Måling af væskeophobning hos kræftpatienter
28. april 2026 opdateret af: Jens Rikardt Andersen
Overvågning af ødem hos kræftpatienter - et pilotstudie
Formålet med denne undersøgelse er at forbedre overvågningen af væskeretention hos kræftpatienter. Hovedspørgsmålet, den sigter mod at besvare, er: Kan segmental bioelektrisk impedansanalyse bruges til at overvåge lokal væskeretention (ødem) hos kræftpatienter? Vi vil inkludere:
- Brystkræftpatienter med væske- og/eller lymferetention i en eller begge arme efter strålebehandling (ambulatoriske patienter)
- Kræftpatienter med væskeretention i et eller begge ben efter kemoterapi (indlagte patienter)
Deltagerne vil:
- Blive målt med bioelektrisk impedans
- Afgive blodprøver og 24-timers urinindsamling
- Vægtmonitorering
- Udføre kost- og væskeregistrering (inklusive enteral og parenteral)
- Få klinisk palperings- og målingsvurdering af ødem.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Begge grupper vil gennemgå målinger over en maksimal periode på seks dage.
Ambulante patienter:
Ambulante patienter vil gennemføre tre målecyklusser, der hver består af to på hinanden følgende dage:
- Dag 1: Hjemmebaseret registrering af kost- og væskcindtag samt 24-timers urinindsamling
- Dag 2: Hospitalsbaseret vurdering inklusive bioelektrisk impedansanalyse (BIA), blodprøvetagning, kropsvægtsmåling og klinisk palpatorisk vurdering
Hver målecyklus vil være adskilt med et interval på 7-14 dage.
Indlagte patienter:
Indlagte patienter vil gennemgå op til seks på hinanden følgende måledage, eller indtil udskrivelse eller overflytning til en anden afdeling:
- Dag 1, 3 og 5: Registrering af kost- og væskcindtag samt 24-timers urinindsamling
- Dag 2, 4 og 6: Bioelektrisk impedansanalyse (BIA), blodprøvetagning, kropsvægtsmåling og klinisk palpatorisk vurdering
Hvis behandlende læge administrerer i.v. sløjfedrivende medicin til den indlagte patient, vil der blive foretaget yderligere målinger før administration og hver time i fem timer derefter, da disse kan påvirke væskeniveauerne væsentligt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
46
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Emilie S Nør, Clinical Dietitian, Stud.MSc
- Telefonnummer: 004520232289
- E-mail: e.noer@rn.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jens R Andersen, MD, MPA
- Telefonnummer: 0045 23346654
- E-mail: jra@nexs.ku.dk
Studiesteder
-
-
The North Denmark Region
-
Aalborg, The North Denmark Region, Danmark
- Rekruttering
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Emilie S Nør
- Telefonnummer: 004520232289
- E-mail: e.noer@rn.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Populationen består af patienter rekrutteret fra Aalborg Universitetshospital på Onkologiafdelingen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier (Ambulante brystkræftpatienter med lymfødem efter strålebehandling):
- Habile
- Skal kunne tale og læse dansk
- Har modtaget/modtager strålebehandling på grund af brystkræft inden for de sidste 6 måneder
- Bliver fulgt i Onkologisk Ambulatorium på Aalborg Universitetshospital
- Alder ≥ 18 år
- Synligt lymfødem i mindst én overekstremitet
Inklusionskriterier (Indlagte kræftpatienter med perifert ødem i en eller begge nedre ekstremiteter efter kemoterapi):
- Habile
- Skal kunne tale og læse dansk
- Har modtaget/modtager kemoterapi på grund af kræft inden for de sidste 2 måneder
- Indlagt på Onkologisk Afdeling på Aalborg Universitetshospital
- Anslået hospitalsophold på mindst 6 dage
- Alder ≥ 18 år
- Synligt perifert ødem i mindst én nedre ekstremitet
Eksklusionskriterier (begge grupper):
- Gravide eller ammende kvinder
- Amputerede ekstremitet(er)
- Pacemaker eller implanteret cardioverter-defibrillator på grund af risiko for interferens fra det elektriske signal
- Metalliske proteser på grund af risiko for interferens med apparatets signal
- Ude af stand til at ligge stille i måleintervallets varighed (minimum 2 minutter ad gangen)
- Ude af stand til at stå på en vægt, dvs. permanent sengeliggende
- Ude af stand til at samarbejde om urinindsamling
- Modtager dialyse
- Terminal sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ambulante brystkræftpatienter med lymfødem i arm/arme efter strålebehandling
|
|
Indlagte kræftpatienter med ødem i ben/ben efter kemoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bioimpedans: ΔTotal kropsvæskemængde (kg) inklusive ΔResistans R (Ω), ΔReaktans Xc (Ω) og ΔFasevinkel PhA (°)
Tidsramme: Måledage 2, 4 og 6. For ambulante patienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 er adskilt med et interval på 7-14 dage.
|
Elektroder placeret på hænderne/håndleddene og fødderne/underbenene
|
Måledage 2, 4 og 6. For ambulante patienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 er adskilt med et interval på 7-14 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bio Impedance: ΔSegmental fluidvolumen (kg) inklusive ΔResistans R (Ω), ΔReaktans Xc (Ω) og ΔFasevinkel PhA (°)
Tidsramme: Måledage 2, 4 og 6. For ambulante patienter: måledage 1+2, 3+4 og 5+6 er adskilt af et interval på 7-14 dage.
|
Elektroder placeret tæt på det lokale ødem
|
Måledage 2, 4 og 6. For ambulante patienter: måledage 1+2, 3+4 og 5+6 er adskilt af et interval på 7-14 dage.
|
|
ΔKropsvægt (kg)
Tidsramme: Måledagene 2, 4 og 6. For ambulante patienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 er adskilt med et interval på 7-14 dage.
|
Måledagene 2, 4 og 6. For ambulante patienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 er adskilt med et interval på 7-14 dage.
|
|
|
ΔdU-urea (mmol/d)
Tidsramme: Måledage 1, 3 og 5. For ambulante patienter: måledage 1+2, 3+4 og 5+6 adskilles af et 7-14 dages interval.
|
Baseret på 24 timers urinindsamling
|
Måledage 1, 3 og 5. For ambulante patienter: måledage 1+2, 3+4 og 5+6 adskilles af et 7-14 dages interval.
|
|
ΔdU-kreatinin (mmol/d)
Tidsramme: Måledagene 1, 3 og 5. For ambulante patienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 adskilles af et interval på 7-14 dage.
|
Baseret på 24 timers urinsamling
|
Måledagene 1, 3 og 5. For ambulante patienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 adskilles af et interval på 7-14 dage.
|
|
ΔdU-natrium (mmol/d)
Tidsramme: Måledagene 1, 3 og 5. For ambulante patienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 adskilles med et interval på 7-14 dage.
|
Baseret på 24 timers urinsamling
|
Måledagene 1, 3 og 5. For ambulante patienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 adskilles med et interval på 7-14 dage.
|
|
ΔdU-kalium (mmol/d)
Tidsramme: Måledage 1, 3 og 5. For ambulante patienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 er adskilt med et interval på 7-14 dage.
|
Baseret på 24-timers urinindsamling
|
Måledage 1, 3 og 5. For ambulante patienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 er adskilt med et interval på 7-14 dage.
|
|
ΔdU-chlorid (mmol/d)
Tidsramme: Måledagene 1, 3 og 5. For ambulante patienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 er adskilt med et interval på 7-14 dage.
|
Baseret på 24 timers urinindsamling
|
Måledagene 1, 3 og 5. For ambulante patienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 er adskilt med et interval på 7-14 dage.
|
|
ΔdU-pH
Tidsramme: Måledagene 1, 3 og 5. For ambulante patienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 adskilles af et interval på 7-14 dage.
|
Baseret på spoturin
|
Måledagene 1, 3 og 5. For ambulante patienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 adskilles af et interval på 7-14 dage.
|
|
ΔEnergiindtag (kJ/kg/dag)
Tidsramme: Måledagene 1, 3 og 5. For ambulante patienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 adskilles af et interval på 7-14 dage.
|
Både oral, enterisk og parenteral.
|
Måledagene 1, 3 og 5. For ambulante patienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 adskilles af et interval på 7-14 dage.
|
|
ΔProteinindtag (g/kg/dag)
Tidsramme: Måledagene 1, 3 og 5. For ambulante patienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 adskilles af et interval på 7-14 dage.
|
Både oral, enterisk og parenteral.
|
Måledagene 1, 3 og 5. For ambulante patienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 adskilles af et interval på 7-14 dage.
|
|
ΔNatriumindtag (mg/kg/dag)
Tidsramme: Måledagene 1, 3 og 5. For ambulante patienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 adskilles af et interval på 7-14 dage.
|
Både oral, enteral og parenteral.
|
Måledagene 1, 3 og 5. For ambulante patienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 adskilles af et interval på 7-14 dage.
|
|
ΔKaliumindtag (mg/kg/dag)
Tidsramme: Måledagene 1, 3 og 5. For ambulante patienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 adskilles af et interval på 7-14 dage.
|
Både oral, enteral og parenteral.
|
Måledagene 1, 3 og 5. For ambulante patienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 adskilles af et interval på 7-14 dage.
|
|
ΔChloridindtag (mg/kg/dag)
Tidsramme: Måledage 1, 3 og 5. For ambulante patienter: måledage 1+2, 3+4 og 5+6 adskilles af et 7-14 dages interval.
|
Både oral, enterel og parenteral
|
Måledage 1, 3 og 5. For ambulante patienter: måledage 1+2, 3+4 og 5+6 adskilles af et 7-14 dages interval.
|
|
ΔPlasma kolloid osmotisk tryk (mmHg)
Tidsramme: Måledagene 2, 4 og 6. For ambulatorie patienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 er adskilt af et 7-14 dages interval.
|
Baseret på blodprøve
|
Måledagene 2, 4 og 6. For ambulatorie patienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 er adskilt af et 7-14 dages interval.
|
|
ΔPlasmaalbumin (g/L)
Tidsramme: Måledagene 2, 4 og 6. For ambulante patienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 adskilles af et interval på 7-14 dage.
|
Baseret på blodprøve
|
Måledagene 2, 4 og 6. For ambulante patienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 adskilles af et interval på 7-14 dage.
|
|
ΔBlodhæmoglobin (g/L)
Tidsramme: Måledage 2, 4 og 6. For ambulante patienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 adskilles af et interval på 7-14 dage.
|
Baseret på blodprøve
|
Måledage 2, 4 og 6. For ambulante patienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 adskilles af et interval på 7-14 dage.
|
|
ΔPlasmakreatinin (mikromol per liter)
Tidsramme: Måledagene 2, 4 og 6. For ambulante patienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 er adskilt med et interval på 7-14 dage.
|
Baseret på blodprøve
|
Måledagene 2, 4 og 6. For ambulante patienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 er adskilt med et interval på 7-14 dage.
|
|
ΔPlasma urinstof (mmol/L)
Tidsramme: Måledagene 2, 4 og 6. For ambulante patienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 er adskilt med et interval på 7-14 dage.
|
Baseret på blodprøve
|
Måledagene 2, 4 og 6. For ambulante patienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 er adskilt med et interval på 7-14 dage.
|
|
ΔPlasmaglukose (mmol/L)
Tidsramme: Måledagene 2, 4 og 6. For ambulante patienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 adskilles af et interval på 7-14 dage.
|
Baseret på blodprøve
|
Måledagene 2, 4 og 6. For ambulante patienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 adskilles af et interval på 7-14 dage.
|
|
ΔBlod hematokrit (%)
Tidsramme: Måledage 2, 4 og 6. For ambulante patienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 adskilles med et interval på 7-14 dage.
|
Baseret på blodprøve
|
Måledage 2, 4 og 6. For ambulante patienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 adskilles med et interval på 7-14 dage.
|
|
ΔPlasma CRP
Tidsramme: Måledagene 2, 4 og 6. For ambulante patienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 er adskilt med et interval på 7-14 dage.
|
Baseret på blodprøve
|
Måledagene 2, 4 og 6. For ambulante patienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 er adskilt med et interval på 7-14 dage.
|
|
ΔBlodleukocytter
Tidsramme: Måledage 2, 4 og 6. For ambulante patienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 adskilles af et interval på 7-14 dage.
|
Baseret på blodprøve
|
Måledage 2, 4 og 6. For ambulante patienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 adskilles af et interval på 7-14 dage.
|
|
Klinisk palpatorisk vurdering af ødemvolumen
Tidsramme: Måledagene 2, 4 og 6. For ambulante patienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 er adskilt med et interval på 7-14 dage.
|
Måledagene 2, 4 og 6. For ambulante patienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 er adskilt med et interval på 7-14 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jens R Andersen, MD, MPA, Assoc Prof, University of Copenhagen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
2. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N-20250028
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen individuelle deltagerdata vil blive delt, fordi dataene er personlige og følsomme.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .