Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av væskeansamling hos kreftpasienter

28. april 2026 oppdatert av: Jens Rikardt Andersen

Overvåking av ødem hos kreftpasienter - En pilotstudie

Målet med denne studien er å forbedre overvåkningen av væskeretensjon hos kreftpasienter. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er: Kan segmental bioelektrisk impedansanalyse brukes til å overvåke lokal væskeretensjon (ødem) hos kreftpasienter? Vi vil inkludere:

Brystkreftpasienter med væske- og/eller lymferetensjon i en eller begge armer etter strålebehandling (polikliniske pasienter)
Kreftpasienter med væskeretensjon i en eller begge ben etter kjemoterapi (innlagte pasienter)

Deltakere vil:

Få målinger tatt ved hjelp av bioelektrisk impedans
Gi blodprøver og 24-timers urinsamling
Vektmonitorering
Fullføre kostholds- og væskeregistrering (inkludert enteral og parenteral)
Få klinisk palpatorisk og målingsvurdering av ødem.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Begge gruppene vil gjennomgå målinger over en maksimal periode på seks dager.

Polikliniske pasienter:

Polikliniske pasienter vil fullføre tre målingssykluser, hver bestående av to påfølgende dager:

Dag 1: Hjemmebasert registrering av kosthold og væskeinntak samt 24-timers urininnsamling
Dag 2: Sykehusbasert vurdering inkludert bioelektrisk impedansanalyse (BIA), blodprøvetaking, kroppsvektmåling og klinisk palpatorisk vurdering

Hver målingssyklus vil være atskilt med et 7-14 dagers intervall.

Innlagte pasienter:

Innlagte pasienter vil gjennomgå opptil seks påfølgende målingsdager, eller frem til utskrivelse eller overføring til annen avdeling:

Dag 1, 3 og 5: Registrering av kosthold og væskeinntak samt 24-timers urininnsamling
Dag 2, 4 og 6: Bioelektrisk impedansanalyse (BIA), blodprøvetaking, kroppsvektmåling og klinisk palpatorisk vurdering

Hvis behandlende lege gir intravenøse sløyfediuretika til den innlagte pasienten, vil det tas ekstra målinger før administrering og hver time i fem timer etterpå, da disse kan påvirke væskenivåene betydelig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Emilie S Nør, Clinical Dietitian, Stud.MSc
Telefonnummer: 004520232289
E-post: e.noer@rn.dk

Studer Kontakt Backup

Navn: Jens R Andersen, MD, MPA
Telefonnummer: 0045 23346654
E-post: jra@nexs.ku.dk

Studiesteder

Danmark
- The North Denmark Region
  - Aalborg, The North Denmark Region, Danmark
    - Rekruttering
    - Aalborg University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Emilie S Nør
      
      Telefonnummer: 004520232289
      
      E-post: e.noer@rn.dk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen består av pasienter rekruttert fra Aalborg Universitetssykehus ved Onkologisk avdeling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier (Polikliniske pasienter med brystkreft og lymfødem etter strålebehandling):

Habilt
Må kunne snakke og lese dansk
Har fått/får strålebehandling på grunn av brystkreft innen de siste 6 månedene
Følges opp på onkologisk poliklinikk ved Aalborg Universitetssykehus
Alder ≥ 18 år
Synlig lymfødem i minst én overekstremitet

Inklusjonskriterier (Innlagte kreftpasienter med perifert ødem i én eller begge underekstremiteter etter cellegiftbehandling):

Habilt
Må kunne snakke og lese dansk
Har fått/får cellegiftbehandling på grunn av kreft innen de siste 2 månedene
Innlagt på onkologisk avdeling ved Aalborg Universitetssykehus
Estimert liggetid på minst 6 dager
Alder ≥ 18 år
Synlig perifert ødem i minst én underekstremitet

Eksklusjonskriterier (begge grupper):

Gravide eller ammende kvinner
Amputerte ekstremiteter
Pacemaker eller implanterbar kardioverter-defibrillator på grunn av risiko for interferens fra det elektriske signalet
Metallproteser på grunn av risiko for interferens med enhetens signal
Manglende evne til å ligge i ro under måleintervallet (minimum 2 minutter om gangen)
Manglende evne til å stå på vekt, dvs. permanent sengeliggende
Manglende evne til å samarbeide om urininnsamling
Får dialyse
Terminal sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Polikliniske brystkreftpasienter med lymfødem i arm/armer etter strålebehandling
Kreftpasienter innlagt på sykehus med ødem i ben/ben etter kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Bioimpedans: ΔTotal kroppsvæskemengde (kg) inkludert ΔMotstand R (Ω), ΔReaktans Xc (Ω) og ΔFasevinkel PhA (°) Tidsramme: Måledagene 2, 4 og 6. For polikliniske pasienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 er adskilt med et 7-14 dagers intervall.	Elektroder plassert på hender/håndledd og føtter/nedre skinneben	Måledagene 2, 4 og 6. For polikliniske pasienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 er adskilt med et 7-14 dagers intervall.

Sekundære resultatmål

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jens Rikardt Andersen

Samarbeidspartnere

University of Copenhagen

Aalborg University Hospital

Etterforskere

Hovedetterforsker: Jens R Andersen, MD, MPA, Assoc Prof, University of Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

N-20250028

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen enkeltdeltakerdata vil bli delt fordi dataene er personlige og sensitive.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Bioimpedans: ΔSegmentalt væskevolum (kg) inkludert ΔMotstand R (Ω), ΔReaktans Xc (Ω) og ΔFasevinkel PhA (°) Tidsramme: Måledagene 2, 4 og 6. For polikliniske pasienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 er atskilt med et 7-14 dagers intervall.	Elektroder plassert nær det lokale ødemet	Måledagene 2, 4 og 6. For polikliniske pasienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 er atskilt med et 7-14 dagers intervall.
ΔKroppsvekt (kg) Tidsramme: Måledagene 2, 4 og 6. For polikliniske pasienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 er adskilt med et 7-14 dagers intervall.		Måledagene 2, 4 og 6. For polikliniske pasienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 er adskilt med et 7-14 dagers intervall.
ΔdU-urea (mmol/d) Tidsramme: Måledagene 1, 3 og 5. For polikliniske pasienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 er atskilt med et intervall på 7-14 dager.	Basert på 24-timers urinsamling	Måledagene 1, 3 og 5. For polikliniske pasienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 er atskilt med et intervall på 7-14 dager.
ΔdU-kreatinin (mmol/d) Tidsramme: Måledagene 1, 3 og 5. For polikliniske pasienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 er atskilt med et intervall på 7-14 dager.	Basert på 24 timers urininnsamling	Måledagene 1, 3 og 5. For polikliniske pasienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 er atskilt med et intervall på 7-14 dager.
ΔdU-natrium (mmol/d) Tidsramme: Måledagene 1, 3 og 5. For polikliniske pasienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 er atskilt med et intervall på 7–14 dager.	Basert på 24 timers urinsamling	Måledagene 1, 3 og 5. For polikliniske pasienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 er atskilt med et intervall på 7–14 dager.
ΔdU-kalium (mmol/d) Tidsramme: Måledagene 1, 3 og 5. For polikliniske pasienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 er atskilt med et 7-14-dagers intervall.	Basert på 24-timers urinsamling	Måledagene 1, 3 og 5. For polikliniske pasienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 er atskilt med et 7-14-dagers intervall.
ΔdU-klorid (mmol/d) Tidsramme: Måledager 1, 3 og 5. For pasienter i hjemmebehandling: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 er adskilt med et 7-14 dagers intervall.	Basert på 24 timers urininnsamling	Måledager 1, 3 og 5. For pasienter i hjemmebehandling: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 er adskilt med et 7-14 dagers intervall.
ΔdU-pH Tidsramme: Måledagene 1, 3 og 5. For polikliniske pasienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 er adskilt med et 7–14 dagers intervall.	Basert på spoturin	Måledagene 1, 3 og 5. For polikliniske pasienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 er adskilt med et 7–14 dagers intervall.
ΔEnergiinntak (kJ/kg/dag) Tidsramme: Måledager 1, 3 og 5. For polikliniske pasienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 er atskilt med et intervall på 7-14 dager.	Både oral, enteral og parenteral.	Måledager 1, 3 og 5. For polikliniske pasienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 er atskilt med et intervall på 7-14 dager.
ΔProteininntak (g/kg/dag) Tidsramme: Måledagene 1, 3 og 5. For polikliniske pasienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 er adskilt med et 7-14 dagers intervall.	Både oralt, enteralt og parenteralt.	Måledagene 1, 3 og 5. For polikliniske pasienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 er adskilt med et 7-14 dagers intervall.
ΔNatriuminntak (mg/kg/dag) Tidsramme: Måledagene 1, 3 og 5. For polikliniske pasienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 er atskilt med et intervall på 7-14 dager.	Både oral, enteral og parenteral.	Måledagene 1, 3 og 5. For polikliniske pasienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 er atskilt med et intervall på 7-14 dager.
ΔKaliuminntak (mg/kg/dag) Tidsramme: Måledagene 1, 3 og 5. For polikliniske pasienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 er atskilt med et 7-14 dagers intervall.	Både oral, enteral og parenteral.	Måledagene 1, 3 og 5. For polikliniske pasienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 er atskilt med et 7-14 dagers intervall.
ΔKloridinntak (mg/kg/dag) Tidsramme: Måledagene 1, 3 og 5. For polikliniske pasienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 er atskilt med et 7-14-dagers intervall.	Både oral, enteral og parenteral	Måledagene 1, 3 og 5. For polikliniske pasienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 er atskilt med et 7-14-dagers intervall.
ΔPlasma kolloidosmotisk trykk (mmHg) Tidsramme: Måledagene 2, 4 og 6. For polikliniske pasienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 er atskilt med et intervall på 7-14 dager.	Basert på blodprøve	Måledagene 2, 4 og 6. For polikliniske pasienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 er atskilt med et intervall på 7-14 dager.
ΔPlasma albumin (g/L) Tidsramme: Måledagene 2, 4 og 6. For polikliniske pasienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 er atskilt med et 7-14 dagers intervall.	Basert på blodprøve	Måledagene 2, 4 og 6. For polikliniske pasienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 er atskilt med et 7-14 dagers intervall.
ΔBlodhemoglobin (g/L) Tidsramme: Måledagene 2, 4 og 6. For polikliniske pasienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 er atskilt med et intervall på 7-14 dager.	Basert på blodprøve	Måledagene 2, 4 og 6. For polikliniske pasienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 er atskilt med et intervall på 7-14 dager.
ΔPlasmakreatinin (mikromol per liter) Tidsramme: Måledagene 2, 4 og 6. For polikliniske pasienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 er atskilt med et 7-14-dagers intervall.	Basert på blodprøve	Måledagene 2, 4 og 6. For polikliniske pasienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 er atskilt med et 7-14-dagers intervall.
ΔPlasmaharnstoff (mmol/L) Tidsramme: Måledagene 2, 4 og 6. For polikliniske pasienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 er atskilt med et 7-14 dagers intervall.	Basert på blodprøve	Måledagene 2, 4 og 6. For polikliniske pasienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 er atskilt med et 7-14 dagers intervall.
ΔPlasmaglukose (mmol/L) Tidsramme: Måledagene 2, 4 og 6. For polikliniske pasienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 er atskilt med et 7–14 dagers intervall.	Basert på blodprøve	Måledagene 2, 4 og 6. For polikliniske pasienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 er atskilt med et 7–14 dagers intervall.
ΔBlod hematokrit (%) Tidsramme: Måledager 2, 4 og 6. For polikliniske pasienter: måledager 1+2, 3+4 og 5+6 er atskilt med et 7-14 dagers intervall.	Basert på blodprøve	Måledager 2, 4 og 6. For polikliniske pasienter: måledager 1+2, 3+4 og 5+6 er atskilt med et 7-14 dagers intervall.
ΔPlasma CRP Tidsramme: Måledagene 2, 4 og 6. For polikliniske pasienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 er atskilt med et 7-14 dagers intervall.	Basert på blodprøve	Måledagene 2, 4 og 6. For polikliniske pasienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 er atskilt med et 7-14 dagers intervall.
ΔBlodleukocytter Tidsramme: Måledager 2, 4 og 6. For polikliniske pasienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 er atskilt med et intervall på 7–14 dager.	Basert på blodprøve	Måledager 2, 4 og 6. For polikliniske pasienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 er atskilt med et intervall på 7–14 dager.
Klinisk palpatorisk vurdering av ødemvolum Tidsramme: Måledagene 2, 4 og 6. For polikliniske pasienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 er atskilt med et 7-14 dagers intervall.		Måledagene 2, 4 og 6. For polikliniske pasienter: måledagene 1+2, 3+4 og 5+6 er atskilt med et 7-14 dagers intervall.