Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение скопления жидкости у пациентов с онкологическими заболеваниями

28 апреля 2026 г. обновлено: Jens Rikardt Andersen

Мониторинг отёков у пациентов с онкологическими заболеваниями – пилотное исследование

Целью данного исследования является улучшение мониторинга задержки жидкости у онкологических пациентов. Основной вопрос, на который оно направлено ответить: Можно ли использовать сегментарный биоимпедансный анализ для мониторинга локальной задержки жидкости (отеков) у онкологических пациентов? Мы включим:

  • Пациентов с раком молочной железы с задержкой жидкости и/или лимфы в одной или обеих руках после лучевой терапии (амбулаторные пациенты)
  • Онкологических пациентов с задержкой жидкости в одной или обеих ногах после химиотерапии (госпитализированные)

Участники будут:

  • Проходить измерения с использованием биоимпедансного анализа
  • Сдавать образцы крови и собирать суточную мочу
  • Проходить мониторинг веса
  • Заполнять регистрацию диеты и жидкости (включая энтеральное и парентеральное питание)
  • Проходить клиническую пальпаторную и измерительную оценку отека.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Обе группы будут проходить измерения в течение максимального периода в шесть дней.

Амбулаторные пациенты:

Амбулаторные пациенты выполнят три цикла измерений, каждый из которых состоит из двух последовательных дней:

  • День 1: Регистрация пищевого и жидкостного потребления на дому и сбор суточной мочи
  • День 2: Обследование в больнице, включая биоимпедансный анализ (БИА), забор крови, измерение массы тела и клиническую пальпаторную оценку

Каждый цикл измерений будет разделён интервалом от 7 до 14 дней.

Госпитализированные пациенты:

Госпитализированные пациенты пройдут до шести последовательных дней измерений или до выписки или перевода в другое отделение:

  • Дни 1, 3 и 5: Регистрация пищевого и жидкостного потребления и сбор суточной мочи
  • Дни 2, 4 и 6: Биоимпедансный анализ (БИА), забор крови, измерение массы тела и клиническая пальпаторная оценка

Если лечащий врач назначит госпитализированному пациенту петлевые диуретики внутривенно, будут проведены дополнительные измерения до введения и ежечасно в течение пяти часов после введения, поскольку они могут значительно влиять на уровень жидкости.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

46

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emilie S Nør, Clinical Dietitian, Stud.MSc
  • Номер телефона: 004520232289
  • Электронная почта: e.noer@rn.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jens R Andersen, MD, MPA
  • Номер телефона: 0045 23346654
  • Электронная почта: jra@nexs.ku.dk

Места учебы

  • Дания
    • The North Denmark Region
      • Aalborg, The North Denmark Region, Дания
        • Рекрутинг
        • Aalborg University Hospital
        • Контакт:
          • Emilie S Nør
          • Номер телефона: 004520232289
          • Электронная почта: e.noer@rn.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Когорта состоит из пациентов, набранных из Университетской больницы Ольборга в отделении онкологии.

Описание

Критерии включения (амбулаторные пациенты с раком молочной железы и лимфедемой после лучевой терапии):

  • Дееспособный
  • Должен уметь говорить и читать по-датски
  • Получал/получает лучевую терапию по поводу рака молочной железы в течение последних 6 месяцев
  • Наблюдается в онкологическом амбулаторном отделении Университетской больницы Ольборга
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Видимая лимфедема по крайней мере одной верхней конечности

Критерии включения (госпитализированные онкологические пациенты с периферическими отеками одной или обеих нижних конечностей после химиотерапии):

  • Дееспособный
  • Должен уметь говорить и читать по-датски
  • Получал/получает химиотерапию по поводу онкологического заболевания в течение последних 2 месяцев
  • Госпитализирован в онкологическое отделение Университетской больницы Ольборга
  • Предполагаемая продолжительность госпитализации не менее 6 дней
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Видимый периферический отек по крайней мере одной нижней конечности

Критерии исключения (обе группы):

  • Беременные или кормящие женщины
  • Ампутированная конечность(и)
  • Кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор из-за риска помех от электрического сигнала
  • Металлические протезы из-за риска помех сигналу устройства
  • Невозможность лежать неподвижно в течение интервала измерения (минимум 2 минуты за раз)
  • Невозможность стоять на весах, т.е. постоянно прикован к постели
  • Невозможность сотрудничать при сборе мочи
  • Получает диализ
  • Терминальная стадия заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Амбулаторные пациенты с раком молочной железы с лимфедемой руки/рук после лучевой терапии
Госпитализированные онкологические пациенты с отёком ноги/ног после химиотерапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биоимпеданс: ΔОбщий объем жидкости в теле (кг), включая ΔСопротивление R (Ω), ΔРеактивное сопротивление Xc (Ω) и ΔФазовый угол PhA (°)
Временное ограничение: Дни измерения 2, 4 и 6. Для амбулаторных пациентов: дни измерения 1+2, 3+4 и 5+6 разделены интервалом в 7-14 дней.
Электроды, размещенные на руках/запястьях и стопах/нижних частях голеней
Дни измерения 2, 4 и 6. Для амбулаторных пациентов: дни измерения 1+2, 3+4 и 5+6 разделены интервалом в 7-14 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биоимпеданс: ΔСегментарный объем жидкости (кг), включая ΔСопротивление R (Ω), ΔРеактивное сопротивление Xc (Ω) и ΔФазовый угол PhA (°)
Временное ограничение: Дни измерений 2, 4 и 6. Для амбулаторных пациентов: дни измерений 1+2, 3+4 и 5+6 разделены интервалом в 7-14 дней.
Электроды, размещенные вблизи локального отека
Дни измерений 2, 4 и 6. Для амбулаторных пациентов: дни измерений 1+2, 3+4 и 5+6 разделены интервалом в 7-14 дней.
ΔМасса тела (кг)
Временное ограничение: Дни измерения 2, 4 и 6. Для амбулаторных пациентов: дни измерения 1+2, 3+4 и 5+6 разделены интервалом в 7–14 дней.
Дни измерения 2, 4 и 6. Для амбулаторных пациентов: дни измерения 1+2, 3+4 и 5+6 разделены интервалом в 7–14 дней.
ΔdU-мочевина (ммоль/сут)
Временное ограничение: Дни измерений 1, 3 и 5. Для амбулаторных пациентов: дни измерений 1+2, 3+4 и 5+6 разделены интервалом в 7-14 дней.
На основании сбора мочи за 24 часа
Дни измерений 1, 3 и 5. Для амбулаторных пациентов: дни измерений 1+2, 3+4 и 5+6 разделены интервалом в 7-14 дней.
ΔdU-креатинин (ммоль/сут)
Временное ограничение: Дни измерений 1, 3 и 5. Для амбулаторных пациентов: дни измерений 1+2, 3+4 и 5+6 разделены интервалом 7-14 дней.
На основании сбора мочи за 24 часа
Дни измерений 1, 3 и 5. Для амбулаторных пациентов: дни измерений 1+2, 3+4 и 5+6 разделены интервалом 7-14 дней.
ΔdU-натрий (ммоль/д)
Временное ограничение: Дни измерений 1, 3 и 5. Для амбулаторных пациентов: дни измерений 1+2, 3+4 и 5+6 разделены интервалом в 7-14 дней.
На основании сбора мочи за 24 часа
Дни измерений 1, 3 и 5. Для амбулаторных пациентов: дни измерений 1+2, 3+4 и 5+6 разделены интервалом в 7-14 дней.
ΔdU-калий (ммоль/сут)
Временное ограничение: Дни измерений 1, 3 и 5. Для амбулаторных пациентов: дни измерений 1+2, 3+4 и 5+6 разделены интервалом в 7-14 дней.
На основе сбора мочи за 24 часа
Дни измерений 1, 3 и 5. Для амбулаторных пациентов: дни измерений 1+2, 3+4 и 5+6 разделены интервалом в 7-14 дней.
ΔdU-хлорид (ммоль/сут)
Временное ограничение: Дни измерений 1, 3 и 5. Для амбулаторных пациентов: дни измерений 1+2, 3+4 и 5+6 разделены интервалом в 7–14 дней.
На основе сбора мочи за 24 часа
Дни измерений 1, 3 и 5. Для амбулаторных пациентов: дни измерений 1+2, 3+4 и 5+6 разделены интервалом в 7–14 дней.
ΔdU-pH
Временное ограничение: Дни измерений 1, 3 и 5. Для амбулаторных пациентов: дни измерений 1+2, 3+4 и 5+6 разделены интервалом в 7-14 дней.
На основе разовой порции мочи
Дни измерений 1, 3 и 5. Для амбулаторных пациентов: дни измерений 1+2, 3+4 и 5+6 разделены интервалом в 7-14 дней.
ΔПотребление энергии (кДж/кг/день)
Временное ограничение: Дни измерений 1, 3 и 5. Для амбулаторных пациентов: дни измерений 1+2, 3+4 и 5+6 разделены интервалом в 7-14 дней.
Как пероральный, так и энтеральный и парентеральный.
Дни измерений 1, 3 и 5. Для амбулаторных пациентов: дни измерений 1+2, 3+4 и 5+6 разделены интервалом в 7-14 дней.
ΔПотребление белка (г/кг/сут)
Временное ограничение: Дни измерений 1, 3 и 5. Для амбулаторных пациентов: дни измерений 1+2, 3+4 и 5+6 разделены интервалом в 7-14 дней.
Как перорально, так и энтерально и парентерально.
Дни измерений 1, 3 и 5. Для амбулаторных пациентов: дни измерений 1+2, 3+4 и 5+6 разделены интервалом в 7-14 дней.
ΔПотребление натрия (мг/кг/день)
Временное ограничение: Дни измерений 1, 3 и 5. Для амбулаторных пациентов: дни измерений 1+2, 3+4 и 5+6 разделены интервалом в 7-14 дней.
Как перорально, так и энтерально и парентерально.
Дни измерений 1, 3 и 5. Для амбулаторных пациентов: дни измерений 1+2, 3+4 и 5+6 разделены интервалом в 7-14 дней.
ΔПотребление калия (мг/кг/день)
Временное ограничение: Дни измерений 1, 3 и 5. Для амбулаторных пациентов: дни измерений 1+2, 3+4 и 5+6 разделены интервалом в 7-14 дней.
Как перорально, так и энтерально и парентерально.
Дни измерений 1, 3 и 5. Для амбулаторных пациентов: дни измерений 1+2, 3+4 и 5+6 разделены интервалом в 7-14 дней.
ΔПотребление хлорида (мг/кг/день)
Временное ограничение: Дни измерений 1, 3 и 5. Для амбулаторных пациентов: дни измерений 1+2, 3+4 и 5+6 разделены интервалом 7-14 дней.
Как пероральный, так и энтеральный и парентеральный
Дни измерений 1, 3 и 5. Для амбулаторных пациентов: дни измерений 1+2, 3+4 и 5+6 разделены интервалом 7-14 дней.
ΔКоллоидно-осмотическое давление плазмы (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Дни измерения 2, 4 и 6. Для амбулаторных пациентов: дни измерения 1+2, 3+4 и 5+6 разделены интервалом в 7–14 дней.
На основе образца крови
Дни измерения 2, 4 и 6. Для амбулаторных пациентов: дни измерения 1+2, 3+4 и 5+6 разделены интервалом в 7–14 дней.
ΔПлазменный альбумин (г/л)
Временное ограничение: Дни измерения 2, 4 и 6. Для амбулаторных пациентов: дни измерения 1+2, 3+4 и 5+6 разделены интервалом 7-14 дней.
На основе образца крови
Дни измерения 2, 4 и 6. Для амбулаторных пациентов: дни измерения 1+2, 3+4 и 5+6 разделены интервалом 7-14 дней.
ΔГемоглобин крови (г/л)
Временное ограничение: Дни измерений 2, 4 и 6. Для амбулаторных пациентов: дни измерений 1+2, 3+4 и 5+6 разделены интервалом в 7–14 дней.
На основе образца крови
Дни измерений 2, 4 и 6. Для амбулаторных пациентов: дни измерений 1+2, 3+4 и 5+6 разделены интервалом в 7–14 дней.
ΔПлазменный креатинин (микромоль на литр)
Временное ограничение: Дни измерений 2, 4 и 6. Для амбулаторных пациентов: дни измерений 1+2, 3+4 и 5+6 разделены интервалом 7-14 дней.
На основе образца крови
Дни измерений 2, 4 и 6. Для амбулаторных пациентов: дни измерений 1+2, 3+4 и 5+6 разделены интервалом 7-14 дней.
ΔМочевина плазмы (ммоль/л)
Временное ограничение: Дни измерения 2, 4 и 6. Для амбулаторных пациентов: дни измерения 1+2, 3+4 и 5+6 разделены интервалом в 7-14 дней.
На основе образца крови
Дни измерения 2, 4 и 6. Для амбулаторных пациентов: дни измерения 1+2, 3+4 и 5+6 разделены интервалом в 7-14 дней.
ΔУровень глюкозы в плазме (ммоль/л)
Временное ограничение: Дни измерения 2, 4 и 6. Для амбулаторных пациентов: дни измерения 1+2, 3+4 и 5+6 разделены интервалом в 7-14 дней.
На основе образца крови
Дни измерения 2, 4 и 6. Для амбулаторных пациентов: дни измерения 1+2, 3+4 и 5+6 разделены интервалом в 7-14 дней.
ΔГематокрит крови (%)
Временное ограничение: Дни измерений 2, 4 и 6. Для амбулаторных пациентов: дни измерений 1+2, 3+4 и 5+6 разделены интервалом 7-14 дней.
На основе образца крови
Дни измерений 2, 4 и 6. Для амбулаторных пациентов: дни измерений 1+2, 3+4 и 5+6 разделены интервалом 7-14 дней.
ΔПлазма СРБ
Временное ограничение: Дни измерения 2, 4 и 6. Для амбулаторных пациентов: дни измерения 1+2, 3+4 и 5+6 разделены интервалом 7-14 дней.
На основе образца крови
Дни измерения 2, 4 и 6. Для амбулаторных пациентов: дни измерения 1+2, 3+4 и 5+6 разделены интервалом 7-14 дней.
ΔЛейкоциты крови
Временное ограничение: Дни измерений 2, 4 и 6. Для амбулаторных пациентов: дни измерений 1+2, 3+4 и 5+6 разделены интервалом в 7-14 дней.
На основе образца крови
Дни измерений 2, 4 и 6. Для амбулаторных пациентов: дни измерений 1+2, 3+4 и 5+6 разделены интервалом в 7-14 дней.
Клиническая пальпаторная оценка объема отека
Временное ограничение: Дни измерений 2, 4 и 6. Для амбулаторных пациентов: дни измерений 1+2, 3+4 и 5+6 разделены интервалом в 7-14 дней.
Дни измерений 2, 4 и 6. Для амбулаторных пациентов: дни измерений 1+2, 3+4 и 5+6 разделены интервалом в 7-14 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jens Rikardt Andersen

Соавторы

University of Copenhagen
Aalborg University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jens R Andersen, MD, MPA, Assoc Prof, University of Copenhagen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N-20250028

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут распространяться, поскольку они являются личными и конфиденциальными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться