このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ホルモン療法中の乳がん患者における地中海式食事法と身体活動

2026年2月26日 更新者:MOHAMEDI Ilhem Sarra Manel

地中海型食生活と身体活動の促進が、補助的ホルモン療法を受けている乳がん患者の栄養状態と心血管代謝リスクに及ぼす影響

本研究は、補助ホルモン療法を受けている乳がん寛解期の女性における体重状態、生活様式パターン、心血管代謝リスクを評価し、地中海食に基づく構造化された栄養介入と身体活動促進を組み合わせた効果を評価することを目的としています。

アルジェリア・オランのアキッド・オスマン病院の腫瘍内科から、補助ホルモン療法を受けた女性150名を募集しました。参加者にはタモキシフェンまたはアロマターゼ阻害薬を服用している女性が含まれます。ベースライン評価には、人体測定(体重、体格指数、腹囲・臀囲)、社会経済的特性、生活様式評価が含まれます。

食事摂取は、24時間思い出し法と3日間の食事記録を用いて評価されます。総エネルギー摂取量、マクロ栄養素とミクロ栄養素の組成、食習慣、食事配分、地中海食への順守度(MEDASスコア)が評価されます。身体活動レベル、座位行動、1日のエネルギー消費量、エネルギー収支も測定されます。

心血管代謝リスクは、血圧、空腹時血糖、脂質プロファイル(総コレステロール、LDL-C、HDL-C、トリグリセリド)、尿酸、アルブミン、クレアチニン、尿素の測定、および動脈硬化性比率の計算を通じて評価されます。

地中海食への順守と身体活動の増加を促進する構造化された教育プログラムを実施します。人体測定、食事、生活様式、心血管代謝パラメータを経時的にモニタリングし、介入に関連する変化を評価します。

調査の概要

詳細な説明

この介入研究の目的は、アジュバントホルモン療法を受けている乳癌寛解期の女性において、体重状態、生活習慣特性、および心臓代謝リスクを評価し、地中海食に基づく栄養介入と身体活動促進を組み合わせた介入の影響を評価することです。

アルジェリア、オラン、アイン・エル・テュルクのアキド・オスマン病院の腫瘍科から、アジュバントホルモン療法を受けた合計150人の女性を募集します。参加者は、タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤を含む、受けた内分泌治療の種類に応じて分類されます。

ベースライン評価には、体重、体格指数(BMI)、ウエスト周囲長、ヒップ周囲長などの人体測定が含まれます。社会経済的特性と生活習慣も記録されます。

食事評価は、24時間食事思い出し法と3日間の食事記録を用いて実施されます。栄養分析には、総エネルギー摂取量、マクロ栄養素とミクロ栄養素の組成、食事の質、食事の配分、およびMEDASスコアを用いて評価された地中海食への順守度が含まれます。食品群の消費パターンと食事行動も評価されます。

身体活動レベル、座位行動、1日のエネルギー消費量、およびエネルギー収支は、標準化された評価方法を用いて決定されます。

心臓代謝リスクプロファイルは、血圧、空腹時血糖、脂質プロファイル(総コレステロール、LDL-C、HDL-C、トリグリセリド)、尿酸、アルブミン、クレアチニン、尿素の測定、および動脈硬化性指標の計算を通じて評価されます。

ベースライン評価後、参加者は、地中海食パターンへの順守と定期的な身体活動を促進する構造化された教育プログラムを受けます。経時的変化を監視するため、人体測定パラメータ、食習慣、生活習慣行動、および心臓代謝マーカーの変化を追跡するフォローアップ評価が実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Aïn-El-Turck
      • Oran、Aïn-El-Turck、アルジェリア、31300
        • Akid Othmane Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認されたホルモン受容体陽性乳がん
  • 術後補助内分泌療法(タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害薬)を3か月以上受けている乳がん生存者
  • 再発または二次原発性悪性腫瘍なし
  • 中等度強度の身体活動を実施できる能力
  • 定期経過観察診察時に連続して募集された

除外基準:

  • 不完全または中止されたホルモン療法
  • 同時に行われている卵巣抑制療法
  • 脂質降下薬の使用
  • 重度の管理不良合併症(例:糖尿病、心臓病、肝疾患)
  • インフォームドコンセントまたは参加を妨げる認知または身体的障害
  • 制限食療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ライフスタイル介入群
乳がん患者が地中海式食事介入と身体活動促進を3か月間受け、ベースライン時および介入後に評価を実施する。
3ヶ月間にわたり地中海食への遵守を促進するための食事カウンセリングと指導。
3ヶ月間にわたって定期的な身体活動を増やすためのカウンセリングと構造化された推奨事項。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウエスト周囲径の変化
時間枠:ベースラインおよび3ヶ月後
生活習慣介入開始時と3ヵ月後の間で測定されたウエスト周囲長(センチメートル)の変化。
ベースラインおよび3ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMI(体格指数)の変化
時間枠:時間枠:ベースラインおよび3か月
時間枠:ベースラインおよび3か月
脂質プロファイルの変化
時間枠:ベースラインと3か月
総コレステロール、LDL-C、HDL-C、およびトリグリセリドの変化
ベースラインと3か月
収縮期血圧および拡張期血圧の変化
時間枠:ベースラインおよび3か月
ベースラインおよび3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Mohamedi ISM, Ghomari-Boukhatem H, Moussaoui I, Raiah M, Bouchenak M. Lifestyle factors and cardiometabolic risk in breast cancer patients under different hormones therapy. Med J Nutrition Metab. 2025; 18(3):194-203. doi:10.1177/1973798X251353349.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月2日

一次修了 (実際)

2025年2月26日

研究の完了 (実際)

2025年6月24日

試験登録日

最初に提出

2026年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月26日

最初の投稿 (実際)

2026年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月26日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者個人のデータは共有されません。 地中海式食事法と身体活動促進の影響を評価するために、測定結果の平均値や標準偏差などの集計結果のみが公開されます。 すべてのデータは機密保持され、個人を特定できる情報は一切公開されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する