Medición de la acumulación de líquido en pacientes con cáncer
28 de abril de 2026 actualizado por: Jens Rikardt Andersen
Monitorización del Edema en Pacientes Oncológicos - Un Estudio Piloto
El objetivo de este estudio es mejorar la monitorización de la retención de líquidos en pacientes con cáncer. La pregunta principal que pretende responder es: ¿Se puede utilizar el análisis de impedancia bioeléctrica segmental para monitorizar la retención local de líquidos (edema) en pacientes con cáncer? Incluiremos:
- Pacientes con cáncer de mama con retención de líquidos y/o linfa en uno o ambos brazos después de radioterapia (pacientes ambulatorios)
- Pacientes con cáncer con retención de líquidos en una o ambas piernas después de quimioterapia (hospitalizados)
Los participantes:
- Se les tomarán mediciones utilizando impedancia bioeléctrica
- Proporcionarán muestras de sangre y recolección de orina de 24 horas
- Monitorización del peso
- Completarán registro de dieta y líquidos (incluyendo enteral y parenteral)
- Se les realizará evaluación clínica palpatoria y de medición del edema.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Ambos grupos se someterán a mediciones durante un período máximo de seis días.
Pacientes ambulatorios:
Los pacientes ambulatorios completarán tres ciclos de medición, cada uno consistente en dos días consecutivos:
- Día 1: Registro domiciliario de ingesta dietética y de líquidos y recogida de orina de 24 horas
- Día 2: Evaluación hospitalaria que incluye análisis de impedancia bioeléctrica (BIA), extracción de sangre, medición del peso corporal y evaluación clínica palpatoria
Cada ciclo de medición estará separado por un intervalo de 7 a 14 días.
Pacientes hospitalizados:
Los pacientes hospitalizados se someterán a hasta seis días de medición consecutivos, o hasta el alta o traslado a otra sala:
- Días 1, 3 y 5: Registro de ingesta dietética y de líquidos y recogida de orina de 24 horas
- Días 2, 4 y 6: Análisis de impedancia bioeléctrica (BIA), extracción de sangre, medición del peso corporal y evaluación clínica palpatoria
Si el médico tratante administra diuréticos de asa intravenosos al paciente hospitalizado, se realizarán mediciones adicionales antes de la administración y cada hora durante cinco horas después, ya que estos pueden afectar significativamente los niveles de líquidos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
46
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emilie S Nør, Clinical Dietitian, Stud.MSc
- Número de teléfono: 004520232289
- Correo electrónico: e.noer@rn.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jens R Andersen, MD, MPA
- Número de teléfono: 0045 23346654
- Correo electrónico: jra@nexs.ku.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
The North Denmark Region
-
Aalborg, The North Denmark Region, Dinamarca
- Reclutamiento
- Aalborg University Hospital
-
Contacto:
- Emilie S Nør
- Número de teléfono: 004520232289
- Correo electrónico: e.noer@rn.dk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población está formada por pacientes reclutados del Hospital Universitario de Aalborg en el Departamento de Oncología.
Descripción
Criterios de inclusión (pacientes ambulatorios con cáncer de mama con linfedema después de radioterapia):
- Capaz
- Debe poder hablar y leer danés
- Ha recibido/está recibiendo radioterapia debido al cáncer de mama en los últimos 6 meses
- Está siendo seguido en la Clínica Ambulatoria de Oncología del Hospital Universitario de Aalborg
- Edad ≥ 18 años
- Linfedema visible en al menos una extremidad superior
Criterios de inclusión (pacientes hospitalizados con cáncer con edema periférico en una o ambas extremidades inferiores después de quimioterapia):
- Capaz
- Debe poder hablar y leer danés
- Ha recibido/está recibiendo quimioterapia debido al cáncer en los últimos 2 meses
- Hospitalizado en la Sala de Oncología del Hospital Universitario de Aalborg
- Duración estimada de la estancia hospitalaria de al menos 6 días
- Edad ≥ 18 años
- Edema periférico visible en al menos una extremidad inferior
Criterios de exclusión (ambos grupos):
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- Miembro(s) amputado(s)
- Marcapasos o desfibrilador cardioversor implantable debido al riesgo de interferencia de la señal eléctrica
- Prótesis metálicas debido al riesgo de interferencia con la señal del dispositivo
- Incapacidad para permanecer quieto durante la duración del intervalo de medición (mínimo 2 minutos seguidos)
- Incapacidad para ponerse de pie en una báscula, es decir, permanentemente postrado en cama.
- Incapacidad para cooperar con la recolección de orina
- Recibir diálisis
- Enfermedad terminal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes ambulatorios con cáncer de mama con linfedema en el brazo/brazos después de radioterapia
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Pacientes hospitalizados con cáncer con edema en la(s) pierna(s) después de la quimioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bioimpedancia: ΔVolumen total de líquido corporal (kg) incluyendo ΔResistencia R (Ω), ΔReactancia Xc (Ω) y ΔÁngulo de fase PhA (°)
Periodo de tiempo: Días de medición 2, 4 y 6. Para pacientes ambulatorios: los días de medición 1+2, 3+4 y 5+6 están separados por un intervalo de 7 a 14 días.
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Electrodos colocados en las manos/muñecas y pies/parte inferior de las piernas
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Días de medición 2, 4 y 6. Para pacientes ambulatorios: los días de medición 1+2, 3+4 y 5+6 están separados por un intervalo de 7 a 14 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bioimpedancia: ΔVolumen de fluido segmentario (kg) incluyendo ΔResistencia R (Ω), ΔReactancia Xc (Ω) y ΔÁngulo de fase PhA (°)
Periodo de tiempo: Días de medición 2, 4 y 6. Para pacientes ambulatorios: los días de medición 1+2, 3+4 y 5+6 están separados por un intervalo de 7 a 14 días.
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Electrodos colocados cerca del edema local
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Días de medición 2, 4 y 6. Para pacientes ambulatorios: los días de medición 1+2, 3+4 y 5+6 están separados por un intervalo de 7 a 14 días.
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ΔPeso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Días de medición 2, 4 y 6. Para pacientes ambulatorios: los días de medición 1+2, 3+4 y 5+6 están separados por un intervalo de 7-14 días.
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Días de medición 2, 4 y 6. Para pacientes ambulatorios: los días de medición 1+2, 3+4 y 5+6 están separados por un intervalo de 7-14 días.
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ΔdU-urea (mmol/d)
Periodo de tiempo: Días de medición 1, 3 y 5. Para pacientes ambulatorios: los días de medición 1+2, 3+4 y 5+6 están separados por un intervalo de 7-14 días.
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Basado en la recogida de orina de 24 h
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Días de medición 1, 3 y 5. Para pacientes ambulatorios: los días de medición 1+2, 3+4 y 5+6 están separados por un intervalo de 7-14 días.
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ΔdU-creatinina (mmol/d)
Periodo de tiempo: Días de medición 1, 3 y 5. Para pacientes ambulatorios: los días de medición 1+2, 3+4 y 5+6 están separados por un intervalo de 7 a 14 días.
|
Basado en la recolección de orina de 24 h
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Días de medición 1, 3 y 5. Para pacientes ambulatorios: los días de medición 1+2, 3+4 y 5+6 están separados por un intervalo de 7 a 14 días.
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ΔdU-sodio (mmol/d)
Periodo de tiempo: Días de medición 1, 3 y 5. Para pacientes ambulatorios: los días de medición 1+2, 3+4 y 5+6 están separados por un intervalo de 7 a 14 días.
|
Basado en la recolección de orina de 24 h
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Días de medición 1, 3 y 5. Para pacientes ambulatorios: los días de medición 1+2, 3+4 y 5+6 están separados por un intervalo de 7 a 14 días.
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ΔdU-potasio (mmol/d)
Periodo de tiempo: Días de medición 1, 3 y 5. Para pacientes ambulatorios: los días de medición 1+2, 3+4 y 5+6 están separados por un intervalo de 7 a 14 días.
|
Basado en recolección de orina de 24 h
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Días de medición 1, 3 y 5. Para pacientes ambulatorios: los días de medición 1+2, 3+4 y 5+6 están separados por un intervalo de 7 a 14 días.
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ΔdU-cloruro (mmol/d)
Periodo de tiempo: Días de medición 1, 3 y 5. Para pacientes ambulatorios: los días de medición 1+2, 3+4 y 5+6 están separados por un intervalo de 7 a 14 días.
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Basado en la recolección de orina de 24 horas
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Días de medición 1, 3 y 5. Para pacientes ambulatorios: los días de medición 1+2, 3+4 y 5+6 están separados por un intervalo de 7 a 14 días.
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ΔdU-pH
Periodo de tiempo: Días de medición 1, 3 y 5. Para pacientes ambulatorios: los días de medición 1+2, 3+4 y 5+6 están separados por un intervalo de 7 a 14 días.
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Basado en orina puntual
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Días de medición 1, 3 y 5. Para pacientes ambulatorios: los días de medición 1+2, 3+4 y 5+6 están separados por un intervalo de 7 a 14 días.
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ΔIngesta energética (kJ/kg/día)
Periodo de tiempo: Días de medición 1, 3 y 5. Para pacientes ambulatorios: los días de medición 1+2, 3+4 y 5+6 están separados por un intervalo de 7 a 14 días.
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Tanto oral, enteral como parenteral.
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Días de medición 1, 3 y 5. Para pacientes ambulatorios: los días de medición 1+2, 3+4 y 5+6 están separados por un intervalo de 7 a 14 días.
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ΔIngesta de proteínas (g/kg/día)
Periodo de tiempo: Días de medición 1, 3 y 5. Para pacientes ambulatorios: los días de medición 1+2, 3+4 y 5+6 están separados por un intervalo de 7 a 14 días.
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Tanto por vía oral, enteral como parenteral.
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Días de medición 1, 3 y 5. Para pacientes ambulatorios: los días de medición 1+2, 3+4 y 5+6 están separados por un intervalo de 7 a 14 días.
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ΔIngesta de sodio (mg/kg/día)
Periodo de tiempo: Días de medición 1, 3 y 5. Para pacientes ambulatorios: los días de medición 1+2, 3+4 y 5+6 están separados por un intervalo de 7-14 días.
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Tanto oral, enteral como parenteral.
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Días de medición 1, 3 y 5. Para pacientes ambulatorios: los días de medición 1+2, 3+4 y 5+6 están separados por un intervalo de 7-14 días.
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ΔIngesta de potasio (mg/kg/día)
Periodo de tiempo: Días de medición 1, 3 y 5. Para pacientes ambulatorios: los días de medición 1+2, 3+4 y 5+6 están separados por un intervalo de 7-14 días.
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Tanto por vía oral, enteral y parenteral.
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Días de medición 1, 3 y 5. Para pacientes ambulatorios: los días de medición 1+2, 3+4 y 5+6 están separados por un intervalo de 7-14 días.
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ΔIngesta de cloruro (mg/kg/día)
Periodo de tiempo: Días de medición 1, 3 y 5. Para pacientes ambulatorios: los días de medición 1+2, 3+4 y 5+6 están separados por un intervalo de 7-14 días.
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Tanto oral, enteral como parenteral
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Días de medición 1, 3 y 5. Para pacientes ambulatorios: los días de medición 1+2, 3+4 y 5+6 están separados por un intervalo de 7-14 días.
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ΔPresión coloidosmótica del plasma (mmHg)
Periodo de tiempo: Días de medición 2, 4 y 6. Para pacientes ambulatorios: los días de medición 1+2, 3+4 y 5+6 están separados por un intervalo de 7 a 14 días.
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Basado en muestra de sangre
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Días de medición 2, 4 y 6. Para pacientes ambulatorios: los días de medición 1+2, 3+4 y 5+6 están separados por un intervalo de 7 a 14 días.
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ΔAlbúmina plasmática (g/L)
Periodo de tiempo: Días de medición 2, 4 y 6. Para pacientes ambulatorios: los días de medición 1+2, 3+4 y 5+6 están separados por un intervalo de 7 a 14 días.
|
Basado en muestra de sangre
|
Días de medición 2, 4 y 6. Para pacientes ambulatorios: los días de medición 1+2, 3+4 y 5+6 están separados por un intervalo de 7 a 14 días.
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ΔHemoglobina sanguínea (g/L)
Periodo de tiempo: Días de medición 2, 4 y 6. Para pacientes ambulatorios: los días de medición 1+2, 3+4 y 5+6 están separados por un intervalo de 7-14 días.
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Basado en muestra de sangre
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Días de medición 2, 4 y 6. Para pacientes ambulatorios: los días de medición 1+2, 3+4 y 5+6 están separados por un intervalo de 7-14 días.
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ΔCreatinina plasmática (micromoles por litro)
Periodo de tiempo: Días de medición 2, 4 y 6. Para pacientes ambulatorios: los días de medición 1+2, 3+4 y 5+6 están separados por un intervalo de 7 a 14 días.
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Basado en muestra de sangre
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Días de medición 2, 4 y 6. Para pacientes ambulatorios: los días de medición 1+2, 3+4 y 5+6 están separados por un intervalo de 7 a 14 días.
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ΔUrea plasmática (mmol/L)
Periodo de tiempo: Días de medición 2, 4 y 6. Para pacientes ambulatorios: los días de medición 1+2, 3+4 y 5+6 están separados por un intervalo de 7 a 14 días.
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Basado en muestra de sangre
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Días de medición 2, 4 y 6. Para pacientes ambulatorios: los días de medición 1+2, 3+4 y 5+6 están separados por un intervalo de 7 a 14 días.
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ΔGlucosa plasmática (mmol/L)
Periodo de tiempo: Días de medición 2, 4 y 6. Para pacientes ambulatorios: los días de medición 1+2, 3+4 y 5+6 están separados por un intervalo de 7 a 14 días.
|
Basado en muestra de sangre
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Días de medición 2, 4 y 6. Para pacientes ambulatorios: los días de medición 1+2, 3+4 y 5+6 están separados por un intervalo de 7 a 14 días.
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ΔHematocrito sanguíneo (%)
Periodo de tiempo: Días de medición 2, 4 y 6. Para pacientes ambulatorios: los días de medición 1+2, 3+4 y 5+6 están separados por un intervalo de 7 a 14 días.
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Basado en muestra de sangre
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Días de medición 2, 4 y 6. Para pacientes ambulatorios: los días de medición 1+2, 3+4 y 5+6 están separados por un intervalo de 7 a 14 días.
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ΔCRP plasmático
Periodo de tiempo: Días de medición 2, 4 y 6. Para pacientes ambulatorios: los días de medición 1+2, 3+4 y 5+6 están separados por un intervalo de 7 a 14 días.
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Basado en muestra de sangre
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Días de medición 2, 4 y 6. Para pacientes ambulatorios: los días de medición 1+2, 3+4 y 5+6 están separados por un intervalo de 7 a 14 días.
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ΔLeucocitos sanguíneos
Periodo de tiempo: Días de medición 2, 4 y 6. Para pacientes ambulatorios: los días de medición 1+2, 3+4 y 5+6 están separados por un intervalo de 7 a 14 días.
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Basado en muestra de sangre
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Días de medición 2, 4 y 6. Para pacientes ambulatorios: los días de medición 1+2, 3+4 y 5+6 están separados por un intervalo de 7 a 14 días.
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Evaluación clínica palpatoria del volumen de edema
Periodo de tiempo: Días de medición 2, 4 y 6. Para pacientes ambulatorios: los días de medición 1+2, 3+4 y 5+6 están separados por un intervalo de 7 a 14 días.
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Días de medición 2, 4 y 6. Para pacientes ambulatorios: los días de medición 1+2, 3+4 y 5+6 están separados por un intervalo de 7 a 14 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jens R Andersen, MD, MPA, Assoc Prof, University of Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-20250028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirán datos de participantes individuales porque los datos son personales y sensibles.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .