Messung von Flüssigkeitsansammlungen bei Krebspatienten
28. April 2026 aktualisiert von: Jens Rikardt Andersen
Überwachung von Ödemen bei Krebspatienten - Eine Pilotstudie
Das Ziel dieser Studie ist die Verbesserung der Überwachung von Flüssigkeitsretention bei Krebspatienten. Die Hauptfrage, die sie zu beantworten sucht, lautet: Kann die segmentale bioelektrische Impedanzanalyse zur Überwachung lokaler Flüssigkeitsretention (Ödeme) bei Krebspatienten eingesetzt werden? Wir werden einschließen:
- Brustkrebspatientinnen mit Flüssigkeits- und/oder Lymphretention in einem oder beiden Armen nach Strahlentherapie (ambulante Patienten)
- Krebspatienten mit Flüssigkeitsretention in einem oder beiden Beinen nach Chemotherapie (stationäre Patienten)
Teilnehmer werden:
- Messungen mittels bioelektrischer Impedanz durchführen lassen
- Blutproben und 24-Stunden-Urinsammlung bereitstellen
- Gewichtsüberwachung durchführen
- Ernährungs- und Flüssigkeitsregistrierung (einschließlich enteraler und parenteraler) vervollständigen
- Klinische palpatorische und Messbewertung von Ödemen erhalten
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Beide Gruppen werden über einen maximalen Zeitraum von sechs Tagen Messungen durchlaufen.
Ambulante Patienten:
Ambulante Patienten absolvieren drei Messzyklen, die jeweils aus zwei aufeinanderfolgenden Tagen bestehen:
- Tag 1: Heimische Erfassung der Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme und 24-Stunden-Urinsammlung
- Tag 2: Klinikbasierte Bewertung einschließlich Bioimpedanzanalyse (BIA), Blutentnahme, Körpergewichtsbestimmung und klinischer palpatorischer Untersuchung
Jeder Messzyklus wird durch ein Intervall von 7-14 Tagen getrennt.
Stationäre Patienten:
Stationäre Patienten durchlaufen bis zu sechs aufeinanderfolgende Messtage oder bis zur Entlassung oder Verlegung auf eine andere Station:
- Tage 1, 3 und 5: Erfassung der Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme und 24-Stunden-Urinsammlung
- Tage 2, 4 und 6: Bioimpedanzanalyse (BIA), Blutentnahme, Körpergewichtsbestimmung und klinische palpatorische Untersuchung
Wenn der behandelnde Arzt dem stationären Patienten i.v. Schleifendiuretika verabreicht, werden zusätzliche Messungen vor der Verabreichung und stündlich für fünf Stunden danach durchgeführt, da diese die Flüssigkeitswerte erheblich beeinflussen können.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
46
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Emilie S Nør, Clinical Dietitian, Stud.MSc
- Telefonnummer: 004520232289
- E-Mail: e.noer@rn.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jens R Andersen, MD, MPA
- Telefonnummer: 0045 23346654
- E-Mail: jra@nexs.ku.dk
Studienorte
-
-
The North Denmark Region
-
Aalborg, The North Denmark Region, Dänemark
- Rekrutierung
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Emilie S Nør
- Telefonnummer: 004520232289
- E-Mail: e.noer@rn.dk
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Population besteht aus Patienten, die am Aalborg Universitätskrankenhaus in der Abteilung für Onkologie rekrutiert wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien (Ambulante Brustkrebspatientinnen mit Lymphödem nach Strahlentherapie):
- Habile
- Muss Dänisch sprechen und lesen können
- Hat innerhalb der letzten 6 Monate eine Strahlentherapie aufgrund von Brustkrebs erhalten/erhält diese
- Wird in der onkologischen Ambulanz des Universitätsklinikums Aalborg betreut
- Alter ≥ 18 Jahre
- Sichtbares Lymphödem in mindestens einer oberen Extremität
Einschlusskriterien (Stationäre Krebspatienten mit peripherem Ödem in einer oder beiden unteren Extremitäten nach Chemotherapie):
- Habile
- Muss Dänisch sprechen und lesen können
- Hat innerhalb der letzten 2 Monate eine Chemotherapie aufgrund von Krebs erhalten/erhält diese
- Stationär in der Onkologie-Station des Universitätsklinikums Aalborg
- Voraussichtliche Krankenhausverweildauer von mindestens 6 Tagen
- Alter ≥ 18 Jahre
- Sichtbares peripheres Ödem in mindestens einer unteren Extremität
Ausschlusskriterien (beide Gruppen):
- Schwangere oder stillende Frauen
- Amputierte Gliedmaße(n)
- Herzschrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator aufgrund des Risikos von Störungen durch das elektrische Signal
- Metallische Prothesen aufgrund des Risikos von Störungen des Gerätesignals
- Unfähigkeit, während der Messdauer still zu liegen (mindestens 2 Minuten am Stück)
- Unfähigkeit, auf einer Waage zu stehen, d.h. dauerhaft bettlägerig
- Unfähigkeit zur Zusammenarbeit bei der Urinsammlung
- Erhalt von Dialyse
- Terminale Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Ambulante Brustkrebspatientinnen mit Lymphödem im Arm/den Armen nach Strahlentherapie
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Hospitalisierte Krebspatienten mit Ödem in Bein/Beinen nach Chemotherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bioimpedanz: ΔGesamtkörperflüssigkeitsvolumen (kg) einschließlich ΔWiderstand R (Ω), ΔReaktanz Xc (Ω) und ΔPhasenwinkel PhA (°)
Zeitfenster: Messung an den Tagen 2, 4 und 6. Für ambulante Patienten: Die Messungstage 1+2, 3+4 und 5+6 sind durch ein Intervall von 7-14 Tagen getrennt.
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Elektroden an Händen/Händgelenken und Füßen/Unterschenkeln platziert
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Messung an den Tagen 2, 4 und 6. Für ambulante Patienten: Die Messungstage 1+2, 3+4 und 5+6 sind durch ein Intervall von 7-14 Tagen getrennt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bioimpedanz: ΔSegmentales Flüssigkeitsvolumen (kg) einschließlich ΔResistanz R (Ω), ΔReaktanz Xc (Ω) und ΔPhasenwinkel PhA (°)
Zeitfenster: Messungstage 2, 4 und 6. Für ambulante Patienten: Messungstage 1+2, 3+4 und 5+6 sind durch ein 7-14-tägiges Intervall getrennt.
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Elektroden in der Nähe des lokalen Ödems platziert
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Messungstage 2, 4 und 6. Für ambulante Patienten: Messungstage 1+2, 3+4 und 5+6 sind durch ein 7-14-tägiges Intervall getrennt.
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ΔKörpergewicht (kg)
Zeitfenster: Messungstage 2, 4 und 6. Für ambulante Patienten: Messungstage 1+2, 3+4 und 5+6 sind durch ein 7-14-tägiges Intervall getrennt.
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Messungstage 2, 4 und 6. Für ambulante Patienten: Messungstage 1+2, 3+4 und 5+6 sind durch ein 7-14-tägiges Intervall getrennt.
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ΔdU-Harnstoff (mmol/d)
Zeitfenster: Messung an den Tagen 1, 3 und 5. Für ambulante Patienten: Messung an den Tagen 1+2, 3+4 und 5+6, getrennt durch ein Intervall von 7-14 Tagen.
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Basierend auf 24-Stunden-Urinsammlung
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Messung an den Tagen 1, 3 und 5. Für ambulante Patienten: Messung an den Tagen 1+2, 3+4 und 5+6, getrennt durch ein Intervall von 7-14 Tagen.
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ΔdU-Kreatinin (mmol/d)
Zeitfenster: Messung an Tag 1, 3 und 5. Für ambulante Patienten: Messung an Tag 1+2, 3+4 und 5+6, getrennt durch ein Intervall von 7-14 Tagen.
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Basierend auf 24-Stunden-Urinsammlung
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Messung an Tag 1, 3 und 5. Für ambulante Patienten: Messung an Tag 1+2, 3+4 und 5+6, getrennt durch ein Intervall von 7-14 Tagen.
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ΔdU-Natrium (mmol/d)
Zeitfenster: Messung an den Tagen 1, 3 und 5. Für ambulante Patienten: Messung an den Tagen 1+2, 3+4 und 5+6, getrennt durch ein Intervall von 7-14 Tagen.
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Basierend auf 24-Stunden-Urinsammlung
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Messung an den Tagen 1, 3 und 5. Für ambulante Patienten: Messung an den Tagen 1+2, 3+4 und 5+6, getrennt durch ein Intervall von 7-14 Tagen.
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ΔdU-Kalium (mmol/d)
Zeitfenster: Messung an Tag 1, 3 und 5. Für ambulante Patienten: Messung an Tag 1+2, 3+4 und 5+6, getrennt durch ein Intervall von 7-14 Tagen.
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Basierend auf 24-Stunden-Urinsammlung
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Messung an Tag 1, 3 und 5. Für ambulante Patienten: Messung an Tag 1+2, 3+4 und 5+6, getrennt durch ein Intervall von 7-14 Tagen.
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ΔdU-Chlorid (mmol/d)
Zeitfenster: Messung an den Tagen 1, 3 und 5. Für ambulante Patienten: Die Messungstage 1+2, 3+4 und 5+6 werden durch ein Intervall von 7-14 Tagen getrennt.
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Basierend auf 24-Stunden-Urinsammlung
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Messung an den Tagen 1, 3 und 5. Für ambulante Patienten: Die Messungstage 1+2, 3+4 und 5+6 werden durch ein Intervall von 7-14 Tagen getrennt.
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ΔdU-pH
Zeitfenster: Messung an den Tagen 1, 3 und 5. Für ambulante Patienten: Die Messungstage 1+2, 3+4 und 5+6 sind durch ein Intervall von 7-14 Tagen getrennt.
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Basierend auf Spontanurin
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Messung an den Tagen 1, 3 und 5. Für ambulante Patienten: Die Messungstage 1+2, 3+4 und 5+6 sind durch ein Intervall von 7-14 Tagen getrennt.
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ΔEnergieaufnahme (kJ/kg/Tag)
Zeitfenster: Messung an den Tagen 1, 3 und 5. Für ambulante Patienten: Messung an den Tagen 1+2, 3+4 und 5+6, getrennt durch ein Intervall von 7-14 Tagen.
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Sowohl oral, enteral als auch parenteral.
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Messung an den Tagen 1, 3 und 5. Für ambulante Patienten: Messung an den Tagen 1+2, 3+4 und 5+6, getrennt durch ein Intervall von 7-14 Tagen.
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ΔProteinzufuhr (g/kg/Tag)
Zeitfenster: Messung an den Tagen 1, 3 und 5. Für ambulante Patienten: Messung an den Tagen 1+2, 3+4 und 5+6 mit einem Intervall von 7-14 Tagen.
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Sowohl oral, enteral als auch parenteral.
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Messung an den Tagen 1, 3 und 5. Für ambulante Patienten: Messung an den Tagen 1+2, 3+4 und 5+6 mit einem Intervall von 7-14 Tagen.
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ΔNatriumaufnahme (mg/kg/Tag)
Zeitfenster: Messungstage 1, 3 und 5. Für ambulante Patienten: Messungstage 1+2, 3+4 und 5+6 sind durch ein 7-14-tägiges Intervall getrennt.
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Sowohl oral, enteral als auch parenteral.
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Messungstage 1, 3 und 5. Für ambulante Patienten: Messungstage 1+2, 3+4 und 5+6 sind durch ein 7-14-tägiges Intervall getrennt.
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ΔKaliumaufnahme (mg/kg/Tag)
Zeitfenster: Messung an Tag 1, 3 und 5. Für ambulante Patienten: Messung an Tag 1+2, 3+4 und 5+6 werden durch ein 7-14-tägiges Intervall getrennt.
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Sowohl oral, enteral als auch parenteral.
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Messung an Tag 1, 3 und 5. Für ambulante Patienten: Messung an Tag 1+2, 3+4 und 5+6 werden durch ein 7-14-tägiges Intervall getrennt.
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ΔChloridaufnahme (mg/kg/Tag)
Zeitfenster: Messungstage 1, 3 und 5. Für ambulante Patienten: Messungstage 1+2, 3+4 und 5+6 sind durch ein 7-14-tägiges Intervall getrennt.
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Sowohl oral, enteral als auch parenteral
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Messungstage 1, 3 und 5. Für ambulante Patienten: Messungstage 1+2, 3+4 und 5+6 sind durch ein 7-14-tägiges Intervall getrennt.
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ΔPlasmakolloidosmotischer Druck (mmHg)
Zeitfenster: Messungstage 2, 4 und 6. Für ambulante Patienten: Messungstage 1+2, 3+4 und 5+6 sind durch ein Intervall von 7-14 Tagen getrennt.
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Basierend auf der Blutprobe
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Messungstage 2, 4 und 6. Für ambulante Patienten: Messungstage 1+2, 3+4 und 5+6 sind durch ein Intervall von 7-14 Tagen getrennt.
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ΔPlasmaalbumin (g/L)
Zeitfenster: Messungstage 2, 4 und 6. Für ambulante Patienten: Die Messungstage 1+2, 3+4 und 5+6 werden durch ein Intervall von 7-14 Tagen getrennt.
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Basierend auf Blutprobe
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Messungstage 2, 4 und 6. Für ambulante Patienten: Die Messungstage 1+2, 3+4 und 5+6 werden durch ein Intervall von 7-14 Tagen getrennt.
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ΔHämoglobin im Blut (g/L)
Zeitfenster: Messungstage 2, 4 und 6. Für ambulante Patienten: Messungstage 1+2, 3+4 und 5+6 sind durch ein 7-14-tägiges Intervall getrennt.
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Basierend auf Blutprobe
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Messungstage 2, 4 und 6. Für ambulante Patienten: Messungstage 1+2, 3+4 und 5+6 sind durch ein 7-14-tägiges Intervall getrennt.
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ΔPlasmakreatinin (Mikromol pro Liter)
Zeitfenster: Messungstage 2, 4 und 6. Für ambulante Patienten: Messungstage 1+2, 3+4 und 5+6 sind durch ein Intervall von 7-14 Tagen getrennt.
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Auf Basis einer Blutprobe
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Messungstage 2, 4 und 6. Für ambulante Patienten: Messungstage 1+2, 3+4 und 5+6 sind durch ein Intervall von 7-14 Tagen getrennt.
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ΔPlasma-Harnstoff (mmol/L)
Zeitfenster: Messung an den Tagen 2, 4 und 6. Für ambulante Patienten: Die Messungen an den Tagen 1+2, 3+4 und 5+6 sind durch ein Intervall von 7-14 Tagen getrennt.
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Basierend auf Blutprobe
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Messung an den Tagen 2, 4 und 6. Für ambulante Patienten: Die Messungen an den Tagen 1+2, 3+4 und 5+6 sind durch ein Intervall von 7-14 Tagen getrennt.
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ΔPlasmaglukose (mmol/L)
Zeitfenster: Messungstage 2, 4 und 6. Für ambulante Patienten: Messungstage 1+2, 3+4 und 5+6 sind durch ein Intervall von 7-14 Tagen getrennt.
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Auf der Grundlage einer Blutprobe
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Messungstage 2, 4 und 6. Für ambulante Patienten: Messungstage 1+2, 3+4 und 5+6 sind durch ein Intervall von 7-14 Tagen getrennt.
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ΔBlut-Hämatokrit (%)
Zeitfenster: Messung an Tag 2, 4 und 6. Für ambulante Patienten: Messung an Tag 1+2, 3+4 und 5+6 sind durch ein Intervall von 7-14 Tagen getrennt.
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Basierend auf der Blutprobe
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Messung an Tag 2, 4 und 6. Für ambulante Patienten: Messung an Tag 1+2, 3+4 und 5+6 sind durch ein Intervall von 7-14 Tagen getrennt.
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ΔPlasma CRP
Zeitfenster: Messungstage 2, 4 und 6. Für ambulante Patienten: Messungstage 1+2, 3+4 und 5+6 sind durch ein Intervall von 7–14 Tagen getrennt.
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Basierend auf Blutprobe
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Messungstage 2, 4 und 6. Für ambulante Patienten: Messungstage 1+2, 3+4 und 5+6 sind durch ein Intervall von 7–14 Tagen getrennt.
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ΔBlut-Leukozyten
Zeitfenster: Messung an den Tagen 2, 4 und 6. Für ambulante Patienten: Die Messungstage 1+2, 3+4 und 5+6 sind durch ein Intervall von 7-14 Tagen getrennt.
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Basierend auf Blutprobe
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Messung an den Tagen 2, 4 und 6. Für ambulante Patienten: Die Messungstage 1+2, 3+4 und 5+6 sind durch ein Intervall von 7-14 Tagen getrennt.
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Klinische palpatorische Beurteilung des Ödemvolumens
Zeitfenster: Messungstage 2, 4 und 6. Für ambulante Patienten: Messungstage 1+2, 3+4 und 5+6 sind durch ein Intervall von 7-14 Tagen getrennt.
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Messungstage 2, 4 und 6. Für ambulante Patienten: Messungstage 1+2, 3+4 und 5+6 sind durch ein Intervall von 7-14 Tagen getrennt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jens R Andersen, MD, MPA, Assoc Prof, University of Copenhagen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N-20250028
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten geteilt, da die Daten persönlich und sensibel sind.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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