ホルモン療法中の乳がん患者における地中海式食事法と身体活動
地中海型食生活と身体活動の促進が、補助的ホルモン療法を受けている乳がん患者の栄養状態と心血管代謝リスクに及ぼす影響
本研究は、補助ホルモン療法を受けている乳がん寛解期の女性における体重状態、生活様式パターン、心血管代謝リスクを評価し、地中海食に基づく構造化された栄養介入と身体活動促進を組み合わせた効果を評価することを目的としています。
アルジェリア・オランのアキッド・オスマン病院の腫瘍内科から、補助ホルモン療法を受けた女性150名を募集しました。参加者にはタモキシフェンまたはアロマターゼ阻害薬を服用している女性が含まれます。ベースライン評価には、人体測定(体重、体格指数、腹囲・臀囲)、社会経済的特性、生活様式評価が含まれます。
食事摂取は、24時間思い出し法と3日間の食事記録を用いて評価されます。総エネルギー摂取量、マクロ栄養素とミクロ栄養素の組成、食習慣、食事配分、地中海食への順守度(MEDASスコア)が評価されます。身体活動レベル、座位行動、1日のエネルギー消費量、エネルギー収支も測定されます。
心血管代謝リスクは、血圧、空腹時血糖、脂質プロファイル(総コレステロール、LDL-C、HDL-C、トリグリセリド)、尿酸、アルブミン、クレアチニン、尿素の測定、および動脈硬化性比率の計算を通じて評価されます。
地中海食への順守と身体活動の増加を促進する構造化された教育プログラムを実施します。人体測定、食事、生活様式、心血管代謝パラメータを経時的にモニタリングし、介入に関連する変化を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この介入研究の目的は、アジュバントホルモン療法を受けている乳癌寛解期の女性において、体重状態、生活習慣特性、および心臓代謝リスクを評価し、地中海食に基づく栄養介入と身体活動促進を組み合わせた介入の影響を評価することです。
アルジェリア、オラン、アイン・エル・テュルクのアキド・オスマン病院の腫瘍科から、アジュバントホルモン療法を受けた合計150人の女性を募集します。参加者は、タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤を含む、受けた内分泌治療の種類に応じて分類されます。
ベースライン評価には、体重、体格指数(BMI)、ウエスト周囲長、ヒップ周囲長などの人体測定が含まれます。社会経済的特性と生活習慣も記録されます。
食事評価は、24時間食事思い出し法と3日間の食事記録を用いて実施されます。栄養分析には、総エネルギー摂取量、マクロ栄養素とミクロ栄養素の組成、食事の質、食事の配分、およびMEDASスコアを用いて評価された地中海食への順守度が含まれます。食品群の消費パターンと食事行動も評価されます。
身体活動レベル、座位行動、1日のエネルギー消費量、およびエネルギー収支は、標準化された評価方法を用いて決定されます。
心臓代謝リスクプロファイルは、血圧、空腹時血糖、脂質プロファイル(総コレステロール、LDL-C、HDL-C、トリグリセリド)、尿酸、アルブミン、クレアチニン、尿素の測定、および動脈硬化性指標の計算を通じて評価されます。
ベースライン評価後、参加者は、地中海食パターンへの順守と定期的な身体活動を促進する構造化された教育プログラムを受けます。経時的変化を監視するため、人体測定パラメータ、食習慣、生活習慣行動、および心臓代謝マーカーの変化を追跡するフォローアップ評価が実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aïn-El-Turck
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Oran、Aïn-El-Turck、アルジェリア、31300
- Akid Othmane Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認されたホルモン受容体陽性乳がん
- 術後補助内分泌療法(タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害薬)を3か月以上受けている乳がん生存者
- 再発または二次原発性悪性腫瘍なし
- 中等度強度の身体活動を実施できる能力
- 定期経過観察診察時に連続して募集された
除外基準:
- 不完全または中止されたホルモン療法
- 同時に行われている卵巣抑制療法
- 脂質降下薬の使用
- 重度の管理不良合併症(例:糖尿病、心臓病、肝疾患)
- インフォームドコンセントまたは参加を妨げる認知または身体的障害
- 制限食療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:ライフスタイル介入群
乳がん患者が地中海式食事介入と身体活動促進を3か月間受け、ベースライン時および介入後に評価を実施する。
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3ヶ月間にわたり地中海食への遵守を促進するための食事カウンセリングと指導。
3ヶ月間にわたって定期的な身体活動を増やすためのカウンセリングと構造化された推奨事項。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウエスト周囲径の変化
時間枠:ベースラインおよび3ヶ月後
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生活習慣介入開始時と3ヵ月後の間で測定されたウエスト周囲長(センチメートル)の変化。
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ベースラインおよび3ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMI(体格指数)の変化
時間枠:時間枠:ベースラインおよび3か月
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時間枠:ベースラインおよび3か月
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脂質プロファイルの変化
時間枠:ベースラインと3か月
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総コレステロール、LDL-C、HDL-C、およびトリグリセリドの変化
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ベースラインと3か月
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収縮期血圧および拡張期血圧の変化
時間枠:ベースラインおよび3か月
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ベースラインおよび3か月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mohamedi ISM, Ghomari-Boukhatem H, Moussaoui I, Raiah M, Bouchenak M. Lifestyle factors and cardiometabolic risk in breast cancer patients under different hormones therapy. Med J Nutrition Metab. 2025; 18(3):194-203. doi:10.1177/1973798X251353349.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UOran1-2022-Nutrition-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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