レベルに大きな影響を与える可能性があるためです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
46
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emilie S Nør, Clinical Dietitian, Stud.MSc
- 電話番号：004520232289
- メール：e.noer@rn.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jens R Andersen, MD, MPA
- 電話番号：0045 23346654
- メール：jra@nexs.ku.dk
研究場所
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The North Denmark Region
-
Aalborg、The North Denmark Region、デンマーク
- 募集
- Aalborg University Hospital
-
コンタクト：
- Emilie S Nør
- 電話番号：004520232289
- メール：e.noer@rn.dk
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象集団は、オールボーグ大学病院の腫瘍内科から募集された患者で構成されています。
説明
包含基準（放射線療法後のリンパ浮腫を有する外来乳がん患者）：
- ハビール
- デンマーク語を話し、読むことができなければならない
- 過去6か月以内に乳がんによる放射線療法を受けた／受けている
- オールボー大学病院の腫瘍外来で経過観察中である
- 年齢 ≥ 18歳
- 少なくとも片方の上肢に明らかなリンパ浮腫がある
包含基準（化学療法後の片方または両方の下肢に末梢浮腫を有する入院がん患者）：
- ハビール
- デンマーク語を話し、読むことができなければならない
- 過去2か月以内にがんによる化学療法を受けた／受けている
- オールボー大学病院の腫瘍病棟に入院している
- 入院期間が少なくとも6日間と見込まれる
- 年齢 ≥ 18歳
- 少なくとも片方の下肢に明らかな末梢浮腫がある
除外基準（両群）：
- 妊娠中または授乳中の女性
- 切断肢（片肢または両肢）
- 電気信号による干渉リスクのため、ペースメーカーまたは植込み型除細動器
- 装置信号への干渉リスクのため、金属製プロテーゼ
- 測定間隔中（最低2分間）安静に横たわることができない
- 体重計に立つことができない（例：永続的に寝たきり）
- 尿採取に協力できない
- 透析を受けている
- 末期疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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放射線治療後の腕／腕にリンパ浮腫を有する外来乳癌患者
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化学療法後の脚/脚の浮腫を伴う入院がん患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生体インピーダンス: Δ総体液量 (kg) を含む Δ抵抗 R (Ω)、Δリアクタンス Xc (Ω)、および Δ位相角 PhA (°)
時間枠：測定日2、4、および6。外来患者の場合：測定日1+2、3+4、および5+6は、7～14日の間隔で区切られています。
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手／手首と足／下腿部に配置された電極
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測定日2、4、および6。外来患者の場合：測定日1+2、3+4、および5+6は、7～14日の間隔で区切られています。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生体インピーダンス：Δ抵抗R（Ω）、ΔリアクタンスXc（Ω）、およびΔ位相角PhA（°）を含むΔセグメント体液量（kg）
時間枠：測定日は2、4、6日目です。外来患者の場合：測定日1+2、3+4、および5+6は、7-14日の間隔で区切られています。
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局所浮腫の近くに配置された電極
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測定日は2、4、6日目です。外来患者の場合：測定日1+2、3+4、および5+6は、7-14日の間隔で区切られています。
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体重変化（kg）
時間枠：測定日2、4、および6。外来患者の場合：測定日1+2、3+4、および5+6は、7-14日の間隔で区切られています。
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測定日2、4、および6。外来患者の場合：測定日1+2、3+4、および5+6は、7-14日の間隔で区切られています。
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ΔdU-尿素 (mmol/d)
時間枠：測定日は1日目、3日目、5日目です。外来患者の場合：測定日1+2、3+4、5+6は、7-14日の間隔で区切られています。
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24時間尿採取に基づく
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測定日は1日目、3日目、5日目です。外来患者の場合：測定日1+2、3+4、5+6は、7-14日の間隔で区切られています。
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ΔdU-クレアチニン (mmol/d)
時間枠：測定日は1日目、3日目、および5日目。外来患者の場合：測定日1+2日目、3+4日目、および5+6日目は、7～14日の間隔で区切られています。
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24時間尿採取に基づく
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測定日は1日目、3日目、および5日目。外来患者の場合：測定日1+2日目、3+4日目、および5+6日目は、7～14日の間隔で区切られています。
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ΔdU-ナトリウム (mmol/日)
時間枠：測定日1、3、5。外来患者の場合：測定日1+2、3+4、5+6は、7-14日の間隔で区切られます。
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24時間蓄尿に基づく
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測定日1、3、5。外来患者の場合：測定日1+2、3+4、5+6は、7-14日の間隔で区切られます。
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ΔdU-カリウム（mmol/日）
時間枠：測定日 1、3、5。外来患者の場合：測定日 1+2、3+4、5+6 は、7〜14日間隔で区切られています。
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24時間尿採取に基づく
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測定日 1、3、5。外来患者の場合：測定日 1+2、3+4、5+6 は、7〜14日間隔で区切られています。
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ΔdU-塩化物（mmol/d）
時間枠：測定日 1、3、および 5。外来患者の場合：測定日 1+2、3+4、および 5+6 は、7～14 日の間隔で区切られています。
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24時間蓄尿に基づく
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測定日 1、3、および 5。外来患者の場合：測定日 1+2、3+4、および 5+6 は、7～14 日の間隔で区切られています。
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ΔdU-pH
時間枠：測定日1、3、5。外来患者の場合：測定日1+2、3+4、5+6は、7～14日の間隔で区切られています。
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スポット尿に基づいて
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測定日1、3、5。外来患者の場合：測定日1+2、3+4、5+6は、7～14日の間隔で区切られています。
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Δエネルギー摂取量（kJ/kg/日）
時間枠：測定日1、3、5。外来患者の場合：測定日1+2、3+4、5+6は、7-14日の間隔で区切られます。
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経口、経腸、非経口の両方。
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測定日1、3、5。外来患者の場合：測定日1+2、3+4、5+6は、7-14日の間隔で区切られます。
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Δたんぱく質摂取量（g/kg/日）
時間枠：測定日1、3、5。外来患者の場合：測定日1+2、3+4、5+6は7〜14日間隔で区切られています。
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経口、経腸、および非経口の両方。
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測定日1、3、5。外来患者の場合：測定日1+2、3+4、5+6は7〜14日間隔で区切られています。
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Δナトリウム摂取量（mg/kg/日）
時間枠：測定日は1日目、3日目、5日目です。外来患者の場合：測定日1+2、3+4、5+6は7～14日の間隔で区切られています。
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経口、経腸、および非経口の両方。
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測定日は1日目、3日目、5日目です。外来患者の場合：測定日1+2、3+4、5+6は7～14日の間隔で区切られています。
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Δカリウム摂取量（mg/kg/日）
時間枠：測定日は1日目、3日目、5日目。外来患者の場合：測定日1+2、3+4、5+6は、7～14日間の間隔で区切られています。
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経口、経腸、および非経口の両方。
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測定日は1日目、3日目、5日目。外来患者の場合：測定日1+2、3+4、5+6は、7～14日間の間隔で区切られています。
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Δ塩化物摂取量 (mg/kg/日)
時間枠：測定日1、3、5。外来患者の場合：測定日1+2、3+4、5+6は、7～14日の間隔で区切られています。
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経口、経腸、および経腸外の両方
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測定日1、3、5。外来患者の場合：測定日1+2、3+4、5+6は、7～14日の間隔で区切られています。
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Δ血漿膠質浸透圧（mmHg）
時間枠：測定日は2日目、4日目、および6日目。外来患者の場合：測定日1+2、3+4、および5+6は、7～14日間隔で区切られます。
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血液サンプルに基づいて
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測定日は2日目、4日目、および6日目。外来患者の場合：測定日1+2、3+4、および5+6は、7～14日間隔で区切られます。
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Δ血漿アルブミン（g/L）
時間枠：測定日 2、4、および 6。外来患者の場合：測定日 1+2、3+4、および 5+6 は、7〜14日の間隔で区切られています。
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血液サンプルに基づいて
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測定日 2、4、および 6。外来患者の場合：測定日 1+2、3+4、および 5+6 は、7〜14日の間隔で区切られています。
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Δ血素ヘモグロビン (g/L)
時間枠：測定日 2、4、および 6。外来患者の場合：測定日 1+2、3+4、および 5+6 は、7～14 日間隔で区切られています。
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血液サンプルに基づく
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測定日 2、4、および 6。外来患者の場合：測定日 1+2、3+4、および 5+6 は、7～14 日間隔で区切られています。
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Δ血漿クレアチニン（マイクロモル毎リットル）
時間枠：測定日は2、4、6日目。外来患者の場合：測定日1+2、3+4、および5+6は、7〜14日の間隔で区切られています。
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血液サンプルに基づく
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測定日は2、4、6日目。外来患者の場合：測定日1+2、3+4、および5+6は、7〜14日の間隔で区切られています。
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Δ血漿尿素（mmol/L）
時間枠：測定日 2、4、6。外来患者の場合：測定日 1+2、3+4、5+6 は、7～14日の間隔で分離されます。
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血液サンプルに基づく
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測定日 2、4、6。外来患者の場合：測定日 1+2、3+4、5+6 は、7～14日の間隔で分離されます。
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Δ血漿グルコース（mmol/L）
時間枠：測定日は2日目、4日目、および6日目。外来患者の場合：測定日1+2、3+4、および5+6は7-14日の間隔で区切られています。
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血液サンプルに基づいて
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測定日は2日目、4日目、および6日目。外来患者の場合：測定日1+2、3+4、および5+6は7-14日の間隔で区切られています。
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Δ血液ヘマトクリット（％）
時間枠：測定日 2、4、6。外来患者の場合：測定日 1+2、3+4、5+6 は、7-14 日間の間隔で区切られます。
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血液サンプルに基づいて
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測定日 2、4、6。外来患者の場合：測定日 1+2、3+4、5+6 は、7-14 日間の間隔で区切られます。
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Δ血漿CRP
時間枠：測定日は2日目、4日目、および6日目です。外来患者の場合：測定日1+2日目、3+4日目、および5+6日目は、7～14日間の間隔で区切られています。
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血液サンプルに基づいて
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測定日は2日目、4日目、および6日目です。外来患者の場合：測定日1+2日目、3+4日目、および5+6日目は、7～14日間の間隔で区切られています。
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Δ白血球
時間枠：測定日 2、4、および 6。外来患者の場合：測定日 1+2、3+4、および 5+6 は、7～14日の間隔で区切られています。
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血液サンプルに基づいて
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測定日 2、4、および 6。外来患者の場合：測定日 1+2、3+4、および 5+6 は、7～14日の間隔で区切られています。
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浮腫体積の臨床触診評価
時間枠：測定日2、4、6。外来患者の場合：測定日1+2、3+4、5+6は、7〜14日間の間隔で区切られます。
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測定日2、4、6。外来患者の場合：測定日1+2、3+4、5+6は、7〜14日間の間隔で区切られます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jens R Andersen, MD, MPA, Assoc Prof、University of Copenhagen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月23日
最初の投稿 (実際)
2026年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N-20250028
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個人データは個人情報であり機密性が高いため、個別参加者のデータは共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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