Měření nahromadění tekutiny u pacientů s rakovinou
28. dubna 2026 aktualizováno: Jens Rikardt Andersen
Monitorování otoků u onkologických pacientů – pilotní studie
Cílem této studie je zlepšit sledování zadržování tekutin u pacientů s rakovinou. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je: Lze segmentální bioelektrickou impedanční analýzu použít ke sledování lokální retence tekutin (otoků) u pacientů s rakovinou? Budeme zahrnovat:
- Pacientky s rakovinou prsu s retencí tekutin a/nebo lymfy v jedné nebo obou pažích po radioterapii (ambulantní pacienti)
- Pacienty s rakovinou s retencí tekutin v jedné nebo obou nohách po chemoterapii (hospitalizovaní pacienti)
Účastníci budou:
- Podstoupit měření pomocí bioelektrické impedance
- Poskytnout vzorky krve a 24hodinový sběr moči
- Monitorování hmotnosti
- Vyplnit registraci stravy a příjmu tekutin (včetně enterální a parenterální)
- Podstoupit klinické palpatorní a měřicí hodnocení otoků.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Obě skupiny podstoupí měření po dobu maximálně šesti dnů.
Ambulantní pacienti:
Ambulantní pacienti provedou tři měřicí cykly, z nichž každý se skládá ze dvou po sobě jdoucích dnů:
- Den 1: Domácí registrace příjmu stravy a tekutin a 24hodinový sběr moči
- Den 2: Vyšetření v nemocnici včetně bioelektrické impedanční analýzy (BIA), odběru krve, měření tělesné hmotnosti a klinického palpatorního vyšetření
Každý měřicí cyklus bude oddělen intervalem 7–14 dnů.
Hospitalizovaní pacienti:
Hospitalizovaní pacienti podstoupí až šest po sobě jdoucích měřicích dnů, nebo do propuštění či přeložení na jiné oddělení:
- Dny 1, 3 a 5: Registrace příjmu stravy a tekutin a 24hodinový sběr moči
- Dny 2, 4 a 6: Bioelektrická impedanční analýza (BIA), odběr krve, měření tělesné hmotnosti a klinické palpatorní vyšetření
Pokud ošetřující lékař podá hospitalizovanému pacientovi intravenózní kličková diuretika, budou provedena další měření před podáním a hodinově po dobu pěti hodin poté, protože mohou významně ovlivnit hladinu tekutin.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
46
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Emilie S Nør, Clinical Dietitian, Stud.MSc
- Telefonní číslo: 004520232289
- E-mail: e.noer@rn.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jens R Andersen, MD, MPA
- Telefonní číslo: 0045 23346654
- E-mail: jra@nexs.ku.dk
Studijní místa
-
-
The North Denmark Region
-
Aalborg, The North Denmark Region, Dánsko
- Nábor
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Emilie S Nør
- Telefonní číslo: 004520232289
- E-mail: e.noer@rn.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace se skládá z pacientů rekrutovaných z Univerzitní nemocnice Aalborg na Onkologickém oddělení.
Popis
Kritéria pro zařazení (Ambulantní pacienti s rakovinou prsu s lymfedémem po radioterapii):
- Zdatný
- Musí umět mluvit a číst dánsky
- V posledních 6 měsících dostal/dostává radioterapii kvůli rakovině prsu
- Je sledován v onkologické ambulanci Univerzitní nemocnice v Aalborgu
- Věk ≥ 18 let
- Viditelný lymfedém alespoň v jedné horní končetině
Kritéria pro zařazení (Hospitalizovaní pacienti s rakovinou s periferním edémem v jedné nebo obou dolních končetinách po chemoterapii):
- Zdatný
- Musí umět mluvit a číst dánsky
- V posledních 2 měsících dostal/dostává chemoterapii kvůli rakovině
- Hospitalizován na onkologickém oddělení Univerzitní nemocnice v Aalborgu
- Předpokládaná doba hospitalizace alespoň 6 dní
- Věk ≥ 18 let
- Viditelný periferní edém alespoň v jedné dolní končetině
Vylučovací kritéria (obě skupiny):
- Těhotné nebo kojící ženy
- Amputovaná končetina(y)
- Kardiostimulátor nebo implantovaný kardioverter-defibrilátor kvůli riziku rušení elektrickým signálem
- Kovové protézy kvůli riziku rušení signálu zařízení
- Neschopnost ležet v klidu po dobu měření (minimálně 2 minuty v kuse)
- Neschopnost stát na váze, tj. trvale upoutaný na lůžko.
- Neschopnost spolupracovat při sběru moči
- Dostává dialýzu
- Terminální onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ambulantní pacientky s rakovinou prsu s lymfedémem paže/paží po radioterapii
|
|
Hospitalizovaní pacienti s rakovinou s otokem nohy/nohou po chemoterapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bioimpedance: ΔCelkový objem tělesných tekutin (kg) včetně ΔOdpor R (Ω), ΔReaktance Xc (Ω) a ΔFázový úhel PhA (°)
Časové okno: Dny měření 2, 4 a 6. Pro ambulantní pacienty: dny měření 1+2, 3+4 a 5+6 jsou odděleny intervalem 7–14 dnů.
|
Elektrody umístěné na rukou/zápěstích a nohou/dolních holeních
|
Dny měření 2, 4 a 6. Pro ambulantní pacienty: dny měření 1+2, 3+4 a 5+6 jsou odděleny intervalem 7–14 dnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bioimpedance: ΔSegmentální objem tekutiny (kg) včetně ΔOdporu R (Ω), ΔReaktance Xc (Ω) a ΔFázového úhlu PhA (°)
Časové okno: Měření ve dnech 2, 4 a 6. U ambulantních pacientů: měření ve dnech 1+2, 3+4 a 5+6 jsou oddělena intervalem 7–14 dnů.
|
Elektrody umístěné blízko místního otoku
|
Měření ve dnech 2, 4 a 6. U ambulantních pacientů: měření ve dnech 1+2, 3+4 a 5+6 jsou oddělena intervalem 7–14 dnů.
|
|
ΔTělesná hmotnost (kg)
Časové okno: Měření ve dnech 2, 4 a 6. Pro ambulantní pacienty: měření ve dnech 1+2, 3+4 a 5+6 jsou oddělena intervalem 7-14 dnů.
|
Měření ve dnech 2, 4 a 6. Pro ambulantní pacienty: měření ve dnech 1+2, 3+4 a 5+6 jsou oddělena intervalem 7-14 dnů.
|
|
|
ΔdU-urea (mmol/d)
Časové okno: Měření v dnech 1, 3 a 5. Pro ambulantní pacienty: měření v dnech 1+2, 3+4 a 5+6 jsou oddělena intervalem 7-14 dní.
|
Na základě 24hodinového sběru moči
|
Měření v dnech 1, 3 a 5. Pro ambulantní pacienty: měření v dnech 1+2, 3+4 a 5+6 jsou oddělena intervalem 7-14 dní.
|
|
ΔdU-kreatinin (mmol/d)
Časové okno: Měření ve dnech 1, 3 a 5. Pro ambulantní pacienty: měření ve dnech 1+2, 3+4 a 5+6 jsou oddělena intervalem 7-14 dní.
|
Na základě sběru moči za 24 hodin
|
Měření ve dnech 1, 3 a 5. Pro ambulantní pacienty: měření ve dnech 1+2, 3+4 a 5+6 jsou oddělena intervalem 7-14 dní.
|
|
ΔdU-natrium (mmol/d)
Časové okno: Měření ve dnech 1, 3 a 5. Pro ambulantní pacienty: měření ve dnech 1+2, 3+4 a 5+6 jsou oddělena intervalem 7-14 dní.
|
Na základě 24hodinového sběru moči
|
Měření ve dnech 1, 3 a 5. Pro ambulantní pacienty: měření ve dnech 1+2, 3+4 a 5+6 jsou oddělena intervalem 7-14 dní.
|
|
ΔdU-dráselný (mmol/d)
Časové okno: Měření ve dnech 1, 3 a 5. Pro ambulantní pacienty: měření ve dnech 1+2, 3+4 a 5+6 jsou oddělena intervalem 7-14 dnů.
|
Na základě 24hodinového sběru moči
|
Měření ve dnech 1, 3 a 5. Pro ambulantní pacienty: měření ve dnech 1+2, 3+4 a 5+6 jsou oddělena intervalem 7-14 dnů.
|
|
ΔdU-chlorid (mmol/d)
Časové okno: Měření v den 1, 3 a 5. Pro ambulantní pacienty: měření ve dnech 1+2, 3+4 a 5+6 jsou oddělena intervalem 7–14 dnů.
|
Na základě 24hodinové sběru moči
|
Měření v den 1, 3 a 5. Pro ambulantní pacienty: měření ve dnech 1+2, 3+4 a 5+6 jsou oddělena intervalem 7–14 dnů.
|
|
ΔdU-pH
Časové okno: Měření v den 1, 3 a 5. U ambulantních pacientů: měření ve dnech 1+2, 3+4 a 5+6 jsou oddělena intervalem 7-14 dnů.
|
Na základě náhodného vzorku moči
|
Měření v den 1, 3 a 5. U ambulantních pacientů: měření ve dnech 1+2, 3+4 a 5+6 jsou oddělena intervalem 7-14 dnů.
|
|
ΔPříjem energie (kJ/kg/den)
Časové okno: Měření v den 1, 3 a 5. Pro ambulantní pacienty: měření v dny 1+2, 3+4 a 5+6 jsou oddělena intervalem 7-14 dnů.
|
Perorálně, enterálně i parenterálně.
|
Měření v den 1, 3 a 5. Pro ambulantní pacienty: měření v dny 1+2, 3+4 a 5+6 jsou oddělena intervalem 7-14 dnů.
|
|
ΔPříjem bílkovin (g/kg/den)
Časové okno: Měření v dnech 1, 3 a 5. U ambulantních pacientů: měření v dnech 1+2, 3+4 a 5+6 jsou oddělena intervalem 7–14 dní.
|
Perorální, enterální i parenterální.
|
Měření v dnech 1, 3 a 5. U ambulantních pacientů: měření v dnech 1+2, 3+4 a 5+6 jsou oddělena intervalem 7–14 dní.
|
|
ΔPříjem sodíku (mg/kg/den)
Časové okno: Měření v den 1, 3 a 5. Pro ambulantní pacienty: měření ve dnech 1+2, 3+4 a 5+6 jsou oddělena intervalem 7-14 dnů.
|
Perorálně, enterálně i parenterálně.
|
Měření v den 1, 3 a 5. Pro ambulantní pacienty: měření ve dnech 1+2, 3+4 a 5+6 jsou oddělena intervalem 7-14 dnů.
|
|
ΔPříjem draslíku (mg/kg/den)
Časové okno: Měření ve dnech 1, 3 a 5. Pro ambulantní pacienty: měření ve dnech 1+2, 3+4 a 5+6 jsou oddělena intervalem 7–14 dnů.
|
Perorálně, enterálně i parenterálně.
|
Měření ve dnech 1, 3 a 5. Pro ambulantní pacienty: měření ve dnech 1+2, 3+4 a 5+6 jsou oddělena intervalem 7–14 dnů.
|
|
ΔPříjem chloridů (mg/kg/den)
Časové okno: Měření v den 1, 3 a 5. Pro ambulantní pacienty: měření ve dnech 1+2, 3+4 a 5+6 jsou oddělena intervalem 7-14 dní.
|
Orální, enterální i parenterální
|
Měření v den 1, 3 a 5. Pro ambulantní pacienty: měření ve dnech 1+2, 3+4 a 5+6 jsou oddělena intervalem 7-14 dní.
|
|
ΔKoloidně-osmotický tlak v plazmě (mmHg)
Časové okno: Měření ve dnech 2, 4 a 6. Pro ambulantní pacienty: měřicí dny 1+2, 3+4 a 5+6 jsou odděleny intervalem 7–14 dní.
|
Na základě vzorku krve
|
Měření ve dnech 2, 4 a 6. Pro ambulantní pacienty: měřicí dny 1+2, 3+4 a 5+6 jsou odděleny intervalem 7–14 dní.
|
|
ΔPlazmatický albumin (g/L)
Časové okno: Měření ve dnech 2, 4 a 6. U ambulantních pacientů: měření ve dnech 1+2, 3+4 a 5+6 jsou oddělena intervalem 7–14 dnů.
|
Na základě vzorku krve
|
Měření ve dnech 2, 4 a 6. U ambulantních pacientů: měření ve dnech 1+2, 3+4 a 5+6 jsou oddělena intervalem 7–14 dnů.
|
|
ΔHemoglobin krve (g/L)
Časové okno: Dny měření 2, 4 a 6. Pro ambulantní pacienty: dny měření 1+2, 3+4 a 5+6 jsou odděleny intervalem 7-14 dní.
|
Na základě vzorku krve
|
Dny měření 2, 4 a 6. Pro ambulantní pacienty: dny měření 1+2, 3+4 a 5+6 jsou odděleny intervalem 7-14 dní.
|
|
ΔPlazmatický kreatinin (mikromoly na litr)
Časové okno: Měření ve dnech 2, 4 a 6. U ambulantních pacientů: dny měření 1+2, 3+4 a 5+6 jsou odděleny intervalem 7-14 dnů.
|
Na základě vzorku krve
|
Měření ve dnech 2, 4 a 6. U ambulantních pacientů: dny měření 1+2, 3+4 a 5+6 jsou odděleny intervalem 7-14 dnů.
|
|
ΔPlazmatická močovina (mmol/L)
Časové okno: Dny měření 2, 4 a 6. Pro ambulantní pacienty: dny měření 1+2, 3+4 a 5+6 jsou odděleny intervalem 7–14 dní.
|
Na základě vzorku krve
|
Dny měření 2, 4 a 6. Pro ambulantní pacienty: dny měření 1+2, 3+4 a 5+6 jsou odděleny intervalem 7–14 dní.
|
|
ΔPlazmatická glukóza (mmol/L)
Časové okno: Měření ve dnech 2, 4 a 6. Pro ambulantní pacienty: měření ve dnech 1+2, 3+4 a 5+6 jsou oddělena intervalem 7-14 dnů.
|
Na základě vzorku krve
|
Měření ve dnech 2, 4 a 6. Pro ambulantní pacienty: měření ve dnech 1+2, 3+4 a 5+6 jsou oddělena intervalem 7-14 dnů.
|
|
ΔHematokrit v krvi (%)
Časové okno: Dny měření 2, 4 a 6. Pro ambulantní pacienty: dny měření 1+2, 3+4 a 5+6 jsou odděleny intervalem 7-14 dnů.
|
Na základě vzorku krve
|
Dny měření 2, 4 a 6. Pro ambulantní pacienty: dny měření 1+2, 3+4 a 5+6 jsou odděleny intervalem 7-14 dnů.
|
|
ΔPlazmatická CRP
Časové okno: Dny měření 2, 4 a 6. Pro ambulantní pacienty: dny měření 1+2, 3+4 a 5+6 jsou odděleny intervalem 7-14 dnů.
|
Na základě vzorku krve
|
Dny měření 2, 4 a 6. Pro ambulantní pacienty: dny měření 1+2, 3+4 a 5+6 jsou odděleny intervalem 7-14 dnů.
|
|
ΔKrevní leukocyty
Časové okno: Měření ve dnech 2, 4 a 6. U ambulantních pacientů: měření ve dnech 1+2, 3+4 a 5+6 jsou oddělena intervalem 7–14 dnů.
|
Na základě vzorku krve
|
Měření ve dnech 2, 4 a 6. U ambulantních pacientů: měření ve dnech 1+2, 3+4 a 5+6 jsou oddělena intervalem 7–14 dnů.
|
|
Klinické palpační hodnocení objemu otoku
Časové okno: Měření ve dnech 2, 4 a 6. Pro ambulantní pacienty: měření ve dnech 1+2, 3+4 a 5+6 jsou oddělena intervalem 7-14 dní.
|
Měření ve dnech 2, 4 a 6. Pro ambulantní pacienty: měření ve dnech 1+2, 3+4 a 5+6 jsou oddělena intervalem 7-14 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jens R Andersen, MD, MPA, Assoc Prof, University of Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-20250028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny, protože se jedná o osobní a citlivé údaje.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .