Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar gromadzenia się płynów u pacjentów z nowotworami

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jens Rikardt Andersen

Monitorowanie obrzęków u pacjentów onkologicznych - badanie pilotażowe

Celem tego badania jest poprawa monitorowania zatrzymania płynów u pacjentów z nowotworami. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć to: Czy segmentową analizę bioimpedancji elektrycznej można wykorzystać do monitorowania miejscowego zatrzymania płynów (obrzęku) u pacjentów z nowotworami? Włączymy:

  • Pacjentki z rakiem piersi z zatrzymaniem płynów i/lub limfy w jednej lub obu rękach po radioterapii (pacjenci ambulatoryjni)
  • Pacjentów z nowotworami z zatrzymaniem płynów w jednej lub obu nogach po chemioterapii (hospitalizowani)

Uczestnicy będą:

  • Mieli pomiary wykonane za pomocą bioimpedancji elektrycznej
  • Dostarczali próbki krwi i 24-godzinną zbiórkę moczu
  • Monitorowani pod kątem masy ciała
  • Wypełniali rejestrację diety i płynów (w tym dojelitową i pozajelitową)
  • Mieli kliniczną ocenę palpacyjną i pomiarową obrzęku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Obie grupy będą poddawane pomiarom przez maksymalny okres sześciu dni.

Pacjenci ambulatoryjni:

Pacjenci ambulatoryjni wykonają trzy cykle pomiarowe, każdy składający się z dwóch kolejnych dni:

  • Dzień 1: Domowa rejestracja diety i przyjmowania płynów oraz 24-godzinna zbiórka moczu
  • Dzień 2: Ocena w warunkach szpitalnych obejmująca analizę bioimpedancji elektrycznej (BIA), pobranie krwi, pomiar masy ciała oraz kliniczną ocenę palpacyjną

Każdy cykl pomiarowy będzie oddzielony odstępem 7-14 dni.

Pacjenci hospitalizowani:

Pacjenci hospitalizowani będą poddawani do sześciu kolejnych dni pomiarowych, lub do wypisu lub przeniesienia na inny oddział:

  • Dni 1, 3 i 5: Rejestracja diety i przyjmowania płynów oraz 24-godzinna zbiórka moczu
  • Dni 2, 4 i 6: Analiza bioimpedancji elektrycznej (BIA), pobranie krwi, pomiar masy ciała oraz kliniczna ocena palpacyjna

Jeżeli lekarz prowadzący poda pacjentowi hospitalizowanemu dożylne leki moczopędne pętlowe, dodatkowe pomiary zostaną wykonane przed podaniem oraz co godzinę przez pięć godzin po podaniu, ponieważ mogą one znacząco wpłynąć na poziom płynów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

46

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Emilie S Nør, Clinical Dietitian, Stud.MSc
  • Numer telefonu: 004520232289
  • E-mail: e.noer@rn.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jens R Andersen, MD, MPA
  • Numer telefonu: 0045 23346654
  • E-mail: jra@nexs.ku.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • The North Denmark Region
      • Aalborg, The North Denmark Region, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Emilie S Nør
          • Numer telefonu: 004520232289
          • E-mail: e.noer@rn.dk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja składa się z pacjentów rekrutowanych z Uniwersyteckiego Szpitala w Aalborgu na Oddziale Onkologii.

Opis

Kryteria włączenia (ambulatoryjni pacjenci z rakiem piersi z obrzękiem limfatycznym po radioterapii):

  • Zdolny
  • Musi umieć mówić i czytać po duńsku
  • Otrzymał/otrzymuje radioterapię z powodu raka piersi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jest obserwowany w Poradni Onkologicznej w Szpitalu Uniwersyteckim w Aalborgu
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Widoczny obrzęk limfatyczny w co najmniej jednej kończynie górnej

Kryteria włączenia (hospitalizowani pacjenci z rakiem z obrzękiem obwodowym w jednej lub obu kończynach dolnych po chemioterapii):

  • Zdolny
  • Musi umieć mówić i czytać po duńsku
  • Otrzymał/otrzymuje chemioterapię z powodu raka w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Hospitalizowany na Oddziale Onkologicznym w Szpitalu Uniwersyteckim w Aalborgu
  • Szacowany czas pobytu w szpitalu co najmniej 6 dni
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Widoczny obrzęk obwodowy w co najmniej jednej kończynie dolnej

Kryteria wykluczenia (obie grupy):

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Amputowana kończyna(y)
  • Rozrusznik serca lub wszczepiony kardiowerter-defibrylator ze względu na ryzyko zakłóceń sygnału elektrycznego
  • Metalowe protezy ze względu na ryzyko zakłóceń sygnału urządzenia
  • Niezdolność do leżenia nieruchomo przez czas trwania pomiaru (minimum 2 minuty za każdym razem)
  • Niezdolność do stania na wadze, tj. trwale leżący w łóżku.
  • Niezdolność do współpracy przy zbieraniu moczu
  • Otrzymywanie dializy
  • Choroba terminalna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ambulatoryjne pacjentki z rakiem piersi z obrzękiem limfatycznym w ramieniu/ramionach po radioterapii
Hospitalizowani pacjenci onkologiczni z obrzękiem nogi/nóg po chemioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bioimpedancja: ΔCałkowita objętość płynów ustrojowych (kg) obejmująca ΔRezystancja R (Ω), ΔReaktancja Xc (Ω) i ΔKąt fazowy PhA (°)
Ramy czasowe: Dni pomiaru 2, 4 i 6. Dla pacjentów ambulatoryjnych: dni pomiaru 1+2, 3+4 i 5+6 są oddzielone odstępem 7-14 dni.
Elektrody umieszczone na dłoniach/nadgarstkach oraz stopach/dolnych częściach podudzi
Dni pomiaru 2, 4 i 6. Dla pacjentów ambulatoryjnych: dni pomiaru 1+2, 3+4 i 5+6 są oddzielone odstępem 7-14 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bioimpedancja: ΔSegmentalna objętość płynów (kg) obejmująca ΔRezystancję R (Ω), ΔReaktancję Xc (Ω) oraz ΔKąt fazowy PhA (°)
Ramy czasowe: Dni pomiarowe 2, 4 i 6. Dla pacjentów ambulatoryjnych: dni pomiarowe 1+2, 3+4 i 5+6 są oddzielone odstępem 7-14 dni.
Elektrody umieszczone blisko miejscowego obrzęku
Dni pomiarowe 2, 4 i 6. Dla pacjentów ambulatoryjnych: dni pomiarowe 1+2, 3+4 i 5+6 są oddzielone odstępem 7-14 dni.
ΔMasa ciała (kg)
Ramy czasowe: Dni pomiarów 2, 4 i 6. Dla pacjentów ambulatoryjnych: dni pomiarów 1+2, 3+4 i 5+6 są oddzielone odstępem 7-14 dni.
Dni pomiarów 2, 4 i 6. Dla pacjentów ambulatoryjnych: dni pomiarów 1+2, 3+4 i 5+6 są oddzielone odstępem 7-14 dni.
ΔdU-mocznik (mmol/d)
Ramy czasowe: Dni pomiarowe 1, 3 i 5. Dla pacjentów ambulatoryjnych: dni pomiarowe 1+2, 3+4 i 5+6 są oddzielone odstępem 7-14 dni.
Na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu
Dni pomiarowe 1, 3 i 5. Dla pacjentów ambulatoryjnych: dni pomiarowe 1+2, 3+4 i 5+6 są oddzielone odstępem 7-14 dni.
ΔdU-kreatynina (mmol/d)
Ramy czasowe: Dni pomiaru 1, 3 i 5. Dla pacjentów ambulatoryjnych: dni pomiaru 1+2, 3+4 oraz 5+6 są oddzielone 7-14-dniowym odstępem.
Na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu
Dni pomiaru 1, 3 i 5. Dla pacjentów ambulatoryjnych: dni pomiaru 1+2, 3+4 oraz 5+6 są oddzielone 7-14-dniowym odstępem.
ΔdU-sód (mmol/d)
Ramy czasowe: Dni pomiaru 1, 3 i 5. Dla pacjentów ambulatoryjnych: dni pomiaru 1+2, 3+4 i 5+6 są oddzielone odstępem 7-14 dni.
Na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu
Dni pomiaru 1, 3 i 5. Dla pacjentów ambulatoryjnych: dni pomiaru 1+2, 3+4 i 5+6 są oddzielone odstępem 7-14 dni.
ΔdU-potas (mmol/d)
Ramy czasowe: Dni pomiarowe 1, 3 i 5. Dla pacjentów ambulatoryjnych: dni pomiarowe 1+2, 3+4 i 5+6 są oddzielone odstępem 7-14 dni.
Na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu
Dni pomiarowe 1, 3 i 5. Dla pacjentów ambulatoryjnych: dni pomiarowe 1+2, 3+4 i 5+6 są oddzielone odstępem 7-14 dni.
ΔdU-chlorek (mmol/d)
Ramy czasowe: Dni pomiarowe 1, 3 i 5. Dla pacjentów ambulatoryjnych: dni pomiarowe 1+2, 3+4 i 5+6 są oddzielone odstępem 7-14 dni.
Na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu
Dni pomiarowe 1, 3 i 5. Dla pacjentów ambulatoryjnych: dni pomiarowe 1+2, 3+4 i 5+6 są oddzielone odstępem 7-14 dni.
ΔdU-pH
Ramy czasowe: Dni pomiarów 1, 3 i 5. Dla pacjentów ambulatoryjnych: dni pomiarów 1+2, 3+4 i 5+6 są oddzielone odstępem 7-14 dni.
Na podstawie jednorazowej próbki moczu
Dni pomiarów 1, 3 i 5. Dla pacjentów ambulatoryjnych: dni pomiarów 1+2, 3+4 i 5+6 są oddzielone odstępem 7-14 dni.
ΔPobór energii (kJ/kg/dzień)
Ramy czasowe: Dni pomiarowe 1, 3 i 5. Dla pacjentów ambulatoryjnych: dni pomiarowe 1+2, 3+4 i 5+6 są oddzielone odstępem 7-14 dni.
Zarówno doustne, dojelitowe i pozajelitowe.
Dni pomiarowe 1, 3 i 5. Dla pacjentów ambulatoryjnych: dni pomiarowe 1+2, 3+4 i 5+6 są oddzielone odstępem 7-14 dni.
ΔSpożycie białka (g/kg/dzień)
Ramy czasowe: Dni pomiarowe 1, 3 i 5. Dla pacjentów ambulatoryjnych: dni pomiarowe 1+2, 3+4 oraz 5+6 są oddzielone 7-14-dniowym odstępem.
Zarówno doustnie, dojelitowo, jak i pozajelitowo.
Dni pomiarowe 1, 3 i 5. Dla pacjentów ambulatoryjnych: dni pomiarowe 1+2, 3+4 oraz 5+6 są oddzielone 7-14-dniowym odstępem.
ΔSpożycie sodu (mg/kg/dzień)
Ramy czasowe: Dni pomiarowe 1, 3 i 5. Dla pacjentów ambulatoryjnych: dni pomiarowe 1+2, 3+4 oraz 5+6 są oddzielone 7-14-dniowym odstępem.
Zarówno doustne, enteralne, jak i parenteralne.
Dni pomiarowe 1, 3 i 5. Dla pacjentów ambulatoryjnych: dni pomiarowe 1+2, 3+4 oraz 5+6 są oddzielone 7-14-dniowym odstępem.
ΔSpożycie potasu (mg/kg/dzień)
Ramy czasowe: Dni pomiarowe 1, 3 i 5. Dla pacjentów ambulatoryjnych: dni pomiarowe 1+2, 3+4 oraz 5+6 są oddzielone odstępem 7-14 dni.
Zarówno doustne, enteralne i parenteralne.
Dni pomiarowe 1, 3 i 5. Dla pacjentów ambulatoryjnych: dni pomiarowe 1+2, 3+4 oraz 5+6 są oddzielone odstępem 7-14 dni.
ΔPrzyjmowanie chlorków (mg/kg/dzień)
Ramy czasowe: Dni pomiarów 1, 3 i 5. Dla pacjentów ambulatoryjnych: dni pomiarów 1+2, 3+4 i 5+6 są oddzielone 7-14-dniowym odstępem.
Zarówno doustnie, dojelitowo i pozajelitowo
Dni pomiarów 1, 3 i 5. Dla pacjentów ambulatoryjnych: dni pomiarów 1+2, 3+4 i 5+6 są oddzielone 7-14-dniowym odstępem.
ΔCiśnienie onkotyczne osocza (mmHg)
Ramy czasowe: Dni pomiarowe 2, 4 i 6. Dla pacjentów ambulatoryjnych: dni pomiarowe 1+2, 3+4 i 5+6 są oddzielone odstępem 7-14 dni.
Na podstawie próbki krwi
Dni pomiarowe 2, 4 i 6. Dla pacjentów ambulatoryjnych: dni pomiarowe 1+2, 3+4 i 5+6 są oddzielone odstępem 7-14 dni.
ΔAlbumina w osoczu (g/L)
Ramy czasowe: Dni pomiarowe 2, 4 i 6. Dla pacjentów ambulatoryjnych: dni pomiarowe 1+2, 3+4 i 5+6 są oddzielone odstępem 7-14 dni.
Na podstawie próbki krwi
Dni pomiarowe 2, 4 i 6. Dla pacjentów ambulatoryjnych: dni pomiarowe 1+2, 3+4 i 5+6 są oddzielone odstępem 7-14 dni.
ΔHemoglobina we krwi (g/L)
Ramy czasowe: Dni pomiarów 2, 4 i 6. Dla pacjentów ambulatoryjnych: dni pomiarów 1+2, 3+4 i 5+6 są oddzielone odstępem 7-14 dni.
Na podstawie próbki krwi
Dni pomiarów 2, 4 i 6. Dla pacjentów ambulatoryjnych: dni pomiarów 1+2, 3+4 i 5+6 są oddzielone odstępem 7-14 dni.
ΔKreatynina w osoczu (mikromole na litr)
Ramy czasowe: Dni pomiarów 2, 4 i 6. Dla pacjentów ambulatoryjnych: dni pomiarów 1+2, 3+4 oraz 5+6 są oddzielone odstępem 7-14 dni.
Na podstawie próbki krwi
Dni pomiarów 2, 4 i 6. Dla pacjentów ambulatoryjnych: dni pomiarów 1+2, 3+4 oraz 5+6 są oddzielone odstępem 7-14 dni.
ΔMocznik w osoczu (mmol/L)
Ramy czasowe: Dni pomiarowe 2, 4 i 6. Dla pacjentów ambulatoryjnych: dni pomiarowe 1+2, 3+4 i 5+6 są oddzielone odstępem 7-14 dni.
Na podstawie próbki krwi
Dni pomiarowe 2, 4 i 6. Dla pacjentów ambulatoryjnych: dni pomiarowe 1+2, 3+4 i 5+6 są oddzielone odstępem 7-14 dni.
ΔGlukoza w osoczu (mmol/L)
Ramy czasowe: Dni pomiarowe 2, 4 i 6. Dla pacjentów ambulatoryjnych: dni pomiarowe 1+2, 3+4 i 5+6 są oddzielone odstępem 7-14 dni.
Na podstawie próbki krwi
Dni pomiarowe 2, 4 i 6. Dla pacjentów ambulatoryjnych: dni pomiarowe 1+2, 3+4 i 5+6 są oddzielone odstępem 7-14 dni.
ΔHematokryt krwi (%)
Ramy czasowe: Dni pomiarowe 2, 4 i 6. Dla pacjentów ambulatoryjnych: dni pomiarowe 1+2, 3+4 i 5+6 są oddzielone odstępem 7-14 dni.
Na podstawie próbki krwi
Dni pomiarowe 2, 4 i 6. Dla pacjentów ambulatoryjnych: dni pomiarowe 1+2, 3+4 i 5+6 są oddzielone odstępem 7-14 dni.
ΔOsocze CRP
Ramy czasowe: Dni pomiarów 2, 4 i 6. Dla pacjentów ambulatoryjnych: dni pomiarów 1+2, 3+4 i 5+6 są oddzielone odstępem 7-14 dni.
Na podstawie próbki krwi
Dni pomiarów 2, 4 i 6. Dla pacjentów ambulatoryjnych: dni pomiarów 1+2, 3+4 i 5+6 są oddzielone odstępem 7-14 dni.
ΔLeukocyty krwi
Ramy czasowe: Dni pomiarowe 2, 4 i 6. Dla pacjentów ambulatoryjnych: dni pomiarowe 1+2, 3+4 i 5+6 są oddzielone odstępem 7-14 dni.
Na podstawie próbki krwi
Dni pomiarowe 2, 4 i 6. Dla pacjentów ambulatoryjnych: dni pomiarowe 1+2, 3+4 i 5+6 są oddzielone odstępem 7-14 dni.
Kliniczna palpacyjna ocena objętości obrzęku
Ramy czasowe: Dni pomiarowe 2, 4 i 6. Dla pacjentów ambulatoryjnych: dni pomiarowe 1+2, 3+4 i 5+6 są oddzielone odstępem 7-14 dni.
Dni pomiarowe 2, 4 i 6. Dla pacjentów ambulatoryjnych: dni pomiarowe 1+2, 3+4 i 5+6 są oddzielone odstępem 7-14 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jens Rikardt Andersen

Współpracownicy

University of Copenhagen
Aalborg University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jens R Andersen, MD, MPA, Assoc Prof, University of Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-20250028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane, ponieważ są to dane osobowe i wrażliwe.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj