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Misurazione dell'accumulo di liquidi nei pazienti oncologici

28 aprile 2026 aggiornato da: Jens Rikardt Andersen

Monitoraggio dell'Edema nei Pazienti Oncologici - Uno Studio Pilota

L'obiettivo di questo studio è migliorare il monitoraggio della ritenzione di liquidi nei pazienti oncologici. La domanda principale a cui mira a rispondere è: L'analisi segmentale dell'impedenza bioelettrica può essere utilizzata per monitorare la ritenzione di liquidi localizzata (edema) nei pazienti oncologici? Includeremo:<\/p>

  • Pazienti con cancro al seno con ritenzione di liquidi e/o linfa in uno o entrambi gli arti superiori dopo radioterapia (pazienti ambulatoriali)<\/li>
  • Pazienti oncologici con ritenzione di liquidi in una o entrambe le gambe dopo chemioterapia (ricoverati)<\/li><\/ul>

    I partecipanti dovranno:<\/p>

    • Sottoporsi a misurazioni mediante impedenza bioelettrica<\/li>
    • Fornire campioni di sangue e raccolta delle urine delle 24 ore<\/li>
    • Monitoraggio del peso<\/li>
    • Completare la registrazione della dieta e dei liquidi (inclusi quelli enterali e parenterali)<\/li>
    • Sottoporsi a valutazione clinica palpatoria e di misurazione dell'edema.<\/li><\/ul>

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Entrambi i gruppi saranno sottoposti a misurazioni per un periodo massimo di sei giorni.

Pazienti ambulatoriali:

I pazienti ambulatoriali completeranno tre cicli di misurazione, ciascuno composto da due giorni consecutivi:

  • Giorno 1: Registrazione domiciliare dell'assunzione alimentare e di liquidi e raccolta delle urine delle 24 ore
  • Giorno 2: Valutazione ospedaliera inclusa analisi di impedenza bioelettrica (BIA), prelievo di sangue, misurazione del peso corporeo e valutazione clinica palpatoria

Ogni ciclo di misurazione sarà separato da un intervallo di 7-14 giorni.

Pazienti ospedalizzati:

I pazienti ospedalizzati saranno sottoposti a un massimo di sei giorni consecutivi di misurazione, o fino alla dimissione o al trasferimento in un altro reparto:

  • Giorni 1, 3 e 5: Registrazione dell'assunzione alimentare e di liquidi e raccolta delle urine delle 24 ore
  • Giorni 2, 4 e 6: Analisi di impedenza bioelettrica (BIA), prelievo di sangue, misurazione del peso corporeo e valutazione clinica palpatoria

Se il medico curante somministra diuretici dell'ansa per via endovenosa al paziente ospedalizzato, saranno effettuate misurazioni aggiuntive prima della somministrazione e ogni ora per cinque ore successive, poiché questi possono influenzare significativamente i livelli di liquidi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

46

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Emilie S Nør, Clinical Dietitian, Stud.MSc
  • Numero di telefono: 004520232289
  • Email: e.noer@rn.dk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jens R Andersen, MD, MPA
  • Numero di telefono: 0045 23346654
  • Email: jra@nexs.ku.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • The North Denmark Region
      • Aalborg, The North Denmark Region, Danimarca
        • Reclutamento
        • Aalborg University Hospital
        • Contatto:
          • Emilie S Nør
          • Numero di telefono: 004520232289
          • Email: e.noer@rn.dk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione è composta da pazienti reclutati presso l'Ospedale Universitario di Aalborg, Dipartimento di Oncologia.

Descrizione

Criteri di inclusione (Pazienti con cancro al seno ambulatoriali con linfedema dopo radioterapia):

  • Abile
  • Deve essere in grado di parlare e leggere il danese
  • Ha ricevuto/sta ricevendo radioterapia a causa del cancro al seno negli ultimi 6 mesi
  • È seguito presso l'Ambulatorio di Oncologia dell'Ospedale Universitario di Aalborg
  • Età ≥ 18 anni
  • Linfedema visibile in almeno un arto superiore

Criteri di inclusione (Pazienti oncologici ospedalizzati con edema periferico in uno o entrambi gli arti inferiori dopo chemioterapia):

  • Abile
  • Deve essere in grado di parlare e leggere il danese
  • Ha ricevuto/sta ricevendo chemioterapia a causa del cancro negli ultimi 2 mesi
  • Ricoverato nel Reparto di Oncologia dell'Ospedale Universitario di Aalborg
  • Durata prevista del ricovero di almeno 6 giorni
  • Età ≥ 18 anni
  • Edema periferico visibile in almeno un arto inferiore

Criteri di esclusione (entrambi i gruppi):

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Arto/i amputato/i
  • Pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile a causa del rischio di interferenza dal segnale elettrico
  • Protesi metalliche a causa del rischio di interferenza con il segnale del dispositivo
  • Incapacità di rimanere fermi per la durata dell'intervallo di misurazione (minimo 2 minuti alla volta)
  • Incapacità di stare in piedi su una bilancia, cioè permanentemente allettati
  • Incapacità di collaborare con la raccolta delle urine
  • Sottoposti a dialisi
  • Malattia terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti oncologiche al seno in regime ambulatoriale con linfedema al braccio/braccia dopo radioterapia
Pazienti oncologici ospedalizzati con edema alla gamba/gambe dopo chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bioimpedenza: ΔVolume totale di fluidi corporei (kg) incluso ΔResistenza R (Ω), ΔReattanza Xc (Ω) e ΔAngolo di fase PhA (°)
Lasso di tempo: Giorni di misurazione 2, 4 e 6. Per i pazienti ambulatoriali: i giorni di misurazione 1+2, 3+4 e 5+6 sono separati da un intervallo di 7-14 giorni.
Elettrodi posizionati sulle mani/polsi e sui piedi/stinchi inferiori
Giorni di misurazione 2, 4 e 6. Per i pazienti ambulatoriali: i giorni di misurazione 1+2, 3+4 e 5+6 sono separati da un intervallo di 7-14 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bio Impedenza: ΔVolume di fluido segmentale (kg) comprendente ΔResistenza R (Ω), ΔReattanza Xc (Ω) e ΔAngolo di fase PhA (°)
Lasso di tempo: Giorni di misurazione 2, 4 e 6. Per i pazienti ambulatoriali: i giorni di misurazione 1+2, 3+4 e 5+6 sono separati da un intervallo di 7-14 giorni.
Elettrodi posizionati vicino all'edema locale
Giorni di misurazione 2, 4 e 6. Per i pazienti ambulatoriali: i giorni di misurazione 1+2, 3+4 e 5+6 sono separati da un intervallo di 7-14 giorni.
ΔPeso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Giorni di misurazione 2, 4 e 6. Per i pazienti ambulatoriali: i giorni di misurazione 1+2, 3+4 e 5+6 sono separati da un intervallo di 7-14 giorni.
Giorni di misurazione 2, 4 e 6. Per i pazienti ambulatoriali: i giorni di misurazione 1+2, 3+4 e 5+6 sono separati da un intervallo di 7-14 giorni.
ΔdU-urea (mmol/d)
Lasso di tempo: Giorni di misurazione 1, 3 e 5. Per i pazienti ambulatoriali: i giorni di misurazione 1+2, 3+4 e 5+6 sono separati da un intervallo di 7-14 giorni.
Sulla base della raccolta delle urine nelle 24 ore
Giorni di misurazione 1, 3 e 5. Per i pazienti ambulatoriali: i giorni di misurazione 1+2, 3+4 e 5+6 sono separati da un intervallo di 7-14 giorni.
ΔdU-creatinina (mmol/d)
Lasso di tempo: Giorni di misurazione 1, 3 e 5. Per i pazienti ambulatoriali: i giorni di misurazione 1+2, 3+4 e 5+6 sono separati da un intervallo di 7-14 giorni.
Basato sulla raccolta di urina delle 24 ore
Giorni di misurazione 1, 3 e 5. Per i pazienti ambulatoriali: i giorni di misurazione 1+2, 3+4 e 5+6 sono separati da un intervallo di 7-14 giorni.
ΔdU-sodio (mmol/d)
Lasso di tempo: Giorni di misurazione 1, 3 e 5. Per i pazienti ambulatoriali: i giorni di misurazione 1+2, 3+4 e 5+6 sono separati da un intervallo di 7-14 giorni.
Basato su raccolta di urine di 24 ore
Giorni di misurazione 1, 3 e 5. Per i pazienti ambulatoriali: i giorni di misurazione 1+2, 3+4 e 5+6 sono separati da un intervallo di 7-14 giorni.
ΔdU-potassio (mmol/d)
Lasso di tempo: Giorni di misurazione 1, 3 e 5. Per i pazienti ambulatoriali: i giorni di misurazione 1+2, 3+4 e 5+6 sono separati da un intervallo di 7-14 giorni.
Basato sulla raccolta delle urine delle 24 ore
Giorni di misurazione 1, 3 e 5. Per i pazienti ambulatoriali: i giorni di misurazione 1+2, 3+4 e 5+6 sono separati da un intervallo di 7-14 giorni.
ΔdU-cloruro (mmol/d)
Lasso di tempo: Giorni di misurazione 1, 3 e 5. Per i pazienti ambulatoriali: i giorni di misurazione 1+2, 3+4 e 5+6 sono separati da un intervallo di 7-14 giorni.
Basato sulla raccolta delle urine delle 24 ore
Giorni di misurazione 1, 3 e 5. Per i pazienti ambulatoriali: i giorni di misurazione 1+2, 3+4 e 5+6 sono separati da un intervallo di 7-14 giorni.
ΔdU-pH
Lasso di tempo: Giorni di misurazione 1, 3 e 5. Per i pazienti ambulatoriali: i giorni di misurazione 1+2, 3+4 e 5+6 sono separati da un intervallo di 7-14 giorni.
Basandosi su campione di urine spot
Giorni di misurazione 1, 3 e 5. Per i pazienti ambulatoriali: i giorni di misurazione 1+2, 3+4 e 5+6 sono separati da un intervallo di 7-14 giorni.
ΔAssunzione energetica (kJ/kg/giorno)
Lasso di tempo: Giorni di misurazione 1, 3 e 5. Per i pazienti ambulatoriali: i giorni di misurazione 1+2, 3+4 e 5+6 sono separati da un intervallo di 7-14 giorni.
Sia per via orale, enterale che parenterale.
Giorni di misurazione 1, 3 e 5. Per i pazienti ambulatoriali: i giorni di misurazione 1+2, 3+4 e 5+6 sono separati da un intervallo di 7-14 giorni.
ΔAssunzione di proteine (g/kg/giorno)
Lasso di tempo: Giorni di misurazione 1, 3 e 5. Per i pazienti ambulatoriali: i giorni di misurazione 1+2, 3+4 e 5+6 sono separati da un intervallo di 7-14 giorni.
Sia orale, enterale che parenterale.
Giorni di misurazione 1, 3 e 5. Per i pazienti ambulatoriali: i giorni di misurazione 1+2, 3+4 e 5+6 sono separati da un intervallo di 7-14 giorni.
ΔAssunzione di sodio (mg/kg/giorno)
Lasso di tempo: Giorni di misurazione 1, 3 e 5. Per i pazienti ambulatoriali: i giorni di misurazione 1+2, 3+4 e 5+6 sono separati da un intervallo di 7-14 giorni.
Sia per via orale, enterale che parenterale.
Giorni di misurazione 1, 3 e 5. Per i pazienti ambulatoriali: i giorni di misurazione 1+2, 3+4 e 5+6 sono separati da un intervallo di 7-14 giorni.
ΔAssunzione di potassio (mg/kg/giorno)
Lasso di tempo: Giorni di misurazione 1, 3 e 5. Per i pazienti ambulatoriali: i giorni di misurazione 1+2, 3+4 e 5+6 sono separati da un intervallo di 7-14 giorni.
Sia orale, enterale che parenterale.
Giorni di misurazione 1, 3 e 5. Per i pazienti ambulatoriali: i giorni di misurazione 1+2, 3+4 e 5+6 sono separati da un intervallo di 7-14 giorni.
ΔAssunzione di cloruro (mg/kg/giorno)
Lasso di tempo: Giorni di misurazione 1, 3 e 5. Per i pazienti ambulatoriali: i giorni di misurazione 1+2, 3+4 e 5+6 sono separati da un intervallo di 7-14 giorni.
Sia orale, enterale che parenterale
Giorni di misurazione 1, 3 e 5. Per i pazienti ambulatoriali: i giorni di misurazione 1+2, 3+4 e 5+6 sono separati da un intervallo di 7-14 giorni.
ΔPressione colloido-osmotica plasmatica (mmHg)
Lasso di tempo: Giorni di misurazione 2, 4 e 6. Per i pazienti ambulatoriali: i giorni di misurazione 1+2, 3+4 e 5+6 sono separati da un intervallo di 7-14 giorni.
Basato sul campione di sangue
Giorni di misurazione 2, 4 e 6. Per i pazienti ambulatoriali: i giorni di misurazione 1+2, 3+4 e 5+6 sono separati da un intervallo di 7-14 giorni.
ΔAlbumina plasmatica (g/L)
Lasso di tempo: Giorni di misurazione 2, 4 e 6. Per i pazienti ambulatoriali: i giorni di misurazione 1+2, 3+4 e 5+6 sono separati da un intervallo di 7-14 giorni.
Sulla base di un campione di sangue
Giorni di misurazione 2, 4 e 6. Per i pazienti ambulatoriali: i giorni di misurazione 1+2, 3+4 e 5+6 sono separati da un intervallo di 7-14 giorni.
ΔEmoglobina ematica (g/L)
Lasso di tempo: Giorni di misurazione 2, 4 e 6. Per i pazienti ambulatoriali: i giorni di misurazione 1+2, 3+4 e 5+6 sono separati da un intervallo di 7-14 giorni.
Basandosi sul campione di sangue
Giorni di misurazione 2, 4 e 6. Per i pazienti ambulatoriali: i giorni di misurazione 1+2, 3+4 e 5+6 sono separati da un intervallo di 7-14 giorni.
ΔCreatinina plasmatica (micromoli per litro)
Lasso di tempo: Giorni di misurazione 2, 4 e 6. Per i pazienti ambulatoriali: i giorni di misurazione 1+2, 3+4 e 5+6 sono separati da un intervallo di 7-14 giorni.
Basato sul campione di sangue
Giorni di misurazione 2, 4 e 6. Per i pazienti ambulatoriali: i giorni di misurazione 1+2, 3+4 e 5+6 sono separati da un intervallo di 7-14 giorni.
ΔUrea plasmatica (mmol/L)
Lasso di tempo: Giorni di misurazione 2, 4 e 6. Per i pazienti ambulatoriali: i giorni di misurazione 1+2, 3+4 e 5+6 sono separati da un intervallo di 7-14 giorni.
Basato su campione di sangue
Giorni di misurazione 2, 4 e 6. Per i pazienti ambulatoriali: i giorni di misurazione 1+2, 3+4 e 5+6 sono separati da un intervallo di 7-14 giorni.
ΔGlucosio plasmatico (mmol/L)
Lasso di tempo: Giorni di misurazione 2, 4 e 6. Per i pazienti ambulatoriali: i giorni di misurazione 1+2, 3+4 e 5+6 sono separati da un intervallo di 7-14 giorni.
Basato su campione di sangue
Giorni di misurazione 2, 4 e 6. Per i pazienti ambulatoriali: i giorni di misurazione 1+2, 3+4 e 5+6 sono separati da un intervallo di 7-14 giorni.
ΔEmatocrito ematico (%)
Lasso di tempo: Giorni di misurazione 2, 4 e 6. Per i pazienti ambulatoriali: i giorni di misurazione 1+2, 3+4 e 5+6 sono separati da un intervallo di 7-14 giorni.
In base al campione di sangue
Giorni di misurazione 2, 4 e 6. Per i pazienti ambulatoriali: i giorni di misurazione 1+2, 3+4 e 5+6 sono separati da un intervallo di 7-14 giorni.
ΔCRP plasmatico
Lasso di tempo: Giorni di misurazione 2, 4 e 6. Per i pazienti ambulatoriali: i giorni di misurazione 1+2, 3+4 e 5+6 sono separati da un intervallo di 7-14 giorni.
Basato sul campione di sangue
Giorni di misurazione 2, 4 e 6. Per i pazienti ambulatoriali: i giorni di misurazione 1+2, 3+4 e 5+6 sono separati da un intervallo di 7-14 giorni.
ΔLeucociti del sangue
Lasso di tempo: Giorni di misurazione 2, 4 e 6. Per i pazienti ambulatoriali: i giorni di misurazione 1+2, 3+4 e 5+6 sono separati da un intervallo di 7-14 giorni.
Basato sul campione di sangue
Giorni di misurazione 2, 4 e 6. Per i pazienti ambulatoriali: i giorni di misurazione 1+2, 3+4 e 5+6 sono separati da un intervallo di 7-14 giorni.
Valutazione clinica palpatoria del volume dell'edema
Lasso di tempo: Giorni di misurazione 2, 4 e 6. Per i pazienti ambulatoriali: i giorni di misurazione 1+2, 3+4 e 5+6 sono separati da un intervallo di 7-14 giorni.
Giorni di misurazione 2, 4 e 6. Per i pazienti ambulatoriali: i giorni di misurazione 1+2, 3+4 e 5+6 sono separati da un intervallo di 7-14 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jens Rikardt Andersen

Collaboratori

University of Copenhagen
Aalborg University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jens R Andersen, MD, MPA, Assoc Prof, University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-20250028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi perché sono personali e sensibili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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