Mediterraan Dieet en Lichamelijke Activiteit bij Borstkankerpatiënten Onder Hormoontherapie
Impact van een mediterraan dieet en de bevordering van fysieke activiteit op de voedingsstatus en cardiometabool risico bij borstkankerpatiënten die adjuvante hormoontherapie ondergaan
Deze studie heeft tot doel de lichaamsgewichtstatus, leefstijlpatronen en cardiometabool risico te evalueren bij vrouwen in remissie van borstkanker die adjuvante hormoontherapie ondergaan, en de effecten te beoordelen van een gestructureerde voedingsinterventie op basis van het mediterrane dieet gecombineerd met bevordering van fysieke activiteit.
In totaal worden 150 vrouwen die behandeld worden met adjuvante hormoontherapie geworven vanuit de oncologieafdeling van het Akid Othmane Ziekenhuis in Oran, Algerije. Deelnemers omvatten vrouwen die tamoxifen of aromataseremmers krijgen. Basisbeoordelingen omvatten antropometrische metingen (lichaamsgewicht, body mass index, middel- en heupomtrek), sociaaleconomische kenmerken en leefstijlevaluatie.
De voedingsinname wordt beoordeeld met behulp van 24-uurs voedingsherinneringen en 3-daagse voedingsregistraties. Totale energie-inname, macronutriënten- en micronutriëntensamenstelling, voedingsgewoonten, maaltijdverdeling en naleving van het mediterrane dieet (MEDAS-score) worden geëvalueerd. Het fysieke activiteitenniveau, sedentair gedrag, dagelijkse energieverbruik en energiebalans worden ook bepaald.
Cardiometabool risico wordt beoordeeld door meting van bloeddruk, nuchtere bloedglucose, lipidenprofiel (totaal cholesterol, LDL-C, HDL-C, triglyceriden), urinezuur, albumine, creatinine, ureum en berekening van atherogene ratio's.
Er wordt een gestructureerd educatief programma geïmplementeerd dat bevordering van naleving van het mediterrane dieet en verhoogde fysieke activiteit stimuleert. Antropometrische, voedings-, leefstijl- en cardiometabole parameters worden in de tijd gevolgd om veranderingen in verband met de interventie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze interventionele studie is om de lichaamsgewichtstatus, leefstijlkenmerken en cardiometabool risico te evalueren bij vrouwen in remissie van borstkanker die adjuvante hormoontherapie ondergaan, en om de impact te beoordelen van een voedingsinterventie gebaseerd op het Mediterrane dieet gecombineerd met bevordering van fysieke activiteit.
In totaal worden 150 vrouwen behandeld met adjuvante hormoontherapie geworven vanuit de oncologieafdeling van het Akid Othmane Ziekenhuis in Aïn El Turc, Oran, Algerije. Deelnemers worden ingedeeld volgens het type ontvangen endocriene behandeling, waaronder tamoxifen of aromataseremmers.
De basislijnbeoordeling omvat antropometrische metingen zoals lichaamsgewicht, body mass index, middelomtrek en heupomtrek. Sociaaleconomische kenmerken en leefstijlgewoonten worden gedocumenteerd.
Dieetbeoordeling wordt uitgevoerd met behulp van 24-uurs voedingsherinneringen en 3-daagse voedingsdagboeken. Voedingsanalyse omvat totale energie-inname, macronutriënt- en micronutriëntsamenstelling, voedingskwaliteit, maaltijdverdeling en naleving van het Mediterrane dieet beoordeeld met behulp van de MEDAS-score. Voedingsgroepconsumptiepatronen en voedingsgedrag worden ook geëvalueerd.
Fysieke activiteitsniveau, sedentair gedrag, dagelijkse energieverbruik en energiebalans worden bepaald met behulp van gestandaardiseerde beoordelingsmethoden.
Cardiometabool risicoprofiel wordt geëvalueerd door meting van bloeddruk, nuchtere bloedglucose, lipidenprofiel (totaal cholesterol, LDL-C, HDL-C, triglyceriden), urinezuur, albumine, creatinine, ureum en berekening van atherogene indices.
Na de basislijnbeoordeling ontvangen deelnemers een gestructureerd educatief programma dat naleving van het Mediterrane dieetpatroon en regelmatige fysieke activiteit bevordert. Follow-upbeoordelingen worden uitgevoerd om veranderingen in antropometrische parameters, voedingsgewoonten, leefstijlgedrag en cardiometabole markers in de tijd te volgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Aïn-El-Turck
-
Oran, Aïn-El-Turck, Algerije, 31300
- Akid Othmane Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Histologisch bevestigde hormoonreceptor-positieve borstkanker
- Borstkankeroverlevenden die adjuvante endocriene therapie (tamoxifen of aromataseremmers) krijgen gedurende ≥3 maanden
- Geen recidief of tweede primaire maligniteit
- In staat zijn om matig intensieve lichamelijke activiteit uit te voeren
- Aaneengesloten geworven tijdens routinematige controlevisites
Uitsluitingscriteria:
- Onvolledige of gestaakte hormoontherapie
- Gelijktijdige ovariële suppressie
- Gebruik van lipidenverlagende medicatie
- Ernstige ongecontroleerde comorbiditeiten (bijv. diabetes, hart- of leverziekte)
- Cognitieve of fysieke beperkingen die geïnformeerde toestemming of deelname verhinderen
- Restrictieve dieetregimes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Leefstijlinterventiegroep
Borstkankerpatiënten die gedurende 3 maanden een mediterraan dieetinterventie krijgen gecombineerd met bevordering van fysieke activiteit, met beoordelingen uitgevoerd bij aanvang en na de interventie.
|
Dieetadvies en begeleiding om de naleving van het Mediterrane dieet te bevorderen gedurende een periode van 3 maanden.
Counseling en gestructureerde aanbevelingen om de regelmatige lichaamsbeweging gedurende een periode van 3 maanden te verhogen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in middelomtrek
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
|
Verandering in middelomtrek gemeten in centimeters tussen de basislijn en na 3 maanden leefstijlinterventie.
|
Baseline en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Baseline en 3 maanden
|
Tijdsbestek: Baseline en 3 maanden
|
|
|
Verandering in lipidenprofiel
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
|
Beschrijving: Veranderingen in totaal cholesterol, LDL-C, HDL-C en triglyceriden
|
Baseline en 3 maanden
|
|
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
|
Baseline en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mohamedi ISM, Ghomari-Boukhatem H, Moussaoui I, Raiah M, Bouchenak M. Lifestyle factors and cardiometabolic risk in breast cancer patients under different hormones therapy. Med J Nutrition Metab. 2025; 18(3):194-203. doi:10.1177/1973798X251353349.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UOran1-2022-Nutrition-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .