Mätning av vätskeansamling hos cancerpatienter
28 april 2026 uppdaterad av: Jens Rikardt Andersen
Övervakning av ödem hos cancerpatienter – en pilotstudie
Syftet med denna studie är att förbättra övervakningen av vätskeretention hos cancerpatienter. Den huvudsakliga frågan som studien syftar att besvara är: Kan segmentell bioelektrisk impedansanalys användas för att övervaka lokal vätskeretention (ödem) hos cancerpatienter? Vi kommer att inkludera:
- Bröstcancerpatienter med vätske- och/eller lymfretention i en eller båda armarna efter strålbehandling (öppenvårdspatienter)
- Cancerpatienter med vätskeretention i en eller båda benen efter kemoterapi (inlagda patienter)
Deltagarna kommer att:
- Genomgå mätningar med bioelektrisk impedans
- Lämna blodprov och 24-timmars urinsamling
- Genomgå viktövervakning
- Fullfölja kost- och vätskeregistrering (inklusive enteral och parenteral)
- Genomgå klinisk palpatorisk och mätningsbedömning av ödem.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
Båda grupperna kommer att genomgå mätningar under en maximal period av sex dagar.
Öppenvårdspatienter:
Öppenvårdspatienter kommer att genomföra tre mätcykler, var och en bestående av två på varandra följande dagar:
- Dag 1: Hemmabaserad registrering av kost- och vätskeintag samt 24-timmars urininsamling
- Dag 2: Sjukhusbaserad bedömning inklusive bioelektrisk impedansanalys (BIA), blodprovstagning, kroppsviktsmätning och klinisk palpatorisk bedömning
Varje mätcykel kommer att separeras med ett intervall på 7-14 dagar.
Inlagda patienter:
Inlagda patienter kommer att genomgå upp till sex på varandra följande mätningsdagar, eller tills utskrivning eller överflyttning till annan avdelning:
- Dag 1, 3 och 5: Registrering av kost- och vätskeintag samt 24-timmars urininsamling
- Dag 2, 4 och 6: Bioelektrisk impedansanalys (BIA), blodprovstagning, kroppsviktsmätning och klinisk palpatorisk bedömning
Om behandlande läkare administrerar i.v. loopdiuretika till den inlagda patienten kommer ytterligare mätningar att tas före administrering och varje timme i fem timmar därefter, eftersom dessa kan påverka vätskenivåer avsevärt.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
46
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Emilie S Nør, Clinical Dietitian, Stud.MSc
- Telefonnummer: 004520232289
- E-post: e.noer@rn.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jens R Andersen, MD, MPA
- Telefonnummer: 0045 23346654
- E-post: jra@nexs.ku.dk
Studieorter
-
-
The North Denmark Region
-
Aalborg, The North Denmark Region, Danmark
- Rekrytering
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Emilie S Nør
- Telefonnummer: 004520232289
- E-post: e.noer@rn.dk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Populationen består av patienter som rekryterats från Aalborgs universitetsjukhus vid onkologiska kliniken.
Beskrivning
Inklusionskriterier (Utombrottspatienter med bröstcancer och lymfödem efter strålbehandling):
- Habile
- Måste kunna tala och läsa danska
- Har fått/får strålbehandling på grund av bröstcancer inom de senaste 6 månaderna
- Följs upp på Onkologiska mottagningen vid Aalborg Universitetssjukhus
- Ålder ≥ 18 år
- Synligt lymfödem i minst en övre extremitet
Inklusionskriterier (Inlagda cancerpatienter med perifert ödem i en eller båda nedre extremiteterna efter cellgiftsbehandling):
- Habile
- Måste kunna tala och läsa danska
- Har fått/får cellgiftsbehandling på grund av cancer inom de senaste 2 månaderna
- Inlagd på Onkologiska avdelningen vid Aalborg Universitetssjukhus
- Beräknad vårdtid på minst 6 dagar
- Ålder ≥ 18 år
- Synligt perifert ödem i minst en nedre extremitet
Exklusionskriterier (båda grupperna):
- Gravida eller ammande kvinnor
- Amputerad lem/lemmar
- Pacemaker eller implanterbar defibrillator på grund av risk för störningar från den elektriska signalen
- Metallproteser på grund av risk för störningar av enhetens signal
- Oförmåga att ligga stilla under mätintervallet (minst 2 minuter åt gången)
- Oförmåga att stå på våg, dvs. permanent sängliggande
- Oförmåga att samarbeta vid urininsamling
- Får dialysbehandling
- Terminal sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Utomhuspatienter med bröstcancer som har lymfödem i arm/armar efter strålbehandling
|
|
Cancerpatienter som vårdas på sjukhus med ödem i ben/ben efter kemoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bioimpedans: ΔTotal kroppsvätskevolym (kg) inklusive ΔResistans R (Ω), ΔReaktans Xc (Ω) och ΔFasvinkel PhA (°)
Tidsram: Mätning dag 2, 4 och 6. För öppenvårdspatienter: mätning dag 1+2, 3+4 och 5+6 är åtskilda med ett 7-14 dagars intervall.
|
Elektroder placerade på händer/handlovar och fötter/nedre skenben
|
Mätning dag 2, 4 och 6. För öppenvårdspatienter: mätning dag 1+2, 3+4 och 5+6 är åtskilda med ett 7-14 dagars intervall.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bioimpedans: ΔSegmentell vätskevolym (kg) inklusive ΔResistans R (Ω), ΔReaktans Xc (Ω) och ΔFasvinkel PhA (°)
Tidsram: Mätdagarna 2, 4 och 6. För utpatienter: mätdagarna 1+2, 3+4 och 5+6 åtskiljs av ett 7-14 dagars intervall.
|
Elektroder placerade nära det lokala ödemat
|
Mätdagarna 2, 4 och 6. För utpatienter: mätdagarna 1+2, 3+4 och 5+6 åtskiljs av ett 7-14 dagars intervall.
|
|
ΔKroppsvikt (kg)
Tidsram: Mätningsdagarna 2, 4 och 6. För utomhuspatienter: mätningsdagarna 1+2, 3+4 och 5+6 åtskiljs av ett 7-14 dagars intervall.
|
Mätningsdagarna 2, 4 och 6. För utomhuspatienter: mätningsdagarna 1+2, 3+4 och 5+6 åtskiljs av ett 7-14 dagars intervall.
|
|
|
ΔdU-urea (mmol/d)
Tidsram: Mätning dag 1, 3 och 5. För utombuspienter: mätning dag 1+2, 3+4 och 5+6 separeras av ett 7-14 dagars intervall.
|
Baserat på 24-timmars urinsamling
|
Mätning dag 1, 3 och 5. För utombuspienter: mätning dag 1+2, 3+4 och 5+6 separeras av ett 7-14 dagars intervall.
|
|
ΔdU-kreatinin (mmol/d)
Tidsram: Mätningsdag 1, 3 och 5. För utpatienter: mätningsdag 1+2, 3+4 och 5+6 är åtskilda av ett 7-14 dagars intervall.
|
Baserat på 24-timmars urinsamling
|
Mätningsdag 1, 3 och 5. För utpatienter: mätningsdag 1+2, 3+4 och 5+6 är åtskilda av ett 7-14 dagars intervall.
|
|
ΔdU-natrium (mmol/d)
Tidsram: Mätningsdagarna 1, 3 och 5. För utombuspacienter: mätningsdagarna 1+2, 3+4 och 5+6 är åtskilda av ett 7-14 dagars intervall.
|
Baserat på 24-timmars urinsamling
|
Mätningsdagarna 1, 3 och 5. För utombuspacienter: mätningsdagarna 1+2, 3+4 och 5+6 är åtskilda av ett 7-14 dagars intervall.
|
|
ΔdU-kalium (mmol/d)
Tidsram: Mätning dag 1, 3 och 5. För utpatienter: mätning dag 1+2, 3+4 och 5+6 åtskiljs av ett 7–14-dagars intervall.
|
Baserat på 24-timmars urinsamling
|
Mätning dag 1, 3 och 5. För utpatienter: mätning dag 1+2, 3+4 och 5+6 åtskiljs av ett 7–14-dagars intervall.
|
|
ΔdU-klorid (mmol/d)
Tidsram: Mätningsdag 1, 3 och 5. För utomhuspatienter: mätningsdag 1+2, 3+4 och 5+6 separeras av ett intervall på 7-14 dagar.
|
Baserat på 24-timmars urininsamling
|
Mätningsdag 1, 3 och 5. För utomhuspatienter: mätningsdag 1+2, 3+4 och 5+6 separeras av ett intervall på 7-14 dagar.
|
|
ΔdU-pH
Tidsram: Mätning dag 1, 3 och 5. För utpatienter: mätning dag 1+2, 3+4 och 5+6 åtskiljs av ett 7-14 dagars intervall.
|
Baserat på spoturin
|
Mätning dag 1, 3 och 5. För utpatienter: mätning dag 1+2, 3+4 och 5+6 åtskiljs av ett 7-14 dagars intervall.
|
|
ΔEnergiintag (kJ/kg/dag)
Tidsram: Mätning dag 1, 3 och 5. För öppenvårdspatienter: mätning dag 1+2, 3+4 och 5+6 separeras med ett 7-14 dagars intervall.
|
Både oralt, enteralt och parenteralt.
|
Mätning dag 1, 3 och 5. För öppenvårdspatienter: mätning dag 1+2, 3+4 och 5+6 separeras med ett 7-14 dagars intervall.
|
|
ΔProteinintag (g/kg/dag)
Tidsram: Mätningsdagarna 1, 3 och 5. För öppenvårdspatienter: mätningsdagarna 1+2, 3+4 och 5+6 separeras av ett 7-14 dagars intervall.
|
Både oral, enteral och parenteral.
|
Mätningsdagarna 1, 3 och 5. För öppenvårdspatienter: mätningsdagarna 1+2, 3+4 och 5+6 separeras av ett 7-14 dagars intervall.
|
|
ΔNatriumintag (mg/kg/dag)
Tidsram: Mätning dag 1, 3 och 5. För utomhuspatienter: mätning dag 1+2, 3+4 och 5+6 är separerade med ett 7-14 dagars intervall.
|
Både oral, enteral och parenteral.
|
Mätning dag 1, 3 och 5. För utomhuspatienter: mätning dag 1+2, 3+4 och 5+6 är separerade med ett 7-14 dagars intervall.
|
|
ΔKaliumintag (mg/kg/dag)
Tidsram: Mätning dag 1, 3 och 5. För utomhuspatienter: mätning dag 1+2, 3+4 och 5+6 separeras av ett intervall på 7-14 dagar.
|
Både oral, enteral och parenteral.
|
Mätning dag 1, 3 och 5. För utomhuspatienter: mätning dag 1+2, 3+4 och 5+6 separeras av ett intervall på 7-14 dagar.
|
|
ΔKloridintag (mg/kg/dag)
Tidsram: Mätning dag 1, 3 och 5. För utpatienter: mätning dag 1+2, 3+4 och 5+6 separeras med ett 7-14 dagars intervall.
|
Både oral, enteral och parenteral
|
Mätning dag 1, 3 och 5. För utpatienter: mätning dag 1+2, 3+4 och 5+6 separeras med ett 7-14 dagars intervall.
|
|
ΔPlasma kolloidosmotiskt tryck (mmHg)
Tidsram: Mätningsdagarna 2, 4 och 6. För utpatienter: mätningsdagarna 1+2, 3+4 och 5+6 separeras med ett 7–14-dagars intervall.
|
Baserat på blodprov
|
Mätningsdagarna 2, 4 och 6. För utpatienter: mätningsdagarna 1+2, 3+4 och 5+6 separeras med ett 7–14-dagars intervall.
|
|
ΔPlasmaalbumin (g/L)
Tidsram: Mätningsdagar 2, 4 och 6. För öppenvårdspatienter: mätningsdagarna 1+2, 3+4 och 5+6 separeras av ett intervall på 7–14 dagar.
|
Baserat på blodprov
|
Mätningsdagar 2, 4 och 6. För öppenvårdspatienter: mätningsdagarna 1+2, 3+4 och 5+6 separeras av ett intervall på 7–14 dagar.
|
|
ΔBlodhemoglobin (g/L)
Tidsram: Mätningsdagarna 2, 4 och 6. För utpatienter: mätningsdagarna 1+2, 3+4 och 5+6 åtskiljs av ett 7-14 dagars intervall.
|
Baserat på blodprov
|
Mätningsdagarna 2, 4 och 6. För utpatienter: mätningsdagarna 1+2, 3+4 och 5+6 åtskiljs av ett 7-14 dagars intervall.
|
|
ΔPlasmakreatinin (mikromol per liter)
Tidsram: Mätning dag 2, 4 och 6. För öppenvårdspatienter: mätning dag 1+2, 3+4 och 5+6 separeras med ett intervall på 7–14 dagar.
|
Baserat på blodprov
|
Mätning dag 2, 4 och 6. För öppenvårdspatienter: mätning dag 1+2, 3+4 och 5+6 separeras med ett intervall på 7–14 dagar.
|
|
ΔPlasmaura (mmol/L)
Tidsram: Mätningsdagarna 2, 4 och 6. För öppenvårdspatienter: mätningsdagarna 1+2, 3+4 och 5+6 är åtskilda med ett intervall på 7-14 dagar.
|
Baserat på blodprov
|
Mätningsdagarna 2, 4 och 6. För öppenvårdspatienter: mätningsdagarna 1+2, 3+4 och 5+6 är åtskilda med ett intervall på 7-14 dagar.
|
|
ΔPlasmaglukos (mmol/L)
Tidsram: Mätning dag 2, 4 och 6. För öppenvårdspatienter: mätning dag 1+2, 3+4 och 5+6 separeras av ett 7–14 dagars intervall.
|
Baserat på blodprov
|
Mätning dag 2, 4 och 6. För öppenvårdspatienter: mätning dag 1+2, 3+4 och 5+6 separeras av ett 7–14 dagars intervall.
|
|
ΔBlodhematokrit (%)
Tidsram: Mätning dag 2, 4 och 6. För utpatienter: mätning dag 1+2, 3+4 och 5+6 separeras med ett intervall på 7–14 dagar.
|
Baserat på blodprov
|
Mätning dag 2, 4 och 6. För utpatienter: mätning dag 1+2, 3+4 och 5+6 separeras med ett intervall på 7–14 dagar.
|
|
ΔPlasma CRP
Tidsram: Mätningsdagarna 2, 4 och 6. För öppenvårdspatienter: mätningsdagarna 1+2, 3+4 och 5+6 åtskiljs av ett 7-14 dagars intervall.
|
Baserat på blodprov
|
Mätningsdagarna 2, 4 och 6. För öppenvårdspatienter: mätningsdagarna 1+2, 3+4 och 5+6 åtskiljs av ett 7-14 dagars intervall.
|
|
ΔBlodleukocyter
Tidsram: Mätning dag 2, 4 och 6. För utpatienter: mätning dag 1+2, 3+4 och 5+6 är separerade med ett 7–14-dagars intervall.
|
Baserat på blodprov
|
Mätning dag 2, 4 och 6. För utpatienter: mätning dag 1+2, 3+4 och 5+6 är separerade med ett 7–14-dagars intervall.
|
|
Klinisk palpatorisk bedömning av ödemvolym
Tidsram: Mätningsdagar 2, 4 och 6. För utpatienter: mätningsdagar 1+2, 3+4 och 5+6 är åtskilda av ett 7-14 dagars intervall.
|
Mätningsdagar 2, 4 och 6. För utpatienter: mätningsdagar 1+2, 3+4 och 5+6 är åtskilda av ett 7-14 dagars intervall.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jens R Andersen, MD, MPA, Assoc Prof, University of Copenhagen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2026
Första postat (Faktisk)
2 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N-20250028
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Inga individuella deltagardata kommer att delas eftersom uppgifterna är personliga och känsliga.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .