Mediterrán diéta és fizikai aktivitás hormonterápiás mellrákban szenvedő betegeknél
A mediterrán típusú étrend és a fizikai aktivitás ösztönzésének hatása a tápláltsági állapotra és a kardiometabolikus kockázatra mellrákos betegeknél adjuváns hormonterápia alatt
Ez a tanulmány célja, hogy értékelje a testsúly-státuszt, életmódbeli mintákat és a kardiometabolikus kockázatot mellrák remissziójában lévő nőknél, akik adjuváns hormonterápián vesznek részt, valamint értékelje a mediterrán diétán alapuló strukturált táplálkozási intervenció és a fizikai aktivitás ösztönzésének kombinációjának hatásait.
Összesen 150 nőt toboroznak, akik adjuváns hormonterápiát kapnak, az algériai Oranban található Akid Othmane Kórház onkológiai osztályáról. A résztvevők között olyan nők is vannak, akik tamoxifent vagy aromatázgátlókat kapnak. Az alapvonali értékelések közé tartoznak az antropometriai mérések (testsúly, testtömegindex, derék- és csípőkerület), a szocioökonómiai jellemzők és az életmódbeli értékelés.
A táplálkozási bevitelt 24 órás táplálkozási visszahívás és 3 napos élelmiszernapló segítségével értékelik. A teljes energia-bevitel, makro- és mikrotápanyag-összetétel, táplálkozási szokások, étkezések elosztása és a mediterrán diétához való ragaszkodás (MEDAS-pontszám) is értékelésre kerül. A fizikai aktivitási szint, ülő életmód, napi energiafelhasználás és energiaegyensúly szintén meghatározásra kerül.
A kardiometabolikus kockázatot vérnyomásmérés, éhgyomri vércukor, lipidprofil (teljes koleszterin, LDL-C, HDL-C, trigliceridek), húgysav, albumin, kreatinin, karbamid mérésével, valamint aterogén arányok számításával értékelik.
Egy strukturált oktatási programot vezetnek be, amely a mediterrán diétához való ragaszkodást és a fokozott fizikai aktivitást ösztönzi. Az antropometriai, táplálkozási, életmódbeli és kardiometabolikus paramétereket idővel monitorozzák, hogy értékeljék az intervencióhoz kapcsolódó változásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek intervenciós vizsgálatnak a célja, hogy felmérje a testsúlyállapotot, életmódjellemzőket és kardiometabolikus kockázatot mellrák remissziójában lévő nőknél, akik adjuváns hormonterápián vesznek részt, valamint értékelje a mediterrán étrenden alapuló táplálkozási beavatkozás és a fizikai aktivitás ösztönzésének kombinációjának hatását.
Összesen 150 nőt, akiket adjuváns hormonterápiával kezelnek, toboroznak az Akid Othmane Kórház onkológiai osztályáról Aïd El Turcban, Oranban, Algériában. A résztvevőket a kapott endokrin kezelés típusa szerint osztályozzák, beleértve a tamoxifent vagy aromatázgátlókat.
A kiindulási értékelés magában foglalja az antropometriai méréseket, mint például a testsúlyt, testtömegindexet, derékbőséget és csípőbőséget. A társadalmi-gazdasági jellemzők és életmódszokások dokumentálásra kerülnek.
A táplálkozás felmérése 24 órás táplálkozási visszahívás és 3 napos étkezési nyilvántartás segítségével történik. A táplálkozási elemzés magában foglalja a teljes energia bevitelt, makrotápanyag- és mikrotápanyag-összetételt, étrend minőségét, étkezések eloszlását, valamint a mediterrán étrendhez való ragaszkodást a MEDAS pontszám alapján. Az élelmiszercsoportok fogyasztási mintáit és táplálkozási szokásokat is értékelik.
A fizikai aktivitás szintjét, ülő életmódot, napi energiafelhasználást és energiamérleget szabványosított értékelési módszerekkel határozzák meg.
A kardiometabolikus kockázati profilt a vérnyomás mérésével, éhgyomri vércukorral, lipidekkel (teljes koleszterin, LDL-C, HDL-C, trigliceridek), húgysavval, albuminnal, kreatininnel, karbamiddal és az aterogén indexek számításával értékelik.
A kiindulási értékelést követően a résztvevők strukturált oktatási programot kapnak, amely a mediterrán táplálkozási minta és a rendszeres fizikai aktivitás betartását ösztönzi. A követő értékeléseket az antropometriai paraméterek, táplálkozási szokások, életmód magatartások és kardiometabolikus markerek időbeli változásainak nyomon követésére végezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Aïn-El-Turck
-
Oran, Aïn-El-Turck, Algéria, 31300
- Akid Othmane Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hisztológiailag igazolt hormonreceptor-pozitív emlőrák
- Emlőrák-túlélők, akik adjuváns endokrin terápiát kapnak (tamoxifent vagy aromatáz gátlókat) ≥3 hónapja
- Nincs recidíva vagy másodlagos primer malignitás
- Közepes intenzitású fizikai aktivitás végrehajtásának képessége
- Rutin megfigyelési látogatások során egymás után toborzottak
Kizárási kritériumok:
- Hiányos vagy megszakított hormonterápia
- Egyidejű petefészek-szuppresszió
- Lipidcsökkentő gyógyszerek használata
- Súlyos, kontrollálatlan társbetegségek (pl. cukorbetegség, szív- vagy májbetegség)
- Kognitív vagy fizikai akadályozottság, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezést vagy részvételt
- Korlátozó diétás rendszerek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Életmód-intervenciós csoport
Emberkori emlőrákos betegek, akik 3 hónapig mediterrán diétás beavatkozásban vesznek részt fizikai aktivitás ösztönzésével együtt, értékeléseket végezve a kezdeti állapotban és a beavatkozás után.
|
Táplálkozási tanácsadás és útmutatás a mediterrán étrendhez való ragaszkodás elősegítésére egy 3 hónapos időszak alatt.
Tanácsadás és strukturált ajánlások a rendszeres fizikai aktivitás fokozására egy 3 hónapos időszak alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A derékbőség változása
Időkeret: Alapvonal és 3 hónap
|
A derékbőség centiméterben mért változása a kiindulási állapot és a 3 hónapos életmódbeli beavatkozás utáni állapot között.
|
Alapvonal és 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömegindex (BMI) változása
Időkeret: Időkeret: Alapvonal és 3 hónap
|
Időkeret: Alapvonal és 3 hónap
|
|
|
A lipidprofil változása
Időkeret: Alapvonal és 3 hónap
|
Leírás: A teljes koleszterin, LDL-koleszterin, HDL-koleszterin és trigliceridek változásai
|
Alapvonal és 3 hónap
|
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: Alapvonal és 3 hónap
|
Alapvonal és 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mohamedi ISM, Ghomari-Boukhatem H, Moussaoui I, Raiah M, Bouchenak M. Lifestyle factors and cardiometabolic risk in breast cancer patients under different hormones therapy. Med J Nutrition Metab. 2025; 18(3):194-203. doi:10.1177/1973798X251353349.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UOran1-2022-Nutrition-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .