Middelhavskosthold og fysisk aktivitet hos pasienter med brystkreft under hormontherapie
Effekten av en middelshavskost og fremming av fysisk aktivitet på ernæringstilstand og kardiometabolsk risiko hos pasienter med brystkreft som gjennomgår adjuvant hormonterapi
Denne studien har som mål å evaluere kroppsvektstatus, livsstilsmønstre og kardiometabolsk risiko hos kvinner i remisjon fra brystkreft som gjennomgår adjuvanthormonterapi, og å vurdere effektene av en strukturert ernæringsintervensjon basert på middelhavskosthold kombinert med fysisk aktivitetsfremming.
Totalt 150 kvinner behandlet med adjuvanthormonterapi rekrutteres fra onkologiavdelingen ved Akid Othmane-sykehuset i Oran, Algerie. Deltakerne inkluderer kvinner som mottar tamoksifen eller aromatasehemmere. Utgangspunktsevalueringer inkluderer antropometriske målinger (kroppsvekt, kroppsmasseindeks, midje- og hofteomkrets), sosioøkonomiske egenskaper og livsstilsvurdering.
Ernæringsinntak vurderes ved bruk av 24-timers kostholdsintervjuer og 3-dagers matdagbøker. Totalt energiinntak, makro- og mikronæringsstoffkomposisjon, kostholdsvaner, måltidsfordeling og overholdelse av middelhavskosthold (MEDAS-score) evalueres. Fysisk aktivitetsnivå, stillesittende atferd, daglig energiforbruk og energibalanse bestemmes også.
Kardiometabolsk risiko vurderes gjennom måling av blodtrykk, fastende blodsukker, lipidprofil (totalt kolesterol, LDL-C, HDL-C, triglyserider), urinsyre, albumin, kreatinin, urea og beregning av aterogene forholdstall.
En strukturert opplæringsprogram som fremmer overholdelse av middelhavskosthold og økt fysisk aktivitet implementeres. Antropometriske, ernæringsmessige, livsstils- og kardiometaboliske parametere overvåkes over tid for å evaluere endringer knyttet til intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne intervensjonsstudien er å evaluere kroppsvektstatus, livsstilsegenskaper og kardiometabolsk risiko hos kvinner i remisjon fra brystkreft som gjennomgår adjuvant hormonterapi, og å vurdere effekten av en ernæringsmessig intervensjon basert på middelhavskosthold kombinert med fysisk aktivitetsfremming.
Totalt 150 kvinner behandlet med adjuvant hormonterapi rekrutteres fra onkologiavdelingen ved Akid Othmane-sykehuset i Aïn El Turc, Oran, Algerie. Deltakere klassifiseres i henhold til type mottatt endokrin behandling, inkludert tamoksifen eller aromatasehemmere.
Utgangspunktsevaluering inkluderer antropometriske målinger som kroppsvekt, kroppsmasseindeks, midjeomkrets og hofteomkrets. Sosioøkonomiske egenskaper og livsstilsvaner dokumenteres.
Ernæringsvurdering utføres ved hjelp av 24-timers kostholdsintervjuer og 3-dagers matregistreringer. Ernæringsmessig analyse inkluderer totalt energiinntak, makro- og mikronæringsstoff-sammensetning, kostholdskvalitet, måltidsfordeling og overholdelse av middelhavskosthold vurdert ved hjelp av MEDAS-poengsum. Matvaregruppeforbruksmønstre og kostholdsatferd evalueres også.
Fysisk aktivitetsnivå, stillesittende atferd, daglig energiforbruk og energibalanse bestemmes ved hjelp av standardiserte vurderingsmetoder.
Kardiometabolsk risikoprofil evalueres gjennom måling av blodtrykk, fasteblodsukker, lipidprofil (total kolesterol, LDL-C, HDL-C, triglyserider), urinsyre, albumin, kreatinin, urea og beregning av aterogene indekser.
Etter utgangspunktsevaluering mottar deltakerne et strukturert opplæringsprogram som fremmer overholdelse av middelhavskostholdsmønster og regelmessig fysisk aktivitet. Oppfølgingsvurderinger gjennomføres for å overvåke endringer i antropometriske parametre, kostholdsvaner, livsstilsatferd og kardiometabole markører over tid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Aïn-El-Turck
-
Oran, Aïn-El-Turck, Algerie, 31300
- Akid Othmane Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk bekreftet hormonreseptor-positiv brystkreft
- Brystkreftoverlevere som mottar adjuvant endokrin terapi (tamoksifen eller aromatasehemmere) i ≥3 måneder
- Ingen tilbakefall eller sekundær malignitet
- Evne til å utføre moderat intens fysisk aktivitet
- Rekrutert påfølgende under rutinemessige overvåkingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Ufullstendig eller avbrutt hormonterapi
- Samtidig ovariesuppresjon
- Bruk av lipidsenkende medikamenter
- Alvorlige ukontrollerte komorbiditeter (f.eks. diabetes, hjerte- eller leversykdom)
- Kognitive eller fysiske funksjonsnedsettelser som hindrer informert samtykke eller deltakelse
- Restriktive diettregimer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Livsstilsintervensjonsgruppe
Brystkreftpasienter som mottar en middelhavskost-intervensjon kombinert med fysisk aktivitetsfremming i 3 måneder, med vurderinger gjennomført ved baseline og etter intervensjonen.
|
Kostholdsveiledning og veiledning for å fremme overholdelse av middelhavskosthold over en 3-måneders periode.
Rådgivning og strukturerte anbefalinger for å øke regelmessig fysisk aktivitet over en 3-måneders periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder
|
Endring i midjeomkrets målt i centimeter mellom utgangspunkt og etter 3 måneders livsstilsintervensjon.
|
Utgangspunkt og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder
|
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder
|
|
|
Endring i lipidprofil
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder
|
Beskrivelse: Endringer i totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider
|
Utgangspunkt og 3 måneder
|
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mohamedi ISM, Ghomari-Boukhatem H, Moussaoui I, Raiah M, Bouchenak M. Lifestyle factors and cardiometabolic risk in breast cancer patients under different hormones therapy. Med J Nutrition Metab. 2025; 18(3):194-203. doi:10.1177/1973798X251353349.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UOran1-2022-Nutrition-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .